Enoxaparina Ledraxen 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enoxaparina Ledraxen 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

enoxaparina sodica

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Enoxaparina Ledraxen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Ledraxen

3. Come usare Enoxaparina Ledraxen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enoxaparina Ledraxen

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enoxaparina Ledraxen e a cosa serve

Enoxaparina Ledraxen contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Enoxaparina Ledraxen agisce in due modi.

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Questo aiuta l’organismo a scioglierli e a impedire che continuino a provocare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Enoxaparina Ledraxen può essere utilizzata per:

• trattare i coaguli presenti nel sangue
• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
• prima e dopo un intervento chirurgico
• quando si ha una malattia a breve termine e non ci si può muovere per un certo periodo
• se si è avuto un coagulo di sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue in caso di angina instabile (una malattia in cui non raggiunge il cuore una quantità sufficiente di sangue) o dopo un infarto del miocardio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi dell’apparecchio di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enoxaparina Ledraxen

Non usare Enoxaparina Ledraxen

• se è allergico a:
  • enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.

I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della cavità orale, della gola o degli occhi.

• ha avuto una reazione alla eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) negli ultimi 100 giorni
• ha nel sangue anticorpi diretti contro l’enoxaparina
• sta sperimentando un sanguinamento abbondante o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia come:
• ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi, oppure emorragia cerebrale.
• sta usando Enoxaparina Ledraxen per trattare coaguli nel sangue e deve sottoporsi entro 24 ore a:
  • una puntura lombare o spinale
  • un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale.

Avvertenze e precauzioni

Enoxaparina Ledraxen non deve essere sostituita con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni per l'uso.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Enoxaparina Ledraxen se:

• in passato ha avuto una reazione alla eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine)
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• ha un'endocardite (un'infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha avuto in passato un'ulcera gastrica
• ha recentemente avuto un ictus (accidente cerebrovascolare)
• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (denominati

retinopatia diabetica )

• è stato recentemente operato agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere verificati con un'analisi del sangue)
• sta attualmente usando medicinali che influiscono sulla coagulazione (vedere di seguito - Uso di Enoxaparina Ledraxen con altri medicinali)
• ha problemi alla colonna vertebrale o è stato sottoposto a intervento chirurgico alla colonna.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Enoxaparina Ledraxen.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Analisi e controlli

Potrebbe essere necessario effettuare un'analisi del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo; ciò al fine di verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Enoxaparina Ledraxen non sono state valutate nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali ed Enoxaparina Ledraxen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Warfarina – utilizzata per ridurre la coagulazione del sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche la sezione 3, “Cambiamento di trattamento anticoagulante”)
• Dextrano per iniezione – utilizzato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antinfiammatori non steroidei utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione nell'artrite e in altre malattie
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali utilizzati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide e altre malattie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, medicinali per eliminare liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per trattare problemi cardiaci

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve sottoporsi a una puntura lombare o a un intervento chirurgico durante il quale viene utilizzata un'anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta assumendo Enoxaparina Ledraxen.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza e ha un'impianto di valvola cardiaca meccanica, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Enoxaparina Ledraxen non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che sta utilizzando.

3. Come utilizzare Enoxaparina Ledraxen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicamento

• Normalmente il medico o l'infermiere le somministrerà Enoxaparina Ledraxen. Questo perché deve essere somministrata mediante iniezione.
• Enoxaparina Ledraxen viene generalmente somministrata per iniezione al di sotto della cute (via sottocutanea).
• Enoxaparina Ledraxen può essere somministrata per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo determinati tipi di infarti e interventi chirurgici.
• Enoxaparina Ledraxen può essere aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della

sessione di dialisi.

• Non somministri Enoxaparina Ledraxen nel muscolo (via intramuscolare).

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Enoxaparina Ledraxen che le verrà somministrata. La quantità dipenderà dal motivo per cui il medicinale viene utilizzato.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una quantità inferiore di Enoxaparina Ledraxen.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

   • La dose abituale è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni giorno oppure di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
   • Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Ledraxen.

2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue durante interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia:

   • La dose dipenderà dal rischio che ha di sviluppare un coagulo. Le verrà somministrato

2.000 UI (20 mg) oppure 4.000 UI (40 mg) di Enoxaparina Ledraxen al giorno.

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione le verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell’intervento.
• Se ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, le verranno generalmente somministrati 4.000 UI (40 mg) di

Enoxaparina Ledraxen al giorno.

• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Ledraxen.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel caso di angina instabile o dopo un infarto del miocardio:

Enoxaparina Ledraxen può essere utilizzata in due tipi diversi di infarto del miocardio. La quantità di Enoxaparina Ledraxen che le verrà somministrata dipenderà dall’età e dal tipo di infarto che ha avuto.

Infarto del miocardio di tipo IAMSEST (infarto senza elevazione del tratto ST):

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Ledraxen.

Infarto del miocardio di tipo IAMCEST (infarto con elevazione del tratto ST) se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un’iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Enoxaparina Ledraxen.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un’iniezione di Enoxaparina Ledraxen per via sottocutanea. La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Ledraxen.

Infarto del miocardio di tipo IAMCEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Enoxaparina Ledraxen somministrata nelle prime due iniezioni è di

7.500 UI (75 mg).

• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Enoxaparina Ledraxen.

Per i pazienti sottoposti a un intervento coronarico percutaneo (PCI):

A seconda del momento in cui le è stata somministrata l’ultima iniezione di Enoxaparina Ledraxen, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Enoxaparina Ledraxen prima di un intervento PCI. In questo caso, verrà somministrata per via endovenosa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nei tubi dell’apparecchio di dialisi
   • La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • L’Enoxaparina Ledraxen viene aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della seduta di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di somministrarle un’ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI/kg (da 0,5 a 1 mg/kg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Se deve somministrare da solo Enoxaparina Ledraxen

Se è in grado di somministrarsi da solo Enoxaparina Ledraxen, il medico o l'infermiere le mostreranno come procedere. Non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo se non le è stato mostrato come fare. Se ha dei dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Se l'iniezione viene eseguita correttamente sotto la pelle (quello che si chiama "iniezione sottocutanea"), ciò contribuirà a ridurre il dolore e l'ematoma nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi da soli l'Enoxaparina Ledraxen

• Prepari tutto ciò di cui avrà bisogno: siringa, batuffolo di cotone con alcol o sapone e acqua, e contenitore per oggetti taglienti
• Verifichi la data di scadenza del medicamento. Se è scaduto, non lo utilizzi
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che la soluzione del medicamento sia trasparente. In caso contrario, utilizzi un'altra siringa
• Si assicuri di conoscere la quantità da iniettare
• Controlli nella zona dell'addome se l'ultima iniezione ha provocato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore ancora presente. In tal caso, consulti il medico o l'infermiere

Istruzioni per l'uso della siringa

Per ridurre il dolore e la comparsa di ematomi nel sito di iniezione, è necessario utilizzare la siringa in modo appropriato. Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.

Istruzioni per siringa senza sistema di sicurezza

• Preparazione del sito di iniezione:

Prima di eseguire l'iniezione, lavarsi e asciugarsi le mani. Con un batuffolo di cotone, pulire (senza strofinare) l'area scelta per l'iniezione.

Scegliere un'area diversa dell'addome per ogni iniezione.

• Rimuovere il tappo protettivo dell'ago.

Potrebbe comparire una goccia all'estremità dell'ago. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell'iniezione, colpendo leggermente il corpo della siringa (con l'ago rivolto verso il basso).

• Esecuzione dell'iniezione:

La siringa preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere un'area sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve trovarsi a una distanza minima di 5 cm dall'ombelico e verso i lati. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente, a un angolo di 90º), all'interno di una piega di pelle sollevata tra pollice e indice. La piega di pelle deve essere mantenuta sollevata per tutta la durata dell'iniezione.

• Smaltisca immediatamente la siringa nel contenitore adeguato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso avverrà in conformità con la normativa locale.

Istruzioni per siringa con sistema di sicurezza

• Preparazione della sede di iniezione:

Prima di effettuare l'iniezione, lavarsi e asciugarsi le mani. Con una pallina di cotone, pulire (senza strofinare) la zona scelta per l'iniezione.

Scegliere una zona diversa dell'addome per ogni iniezione.

• Inclinare innanzitutto la trappola lateralmente di circa 90 gradi. Importante: non rimuovere il tappo prima di inclinare la trappola!

• Rimuovere il tappo protettivo dell'ago.

Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell'iniezione, battendo leggermente sul corpo della siringa (con l'ago rivolto verso il basso).

• Esecuzione dell'iniezione:

La siringa preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere una zona sul lato destro o sinistro dell'addome, ad almeno 5 cm dall'ombelico e verso i lati. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente, a un angolo di 90º), all'interno di una piega di pelle pinzettata tra pollice e indice. Mantenere la piega pinzettata per tutta la durata dell'iniezione.

• Fissare l'ago:

Fissare l'ago appoggiando la trappola contro una superficie dura e stabile, utilizzando una mano. Quindi premere la trappola verso il basso. Importante: non usare il dito per fissare l'ago alla trappola! Inclinare la trappola fino a quando l'ago non si inserisce nel pezzo di plastica, fino a sentire un clic.

Al termine

1. Per evitare ematomi, non massaggiare la zona di iniezione dopo l'iniezione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti. Chiudere bene il coperchio del contenitore e posizionarlo fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltirlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Cambio da Enoxaparina Ledraxen a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es., warfarina)

Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le indicherà quando interrompere, pertanto, il trattamento con Enoxaparina Ledraxen.

• Cambio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es., warfarina) a Enoxaparina Ledraxen

Interrompa l’uso dell’antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le indicherà quando iniziare, pertanto, il trattamento con Enoxaparina Ledraxen.

• Cambio da Enoxaparina Ledraxen a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompa l’uso di Enoxaparina Ledraxen. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell’orario in cui avrebbe dovuto effettuare la successiva iniezione, quindi prosegua come di consueto.

• Cambio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Enoxaparina Ledraxen

Sospenda l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Enoxaparina Ledraxen prima di 12 ore dalla somministrazione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Se usa più enoxaparina ledraxen di quanto dovrebbe

Se ritiene di aver utilizzato una quantità eccessiva o insufficiente di Enoxaparina Ledraxen, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non manifesta segni di problemi. Se un bambino inietta o ingerisce accidentalmente Enoxaparina Ledraxen, lo porti immediatamente al reparto di emergenza di un ospedale.

Se ha dimenticato di utilizzare Enoxaparina Ledraxen

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare nessuna dose, può essere utile l'uso di un diario.

Se il trattamento con Enoxaparina Ledraxen viene interrotto

È importante che continui a ricevere Enoxaparina Ledraxen finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di utilizzarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Enoxaparina Ledraxen e informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare segni di reazione allergica grave (come eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue, Enoxaparina Ledraxen potrebbe causare sanguinamento. Ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se:

• ha un sanguinamento che non si ferma da solo
• manifesta segni di sanguinamento eccessivo (come sensazione di grande debolezza, stanchezza, pallore o capogiri con mal di testa o gonfiore inspiegabile).

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo rigoroso o modificare la sua terapia.

Deve informare immediatamente il medico:

• se manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno causata da un coagulo, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare

• se ha un'eruzione cutanea dolorosa con macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Emorragia.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi con maggiore frequenza del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più frequentemente nell'area in cui è stata iniettata Enoxaparina Ledraxen.
• Eruzioni cutanee (orticaria, pomfi).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea grave e improvvisa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di sensibilità alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un'emorragia gastrica.
• Lesioni rosse e ampie sulla pelle, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Possibile comparsa di colorazione gialla della pelle o degli occhi e scurimento del colore delle urine. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di tale reazione potrebbero includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico potrà verificarlo tramite un esame del sangue.

• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico potrà verificarlo tramite un esame del sangue.

• Perdita di capelli.

• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente) dopo un uso prolungato.

• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) in seguito a puntura lombare o anestesia spinale.

• Perdita del controllo della vescica o dell'intestino (incapacità di controllare i propri bisogni).

• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enoxaparina Ledraxen

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva un cambiamento visibile nell’aspetto della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enoxaparina Ledraxen

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,2 ml contiene un'attività anti-Xa di 2.000 UI (equivalente a 20 mg) di enoxaparina sodica.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il liquido è trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.

0,2 ml di soluzione contenuti in una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo in gomma di clorobutile e stantuffo in polipropilene di colore nero (senza sistema di sicurezza automatico).

Confezioni da 1, 2, 6, 10, 20 o 50 siringhe preriempite.

Per le siringhe da 0,2 ml e 0,4 ml, le siringhe non sono graduate.

Per le siringhe da 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml, le siringhe sono graduate.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCIA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Responsabile della produzione

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Enoxaparin Ledraxen

Regno Unito: Ledraxen

Svezia: Enoxaparin Ledraxen

Spagna: Enoxaparina Ledraxen

Francia: Enoxaparine Arrow

Lettonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Lettonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cipro: Ledraxen

Repubblica Ceca: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Croazia: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlanda: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norvegia: Enoxaparin Ledraxen

Polonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portogallo: Enoxaparin Ledraxen

Slovacchia: Ledraxen

Slovenia: Enoksaparin Ledraxen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)