Enoxaparina Ledraxen 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enoxaparina Ledraxen 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

enoxaparina sodica

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Enoxaparina Ledraxen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Ledraxen
3. Come usare Enoxaparina Ledraxen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enoxaparina Ledraxen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enoxaparina Ledraxen e a cosa serve

Enoxaparina Ledraxen contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Enoxaparina Ledraxen agisce in due modi.

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Ciò aiuta l'organismo a scioglierli e a impedire che continuino a provocare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Enoxaparina Ledraxen può essere utilizzata per:

• trattare i coaguli presenti nel sangue
• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
• prima e dopo un intervento chirurgico
• quando si ha una malattia a breve termine e non ci si può muovere per un certo periodo
• se si è avuto un coagulo di sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue in caso di angina instabile (una malattia in cui non arriva una quantità sufficiente di sangue al cuore) o dopo un infarto del miocardio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi del dispositivo di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enoxaparina Ledraxen

Non usi Enoxaparina Ledraxen

• se è allergico a:
  • enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della cavità orale, della gola o degli occhi.

• se ha avuto una reazione alla eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) negli ultimi 100 giorni
• se ha nel sangue anticorpi diretti contro l’enoxaparina
• se sta sanguinando abbondantemente o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia come:
• ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi, o emorragia cerebrale.
• se sta usando Enoxaparina Ledraxen per trattare coaguli nel sangue e deve sottoporsi entro le prossime 24 ore a:
  • una puntura lombare o spinale
  • un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale.

Avvertenze e precauzioni

Enoxaparina Ledraxen non deve essere sostituita con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni per l'uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Enoxaparina Ledraxen se:

• in passato ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine)
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• ha un'endocardite (un'infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha avuto in passato un'ulcera gastrica
• ha recentemente avuto un ictus (accidente cerebrovascolare)
• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (denominato

retinopatia diabetica )

• è stato recentemente operato agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni
• ha problemi ai reni
• ha problemi al fegato
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere rilevati con un esame del sangue)
• sta attualmente assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione (vedere di seguito - Uso di Enoxaparina Ledraxen con altri medicinali)
• ha problemi alla colonna vertebrale o è stato sottoposto a intervento chirurgico alla colonna.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Enoxaparina Ledraxen.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Analisi e controlli

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a utilizzare questo medicinale e durante il suo utilizzo, per verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Enoxaparina Ledraxen non sono state valutate nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali ed Enoxaparina Ledraxen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Warfarina – utilizzata per ridurre la coagulazione del sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche la sezione 3, “Cambiamento della terapia anticoagulante”)
• Destrano per iniezione – utilizzato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antinfiammatori non steroidei utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione nell'artrite e in altre malattie
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali utilizzati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide e altre malattie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, medicinali per eliminare liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per trattare problemi cardiaci

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve sottoporsi a una puntura lombare o a un intervento chirurgico in cui verrà utilizzata un'anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta assumendo Enoxaparina Ledraxen.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Se è in gravidanza e ha un'impianto di valvola cardiaca meccanica, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enoxaparina Ledraxen non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che si sta utilizzando.

3. Come utilizzare Enoxaparina Ledraxen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicamento

• Normalmente il medico o l'infermiere le somministrerà Enoxaparina Ledraxen. Questo perché deve essere somministrata mediante iniezione.
• Enoxaparina Ledraxen viene generalmente somministrata per iniezione al di sotto della cute (via sottocutanea).
• Enoxaparina Ledraxen può essere somministrata per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo determinati tipi di infarto e interventi chirurgici.
• Enoxaparina Ledraxen può essere aggiunta al tubo che fuoriesce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della

sessione di dialisi.

• Non somministri Enoxaparina Ledraxen nel muscolo (via intramuscolare).

Quale quantità le verrà somministrata

• La quantità di Enoxaparina Ledraxen che le verrà somministrata sarà decisa dal medico. La dose dipenderà dalla ragione per cui il medicinale viene utilizzato.
• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario somministrare una dose inferiore di Enoxaparina Ledraxen.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

   • La dose abituale è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni giorno oppure di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
   • Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue durante interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia:

   • La dose dipenderà dal rischio che lei ha di sviluppare un coagulo. Le verrà somministrata una dose di

2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Enoxaparina Ledraxen al giorno.

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione viene generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell’intervento.
• Se ha una ridotta mobilità a causa di una malattia, le verrà generalmente somministrata una dose di 4.000 UI (40 mg) di

Enoxaparina Ledraxen al giorno.

• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel caso di angina instabile o dopo un attacco cardiaco:

L’Enoxaparina Ledraxen può essere utilizzata in due diversi tipi di attacco cardiaco. La dose di Enoxaparina Ledraxen che le verrà somministrata dipenderà dall’età e dal tipo di attacco cardiaco che ha avuto.

Attacco cardiaco di tipo IAMSEST (infarto miocardico senza elevazione del tratto ST):

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

Attacco cardiaco di tipo IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del tratto ST), se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un’iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Enoxaparina Ledraxen.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un’iniezione di Enoxaparina Ledraxen sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

Attacco cardiaco di tipo IAMCEST, se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Enoxaparina Ledraxen somministrata nelle prime due iniezioni è di

7.500 UI (75 mg).

• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui le è stata somministrata l’ultima iniezione di Enoxaparina Ledraxen, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Enoxaparina Ledraxen prima dell’intervento ICP. La somministrazione avverrà mediante iniezione endovenosa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell’apparecchio di dialisi
   • La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • L’Enoxaparina Ledraxen viene aggiunta al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico potrebbe somministrarle un’ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI/kg (da 0,5 a 1 mg/kg) per chilogrammo di peso corporeo.

Se deve somministrare da solo Enoxaparina Ledraxen

Se può somministrare da solo Enoxaparina Ledraxen, il medico o l'infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo se non le è stato mostrato il modo corretto di farlo. Se ha dei dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Se l'iniezione viene eseguita correttamente sotto la pelle (ciò che viene definito “iniezione sottocutanea”), ciò contribuirà a ridurre il dolore e l'ematomа nel punto di iniezione.

Prima di iniettarsi da soli l'Enoxaparina Ledraxen

• Prepari il necessario: siringa, ovatta imbevuta di alcol o sapone e acqua, e contenitore per oggetti taglienti
• Verifichi la data di scadenza del medicamento. Se è scaduto, non lo utilizzi
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che la soluzione del medicamento sia trasparente. In caso contrario, utilizzi un'altra siringa
• Si assicuri di conoscere la quantità da iniettare
• Ispezioni la zona dell'addome per verificare se l'ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore ancora persistente. In tal caso, consulti il medico o l'infermiere

Istruzioni per l'uso della siringa

Per ridurre il dolore e la comparsa di ematomi nel sito di iniezione, è necessario utilizzare la siringa in modo appropriato. Seguire attentamente le istruzioni.

Istruzioni per siringa senza sistema di sicurezza

• Preparazione del sito di iniezione:

Prima di effettuare l'iniezione, lavarsi e asciugarsi le mani. Con un batuffolo di cotone, pulire (senza strofinare) la zona scelta per l'iniezione.

Scegliere una zona diversa dell'addome per ogni iniezione.

• Rimuovere il tappo protettivo dell'ago.

Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell'iniezione, dando un colpetto delicato al corpo della siringa (con l'ago rivolto verso il basso).

• Esecuzione dell'iniezione:

La siringa preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere una zona sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve trovarsi a una distanza minima di 5 cm dall'ombelico e verso i lati. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente, con un angolo di 90º), all'interno dello spessore di una piega cutanea che l'operatore sta pizzicando con pollice e indice. La piega cutanea deve essere mantenuta pizzicata per tutta la durata dell'iniezione.

• Smaltire immediatamente la siringa nel contenitore adeguato.

L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Instructions for syringe with safety system

• Preparation of the injection site:

Before administering the injection, wash and dry your hands. Using a cotton ball, clean (without rubbing) the area you have chosen for the injection.

Choose a different area of the abdomen for each injection.

• First, tilt the safety shield sideways approximately 90 degrees. Important: Do not remove the cap before tilting the shield!

• Remove the protective cap covering the needle.

A drop may appear at the tip of the needle. If this occurs, remove the drop before injecting by gently tapping the barrel of the syringe (with the needle pointing downward).

• Administering the injection:

The pre-filled syringe is ready for immediate use. Choose an area on the right or left side of your abdomen, at least 5 cm away from your navel and toward the sides. Hold the syringe so that the needle points downward (vertically at a 90º angle), into the thickness of a skin fold pinched between your thumb and index finger. Maintain the skin fold pinched throughout the injection.

• Secure the needle:

Anchor the needle by placing the safety shield against a firm, stable surface using one hand. Then press the shield downward. Important: Do not use your finger to secure the needle to the shield! Tilt the shield until the needle inserts into the plastic piece, producing a click.

When finished

1. To avoid bruising, do not rub the injection site after the injection.
2. Place the used syringe into a sharps container. Close the container tightly and store it out of children's reach. When the container is full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.

Disposal of unused medication and all materials that have come into contact with it must be carried out in accordance with local regulations.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Passaggio da Enoxaparina Ledraxen a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue chiamati antagonisti della vitamina K (ad es., warfarina)

Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le indicherà quando deve interrompere, pertanto, il trattamento con Enoxaparina Ledraxen.

• Passaggio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue chiamati antagonisti della vitamina K (ad es., warfarina) a Enoxaparina Ledraxen

Interrompa l'uso dell'antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le indicherà quando inizi a utilizzare, pertanto, Enoxaparina Ledraxen.

• Passaggio da Enoxaparina Ledraxen a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompa l'uso di Enoxaparina Ledraxen. Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto effettuare la successiva iniezione, quindi prosegua come d'abitudine.

• Passaggio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Enoxaparina Ledraxen

Smetta di prendere l'anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Enoxaparina Ledraxen prima di 12 ore dalla somministrazione dell'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.

Se usa più enoxaparina ledraxen di quanto dovrebbe

Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Enoxaparina Ledraxen, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta sintomi di problemi. Se un bambino inietta o ingerisce accidentalmente Enoxaparina Ledraxen, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.

Se dimentica di utilizzare Enoxaparina Ledraxen

Se dimentica di somministrarsi una dose, lo faccia appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare nessuna dose, può essere utile l'uso di un diario.

Se l'interruzione del trattamento con Enoxaparina Ledraxen

È importante che continui a ricevere Enoxaparina Ledraxen finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di utilizzarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Enoxaparina Ledraxen e informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare qualsiasi segno di reazione allergica grave (ad esempio eruzione cutanea, difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• un’eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rigonfiamenti sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica generalizzata acuta).

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue, Enoxaparina Ledraxen potrebbe causare sanguinamenti. Questi potrebbero mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se:

• ha un sanguinamento che non si arresta da solo
• manifesta segni di sanguinamento eccessivo (ad esempio sensazione di grande debolezza, stanchezza, pallore, capogiri con mal di testa o gonfiore inspiegabile).

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un rigoroso controllo o modificare la terapia.

Deve informare immediatamente il medico:

• se manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno causata da un coagulo di sangue, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimenti o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare

• se ha un’eruzione cutanea dolorosa con punti di colore rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Emorragia.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi con maggiore frequenza del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più frequentemente nella zona in cui è stata iniettata Enoxaparina Ledraxen.
• Eruzioni cutanee (orticaria, pomfi).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea grave improvvisa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di sensibilità alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Lesioni cutanee rosse e ampie, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Possibile comparsa di colorazione gialla della pelle o degli occhi e scurimento del colore dell’urina. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di questa reazione potrebbero includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico potrà verificarlo tramite un esame del sangue.

• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico potrà verificarlo tramite un esame del sangue.

• Perdita di capelli.

• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente) dopo un uso prolungato.

• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) quando è stata praticata una puntura lombare o un’anestesia spinale.

• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare i propri bisogni).

• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enoxaparina Ledraxen

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva un cambiamento visibile nell’aspetto della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enoxaparina Ledraxen

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,2 ml contiene un'attività anti-Xa di 2.000 UI (equivalente a 20 mg) di enoxaparina sodica.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il liquido è trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.

0,2 ml di soluzione contenuti in una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile e stantuffo in polipropilene di colore nero (senza sistema di sicurezza automatico).

Confezioni da 1, 2, 6, 10, 20 o 50 siringhe preriempite.

Per le siringhe da 0,2 ml e 0,4 ml, le siringhe non sono graduate.

Per le siringhe da 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml, le siringhe sono graduate.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCIA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Responsabile della produzione

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Enoxaparin Ledraxen

Regno Unito: Ledraxen

Svezia: Enoxaparin Ledraxen

Spagna: Enoxaparina Ledraxen

Francia: Enoxaparine Arrow

Lettonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Lettonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cipro: Ledraxen

Repubblica Ceca: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Croazia: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlanda: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norvegia: Enoxaparin Ledraxen

Polonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portogallo: Enoxaparin Ledraxen

Slovacchia: Ledraxen

Slovenia: Enoksaparin Ledraxen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)