Еноксапарин Ледраксен 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Ледраксен 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Еноксапарину Ледраксен

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

Еноксапарин Ледраксен містить діючу речовину — натрієву сіль еноксапарину, яка є гепарином низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згортків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериває утворення нових згортків крові.

Еноксапарин Ледраксен може застосовуватися для:

• лікування згортків крові
• профілактики утворення згортків крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• при наявності короткотривалого захворювання, коли ви не можете рухатися протягом певного часу
• якщо у вас вже був згорток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згортків.
• для профілактики утворення згортків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда.
• запобігання утворенню згортків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен

Не застосовуйте Еноксапарин Ледраксен

• якщо у вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тинзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• якщо у вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину
• якщо у вас інтенсивне кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • шлунковий виразок, нещодавня операція на мозку або очах, або інсульт із крововиливом
• якщо ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен для лікування згортання крові і протягом наступних 24 годин вам буде проведено:
  • пункцію спинномозкової рідини або спинальну ін’єкцію
  • операцію зі спинальною або епідуральною анестезією.

Попередження та застереження

Еноксапарин Ледраксен не слід замінювати іншими лікарськими засобами, що належать до групи гепаринів із низькомолекулярною масою. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, а також мають різну активність і різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• нещодавно у вас був інсульт (судорога)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана

діабетична ретинопатія )

• нещодавно вам проводили операцію на очах або мозку
• ви є особою похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Ледраксен разом з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили хірургічне втручання на хребті.

Якщо на вас впливає будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), а також рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Еноксапарину Ледраксен не досліджувалися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еноксапарин Ледраксен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки.

• Варфарин — застосовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо Вам планують виконати пункцію спинного мозку або хірургічне втручання, під час якого буде застосовуватися спинальна або епідуральна анестезія, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантат штучного клапана серця, існує можливість підвищеного ризику утворення тромбів. Про це вам розповість ваш лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Ледраксен. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися за допомогою ін’єкції.

• Еноксапарин Ледраксен зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно).

• Еноксапарин Ледраксен може вводитися шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Еноксапарин Ледраксен може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам введуть

• Лікар визначить, яку кількість Еноксапарину Ледраксен вам вводитимуть. Доза залежатиме від того, чому її призначено.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу кількість Еноксапарину Ледраксен.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

   • Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Ледраксен.

2. Профілактика утворення тромбів під час операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання:

   • Доза залежатиме від ризику, що у вас утвориться тромб. Вам введуть

2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксен щодня.

• Якщо вам проводитимуть операцію, зазвичай першу ін’єкцію введуть за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай вводитимуть 4.000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксен

щодня.

• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Ледраксен.

1. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після перенесеного інфаркту міокарда:

Еноксапарин Ледраксен може застосовуватися при двох різних типах інфаркту міокарда. Доза Еноксапарину Ледраксен залежатиме від вашого віку та типу інфаркту міокарда.

Інфаркт міокарда типу ІАМБСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда типу ІАМЗСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Еноксапарину Ледраксен.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію Еноксапарину Ледраксен. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда типу ІАМЗСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Ледраксен, введена в двох перших ін’єкціях, становить

7.500 МО (75 мг).

• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Ледраксен.

Для пацієнтів, яким проводять чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ):

Залежно від того, коли вам ввели останню ін’єкцію Еноксапарину Ледраксен, лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину Ледраксен перед ЧКІ. Її введуть внутрішньовенно.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках діалізного апарату
   • Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додають до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50 МО–100 МО/кг (0,5–1 мг/кг) на кілограм ваги тіла.

Якщо ви будете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити собі ін'єкцію, якщо вас не навчили цьому. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкцію правильно ввести під шкіру (що називається «підшкірна ін'єкція»), це допоможе зменшити біль і синяки в місці введення.

Перед тим, як самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин у ньому — прозорий. Якщо ця умова не виконується, використайте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість препарату потрібно ввести
• Огляньте ділянку живота, де вводили попередню ін’єкцію, щоб переконатися, чи не було там почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які досі тривають. Якщо такі симптоми є, зверніться до свого лікаря або медсестри

Інструкції щодо використання шприца

Щоб зменшити біль і утворення гематом у місці ін’єкції, необхідно правильно використовувати шприц. Уважно дотримуйтесь інструкцій.

Інструкції для шприца без системи безпеки

• Підготовка місця ін’єкції:

Перед введенням ін’єкції вимийте і висушіть руки. Змащіть (не терти) обрану ділянку шкіри ватним тампоном.

Обирайте іншу ділянку живота для кожної нової ін’єкції.

• Зніміть колпачок, що захищає голку.

Може з’явитися крапля на кінчику голки. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, легко стукнувши по корпусі шприца (голкою вниз).

• Виконання ін’єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Оберіть ділянку з правої або лівої сторони живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під прямим кутом 90°), всередину складки шкіри, яку оператор стискає великим і вказівним пальцями. Складку слід тримати стиснутою протягом усієї ін’єкції.

• Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Інструкції для шприца із системою безпеки

• Підготовка місця ін’єкції:

Перед проведенням ін’єкції вимийте і висушіть руки. Протріть (не терти) обрану ділянку шкіри ватним тампоном.

Обирайте різне місце на животі для кожної ін’єкції.

• Спочатку нахиліть фіксатор приблизно на 90 градусів убік. Важливо: НЕ знімайте ковпачок, перш ніж нахилити фіксатор!

• Зніміть захисний ковпачок з голки.

Може з’явитися крапля на кінчику голки. Якщо це трапилося, усуньте краплю, легенько стукнувши по корпусі шприца (голкою вниз).

• Проведення ін’єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Оберіть ділянку зліва або справа від живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, у бік боків. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), всередину складки шкіри, яку оператор стискає великим і вказівним пальцями. Складку шкіри слід утримувати стиснутою протягом усієї ін’єкції.

• Фіксація голки:

Закріпіть голку, притиснувши фіксатор до твердої та стійкої поверхні однією рукою. Потім натисніть на фіксатор униз. Важливо: НЕ використовуйте палець для фіксації голки у фіксаторі! Нахиліть фіксатор доти, доки голка не ввійде в пластикову деталь із клацанням.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не масуйте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та зберігайте його у недоступному для дітей місці. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Зміна лікування антикоагулянтами

• Заміна еноксапарину Ледраксен на лікарські засоби, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МІЧ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування еноксапарином Ледраксен.

• Заміна лікарських засобів, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на еноксапарин Ледраксен

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МІЧ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати еноксапарин Ледраксен.

• Заміна еноксапарину Ледраксен на лікування прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть застосування еноксапарину Ледраксен. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступного запланованого часу ін'єкції, а потім продовжуйте приймати його згідно з інструкцією.

• Заміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на еноксапарин Ледраксен

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування еноксапарином Ледраксен раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви використовуєте більше еноксапарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або надто мало Еноксапарину Ледраксен, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас не виникають ознак якихось проблем. Якщо дитина випадково ввілa або проковтнула Еноксапарин Ледраксен, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули застосувати Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб відпрацювати пропущену дозу. Щоб уникнути пропусків доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо перервати лікування Еноксапарином Ледраксен

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Ледраксен до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечно.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування еноксапарином Ледраксен та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висипання, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальний червоний лущений висип, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів у крові, Еноксапарин Ледраксен може спричинити кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваші ліки.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникнуть будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбозії

• утруднення дихання, біль у грудях, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип на шкірі, болючий на дотик, з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Синяки, які з’являються частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемами крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці, де вводили Еноксапарин Ледраксен.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набрякнення живота. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з пухирями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може виникнути жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та потемніння кольору сечі. Може бути пов’язано з проблемами печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Лікар може виявити це під час аналізу крові.

• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може виявити це під час аналізу крові.

• Випадіння волосся.

• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування.

• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперечної пункції або спинальної анестезії.

• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відчуття потреби).

• Затвердіння або вузлик у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни в зовнішньому вигляді розчину.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Ледраксен

• Діюча речовина — натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 0,2 мл містить анти-Ха активність 2.000 МО (еквівалентно 20 мг) натрію еноксапарину.

• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рідина прозора, безкольорова або світло-жовта.

0,2 мл розчину в попередньо заповненому шприці з прозорого, безкольорового, нейтрального скла типу І, з фіксованою голкою та захисним колпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем з чорного поліпропілену (без автоматичної системи безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 попередньо заповнених шприців.

Для шприців об’ємом 0,2 мл та 0,4 мл шкала поділок на шприцах відсутня.

Для шприців об’ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл шприці мають шкалу поділок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦІЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Enoxaparin Ledraxen

Великобританія: Ledraxen

Швеція: Enoxaparin Ledraxen

Іспанія: Enoxaparina Ledraxen

Франція: Enoxaparine Arrow

Латвія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen

Австрія: Enoxaparin Ledraxen

Кіпр: Ledraxen

Чеська Республіка: Enoxaparin sodium Ledraxen

Естонія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Фінляндія: Enoxaparin Ledraxen

Хорватія: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Ірландія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Норвегія: Enoxaparin Ledraxen

Польща: Enoxaparin sodium Ledraxen

Португалія: Enoxaparin Ledraxen

Словаччина: Ledraxen

Словенія: Enoksaparin Ledraxen

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)