Enoxaparina rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enoxaparina Rovi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Rovi
3. Come usare Enoxaparina Rovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enoxaparina Rovi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enoxaparina Rovi e a cosa serve

Enoxaparina Rovi contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Enoxaparina Rovi agisce in due modi:

1. Impedendo ai coaguli di sangue già esistenti di aumentare di dimensioni. Ciò aiuta il suo organismo a scioglierli e a impedire che continuino a provocare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Enoxaparina Rovi può essere utilizzata per:

• Trattare i coaguli di sangue già presenti.

• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

• Prima e dopo un intervento chirurgico.

• Quando ha una malattia acuta e deve affrontare un periodo di ridotta mobilità.

• Se ha avuto un coagulo di sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli.

• Quando ha angina instabile (una patologia in cui non arriva al cuore una quantità sufficiente di sangue).

• Dopo un infarto del miocardio.

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi del dispositivo di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Rovi

Non usi Enoxaparina Rovi

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) — questa reazione è detta trombocitopenia indotta da eparina — negli ultimi 100 giorni o se ha nel sangue anticorpi diretti contro l’enoxaparina.
• Se sta sperimentando un sanguinamento abbondante o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, interventi chirurgici recenti agli occhi o al cervello), inclusi ictus emorragici recenti.
• Se sta usando Enoxaparina Rovi per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere un’anestesia spinale o un’anestesia epidurale o una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Enoxaparina Rovi non deve essere sostituita con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Enoxaparina Rovi se:

• in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero delle piastrine
• deve ricevere un’anestesia spinale/lombare o una puntura lombare (vedere «Interventi chirurgici e anestesia»): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Enoxaparina Rovi e l’esecuzione di questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• ha un’endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha avuto in passato un’ulcera gastrica
• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare)
• ha la pressione alta
• soffre di diabete o di problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (detta retinopatia diabetica)
• è stato operato recentemente agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere verificati con un esame del sangue)
• sta attualmente assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione (vedere di seguito - Uso di Enoxaparina Rovi con altri medicinali).

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo; ciò al fine di controllare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non è stata valutata la sicurezza ed efficacia dell’enoxaparina nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Enoxaparina Rovi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Warfarina – utilizzata per ridurre la coagulazione del sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche sezione 3, “Cambiamento di trattamento anticoagulante”)
• Destrano iniettabile – usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione in artrite e altre malattie
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali utilizzati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre malattie
• Farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Nel caso in cui debba effettuare una puntura lombare o debba sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Enoxaparina Rovi. Vedere “Uso di Enoxaparina Rovi con altri medicinali”. Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se si è già sottoposto a interventi chirurgici alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enoxaparina Rovi non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che sta utilizzando.

Enoxaparina Rovi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Enoxaparina Rovi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Utilizzo del medicinale

• Di norma, il medico o l’infermiere le somministrerà Enoxaparina Rovi. Questo perché deve essere somministrato mediante iniezione.
• Al ritorno a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Enoxaparina Rovi e dovrà somministrarselo autonomamente (vedere le istruzioni su come farlo).
• Enoxaparina Rovi viene generalmente somministrata per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Enoxaparina Rovi può essere somministrata per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo certi tipi di infarto e interventi chirurgici.
• Enoxaparina Rovi può essere aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della seduta di dialisi.

Non somministri Enoxaparina Rovi per via intramuscolare.

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Enoxaparina Rovi da somministrarle. La dose dipenderà dalla ragione per cui viene utilizzata.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore di Enoxaparina Rovi.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

?Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità per malattia

• La dose dipenderà dal rischio che lei sviluppi un coagulo. Le verrà somministrata 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Enoxaparina Rovi al giorno.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la prima iniezione verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell’intervento.
• Se ha ridotta mobilità per malattia, le verrà generalmente somministrata 4.000 UI (40 mg) di Enoxaparina Rovi al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

?Dopo un infarto

Enoxaparina Rovi può essere utilizzata in due diversi tipi di infarto, denominati IAMSEST (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) o non IAMSEST (non IAMSEST). La quantità di Enoxaparina Rovi da somministrare dipenderà dall’età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo non IAMSEST:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

Infarto di tipo IAMSEST se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un’iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Enoxaparina Rovi.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un’iniezione di Enoxaparina Rovi sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

Infarto di tipo IAMSEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Enoxaparina Rovi somministrata nelle prime due iniezioni è di 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima iniezione di Enoxaparina Rovi, il medico potrà decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Enoxaparina Rovi prima di un intervento ICP. In tal caso, l’iniezione verrà fatta in vena.

1. Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell’apparecchio di dialisi:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Enoxaparina Rovi viene aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della seduta di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe praticare una nuova iniezione di 50 UI a 100 UI (da 0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Istruzioni per l’uso della siringa

Se si inietta autonomamente Enoxaparina Rovi

Se è in grado di somministrarsi autonomamente Enoxaparina Rovi, il medico o il personale infermieristico le mostrerà come fare. Non tenti di iniettarsi autonomamente se non le è stato insegnato come procedere. In caso di dubbi, consulti immediatamente il medico o l’infermiere. Se l’iniezione viene eseguita correttamente sotto la pelle (quello che si chiama “iniezione sottocutanea”), ciò aiuterà a ridurre il dolore e l’ematoma nel punto di iniezione.

Prima di iniettarsi autonomamente Enoxaparina Rovi

? Prepari tutto ciò di cui ha bisogno: siringa, batuffolo di cotone con alcol o sapone e acqua, e contenitore per oggetti taglienti.

? Controlli la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.

? Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che la soluzione del medicinale sia limpida. In caso contrario, usi un’altra siringa.

? Assicurisi di conoscere la quantità da iniettare.

? Controlli nell’area dello stomaco se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In tal caso, consulti il medico o l’infermiere.

Istruzioni per iniettarsi autonomamente Enoxaparina Rovi:

(Istruzioni per siringhe senza dispositivo di sicurezza)

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un’area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Almeno a 5 cm dall’ombelico e verso uno dei due lati.

? Non si inietti entro i 5 cm che circondano l’ombelico o intorno a esso se sono presenti cicatrici o ematomi.

? Per iniettarsi, alterni il lato sinistro e destro dello stomaco, a seconda di dove si è iniettato l’ultima volta.

1. Lavi le mani. Pulisca (non strofini) l’area in cui eseguirà l’iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per rilassarsi. Assicurisi di poter vedere l’area in cui eseguirà l’iniezione. La posizione più adatta è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa tirando. Getti il tappo.

? Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d’aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

? Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicurerà che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell’iniezione.
2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe dover regolare la dose nella siringa per farla corrispondere alla dose prescritta. In tal caso, potrà eliminare l’eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d’aria nella siringa) ed espellendo l’eccesso in un contenitore.
3. Potrebbe apparire una goccia all’estremità dell’ago. Se ciò accade, elimini la goccia prima di somministrare l’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell’iniezione.

Somministrazione dell’iniezione

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area pulita dello stomaco tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

? Assicurisi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

1. Mantenga la siringa in modo che l’ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º). Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea.

1. Premi lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dello stomaco. Completare l’iniezione utilizzando tutto il medicinale della siringa.
2. Rimuova l’ago dal sito di iniezione tirando dritto. Orienti l’ago lontano da sé e da altre persone. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Al termine

1. Per evitare la comparsa di un ematoma, non strofini l’area di iniezione dopo l’iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono stati a contatto con esso verrà effettuato secondo la normativa locale.

Se ha l’impressione che la dose sia troppo alta (ad esempio, se ha un sanguinamento imprevisto) o troppo bassa (ad esempio, se la dose non sembra fare effetto), consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per siringhe con dispositivo di sicurezza:

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un’area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Almeno a 5 cm dall’ombelico e verso uno dei due lati.

? Non si inietti entro i 5 cm che circondano l’ombelico o intorno a esso se sono presenti cicatrici o ematomi.

? Per iniettarsi, alterni il lato sinistro e destro dello stomaco, a seconda di dove si è iniettato l’ultima volta.

1. Lavi le mani. Pulisca (non strofini) l’area in cui eseguirà l’iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per rilassarsi. Assicurisi di poter vedere l’area in cui eseguirà l’iniezione. La posizione più adatta è su un divano, poltrona reclinabile o letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa tirando. Getti il tappo.

? Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d’aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

? Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicurerà che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell’iniezione.

2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe dover regolare la dose nella siringa per farla corrispondere alla dose prescritta. In tal caso, potrà eliminare l’eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d’aria nella siringa) ed espellendo l’eccesso in un contenitore.

3. Potrebbe apparire una goccia all’estremità dell’ago. Se ciò accade, elimini la goccia prima di somministrare l’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell’iniezione.

Somministrazione dell’iniezione

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area pulita dello stomaco tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

? Assicurisi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

1. Mantenga la siringa in modo che l’ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º). Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea.

2. Premi lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dello stomaco. Completare l’iniezione utilizzando tutto il medicinale della siringa.

3. Rimuova l’ago dal sito di iniezione tirando dritto e mantenendo il dito sullo stantuffo. L’ago deve essere orientato lontano dall’utente e da altre persone presenti. Il sistema di sicurezza si attiva premendo con fermezza lo stantuffo. Il manicotto protettivo coprirà automaticamente l’ago ed emetterà un clic udibile che conferma l’attivazione del dispositivo. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Al termine

1. Per evitare la comparsa di un ematoma, non strofini l’area di iniezione dopo l’iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono stati a contatto con esso verrà effettuato secondo la normativa locale.

Se ha l’impressione che la dose sia troppo alta (ad esempio, se ha un sanguinamento imprevisto) o troppo bassa (ad esempio, se la dose non sembra fare effetto), consulti il medico o il farmacista.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Cambio da Enoxaparina Rovi a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando deve interrompere, quindi, il trattamento con Enoxaparina Rovi.

• Cambio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) a Enoxaparina Rovi

Interrompa l’uso dell’antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando deve iniziare, quindi, a utilizzare Enoxaparina Rovi.

• Cambio da Enoxaparina Rovi a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompa l’uso di Enoxaparina Rovi. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto fare la successiva iniezione, e poi continui come di consueto.

• Cambio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Enoxaparina Rovi

Smetta di prendere l’anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Enoxaparina Rovi fino a 12 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Se usa più Enoxaparina Rovi del dovuto

Se pensa di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Enoxaparina Rovi, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Enoxaparina Rovi, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Enoxaparina Rovi

Se dimentica di somministrarsi una dose, faccia ciò non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare alcuna dose, potrebbe essere utile l’uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Enoxaparina Rovi

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

È importante che continui a ricevere Enoxaparina Rovi finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili (farmaci per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Enoxaparina Rovi potrebbe causare sanguinamenti che potenzialmente potrebbero mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Se nota un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se avverte segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un rigoroso controllo o di modificare la terapia.

Interrompa immediatamente il trattamento con enoxaparina e informi subito il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Qualsiasi segno di reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Informi immediatamente il medico

• Se manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda.

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare.

• Se ha un’eruzione cutanea dolorosa con macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi più frequente del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. Appaiono più frequentemente nella zona in cui è stata iniettata Enoxaparina Rovi.
• Eruzioni cutanee (pomfi, orticaria).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea grave improvvisa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di dolore alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Lesioni rosse e ampie sulla pelle, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Potrebbe notare ingiallimento della pelle o degli occhi e urine più scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di questa reazione potrebbero includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo aver ricevuto una puntura lombare o un’anestesia spinale.
• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare i bisogni fisiologici).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enoxaparina Rovi

Conservare al di sotto di 25 °C. Non congelare.

Le siringhe preriempite di Enoxaparina Rovi contengono una singola dose; eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del prodotto.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa è danneggiata o se il prodotto non è trasparente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enoxaparina Rovi

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con attività anti-Xa di 4.000 UI (equivalente a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enoxaparina Rovi è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in una siringa preriempita in vetro di tipo I dotata di ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza automatico. Si presenta come segue:

Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,5 ml senza scala graduata.

Confezioni da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

In alcuni formati, la siringa preriempita può essere fornita insieme a un dispositivo di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Norvegia, Svezia: Enoxaparin Becat

Italia, Spagna, Portogallo: Enoxaparina Rovi

Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi: Enoxaparine Becat

Grecia: Enoxaparin Rovi

Slovenia: Enoksaparin Rovi

Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Croazia, Ungheria, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Losmina

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): Arovi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)