Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enoxaparina Rovi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Rovi
3. Come usare Enoxaparina Rovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enoxaparina Rovi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enoxaparina Rovi e a cosa serve

Enoxaparina Rovi contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Enoxaparina Rovi agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Ciò aiuta l’organismo a scioglierli e a impedire che continuino a provocare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Enoxaparina Rovi può essere utilizzata per:

• Trattare i coaguli di sangue già presenti.

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle seguenti situazioni:

• Prima e dopo un intervento chirurgico.

• Quando si ha una malattia acuta e si deve affrontare un periodo di ridotta mobilità.

• Se si è già avuto un coagulo di sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli.

• Quando si soffre di angina instabile (una condizione in cui al cuore non arriva una quantità sufficiente di sangue).

• Dopo un infarto cardiaco.

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi dell’apparecchio di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Rovi

Non usi Enoxaparina Rovi

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se ha avuto in precedenza una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) —questa reazione è detta trombocitopenia indotta dall’eparina— negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro l’enoxaparina nel sangue.
• Se sta sanguinando abbondantemente o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, intervento chirurgico recente agli occhi o al cervello), inclusi ictus emorragici recenti.
• Se sta usando Enoxaparina Rovi per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere anestesia spinale o anestesia epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Enoxaparina Rovi non deve essere sostituita con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Enoxaparina Rovi se:

• in precedenza ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle piastrine
• deve ricevere anestesia spinale/lombare o una puntura lombare (vedere «Interventi chirurgici e anestesia»): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Enoxaparina Rovi e l’esecuzione di questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• ha un’endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha antecedenti di ulcera gastrica
• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare)
• ha la pressione alta
• ha il diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (detta retinopatia diabetica)
• è stato operato recentemente agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere rilevati con un esame del sangue)
• sta attualmente assumendo medicinali che influenzano la coagulazione (vedere di seguito - Uso di Enoxaparina Rovi con altri medicinali).

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo; questo per controllare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non è stata valutata la sicurezza e l’efficacia dell’enoxaparina nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Enoxaparina Rovi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Warfarina – usata per ridurre la coagulazione del sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche sezione 3, “Cambio di trattamento anticoagulante”)
• Destrano iniettabile – usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione in artriti e altre malattie
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre malattie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come sali di potassio, medicinali per eliminare liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve effettuare una puntura lombare o deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui verrà utilizzata un’anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Enoxaparina Rovi. Vedere “Uso di Enoxaparina Rovi con altri medicinali”. Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se è stato sottoposto in precedenza a un intervento chirurgico alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enoxaparina Rovi non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che sta utilizzando.

Enoxaparina Rovi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Enoxaparina Rovi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

• Normalmente il medico o l'infermiere le somministrerà Enoxaparina Rovi. Questo perché deve essere somministrata mediante iniezione.
• Quando tornerà a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Enoxaparina Rovi e dovrà somministrarsela autonomamente (vedere le istruzioni su come farlo).
• Enoxaparina Rovi viene generalmente somministrata per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Enoxaparina Rovi può essere somministrata per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo alcuni tipi di attacchi cardiaci e interventi chirurgici.
• Enoxaparina Rovi può essere aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi.

Non somministri Enoxaparina Rovi per via intramuscolare.

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Enoxaparina Rovi da somministrarle. La dose dipenderà dal motivo per cui verrà utilizzata.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore di Enoxaparina Rovi.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

?Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia

• La dose dipenderà dalla probabilità che lei sviluppi un coagulo. Le verrà somministrata 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Enoxaparina Rovi al giorno.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione le verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell'intervento.
• Se ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, le verrà generalmente somministrata 4.000 UI (40 mg) di Enoxaparina Rovi al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

?Dopo un attacco cardiaco

Enoxaparina Rovi può essere utilizzata in due diversi tipi di attacchi cardiaci, denominati IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del tratto ST) o non IAMCEST (non IAMCEST). La quantità di Enoxaparina Rovi che le verrà somministrata dipenderà dall'età e dal tipo di attacco cardiaco avuto.

Attacco cardiaco di tipo non IAMCEST:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

Attacco cardiaco di tipo IAMCEST se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un'iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Enoxaparina Rovi.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un'iniezione di Enoxaparina Rovi sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

Attacco cardiaco di tipo IAMCEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Enoxaparina Rovi somministrata nelle prime due iniezioni è di 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Rovi.

Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui le è stata somministrata l'ultima iniezione di Enoxaparina Rovi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Enoxaparina Rovi prima di un intervento ICP. La somministrazione avverrebbe per iniezione endovenosa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell'apparecchio di dialisi:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Enoxaparina Rovi viene aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di somministrarle un'ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI (da 0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Istruzioni per l'uso della siringa

Se deve somministrarsi autonomamente Enoxaparina Rovi

Se è in grado di somministrarsi autonomamente Enoxaparina Rovi, il medico o il personale infermieristico le mostrerà come fare. Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non le è stato insegnato come procedere. Se ha dubbi, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Se l'iniezione viene eseguita correttamente sotto la pelle (quello che si definisce “iniezione sottocutanea”), ciò contribuirà a ridurre il dolore e la comparsa di ematomi nel sito di iniezione.

Prima di somministrarsi autonomamente Enoxaparina Rovi

? Prepari tutto ciò di cui avrà bisogno: siringa, batuffolo di cotone con alcol o sapone e acqua, e contenitore per rifiuti taglienti.

? Controlli la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.

? Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che la soluzione del medicinale sia trasparente. In caso contrario, usi un'altra siringa.

? Assicurarsi di conoscere la quantità da iniettare.

? Controlli nell'area addominale se l'ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In tal caso, consulti il medico o l'infermiere.

Istruzioni per somministrarsi autonomamente Enoxaparina Rovi:

(Istruzioni per siringhe senza dispositivo di sicurezza)

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un'area sul lato destro o sinistro dell'addome. Almeno a 5 cm dall'ombelico e verso uno dei due lati.

? Non si inietti entro i 5 cm che circondano l'ombelico o intorno ad esso se sono presenti cicatrici o ematomi.

? Per le iniezioni, alterni il lato destro e sinistro dell'addome, a seconda di dove si è iniettato l'ultima volta.

1. Si lavi le mani. Pulisca (non strofinare) la zona in cui effettuerà l'iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per sentirsi rilassato. Assicurarsi di poter vedere chiaramente la zona in cui effettuare l'iniezione. La posizione ideale è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell'ago della siringa tirando. Getti il tappo.

? Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

? Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.
2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa per farla corrispondere a quella prescritta. In questo caso, potrà eliminare l'eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d'aria nella siringa) ed espellendo l'eccesso in un contenitore.
3. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. Se ciò accade, rimuova la goccia prima di somministrare l'iniezione, dando leggeri colpetti alla siringa con l'ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

1. Impugni la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona pulita dell'addome tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

? Assicurarsi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.

1. Mantenga la siringa in modo che l'ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l'ago nella piega cutanea.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Completare l'iniezione utilizzando tutto il medicinale contenuto nella siringa.
2. Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirando dritto. Orienti l'ago lontano da sé e da altre persone. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Al termine

1. Per evitare la comparsa di ematomi, non strofini la zona di iniezione dopo l'iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per rifiuti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltisca il contenitore come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire secondo la normativa locale.

Se ha l'impressione che la dose sia troppo alta (ad esempio, se ha un'emorragia imprevista) o troppo bassa (ad esempio, se la dose non sembra fare effetto), consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per siringhe con dispositivo di sicurezza:

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un'area sul lato destro o sinistro dell'addome. Almeno a 5 cm dall'ombelico e verso uno dei due lati.

? Non si inietti entro i 5 cm che circondano l'ombelico o intorno ad esso se sono presenti cicatrici o ematomi.

? Per le iniezioni, alterni il lato destro e sinistro dell'addome, a seconda di dove si è iniettato l'ultima volta.

1. Si lavi le mani. Pulisca (non strofinare) la zona in cui effettuerà l'iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per sentirsi rilassato. Assicurarsi di poter vedere chiaramente la zona in cui effettuare l'iniezione. La posizione ideale è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell'ago della siringa tirando. Getti il tappo.

? Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

? Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.

2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa per farla corrispondere a quella prescritta. In questo caso, potrà eliminare l'eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d'aria nella siringa) ed espellendo l'eccesso in un contenitore.

3. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. Se ciò accade, rimuova la goccia prima di somministrare l'iniezione, dando leggeri colpetti alla siringa con l'ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

1. Impugni la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona pulita dell'addome tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

? Assicurarsi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.

1. Mantenga la siringa in modo che l'ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l'ago nella piega cutanea.

2. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Completare l'iniezione utilizzando tutto il medicinale contenuto nella siringa.

3. Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirando dritto e mantenendo il dito sullo stantuffo. L'ago deve essere orientato lontano dall'utente e da altre persone presenti. Il sistema di sicurezza si attiva premendo con fermezza lo stantuffo. Il manicotto protettivo coprirà automaticamente l'ago ed emetterà un clic udibile che conferma l'attivazione del dispositivo. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Al termine

1. Per evitare la comparsa di ematomi, non strofini la zona di iniezione dopo l'iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per rifiuti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltisca il contenitore come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire secondo la normativa locale.

Se ha l'impressione che la dose sia troppo alta (ad esempio, se ha un'emorragia imprevista) o troppo bassa (ad esempio, se la dose non sembra fare effetto), consulti il medico o il farmacista.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Cambio da Enoxaparina Rovi a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando deve interrompere il trattamento con Enoxaparina Rovi.

• Cambio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) a Enoxaparina Rovi

Interrompa l'uso dell'antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando inizi a usare Enoxaparina Rovi.

• Cambio da Enoxaparina Rovi a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompa l'uso di Enoxaparina Rovi. Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto fare la successiva iniezione, e poi prosegua come di consueto.

• Cambio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Enoxaparina Rovi

Smetta di assumere l'anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Enoxaparina Rovi fino a 12 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.

Se usa una quantità di Enoxaparina Rovi superiore a quella prescritta

Se pensa di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Enoxaparina Rovi, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Enoxaparina Rovi, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Enoxaparina Rovi

Se dimentica di somministrarsi una dose, faccia ciò non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare alcuna dose, potrebbe essere utile l'uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Enoxaparina Rovi

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

È importante che continui a ricevere Enoxaparina Rovi fino a quando il medico deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili (farmaci per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Enoxaparina Rovi potrebbe causare sanguinamenti che potrebbero potenzialmente mettere a rischio la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Se nota un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un’osservazione rigorosa o di modificare la terapia.

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Qualsiasi segno di reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Informi immediatamente il medico

• Se manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda.

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare.

• Se ha un'eruzione cutanea dolorosa con macchie rosse scure sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Comparsa di ematomi più frequenti del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un basso numero di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più spesso nell'area in cui è stata iniettata Enoxaparina Rovi.
• Eruzione cutanea (pomfi, orticaria).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea grave improvvisa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di dolore alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un'emorragia gastrica.
• Lesioni rosse e ampie sulla pelle, di forma irregolare, con o senza bolle.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Potrebbe notare un colorito giallastro della pelle o degli occhi e un'urina più scura. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di questa reazione possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Questo è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa sono più soggette a fratture).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) in seguito a puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare gli sfinteri).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enoxaparina Rovi

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare.

Le siringhe preriempite di Enoxaparina Rovi contengono una singola dose; eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del prodotto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa è danneggiata o che il prodotto non è trasparente.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enoxaparina Rovi

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con attività anti-Xa di 6.000 UI (equivalente a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enoxaparina Rovi è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra, contenuta in una siringa preriempita in vetro di tipo I dotata di ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza automatico. Si presenta come segue:

Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita graduata da 1 ml.

Confezioni da 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

In alcune confezioni, la siringa preriempita può essere associata a un dispositivo di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Norvegia, Svezia: Enoxaparin Becat

Italia, Spagna, Portogallo: Enoxaparina Rovi

Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi: Enoxaparine Becat

Grecia: Enoxaparin Rovi

Slovenia: Enoksaparin Rovi

Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Croazia, Ungheria, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Losmina

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): Arovi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)