Эноксапарин Рови 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эноксапарин Рови 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Эноксапарина Рови
Как применять Эноксапарин Рови
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эноксапарина Рови
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму самостоятельно рассасывать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
Подавляет образование новых тромбов в крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

Лечения тромбов, уже присутствующих в крови.
Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
До и после хирургической операции.
При остром заболевании, сопровождающемся периодом ограниченной подвижности.
При наличии тромбоза, вызванного онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.
При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточное количество крови).
После инфаркта миокарда.
Профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что нужно знать перед началом применения Эноксапарин Рови

Не используйте Эноксапарин Рови

Если у вас аллергия на натриевую эноксапарин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
Если у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), — это состояние называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, — в последние 100 дней, или если в вашей крови обнаружены антитела к эноксапарину.
Если у вас сильное кровотечение или вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (например, язвой желудка, недавними операциями на глазах или мозге), включая недавний геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг).
Если вы используете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и вам предстоит спинальная анестезия, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови нельзя заменять другими препаратами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также различаются по инструкциям по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эноксапарин Рови, если:

у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов
вам предстоит спинальная/люмбальная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): между введением Эноксапарин Рови и проведением этой процедуры необходимо соблюдать определённый интервал времени
вам имплантировали сердечный клапан
у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
у вас в анамнезе язвенная болезнь желудка
у вас недавно был инсульт (ишемическое или геморрагическое поражение мозга)
у вас повышенное артериальное давление
у вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
у вас проблемы с почками
у вас проблемы с печенью
у вас очень низкий вес или избыточный вес
у вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови)
вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже — «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и во время его использования — для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
Инъекции декстрана — применяются как кровезаменители
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Эноксапарин Рови. См. раздел «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Эноксапарин Рови

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение препарата

Обычно Эноксапарин Рови вводит ваш врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
После возвращения домой вам, возможно, придётся продолжить применение Эноксапарина Рови, и вы сами будете вводить препарат (см. инструкции по его применению).
Эноксапарин Рови, как правило, вводится путём инъекции под кожу (подкожное введение).
Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно после определённых типов сердечных приступов и хирургических операций.
Эноксапарин Рови может добавляться в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно (в мышцу).

Какое количество вам будет введено

Доза Эноксапарина Рови определяется вашим врачом. Она зависит от причины, по которой препарат назначается.
При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

Лечение образования тромбов в крови:

Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за заболевания

Доза зависит от вероятности развития у вас тромбоза. Вам будет назначено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
Если у вас ограничена подвижность из-за заболевания, вам, как правило, назначают 4000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

?После перенесённого сердечного приступа

Эноксапарин Рови может применяться при двух различных типах сердечных приступов — инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ) или без подъёмка сегмента ST (ИМБПСТ). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИМБПСТ:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно ваш врач также порекомендует вам принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам менее 75 лет:

Первоначально внутривенно вводится 3000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
Одновременно под кожу вводится инъекция Эноксапарина Рови (подкожная инъекция). Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно ваш врач также порекомендует вам принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам 75 лет и более:

Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза Эноксапарина Рови, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Для пациентов, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

В зависимости от времени последнего введения инъекции Эноксапарина Рови, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. В этом случае препарат вводится внутривенно.

Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
Эноксапарин Рови добавляется в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может назначить повторную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы будете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медперсонал покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. При возникновении вопросов немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет снизить боль и риск появления гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Эноксапарин Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам нужно ввести.

? Осмотрите область живота, где была введена последняя инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. При наличии таких симптомов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

Стилизованное изображение женского торса в анфас с двумя серыми областями на бедрах и рукой, которая защипывает кожу левого бедра

Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит сохранение стерильности иглы.

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей процедуры инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

Технический рисунок, показывающий руку, держащую шприц для инъекции

Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо за неё. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

Черно-белый рисунок руки, держащей шприц над пальцем, со стрелкой, направленной вниз

После завершения

Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если препарат не оказывает эффекта), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкции для шприцов с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области рубцов или гематом.

Стилизованное изображение женского торса, показывающее две серые области на бедрах и руку, защипывающую кожу правого бедра

Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит сохранение стерильности иглы.

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей процедуры инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.
Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо за неё, и удерживайте палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Защитное устройство активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить кожную складку.

Рука держит инъекционное ручное устройство над кожей, в то время как

После завершения

Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Переход с одного антикоагулянтного лечения на другое

Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить применение Эноксапарина Рови.

Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Эноксапарин Рови

Прекратите применение антагониста витамина К. Ваш врач назначит анализ крови на показатель МНО и сообщит вам, когда следует начать применение Эноксапарина Рови.

Переход с Эноксапарина Рови на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Эноксапарина Рови. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём по обычной схеме.

Переход с прямого перорального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Эноксапарином Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Эноксапарин Рови в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком большую или слишком малую дозу Эноксапарина Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы избежать пропусков, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили применение Эноксапарина Рови

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Важно продолжать применение Эноксапарина Рови до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите применение, у вас может образоваться сгусток крови, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Немедленно прекратите лечение эноксапарином и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Любые признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).
Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки закупорки кровеносного сосуда сгустком крови, такие как:

Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии.
Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии.
Если у вас появляется болезненная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Кровотечение.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Появление синяков чаще, чем обычно. Это может быть связано с нарушением свертываемости крови из-за низкого количества тромбоцитов.
Розовые бляшки на коже. Чаще всего появляются в месте введения Эноксапарина Рови.
Сыпь на коже (крапивница, зуд).
Покраснение и зуд кожи.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Повышение количества тромбоцитов в крови.
Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности при пальпации и вздутие живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
Крупные неправильной формы красные поражения на коже, с пузырьками или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Желтушность кожи или глаз, потемнение мочи. Это может быть связано с заболеванием печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более склонными к переломам).
Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки препарата, не использованные по назначению, следует утилизировать.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Xa активностью 4000 МЕ (эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови представляет собой прозрачный, бесцветный или от бледно-желтого до светло-желтого цвета раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце из бесцветного стекла типа I, снабжённом иглой для инъекций с или без автоматического защитного устройства. Препарат выпускается в следующем виде:

Эноксапарин Рови 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл без градуированной шкалы.

Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

В некоторых размерах упаковок предварительно заполненный шприц может поставляться в комплекте с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid, España

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid, España

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat

Италия, Испания, Португалия: Эноксапарин Рови

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat

Греция: Enoxaparin Rovi

Словения: Enoksaparin Rovi

Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Losmina

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Arovi

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)