Enoksaparyna Ledraxen 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Ledraxen 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Niniejszy lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparyny Ledraxen

3. Jak stosować Enoxaparynę Ledraxen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enoxaparyny Ledraxen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

Enoxaparyna Ledraxen zawiera substancję czynną zwaną enoxaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Przerywając proces tworzenia nowych skrzeplin w krwi.

Enoxaparynę Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin w krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegach chirurgicznych
• gdy ma Pan/Pani krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się Pan/Pani poruszać
• jeśli wystąpiła u Pana/Pani skrzeplica spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, w której do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawałach serca.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we wstępach krwi w aparacie do dializy (stosowanym u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparyny Ledraxen

Nie należy stosować Enoxaparina Ledraxen

• jeśli jest uczulony na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• jeśli ma w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• jeśli ma silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
• owrzodzenie żołądka, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu lub krwotok do mózgu.
• jeśli stosuje Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionych i w ciągu 24 godzin:
  • ma wykonać nakłucie lędźwiowe lub rdzenia kręgowego
  • ma wykonać operację z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparynę Ledraxen nie należy wymieniać na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Nie są one bowiem dokładnie takie same i nie mają identycznej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania enoxaparyny Ledraxen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Państwa reakcja na heparynę, powodującą poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę serca
• chorują Państwo na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mieli Państwo w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno przebyli Państwo udar mózgu
• chorują Państwo na nadciśnienie tętnicze
• chorują Państwo na cukrzycę lub na choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw.

retinopatię cukrzycową )

• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli mają Państwo ponad 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy z wątrobą
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmują Państwo leki wpływające na krwawienie (zobacz poniżej – Stosowanie enoxaparyny Ledraxen z innymi lekami)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem enoxaparyny Ledraxen.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w czasie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoxaparyny Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enoxaparyna Ledraxen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako zamiennik krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych przy reumatyzmie i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku, gdy ma być wykonana lumbar puncture lub operacja chirurgiczna, podczas której stosowane będzie znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje Enoxaparinę Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Enoxaparyna Ledraxen nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Enoksaparynę Ledraxen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje enoksaparynę Ledraxen, ponieważ lek ten należy podawać za pomocą zastrzyku.

• Enoksaparynę Ledraxen podaje się zazwyczaj przez skórę (drogą podskórną).

• Enoksaparynę Ledraxen można podawać dożylnie (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca oraz zabiegach chirurgicznych.

• Enoksaparynę Ledraxen można dodać do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

• Nie podawać enoksaparyny Ledraxen do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Jaką dawkę otrzymasz

• Dawkę enoksaparyny Ledraxen ustali lekarz. Będzie ona zależeć od powodu, dla którego lek ten jest stosowany.
• Jeśli masz problemy z funkcją nerek, może Ci zostać podana niższa dawka enoksaparyny Ledraxen.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi:

   • Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie albo 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi podczas zabiegów operacyjnych lub okresów ograniczonej mobilności z powodu choroby:

   • Dawka będzie zależeć od Twojego ryzyka rozwoju zakrzepu. Będzie Ci podawana: 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Jeśli masz być poddany operacji, pierwszą dawkę leku poda się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj będziesz otrzymywał 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym ataku serca:

Enoksaparyna Ledraxen może być stosowana przy dwóch różnych typach ataku serca. Dawkę enoksaparyny Ledraxen dostosowuje się do Twojego wieku i typu przebytego ataku serca.

Atak serca typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Atak serca typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 roku życia:

• Otrzymasz początkową dawkę w formie wstrzyknięcia do żyły (dożylne) – 3 000 IU (30 mg) enoksaparyny Ledraxen.
• Jednocześnie otrzymasz wstrzyknięcie enoksaparyny Ledraxen pod skórę (podskórne). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Atak serca typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka enoksaparyny Ledraxen podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Dla pacjentów poddawanych interwencyjnej koronaryjnej angioplastyce (PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę enoksaparyny Ledraxen, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki enoksaparyny Ledraxen przed zabiegiem PCI. Lek poda się wówczas w formie wstrzyknięcia do żyły.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w rurkach aparatu do dializy:
   • Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoksaparynę Ledraxen dodaje się do rurki wychodzącej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże, jeśli będzie to konieczne, lekarz może podać dodatkową dawkę – 50 IU do 100 IU/kg (0,5 do 1 mg/kg) masy ciała.

Jeśli zamierzasz samodzielnie wstrzyknąć enoksaparynę Ledraxen

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie enoksaparynę Ledraxen, Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. „zastrzyk podskórny”), pomoże to zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem enoksaparyny Ledraxen

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę alkoholową lub mydło i wodę oraz pojemnik na przedmioty ostrych
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności upłynął, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaka ilość ma zostać zastrzyknięta
• Sprawdź obszar brzucha, w którym wykonywany był ostatni zastrzyk, pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które wciąż utrzymują się. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Aby zmniejszyć ból oraz ryzyko powstania siniaków w miejscu wstrzyknięcia, należy odpowiednio stosować strzykawki. Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem zastrzyku umyj i dokładnie osusz ręce. Za pomocą waty nasączonej spirytusem przetrzyj (bez tarcia) miejsce wybrane na zastrzyk.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu przy każdym kolejnym zastrzyku.

• Zdejmij osłonę ochronną z igły.

Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jeśli tak się stanie, delikatnie uderz w cylinder strzykawki (z igłą skierowaną do dołu), aby usunąć kroplę przed wykonaniem zastrzyku.

• Wykonanie zastrzyku:

Wstępnie załadowana strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po lewej lub prawej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pod kątem 90°), wchłaniając ją w fałd skóry utrzymywany między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry należy trzymać ściśnięty przez cały czas trwania zastrzyku.

• Natychmiast odrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Nieuszytkowany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawki z systemem bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca zastrzyku:

Przed wykonaniem zastrzyku umyj i wysusz ręce. Przetrzyj (bez tarcia) wybrane miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem.

Wybierz inne miejsce na brzuchu na każdy kolejny zastrzyk.

• Najpierw odchyl zaczep w bok o około 90 stopni. Ważne: !Nie zdejmuj nakrywki przed odchyleniem zaczepu!

• Zdejmij osłonę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją delikatnie stukając strzykawką (z igłą skierowaną do dołu), zanim wykonasz zastrzyk.

• Wykonanie zastrzyku:

Gotowa strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pod kątem 90°), w środku zgrubienia skóry utworzonego przez zaciśnięcie jej kciukiem i palcem wskazującym. Zgrubienie to należy utrzymywać przez cały czas trwania zastrzyku.

• Zablokowanie igły:

Zablokuj igłę, dociskając zaczep do twardej i stabilnej powierzchni jedną ręką. Następnie naciśnij zaczep w dół. Ważne: !Nie używaj palca do blokowania igły z zaczepem! Odchyl zaczep, aż igła wsunie się w element plastikowy, co potwierdzi dźwięk „klik”.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie masuj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik się zapełni, usuń go zgodnie z wytycznymi podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Niepotrzebne leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana enoksaparyny Ledraxen na leki obniżające krzepnięcie krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia wskaźnika INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana leków obniżających krzepnięcie krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na enoksaparynę Ledraxen

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia wskaźnika INR i poinformuje, kiedy należy rozpocząć leczenie enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana enoksaparyny Ledraxen na doustne leki przeciwpakrzepicze bezpośrednie

Przerwij stosowanie enoksaparyny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwpakrzepiczego bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym terminem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana doustnego leku przeciwpakrzepiczego bezpośredniego na enoksaparynę Ledraxen

Przestań przyjmować doustny lek przeciwpakrzepiczy bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia enoksaparyną Ledraxen wcześniej niż po upływie 12 godzin od ostatniej dawki doustnego leku przeciwpakrzepiczego bezpośredniego.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę enoksaparyny ledraxen

Jeśli uważasz, że podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę enoksaparyny ledraxen, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują objawy jakichkolwiek problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzygnęło sobie lub połknęło enoksaparynę ledraxen, natychmiast udaj się z nim do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować Enoxaparynę Ledraxen

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o żadnej dawce, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Enoxaparyna Ledraxen

Należy kontynuować przyjmowanie leku Enoxaparyna Ledraxen tak długo, aż lekarz postanowi zakończyć leczenie. Jeśli przestaniesz go przyjmować, może powstać skrzeplina, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie enoksaparyną Ledraxen i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, enoksaparyna Ledraxen może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmienić leczenie.

Musisz niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wskazujące na zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurcz, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy zatorowości żylnej głębokiej

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej

• jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamkami pod powierzchnią skóry, które nie zanikają po ucisku.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Ledraxen.
• Wysypka na skórze (grudki, pokrzywka).
• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i swędzenie.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Podwyższenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Odczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone, nieregularne zmiany na skórze, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Utrata włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), jeśli podano nakłucie lędźwiowe lub znieczulenie przewodowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie można kontrolować potrzeb fizjologicznych).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Enoxaparyna Ledraxen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoksaparyny Ledraxen

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera aktywność przeciwxą anty-Xa 2 000 IU (równoważne 20 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

0,2 ml roztworu zawartego w strzykawce szklanej, przezroczystej, bezbarwnej, neutralnej, typu I, z nieruchomą igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłoczkiem z polipropylenu o kolorze czarnym (bez systemu automatycznego zabezpieczenia).

Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 strzykawek wstępnie napełnionych.

Dla strzykawek o pojemności 0,2 ml i 0,4 ml strzykawki nie są skalibrowane.

Dla strzykawek o pojemności 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml strzykawki są skalibrowane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania: Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Litwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Republika Czeska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norwegia: Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)