Еноксапарин Ледраксен 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Ледраксен 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Еноксапарину Ледраксен
3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

Еноксапарин Ледраксен містить діючу речовину, яка називається еноксапарин натрію, що є гепарином низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згортків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перешкоджає утворенню нових згортків крові.

Еноксапарин Ледраксен може застосовуватися для:

• лікування згортків крові
• профілактики утворення згортків крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• при наявності короткотривалого захворювання, коли ви не можете рухатися протягом певного часу
• якщо у вас був згорток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згортків.
• для запобігання утворенню згортків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатня кількість крові) або після інфаркту міокарда.
• запобігання утворенню згортків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен

Не застосовуйте Еноксапарин Ледраксен

• якщо у Вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• якщо у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• якщо у Вашій крові наявні антитіла до еноксапарину
• якщо Ви маєте масивну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі, наприклад:
• шлункова виразка, нещодавня операція на мозку або очах, або крововилив у мозок.
• якщо Ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен для лікування тромбів у крові, і протягом наступних 24 годин Ви будете піддаватися:
  • пункції поперекового відділу хребта або спинномозковій пункції
  • операції зі спинальною або епідуральною анестезією.

Попередження та обережність

Еноксапарин Ледраксен не слід замінювати іншими лікарськими засобами, які належать до групи гепаринів низької молекулярної ваги. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• нещодавно у вас був інсульт (судорога)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана

діабетична ретинопатія )

• вам нещодавно проводили операцію на очах або мозку
• ви є особою похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що може бути виявлено за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, які впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Ледраксен з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили хірургічне втручання на хребті.

Якщо на вас впливає будь-яка з перелічених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто, практично «позбавлений натрію».

Аналізи та контролі

Можливо, вам знадобиться здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Еноксапарину Ледраксен не досліджувалися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еноксапарин Ледраксен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, змушені будуть застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкція декстрану – використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця

Операції та анестезія

Якщо Вам необхідно зробити пункцію або Ви будете піддаватися хірургічному втручанню, під час якого буде використовуватися спинальна чи епідуральна анестезія, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні і маєте імплантат механічного серцевого клапана, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить із вами це питання.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування та використання машин

Еноксапарин Ледраксен 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання препарату

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Ледраксен. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.

• Еноксапарин Ледраксен зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно).

• Еноксапарин Ледраксен може вводитися шляхом ін’єкції у вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Еноксапарин Ледраксен може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен у м’язи (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам введуть

• Дозу еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар. Доза залежатиме від причини, з якої її призначено.
• Якщо у вас проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу кількість еноксапарину Ледраксен.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

   • Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

2. Профілактика утворення тромбів під час операцій або періодів обмеженої рухливості через хворобу:

   • Доза залежатиме від ризику, що у вас розвинеться тромб. Вам вводитимуть

2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) еноксапарину Ледраксен щодня.

• Якщо вас будуть оперувати, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.

• Якщо ваша рухливість обмежена через хворобу, вам зазвичай вводитимуть 4 000 МО (40 мг) еноксапарину Ледраксен щодня.

• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

1. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після перенесеного інфаркту міокарда:

Еноксапарин Ледраксен можна використовувати при двох різних типах інфаркту міокарда. Доза еноксапарину Ледраксен залежатиме від вашого віку та типу інфаркту міокарда.

Інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (ІМБПСST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (ІМПСST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку вводять внутрішньовенно 3 000 МО (30 мг) еноксапарину Ледраксен.
• Одночасно вводять підшкірно інший укол еноксапарину Ледраксен. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість еноксапарину Ледраксен, яку вводять у двох перших ін'єкціях, становить

7 500 МО (75 мг).

• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Для пацієнтів, яким проводять чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ):

У залежності від часу, що минув після останнього введення еноксапарину Ледраксен, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу еноксапарину Ледраксен перед ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках діалізного апарату
   • Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Цієї дози, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додатково 50–100 МО/кг (0,5–1 мг/кг) на кілограм маси тіла.

Якщо ви будете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкцію правильно вводити під шкіру (що називається «підшкірною ін'єкцією»), це допоможе зменшити біль і утворення гематоми в місці введення.

Перед тим як самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, і контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу — прозорий. Якщо це не так, скористайтеся іншим шприцом
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести
• Огляньте ділянку живота, де вводили попередню ін'єкцію, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які ще не пройшли. Якщо такі симптоми є, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою

Інструкції щодо використання шприца

Щоб зменшити біль і виникнення синців у місці ін'єкції, необхідно належним чином використовувати шприци. Уважно дотримуйтесь інструкцій.

Інструкції для шприца без системи безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед проведенням ін'єкції вимийте і висушіть руки. Протріть (не терти) ватним тампоном обрану ділянку шкіри для ін'єкції.

Для кожної ін'єкції обирайте інше місце на животі.

• Зніміть колпачок, що захищає голку.

На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін'єкцією, легко постукавши по корпусі шприца (тримаючи голку спрямованою вниз).

• Проведення ін'єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Оберіть ділянку з правого або лівого боку живота. Вона має бути на відстані не менше 5 см від пупка, трохи збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під прямим кутом 90°), всередину складки шкіри, яку оператор стискає великим і вказівним пальцями. Складку шкіри слід утримувати стиснутою протягом усієї ін'єкції.

• Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Інструкції для шприца із системою безпеки

• Підготовка місця ін’єкції:

Перед проведенням ін’єкції добре вимийте і висушіть руки. Змащте (не терти) вибрану ділянку шкіри ватним тампоном.

Обирайте різну ділянку живота для кожної ін’єкції.

• Спочатку відхиліть фіксатор на бік приблизно на 90 градусів. Важливо: НЕ знімайте колпачок, перш ніж відхилити фіксатор!

• Зніміть захисний ковпачок з голки.

На кінці голки може з’явитися крапля рідини. Якщо це відбулося, усуньте краплю, легко стукнувши по корпусі шприца (тримаючи голку вниз).

• Проведення ін’єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Виберіть ділянку з правого або лівого боку живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, трохи збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), і введіть її в складку шкіри, яку слід утримувати, стискаючи великим і вказівним пальцями. Складку шкіри необхідно утримувати стиснутою протягом усієї ін’єкції.

• Фіксація голки:

Закріпіть голку, притиснувши фіксатор до твердої стабільної поверхні однією рукою. Потім натисніть на фіксатор вниз. Важливо: НЕ використовуйте палець для фіксації голки у фіксаторі! Нахиліть фіксатор доти, доки голка не ввійде в пластикову деталь і не почується клацання.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не розтирайте місце ін’єкції після введення препарату.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна еноксапарину Ледраксен на лікарські засоби, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на показник, що називається МІЧ, і повідомить вам, коли слід припинити застосування еноксапарину Ледраксен.

• Заміна лікарських засобів, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на еноксапарин Ледраксен

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на показник, що називається МІЧ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати еноксапарин Ледраксен.

• Заміна еноксапарину Ледраксен на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування еноксапарину Ледраксен. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної запланованої ін'єкції, а далі продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямої пероральної антикоагулянтної терапії на еноксапарин Ледраксен

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте застосування еноксапарину Ледраксен раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше еноксапарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали забагато або замало еноксапарину Ледраксен, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак будь-яких проблем. Якщо дитина випадково ввівла собі еноксапарин Ледраксен або проковтнула його, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не використовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб відпрацювати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків доз, може бути корисним вести щоденник.

Якщо перервати лікування Еноксапарином Ледраксеном

Важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Ледраксен до того моменту, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування еноксапарином Ледраксен та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висипання, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• поширена червона шкірна висипка з лусків'ям, підшкірними вузликовими утвореннями та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Як і інші подібні препарати, що знижують утворення тромбів у крові, еноксапарин Ледраксен може спричиняти кровотечі. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла будь-яка кровотеча, яка сама по собі не зупиняється;
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, виснаження, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас з'явилися будь-які ознаки закупорки судини тромбом, такі як:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищена температура шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози;

• утруднене дихання, біль у грудях, втрати свідомості або кашель із кров'ю — це симптоми легеневої емболії.

• якщо у вас виникла болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через знижений рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці, де вводили Еноксапарин Ледраксен 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Висип на шкірі (плями, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Різкий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк живота. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів.
• Подразнення шкіри (локальне подразнення).
• Може виникнути жовтяниця шкіри чи очей та потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.

• Підвищення рівня калію в крові. Це частіше трапляється у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може виявити це за допомогою аналізу крові.

• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може виявити це за допомогою аналізу крові.

• Випадання волосся.

• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають схильнішими до переломів)
  після тривалого застосування.

• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.

• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати потреби).

• Ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Ледраксен

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 0,2 мл містить 2 000 МО анти-Ха активності (еквівалентно 20 мг) натрію еноксапарину.

• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рідина прозора, безкольорова або світло-жовта.

0,2 мл розчину, що міститься в прозорому безкольоровому нейтральному скляному шприці типу I, з фіксованою голкою та захисною кришкою голки, закритою пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену чорного кольору (без автоматичної системи безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 попередньо заповнених шприців.

Шприци об’ємом 0,2 мл та 0,4 мл не мають шкали поділок.

Шприци об’ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл мають шкалу поділок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦІЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Enoxaparin Ledraxen

Великобританія: Ledraxen

Швеція: Enoxaparin Ledraxen

Іспанія: Enoxaparina Ledraxen

Франція: Enoxaparine Arrow

Латвія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen

Австрія: Enoxaparin Ledraxen

Кіпр: Ledraxen

Чеська Республіка: Enoxaparin sodium Ledraxen

Естонія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Фінляндія: Enoxaparin Ledraxen

Хорватія: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Ірландія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Норвегія: Enoxaparin Ledraxen

Польща: Enoxaparin sodium Ledraxen

Португалія: Enoxaparin Ledraxen

Словаччина: Ledraxen

Словенія: Enoksaparin Ledraxen

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)