Еноксапарин Рові 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Рові 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Рові
3. Як застосовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого його застосовують

Еноксапарин Рові містить діючу речовину, яка називається еноксапарин натрію, — це гепарин низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігає подальшій шкоді.
2. Перешкоджає утворенню нових згустків крові.

Еноксапарин Рові може застосовуватися для:

• Лікування згустків крові.

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

• Перед та після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання, і ви змушені перебувати у стані обмеженої рухливості.

• Якщо у вас був згусток крові, пов’язаний із раком, для профілактики утворення нових згустків.

• Коли у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Рові

Не застосовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо Ви маєте алергію на натрієву еноксапарину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної маси, такі як надропарин, тиндарпін або далтепарин.
• Якщо у Вас була будь-яка реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо у Вашій крові є антитіла до еноксапарину.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція очей або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви застосовуєте Еноксапарин Рові для лікування тромбів у крові та плануєте отримувати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід замінювати іншими лікарськими засобами з групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарину Рові, якщо:

• Ви коли-небудь мали реакцію на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• Вам планують провести спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Операції та анестезія»): необхідно дотримуватися певного інтервалу між застосуванням Еноксапарину Рові та процедурою
• Вам імплантовано серцевий клапан
• У Вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• У Вас була виразка шлунка
• Нещодавно у Вас був інсульт
• У Вас підвищений артеріальний тиск
• У Вас цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Нещодавно Ви перенесли операцію очей або мозку
• Ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо Вам більше 75 років
• У Вас є порушення функції нирок
• У Вас є порушення функції печінки
• У Вас дуже низька вага тіла або надлишкова вага
• У Вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Може знадобитися аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей та підлітків не вивчалися.

Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Варфарин — застосовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики (засоби для виведення рідини) та деякі препарати для лікування захворювань серця.

Операції та анестезія

Якщо Вам планують провести люмбальну пункцію або хірургічну операцію з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з хребтом або Ви коли-небудь переносили операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні та маєте імплантований механічний серцевий клапан, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це питання з Вами.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Рові не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник фіксував торговельну назву та номер партії препарату, який Ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еноксапарин Рові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Рові. Це пов'язано з тим, що його потрібно вводити за допомогою ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Еноксапарин Рові, і ви будете вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це робити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).
• Еноксапарин Рові можуть вводити внутрішньовенно після певних видів інфарктів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові можуть додавати до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість вам буде введено

• Ваш лікар визначить кількість Еноксапарину Рові, яку вам буде введено. Доза залежить від причини, за якою він призначений.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу дозу Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення згорток у крові:

• Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

1. Профілактика утворення згорток у крові в таких ситуаціях:

?Хірургічні операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас утвориться згорток. Вам будуть вводити 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові щодня.
• Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін'єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай будуть вводити 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові щодня.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

?Після перенесеного інфаркту міокарда

Еноксапарин Рові може застосовуватися при двох різних типах інфарктів міокарда: інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST (ІМПСТ) або без підйому сегмента ST (ІМБПСТ). Доза Еноксапарину Рові залежить від віку та типу інфаркту, який у вас був.

Інфаркт міокарда типу ІМБПСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Інфаркт міокарда типу ІМПСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 МО (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно вам введуть субкутанну ін'єкцію Еноксапарину Рові. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Інфаркт міокарда типу ІМПСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Еноксапарину Рові, введена в двох перших ін'єкціях, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанну коронарну інтервенцію (ПКІ):

Залежно від часу, коли була введена остання ін'єкція Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину Рові перед ПКІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Профілактика утворення згорток у крові в трубках апарата діалізу:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Еноксапарин Рові додають до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо буде необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін'єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви самі вводите собі Еноксапарин Рові

Якщо ви можете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно, ваш лікар або медичний персонал покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкцію правильно введено під шкіру (так звана «субкутанна ін'єкція»), це допоможе зменшити біль і гематоми в місці введення.

Перед тим, як вводити собі Еноксапарин Рові

? Підготуйте все необхідне: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо ні — використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Огляньте ділянку живота, де була остання ін'єкція, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, гнійних виділень або болю, що зберігається. Якщо таке відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійного введення Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-яку сторону.

? Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або гематом.

? Для введення чергової ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони живота, залежно від того, де була остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете вводити ін'єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.

? Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи надлишок в контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легко постукаючи по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно зіщипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки у підшкірну жирову клітковину живота. Завершіть ін'єкцію, використавши весь вміст шприца.
2. Витягніть голку з місця ін'єкції, потягнувши за неї прямо. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не тіть ділянку після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, має відбуватися відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваному кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-яку сторону.

? Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або гематом.

? Для введення чергової ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони живота, залежно від того, де була остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете вводити ін'єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.

? Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи надлишок в контейнер.

3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легко постукаючи по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно зіщипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

2. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки у підшкірну жирову клітковину живота. Завершіть ін'єкцію, використавши весь вміст шприца.

3. Витягніть голку з місця ін'єкції, потягнувши за неї прямо, тримаючи палець на поршні. Голка має бути спрямована від користувача та інших присутніх. Система безпеки активується при сильному натисканні поршня. Захисна муфта автоматично закриє голку і ви почуєте чіткий клацок, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не тіть ділянку після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, має відбуватися відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваному кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Еноксапарину Рові на ліки, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, відомий як МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити застосування Еноксапарину Рові.

• Заміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Еноксапарин Рові

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, відомий як МНЗ, і повідомить вам, коли слід починати застосовувати Еноксапарин Рові.

• Заміна Еноксапарину Рові на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Еноксапарину Рові. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної запланованої ін'єкції, а потім продовжуйте приймати звичайним чином.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Еноксапарин Рові

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте застосовувати Еноксапарин Рові раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Еноксапарину Рові, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Еноксапарин Рові, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте в Токсикологічну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним вести щоденник.

Якщо ви припинили застосування Еноксапарину Рові

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, у вас може утворитися згорток крові, що може бути дуже небезпечно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зниження утворення тромбів у крові), Еноксапарин Рові 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-яку кровотечу, яка не зупиняється самостійно, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальна червона шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• Ви відчуваєте будь-які ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:

• спазматичний біль, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозі.

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• У вас з’явилася болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печенкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці, де вам вводили Еноксапарин Рові 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Висип на шкірі (відчуття жалу, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей, потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо вам робили люмбальну пункцію або спинальну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відвідування туалету).
• Затвердіння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци Еноксапарину Рові містять одну дозу; будь-який залишок препарату, що не використано, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджено, або що препарат не є прозорим.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Рові

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з проти-Ха активністю 6 000 МО (еквівалент 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еноксапарин Рові — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій, який міститься у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкцій, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Препарат постачається в такій формі:

Еноксапарин Рові 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці місткістю 1 мл.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може постачатися разом із захисним пристроєм.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 — Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 — Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat

Італія, Іспанія, Португалія: Enoxaparina Rovi

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat

Греція: Enoxaparin Rovi

Словенія: Enoksaparin Rovi

Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Losmina

Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Arovi

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)