Enoksaparyna Rovi 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Rovi 6000 Jedn. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparyna Rovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparyna Rovi
3. Jak stosować lek Enoxaparyna Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Enoxaparyna Rovi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy

Enoxaparyna Rovi zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkadzaniu.
2. Przerywając proces powstawania skrzeplin w krwi.

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po zabiegach chirurgicznych.

• Gdy choroba jest ostra i konieczne jest przebywanie w stanie ograniczonej mobilności.

• Gdy wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• Gdy występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, w której do serca dociera zbyt mało krwi).

• Po zawale serca.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparina Rovi

Nie stosuj Enoxaparina Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) — ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną — w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno wykonana operacja oka lub mózgu), w tym niedawny krwotoczny udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Enoxaparina Rovi w celu leczenia skrzepliny krwi i planujesz poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub znieczuleniu naszpinalnemu lub pęcherzowiowemu w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparina Rovi nie powinna być zamieniana na inne leki z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają identycznej aktywności ani tych samych zaleceń dotyczących stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• planujesz poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu/lędzwiowemu lub nakłuciu lędźwiowemu (zobacz „Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasu między podaniem Enoxaparina Rovi a wykonaniem tej procedury
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno przebyłeś(-aś) udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• masz cukrzycę lub zmiany naczyniowe w oczach spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oka lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli masz więcej niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższone stężenie potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej – Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania, w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz również sekcję 3 „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub operacja, podczas której stosowane będzie znieczulenie podpajęczynówkowe lub naszpinalne, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparina Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek poddawałeś(-aś) się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi. Lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparina Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotowywał nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

Enoxaparina Rovi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enoxaparynę Rovi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Ci Enoxaparynę Rovi. Dzieje się tak, ponieważ lek ten musi być podany za pomocą zastrzyku.
• Po powrocie do domu może się okazać, że nadal musisz stosować Enoxaparynę Rovi i będziesz musiał(a) samodzielnie podawać sobie zastrzyki (zobacz instrukcje dotyczące samodzielnego podawania).
• Enoxaparyna Rovi jest zazwyczaj podawana przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).
• Enoxaparynę Rovi można podawać przez zastrzyk do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparynę Rovi można dodawać do rury odprowadzającej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxaparyny Rovi do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Enoxaparyny Rovi, którą otrzymasz. Dawkę dobiera się w zależności od powodu stosowania leku.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Enoxaparyny Rovi.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

• Typowa dawka to 150 J (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

?Zabiegi chirurgiczne lub okres ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 J (20 mg) lub 4 000 J (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Jeśli masz być operowany(a), pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 J (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

?Po przebytym zawał serca

Enoxaparynę Rovi można stosować przy dwóch różnych rodzajach zawału serca, tzw. OACS z uniesieniem odcinka ST (OACS z uniesieniem ST) lub bez uniesienia odcinka ST (OACS bez uniesienia ST). Dawkę Enoxaparyny Rovi dobiera się w zależności od wieku i rodzaju zawału serca.

Zawał serca typu OACS bez uniesienia ST:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu OACS z uniesieniem ST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę wewnątrzżylną 3 000 J (30 mg) Enoxaparyny Rovi.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Enoxaparyny Rovi pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu OACS z uniesieniem ST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 J (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Enoxaparyny Rovi podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 J (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych inwazyjnej koronaroplastyce (ICP):

W zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniego zastrzyku Enoxaparyny Rovi, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparyny Rovi przed zabiegiem ICP. Byłoby to podanie dożylnie.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparynę Rovi dodaje się do rury odprowadzającej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zalecić dodatkowy zastrzyk w dawce 50–100 J (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Enoxaparynę Rovi

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Enoxaparynę Rovi, lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczyłeś(aś) się tego wcześniej. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku podskórnie (tzw. „zastrzyk podskórny”) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Enoxaparyny Rovi

? Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

? Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.

? Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.

? Upewnij się, że wiesz, jaką dawkę masz podać.

? Sprawdź na brzuchu miejsce ostatniego zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które nadal utrzymują się. Jeśli takie objawy występują, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podawania zastrzyku Enoxaparyny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w odległości 5 cm od pępka ani w okolicy blizn lub siniaków.

? Przy podawaniu zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (prawą i lewą), w zależności od tego, gdzie podałeś(aś) ostatni zastrzyk.

2. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej zrobić to na kanapie, fotelu typu relaks lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę z igły strzykawki, pociągając za nią. Nakrywki nie wolno ponownie używać.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

2. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
3. Jeśli dawka zależy od Twojej masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis). Drugą ręką delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

3. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie podany do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
4. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiło nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w odległości 5 cm od pępka ani w okolicy blizn lub siniaków.

? Przy podawaniu zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (prawą i lewą), w zależności od tego, gdzie podałeś(aś) ostatni zastrzyk.

2. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej zrobić to na kanapie, fotelu typu relaks lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę z igły strzykawki, pociągając za nią. Nakrywki nie wolno ponownie używać.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

2. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

3. Jeśli dawka zależy od Twojej masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą skierowaną do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.

4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis). Drugą ręką delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

3. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie podany do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.

4. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Igła powinna być skierowana z dala od użytkownika i innych osób. Urządzenie zabezpieczające aktywuje się po silnym naciśnięciu tłoka. Osłona chroniąca automatycznie zakryje igłę i wyda słyszalny dźwięk „klik”, potwierdzający aktywację urządzenia. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiło nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwpłytkowego

• Zmiana z Enoxaparyny Rovi na leki obniżające krzepliwość krwi, tzw. antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Enoxaparyną Rovi.

• Zmiana z leków obniżających krzepliwość krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Enoxaparynę Rovi

Przerwij stosowanie antagonistów witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr INR i poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć stosowanie Enoxaparyny Rovi.

• Zmiana z Enoxaparyny Rovi na bezpośrednie doustne leki przeciwkrzepliwe

Przerwij stosowanie Enoxaparyny Rovi. Rozpocznij przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego 0–2 godziny przed planowanym następnym zastrzykiem, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego na Enoxaparynę Rovi

Przestań przyjmować bezpośredni doustny lek przeciwkrzepliwy. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxaparyną Rovi wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli podałeś(aś) więcej Enoxaparyny Rovi niż powinieneś(aś)

Jeśli uważasz, że podałeś(aś) zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Enoxaparyny Rovi, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknęło lub połknęło Enoxaparynę Rovi, natychmiast udaj się z nim do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym ulotką, albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i dawkę.

Jeśli zapomniałeś(aś) podać Enoxaparynę Rovi

Jeśli zapomniałeś(aś) podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętej dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawkach, możesz prowadzić dziennik.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxaparyną Rovi

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo ważne, abyś kontynuował(a) stosowanie Enoxaparyny Rovi do czasu, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz ją stosować, może dojść do powstawania skrzeplin krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki (leki zmniejszające krzepnięcie krwi), Enoxaparyna Rovi może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz epizod krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli stanu zdrowia lub zmienić leczenie.

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył.

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Jeśli pojawi się bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po ucisku.

Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienia.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Rovi.
• Wysypka skórna (plamy, pokrzywka).
• Zaburzenia skóry (świerzbienie, zaczerwienienie).
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Odczucie wrażliwości na ucisk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądka.
• Duże, czerwone zmiany na skórze, nieregularnego kształtu, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Może pojawić się żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb fizjologicznych).
• Zmiany twardziejące lub guzki w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania nieobjęte niniejszym ulotką. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enoxaparyny Rovi

Przechowywać poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie napełnione Enoxaparyną Rovi zawierają pojedynczą dawkę; pozostałego, niewykorzystanego produktu należy pozbyć się.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono uszkodzenie strzykawki lub jeśli produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enoksaparyny Rovi

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda szpryta wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa 6 000 IU (równoważnej 60 mg) w 0,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoksaparyna Rovi to przezroczysty, bezbarwny lub od jasnożółty do żółtego, roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań, z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego. Dostępna jest w następujących opakowaniach:

Enoksaparyna Rovi 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej, kalibrowanej na 1 ml.

Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 szpryt.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W niektórych rozmiarach opakowań szpryta wstępnie napełniona może być dostarczana w zestawie z urządzeniem ochronnym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja: Enoxaparin Becat

Włochy, Hiszpania, Portugalia: Enoksaparyna Rovi

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia: Enoxaparine Becat

Grecja: Enoxaparin Rovi

Słowenia: Enoksaparin Rovi

Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Losmina

Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)