Enoksaparyna Rovi 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Rovi 4000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparyny Rovi
3. Jak stosować Enoxaparynę Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enoxaparynę Rovi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy

Enoxaparyna Rovi zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi je rozłożyć i zapobiega dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywając proces powstawania skrzeplin w krwi.

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po zabiegach chirurgicznych.

• Gdy choruje się na chorobę ostrą i przewiduje się okres ograniczonej ruchomości.

• Gdy wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• Gdy występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, w której do serca dociera zbyt mało krwi).

• Po zawałach serca.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparina Rovi

Nie stosuj Enoxaparina Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) — ta reakcja nazywana jest trombocytopenią wywołaną heparyną — w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli w twojej krwi znajdują się przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzona operacja oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotoczny udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Enoxaparina Rovi w celu leczenia skrzeplin w naczyniach krwionośnych i planujesz poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparina Rovi nie powinna być zamieniana na inne leki z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają identycznej aktywności ani tych samych wskazań stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby płytek krwi
• planujesz poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu/podpajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem Enoxaparina Rovi a wykonaniem tej procedury
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno przebyłeś udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• cierpisz na cukrzycę lub choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy nerek
• masz problemy wątroby
• masz bardzo niską masę ciała lub otyłość
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej – Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania, aby sprawdzić poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania enoksaparyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Warfarynę – stosowaną w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Aspirynę (zwaną również kwasem acetylosalicylowym lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zobacz również punkt 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planuje się wykonanie punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparina Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek poddawałeś się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparina Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer partii produktu, którego używasz.

Enoxaparina Rovi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enoxaparynę Rovi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Enoxaparynę Rovi. Wynika to z faktu, że lek ten musi być podawany w formie zastrzyku.
• Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania Enoxaparyny Rovi, a Ty sam będziesz musiał ją podawać (zobacz instrukcje dotyczące sposobu podania).
• Enoxaparyna Rovi jest zazwyczaj podawana przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).
• Enoxaparyna Rovi może być podawana w formie zastrzyku do żył (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparyna Rovi może być dodawana do rury wychodzącej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxaparyny Rovi do mięśnia (drogą w/mięśniową).

Ile leku ma być podane

• Lekarz ustali dawkę Enoxaparyny Rovi. Dawkę tę określa się w zależności od powodu stosowania leku.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może zostać Ci podana mniejsza dawka Enoxaparyny Rovi.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

• Standardowa dawka to 150 J (1,5 mg) na kilogram masy ciała dziennie lub 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, przez ile czasu będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

?Zabiegi operacyjne lub okresy ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkę ustala się w zależności od ryzyka powstania skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 J (20 mg) lub 4 000 J (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Jeśli masz być operowany, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 J (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Lekarz ustali, przez ile czasu będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

?Po przebytym zawał serca

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w dwóch różnych typach zawałów serca, tzw. OACS (zespół ostrej choroby wieńcowej z podwyższeniem odcinka ST) lub bez OACS (bez podwyższenia odcinka ST). Dawkę Enoxaparyny Rovi dostosowuje się do wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu bez OACS:

• Standardowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez ile czasu będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu OACS, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę dożylną 3 000 J (30 mg) Enoxaparyny Rovi.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Enoxaparyny Rovi pod skórę (zastrzyk podskórny). Standardowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez ile czasu będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu OACS, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Standardowa dawka to 75 J (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Enoxaparyny Rovi w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 J (75 mg).
• Lekarz ustali, przez ile czasu będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi percutaneous coronary intervention (PCI):

W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Enoxaparyny Rovi, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparyny Rovi przed zabiegiem PCI. Byłoby to podanie dożylnie.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy:

• Standardowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparyna Rovi jest dodawana do rury wychodzącej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże, lekarz może zalecić dodatkowy zastrzyk 50–100 J (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Enoxaparynę Rovi

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Enoxaparynę Rovi, lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne podanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Enoxaparyny Rovi

? Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę alkoholową lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.

? Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności upłynął, nie używaj go.

? Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.

? Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.

? Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, który nadal utrzymuje się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podania zastrzyku Enoxaparyny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia bezpieczeństwa)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w promieniu 5 cm od pępka ani w okolicy blizn lub siniaków.

? Podczas podawania zastrzyków, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą alkoholową lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z oparciem lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w strzykawkę, trzymając ją igłą do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis). Drugą ręką delikatnie złap za oczyszczony fragment skóry brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Możesz teraz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie pocieraj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiła nieoczekiwana krwawica) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem bezpieczeństwa:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w promieniu 5 cm od pępka ani w okolicy blizn lub siniaków.

? Podczas podawania zastrzyków, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą alkoholową lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z oparciem lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.

3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając w strzykawkę, trzymając ją igłą do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis). Drugą ręką delikatnie złap za oczyszczony fragment skóry brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

2. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.

3. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto i trzymając palec na tłoku. Igła powinna być skierowana z dala od użytkownika i innych osób. Urządzenie bezpieczeństwa aktywuje się po mocnym naciśnięciu tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i发出 kliknięcie potwierdzające aktywację urządzenia. Możesz teraz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie pocieraj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiła nieoczekiwana krwawica) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Enoxaparyny Rovi na leki zmniejszające krzepnięcie krwi, tzw. antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz zleci oznaczenie parametru we krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Enoxaparyną Rovi.

• Zmiana z leków zmniejszających krzepnięcie krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Enoxaparynę Rovi

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz zleci oznaczenie parametru we krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć stosowanie Enoxaparyny Rovi.

• Zmiana z Enoxaparyny Rovi na doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio

Przerwij stosowanie Enoxaparyny Rovi. Zacznij przyjmować doustny lek przeciwzakrzepowy bezpośrednio działający 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem.

• Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego bezpośrednio działającego na Enoxaparynę Rovi

Przestań przyjmować doustny lek przeciwzakrzepowy bezpośrednio działający. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxaparyną Rovi wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwzakrzepowego bezpośrednio działającego.

Jeśli podasz więcej Enoxaparyny Rovi niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą ilość lub zbyt mało Enoxaparyny Rovi, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie widzisz objawów problemu. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Enoxaparynę Rovi, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Enoxaparynę Rovi

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętej dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxaparyną Rovi

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Enoxaparyny Rovi aż do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz ją stosować, może dojść do powstawania skrzeplin krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Tak jak inne leki podobne (leki zmniejszające krzepnięcie krwi), Enoxaparyna Rovi może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić leczenie.

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich.

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamkami pod skórą, które nie znikają po nacisku.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Częstsze niż zwykle siniaki. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Rovi.
• Wysypka skórna (grudki, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (reakcja miejscowa).
• Może wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) oraz ciemny kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie stężenia potasu w krwi. Zjawisko to występuje częściej u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili w krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), jeśli wykonano Ci punkcję lędźwiową lub zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad czynnościami fizjologicznymi).
• Zmiany twardości lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie enoksaparyny Rovi

Przechowuj poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie napełnione enoksaparyną Rovi zawierają pojedynczą dawkę; pozostałego niewykorzystanego produktu należy pozbyć się.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub że produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoksaparyny Rovi

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności przeciwcio- Xa 4000 JE (równoważnej 40 mg) w 0,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoksaparyna Rovi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania, z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego. Dostępna jest w następującej formie:

Enoksaparyna Rovi 4000 JE (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml bez podziałki skali.

Opakowania zawierające 2, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W niektórych rozmiarach opakowań strzykawka wstępnie napełniona może być dostarczana w połączeniu z urządzeniem ochronnym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja: Enoxaparin Becat

Włochy, Hiszpania, Portugalia: Enoxaparina Rovi

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia: Enoxaparine Becat

Grecja: Enoxaparin Rovi

Słowenia: Enoksaparin Rovi

Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Losmina

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)