Эноксапарин Рови 6,000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эноксапарин Рови 6,000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

натрия эноксапарин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эноксапарина Рови
3. Как применять Эноксапарин Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эноксапарина Рови
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество, называемое натриевая соль эноксапарина, которая представляет собой гепарин низкомолекулярного веса (НМГ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму самостоятельно рассасывать их и предотвращает дальнейший вред.
2. Препятствует образованию новых тромбов в крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови.

• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:

• До и после хирургической операции.

• При остром заболевании, сопровождающемся периодом ограниченной подвижности.

• Если у Вас уже был тромбоз на фоне онкологического заболевания — с целью профилактики повторного образования тромбов.

• При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови).

• После инфаркта миокарда.

• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (используется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Что необходимо знать перед началом применения Эноксапарин Рови

Не используйте Эноксапарин Рови

• Если у вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или на другие гепарины низкомолекулярного веса, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) — эта реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения — в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас идёт обильное кровотечение или вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (например, язвой желудка, недавно проведённой операцией на глазах или головном мозге), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови нельзя заменять другими лекарственными средствами из группы гепаринов низкомолекулярного веса. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Эноксапарин Рови, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная/люмбарная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Эноксапарин Рови и проведением данной процедуры
• вам имплантировали сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас в анамнезе язва желудка
• у вас недавно был инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• у вас повышенное артериальное давление
• у вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вам недавно проводили операцию на глазах или головном мозге
• вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас очень низкий вес или избыточный вес
• у вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови)
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже раздел «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и во время его использования — для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — используется для снижения свёртываемости крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Переход с одного антикоагулянтного лечения на другое»)
• Инъекции декстрана — используется как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с использованием спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Эноксапарин Рови. См. раздел «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записывал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Эноксапарин Рови

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно Эноксапарин Рови вводит ваш врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат должен вводиться путем инъекции.
• После возвращения домой вам, возможно, потребуется продолжить применение Эноксапарина Рови, и вы будете вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).
• Эноксапарин Рови обычно вводится путем подкожной инъекции (под кожу).
• Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно (в вену) после определённых типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Эноксапарин Рови может добавляться в артериальную линию в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам будет назначена

• Ваш врач определит дозу Эноксапарина Рови, которую вам необходимо вводить. Доза зависит от причины применения препарата.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела дважды в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от вероятности развития у вас тромбоза. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
• Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за заболевания, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

?После перенесённого сердечного приступа

Эноксапарин Рови может применяться при двух различных типах сердечных приступов: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМ с подъёмом ST) или без подъёма ST (неИМ с подъёмом ST). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа неИМ с подъёмом ST:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Как правило, ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ИМ с подъёмом ST, если вам менее 75 лет:

• Первоначально внутривенно вводится 3 000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
• Одновременно под кожу (подкожно) вводится инъекция Эноксапарина Рови. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Как правило, ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ИМ с подъёмом ST, если вам 75 лет и старше:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Эноксапарина Рови в первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

В зависимости от времени последнего введения инъекции Эноксапарина Рови, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Эноксапарин Рови добавляется в артериальную линию в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы вводите Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медперсонал покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не знаете, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет снизить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Эноксапарин Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какую дозу необходимо ввести.

? Осмотрите область живота, где была введена последняя инъекция, на наличие покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

1. Выберите область справа или слева от пупка. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону любого из боков.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, раскладном кресле или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, слегка постучав по шприцу, держа иглу вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку кожи на протяжении всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в подкожную жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу от себя и других людей. Теперь можно отпустить складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если доза не оказывает эффекта), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкции для шприцов с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

1. Выберите область справа или слева от пупка. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону любого из боков.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, раскладном кресле или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.

2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.

3. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, слегка постучав по шприцу, держа иглу вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку кожи на протяжении всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в складку кожи.

2. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в подкожную жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата из шприца.

3. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, и удерживайте палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Защитное устройство активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный кожух автоматически закроет иглу и раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если доза не оказывает эффекта), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Смена антикоагулянтной терапии

• Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить применение Эноксапарина Рови.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Эноксапарин Рови

Прекратите применение антагониста витамина К. Ваш врач назначит определение в крови показателя МНО и сообщит вам, когда следует начать применение Эноксапарина Рови.

• Переход с Эноксапарина Рови на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Эноксапарина Рови. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени следующей инъекции, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Эноксапарином Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Эноксапарин Рови в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Эноксапарина Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратите лечение Эноксапарином Рови

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Важно, чтобы вы продолжали получать Эноксапарин Рови до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства для снижения свёртываемости крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили любые эпизоды кровотечения, которые не прекращаются самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за вами или изменении терапии.

Немедленно прекратите лечение эноксапарином и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Любые признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).
• Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• Любые признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

  • Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отёк в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии.
  • Затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии.

• Кожная сыпь с болезненными тёмно-красными пятнами, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Появление синяков чаще обычного. Это может быть связано с нарушением свёртываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения Эноксапарина Рови.
• Кожная сыпь (крапивница, зуд).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение болезненности и отёк живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
• Крупные неправильной формы красные поражения кожи, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонны к переломам).
• Онемение, покалывание и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела) после проведения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки продукта, которые не были использованы, подлежат утилизации.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

• Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 6,000 МЕ (эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.

• Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце объемом 1 мл из стекла типа I, снабжённом иглой для инъекций, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующем виде:

Эноксапарин Рови 6,000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном градуированном шприце объемом 1 мл.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

В некоторых размерах упаковок предварительно заполненный шприц может поставляться в комплекте с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Madrid. España

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Madrid. España

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat

Италия, Испания, Португалия: Эноксапарин Рови

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat

Греция: Enoxaparin Rovi

Словения: Enoksaparin Rovi

Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Losmina

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Arovi

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)