Енхерту 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енхерту 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб дерукстекан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Енхерту та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Енхерту
3. Як застосовують Енхерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енхерту
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енхерту і для чого його застосовують

Що таке Енхерту

Енхерту — це протираковий засіб, що містить діючу речовину трастузумаб дерукстекан. Одна частина препарату — це моноклональне антитіло, яке специфічно приєднується до клітин, що містять на своїй поверхні білок HER2 (HER2-позитивні клітини), зокрема до деяких ракових клітин. Інша діюча частина Енхерту — це DXd, речовина, яка може вбивати ракові клітини. Після того як препарат приєднується до HER2-позитивних ракових клітин, DXd проникає всередину клітин і вбиває їх.

Для чого застосовують Енхерту

Енхерту застосовують для лікування дорослих із:

• HER2-позитивним раком молочної залози, який поширився на інші частини організму (метастатичне захворювання) або який не можна видалити хірургічним шляхом, і які вже пройшли один або кілька курсів специфічного лікування HER2-позитивного раку молочної залози;
• раком молочної залози з низьким рівнем експресії HER2 або дуже низьким рівнем експресії HER2, який поширився на інші частини організму (метастатичне захворювання) або який не можна видалити хірургічним шляхом, і які отримували попереднє лікування. Вам проведуть тест, щоб переконатися, що Енхерту підходить саме вам;
• немалим клітинним раком легені з мутацією HER2, який поширився на інші частини організму або який не можна видалити хірургічним шляхом, і які вже пройшли попереднє лікування. Вам проведуть тест, щоб переконатися, що Енхерту підходить саме вам;
• HER2-позитивним раком шлунка, який поширився на інші частини організму або на суміжні ділянки, який не можна видалити хірургічним шляхом, і які вже пройшли інше лікування, спрямоване спеціально на HER2-позитивний рак шлунка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Енхерту

Вам не повинні вводити Енхерту

• якщо ви алергічні до трастузумабу деруксетекану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи у вас є алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Енхерту.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Енхерту, або під час лікування, якщо у вас:

• кашель, задишка, лихоманка або інші нові або погіршуючі респіраторні симптоми. Це можуть бути ознаки серйозної та потенційно небезпечної для життя хвороби легень, яка називається інтерстиціальна хвороба легень. Наявність у анамнезі захворювань легень або проблем із нирками може підвищувати ризик розвитку інтерстиціальної хвороби легень. Можливо, ваш лікар зможе контролювати стан ваших легень під час прийому цього лікарського засобу;
• озноб, лихоманка, виразки у роті, болі в животі або біль під час сечовипускання. Це можуть бути симптоми інфекції, спричиненої зниженням кількості одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів;
• нова задишка або погіршення задишки, кашель, втому, набряки в області щиколоток або ніг, нерегулярне серцебиття, раптове збільшення ваги, запаморочення або втрату свідомості. Це можуть бути симптоми стану, при якому серце не може достатньо ефективно перекачувати кров (знижена фракція викиду лівого шлуночка);
• проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар зможе контролювати стан вашої печінки під час прийому цього лікарського засобу.

Ваш лікар проведе вам дослідження перед початком та під час лікування Енхерту.

Діти та підлітки

Енхерту не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що немає інформації про ефективність цього засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Енхерту

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю, контрацепція та фертильність

• Вагітність

Не рекомендується застосовувати Енхерту під час вагітності, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти до або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Енхерту та протягом 7 місяців після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Енхерту до грудного молока. Обговоріть це питання зі своїм лікарем.

• Контрацепція

Використовуйте ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності), щоб уникнути вагітності під час лікування Енхерту.

Жінкам, які приймають Енхерту, слід продовжувати використовувати контрацепцію щонайменше 7 місяців після останньої дози Енхерту.

Чоловіки, які приймають Енхерту, партнери яких можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування та
• принаймні 4 місяці після останньої дози Енхерту.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для вас методу контрацепції. Також проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити використання контрацептивів.

• Фертильність

Якщо ви чоловік, якому проводиться лікування Енхерту, ви не повинні батькувати дитину протягом 4 місяців після завершення лікування, і вам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність. Тому обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Енхерту знижує вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Будьте обережні, якщо ви відчуваєте втому, запаморочення або головний біль.

Енхерту містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі по 100 мг.

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Енхерту

Енхерту буде застосовано вам у лікарні або клініці:

• Рекомендована доза Енхерту для лікування:
  • раку молочної залози HER2-позитивного з низьким рівнем експресії HER2 або дуже низьким рівнем експресії HER2 — 5,4 мг на кожен кілограм маси тіла кожні 3 тижні;
  • немелкоклітинного раку легені з мутацією HER2 — 5,4 мг на кожен кілограм маси тіла кожні 3 тижні;
  • раку шлунка HER2-позитивного — 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла кожні 3 тижні.
• Ваш лікар або медсестра введе вам Енхерту у вигляді інфузії (крапельниці) у вену.
• Першу інфузію вам вводитимуть протягом 90 хвилин. Якщо все пройде добре, інфузії під час наступних візитів будуть тривати 30 хвилин.
• Ваш лікар визначить, скільки процедур лікування вам потрібно.
• Перед кожною інфузією з Енхерту ваш лікар може призначити вам ліки, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті.
• Якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з інфузією, ваш лікар або медсестра може уповільнити інфузію, або тимчасово призупинити чи припинити лікування.
• Перед початком та під час лікування Енхерту ваш лікар проведе вам дослідження, які можуть включати:
  • аналізи крові для перевірки кров’яних клітин, функції печінки та нирок;
  • дослідження серця та легень.
• Ваш лікар може зменшити дозу, або тимчасово чи остаточно припинити лікування залежно від побічних ефектів.

Якщо ви пропустили візит для отримання Енхерту

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб перенести візит.

Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікування.

Якщо ви припините лікування Енхерту

Не припиняйте лікування Енхерту без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікування, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів. Вони можуть бути ознаками серйозного, потенційно смертельного захворювання. Негайне медичне лікування може допомогти запобігти погіршенню цих станів.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Захворювання легень, яке називається інтерстиціальна хвороба легень, з симптомами, що можуть включати кашель, задишку, лихоманку або інші нові або погіршуючі симптоми з боку дихальної системи.
• Інфекція, спричинена зниженням кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець), з симптомами, що можуть включати озноб, лихоманку, виразки в роті, біль у животі або біль під час сечовипускання.
• Проблема з серцем, яка називається дисфункція лівого шлуночка, з симптомами, що можуть включати нову або погіршуючуся задишку, кашель, втому, набряки щиколоток або ніг, нерегулярне серцебиття, раптову прибавку ваги, запаморочення або втрату свідомості.

Інші побічні ефекти

Частота та тяжкість побічних ефектів може залежати від дози, яку ви отримуєте. Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• нудота (нудота), блювота
• втому
• результати аналізу крові, що вказують на зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів
• зниження апетиту
• випадіння волосся
• діарея
• запор
• результати аналізу крові, що вказують на підвищення рівня печенкових ферментів у крові, таких як трансамінази
• біль у м’язах і кістках
• біль у животі
• втрата ваги
• лихоманка
• інфекції носа та горла, включаючи симптоми, схожі на грип
• головний біль
• результати аналізу крові, що вказують на низький рівень калію в крові
• пухирі на шкірі або навколо рота
• кашель
• нерегулярне травлення
• набряки щиколоток і стоп

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• утруднене дихання
• інфекція легень
• результати аналізу крові, що вказують на підвищення рівня білірубіну, лужної фосфатази або креатиніну
• носові кровотечі
• запаморочення
• висип
• результати аналізу крові, що вказують на зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• порушення смаку / неприємний присмак у роті
• сухість очей
• свербіж
• набряки
• розмите зору
• зміна кольору шкіри
• спрага, сухість у роті
• лихоманка разом із зниженням кількості білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами
• надлишок газів у шлунку або кишечнику
• запалення шлунка
• реакції, пов’язані з інфузією препарату, які можуть включати лихоманку, озноб, приливи жару, свербіж або шкірний висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енхерту

Енхерту буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці, де ви отримуєте лікування. Інформація щодо зберігання наступна:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Підготовлений розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, захищений від світла, і повинен бути утилізований після закінчення цього часу.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енхерту

• Діючою речовиною є трастузумаб дерукстекан.

Один флакон порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг трастузумабу дерукстекану. Після відновлення об’ємом 5 мл розчин містить 20 мг/мл трастузумабу дерукстекану.

• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, сахароза та полісорбат 80 (Е 433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Енхерту — це порошок білого до жовнувато-білого кольору для ліофілізованого концентрату, який постачається у флаконі з прозорого янтарного скла з пробкою з гуми, алюмінієвою кришкою та пластиковою захисною кришечкою, що знімається.

Кожна упаковка містить один флакон.

Тримач ліцензії на право обігу

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на право обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Цей лікарський засіб був затверджений з «умовним схваленням». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше раз на рік, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Щоб уникнути помилок у лікуванні, перевірте етикетки ампул, щоб переконатися, що підготовлений і введений лікарський засіб — це Enhertu (трастузумаб деруксетекан), а не трастузумаб або трастузумаб емтанзин.

Потрібно дотримуватися відповідних процедур підготовки цитостатичних лікарських засобів. Потрібно застосовувати відповідну асептичну техніку під час наступних процедур відновлення розчину та розведення.

Відновлення розчину

• Відновлювати розчин безпосередньо перед розведенням.
• Може знадобитися використання більше ніж одного флакона для отримання повної дози. Розрахуйте дозу (мг), загальний об’єм відновленого розчину Enhertu, необхідний для введення, та кількість флаконів Enhertu, необхідних для цього.
• Відновіть кожен флакон 100 мг, використовуючи стерильний шприц, щоб повільно ввести 5 мл води для ін’єкцій у кожен флакон, щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл.
• Акуратно обертайте флакон, доки вміст повністю не розчиниться. Не струшуйте.
• З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, відомо, що хімічна та фізична стабільність під час використання зберігається протягом максимум 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігайте відновлені флакони Enhertu в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C, захищені від світла. Не заморожувати.
• Відновлений розчин не містить консерванта і призначений для одноразового використання.

Розведення

• Відберіть розраховану кількість за допомогою стерильного шприца з флакона(ів). Перевірте відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим, від безбарвного до світло-жовтого. Не використовуйте розчин, якщо виявлені видимі частинки, або якщо розчин мутний або змінив колір.
• Розведіть розрахований об’єм відновленого Enhertu у пакеті для інфузії, що містить 100 мл 5% розчину глюкози для інфузії. Не використовуйте розчин натрію хлориду. Рекомендується використовувати пакет для інфузії з полівінілхлориду або поліолефіну (сополімер етилену та поліпропілену).
• Акуратно переверніть пакет для інфузії, щоб добре змішати розчин. Не струшуйте.
• Закрийте пакет для інфузії, щоб захистити від світла.
• Якщо розчин не використовується одразу, зберігайте його при кімнатній температурі (≤30 °C) протягом до 4 годин, включаючи час підготовки та інфузії, або в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом до 24 годин, захищений від світла. Не заморожувати.
• Утилізуйте будь-який залишок, що залишився у флаконі.

Введення

• Якщо підготовлений розчин для інфузії зберігався в холодильнику (2 °C–8 °C), рекомендується дати йому прогрітися до кімнатної температури перед введенням, захищений від світла.

• Вводьте Enhertu у вигляді інфузії тільки з використанням вбудованого фільтра з поліетерсульфону (PES) або полісульфону (PS) розміром 0,20 або 0,22 мкм.

• Початкову дозу слід вводити у вигляді інфузії протягом 90 хвилин. Якщо попередня інфузія добре переносилася, наступні дози Enhertu можна вводити протягом 30 хвилин. Не вводьте швидку внутрішньовенну ін’єкцію або болюсну внутрішньовенну дозу.

• Закрийте пакет для інфузії, щоб захистити від світла.

• Не змішуйте Enhertu з іншими лікарськими засобами та не вводьте інші лікарські засоби тим самим внутрішньовенним шляхом.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.