Enoksaparyna Ledraxen 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Ledraxen 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

enoxaparyna sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparyny Ledraxen
3. Jak stosować Enoxaparynę Ledraxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enoxaparynę Ledraxen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

Enoxaparyna Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiegając powiększaniu się istniejących skrzeplin. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszym uszkodzeniom.
2. Przerywając proces powstawania nowych skrzeplin w krwi.

Enoxaparynę Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia skrzeplin znajdujących się w krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegach chirurgicznych
• gdy występuje krótkotrwała choroba i nie można się ruszać przez pewien czas
• gdy wystąpiła skrzepica spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, przy której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawałach serca.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania enoksaparyny Ledraxen

Nie należy stosować Enoxaparina Ledraxen

• jeśli jest alergiczny na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• jeśli ma w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• jeśli ma silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
• wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwotok do mózgu.
• jeśli stosuje Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzeplin w krwi i w ciągu 24 godzin:
  • ma wykonać nakłucie lędźwiowe lub rdzeniowe
  • ma wykonać operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparynę Ledraxen nie należy wymieniać na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Nie są one bowiem dokładnie takie same i nie wykazują identycznej aktywności ani tych samych wskazówek stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania enoxaparyny Ledraxen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Państwa reakcja na heparynę, powodująca znaczne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę serca
• chorują Państwo na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mieli Państwo w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno mieli Państwo udar (incydent mózgowo-naczyniowy)
• chorują Państwo na nadciśnienie tętnicze
• chorują Państwo na cukrzycę lub na choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw.

retinopatię cukrzycową )

• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy z wątrobą
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie stosują Państwo leki wpływające na krwawienie (zobacz poniżej – Stosowanie enoxaparyny Ledraxen z innymi lekami)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem enoxaparyny Ledraxen.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoxaparyny Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enoxaparyna Ledraxen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz również sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzykiwany dekstran – stosowany jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazona i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli ma być wykonana lumbarne punkcja śródbłonkowa lub operacja chirurgiczna, podczas której stosowane będzie znieczulenie przewodowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza, że stosuje się Enoxaparynę Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być wyższe. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Enoxaparyna Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zaleca się, aby pracownik opieki zdrowotnej odnotował nazwę handlową i numer partii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Enoksaparynę Ledraxen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Enoxaparynę Ledraxen. Dzieje się tak, ponieważ lek musi być podany za pomocą zastrzyku.

• Enoxaparynę Ledraxen zazwyczaj podaje się przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).

• Enoxaparynę Ledraxen można podawać przez zastrzyk do żył (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.

• Enoxaparynę Ledraxen można dodać do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

• Nie podawaj Enoxaparyny Ledraxen do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Jaką dawkę otrzymasz

• Lekarz ustali, ile enoksaparyny Ledraxen otrzymasz. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może zostać podana mniejsza dawka enoksaparyny Ledraxen.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

   • Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas operacji lub okresów ograniczonej mobilności z powodu choroby:

   • Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Będziesz otrzymywał: 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Jeśli masz być przeoperowany, pierwszą dawkę leku podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin przy niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawałcie serca:

Enoksaparynę Ledraxen można stosować przy dwóch różnych typach zawału serca. Dawkowanie enoksaparyny Ledraxen zależy od Twojego wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez podwyższenia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę dożylną 3 000 IU (30 mg) enoksaparyny Ledraxen.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk enoksaparyny Ledraxen pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka enoksaparyny Ledraxen podana w dwóch pierwszych zastrzykach wynosi 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, przez ile czasu będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórnej (PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę enoksaparyny Ledraxen, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki enoksaparyny Ledraxen przed zabiegiem PCI. Lek podaje się wówczas dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:
   • Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoksaparynę Ledraxen dodaje się do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zdecydować o dodatkowym podaniu 50 IU do 100 IU/kg (0,5 do 1 mg/kg) masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zamierza zastrzyknąć sobie samodzielnie Enoxaparinę Ledraxen

Jeśli może samodzielnie zastrzyknąć sobie enoksaparynę Ledraxen, lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. „iniekcja podskórna”), pomoże to zmniejszyć ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Enoksaparyny Ledraxen

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności upłynął, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaka ilość ma zostać zastrzyknięta
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, który nadal utrzymuje się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki

Aby zmniejszyć ból oraz ryzyko powstania siniaków w miejscu wstrzyknięcia, należy odpowiednio używać strzykawek. Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i wysusz ręce. Wyczyść (bez pocierania) wybrany obszar do zastrzyku za pomocą waty nasączonej spirytusem.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu na każdy kolejny zastrzyk.

• Zdejmij osłonkę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jeśli tak się stanie, usuń ją przed wstrzyknięciem, delikatnie uderzając w cylinder strzykawki (igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie zastrzyku:

Strzykawka wstępnie załadowana jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º), wewnątrz zgrubienia skóry utworzonego przez uchwycenie jej między kciuk a palec wskazujący. Zgrubienie to należy trzymać uchwycione przez cały czas trwania zastrzyku.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawki z systemem bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Wacikiem nasączonym alkoholem przetrzyj (bez tarcia) miejsce wybrane na wstrzyknięcie.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu na każdą kolejną iniekcję.

• Najpierw odchyl zatrzask w bok o około 90 stopni. Ważne: nie usuwaj osłonki przed odchyleniem zatrzasku!

• Usuń osłonkę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją delikatnie uderzając strzykawką (z igłą skierowaną w dół), aby usunąć kroplę przed wstrzyknięciem.

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka wstępnie załadowana jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pod kątem 90°), wewnątrz fałdu skóry zaciskanego kciukiem i palcem wskazującym. Fałd skóry należy trzymać zaciśnięty przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

• Zablokowanie igły:

Umocuj igłę, opierając zatrzask o twardą i stabilną powierzchnię jedną ręką. Następnie naciśnij zatrzask w dół. Ważne: nie używaj palca do przypięcia igły do zatrzasku! Odginaj zatrzask, aż igła wsunie się w element plastikowy, co potwierdzi dźwięk „klik”.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie masuj miejsca wstrzyknięcia po wykonaniu zastrzyku.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik się zapełni, usuń go zgodnie z wytycznymi podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Niepotrzebne leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana enoksaparyny Ledraxen na leki obniżające krzepnięcie krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz zleci badanie krwi w celu określenia wartości INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana leków obniżających krzepnięcie krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na enoksaparynę Ledraxen

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz zleci badanie krwi w celu określenia wartości INR i poinformuje, kiedy należy rozpocząć leczenie enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana enoksaparyny Ledraxen na doustne leki antykoagulacyjne bezpośrednie

Przerwij stosowanie enoksaparyny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku antykoagulacyjnego bezpośredniego 0–2 godziny przed zaplanowanym momentem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana doustnego leku antykoagulacyjnego bezpośredniego na enoksaparynę Ledraxen

Przestań przyjmować doustny lek antykoagulacyjny bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia enoksaparyną Ledraxen wcześniej niż po upływie 12 godzin od ostatniej dawki doustnego leku antykoagulacyjnego bezpośredniego.

Jeśli zażył/-a pan/pani zbyt dużą dawkę enoksaparyny ledraxen

Jeśli uważa pan/pani, że zażył/-a zbyt dużą lub zbyt małą dawkę enoksaparyny ledraxen, niezwłocznie powiadomić należy lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują żadne objawy problemów. Jeśli dziecko wstrzyknie sobie przypadkowo lub połknie enoksaparynę ledraxen, należy niezwłocznie zabrać je do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomniał(a) zastosować enoksaparynę Ledraxen

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Enoxaparina Ledraxen

Należy kontynuować przyjmowanie leku Enoxaparina Ledraxen aż do momentu, gdy lekarz zadecyduje o zakończeniu terapii. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może powstać skrzeplina, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się o pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie enoksaparyną Ledraxen i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, enoksaparyna Ledraxen może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które samo nie ustaje
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią u Ciebie objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu kurcz, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• wystąpi u Ciebie bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod powierzchnią skóry, które nie znikają po nacisku.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Pojawianie się siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Ledraxen.
• Wysypka na skórze (grudki, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Wzrost liczby płytek krwi.
• Ból głowy.

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Odczuwanie wrażliwości na ucisk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Może pojawić się żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wzrost liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, przy której kości są bardziej narażone na pęknięcia)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy przeprowadzono nakłucie lędźwiowe lub zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad wypróżnianiem).
• Zmiany twardniejące lub guzki w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enoxaparyny Ledraxen

Przechowywać poniżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoksaparyny Ledraxen

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda szpryta wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera aktywność przeciwbiałka Xa 2 000 IU (równoważne 20 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

0,2 ml roztworu zawartego w szprycie szklanej, przezroczystej, bezbarwnej, neutralnej, typu I, z ustaloną igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu o kolorze czarnym (bez automatycznego systemu zabezpieczającego).

Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 szpryc wstępnie napełnionych.

Szprycy o pojemności 0,2 ml i 0,4 ml nie są podzielone.

Szprycy o pojemności 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml są podzielone.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Francja)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania: Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Litwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Republika Czeska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norwegia: Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)