Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab deruxtecan

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enhertu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Enhertu
3. Come le viene somministrato Enhertu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enhertu
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enhertu e a cosa serve

Che cos'è Enhertu

Enhertu è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo trastuzumab deruxtecan. Una parte del medicinale è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule che presentano sulla superficie la proteina HER2 (HER2-positive), come alcune cellule tumorali. L'altra componente attiva di Enhertu è DXd, una sostanza in grado di uccidere le cellule tumorali. Una volta che il medicinale si lega alle cellule tumorali HER2-positive, DXd penetra all'interno delle cellule e le distrugge.

A cosa serve Enhertu

Enhertu è utilizzato per trattare adulti con:

• carcinoma mammario HER2 -positivo che si è diffuso ad altre parti del corpo (malattia metastatica) o che non può essere asportato chirurgicamente, e che hanno già provato uno o più trattamenti specifici per il carcinoma mammario HER2-positivo;
• carcinoma mammario con bassa espressione di HER2 o con espressione molto bassa di HER2 che si è diffuso ad altre parti del corpo (malattia metastatica) o che non può essere asportato chirurgicamente e che hanno ricevuto un trattamento precedente. Le verrà effettuato un test per accertare che Enhertu sia adatto al suo caso;
• carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2 che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere asportato chirurgicamente e che hanno ricevuto un trattamento precedente. Le verrà effettuato un test per accertare che Enhertu sia adatto al suo caso;
• carcinoma gastrico HER2 -positivo che si è diffuso ad altre parti del corpo o ad aree vicine allo stomaco e che non può essere asportato chirurgicamente, e che hanno già provato un altro trattamento specifico per il carcinoma gastrico HER2-positivo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Enhertu

Non le deve essere somministrato Enhertu

• se è allergico a trastuzumab deruxtecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Enhertu.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Enhertu, o durante il trattamento, se ha:

• tosse, affanno, febbre o altri nuovi disturbi respiratori o in peggioramento. Questi possono essere sintomi di una malattia polmonare grave e potenzialmente letale chiamata malattia polmonare interstiziale. Avere in anamnesi una malattia polmonare o problemi renali può aumentare il rischio di sviluppare malattia polmonare interstiziale. Il medico potrebbe dover monitorare i suoi polmoni durante l’assunzione di questo medicinale;
• brividi, febbre, ulcere in bocca, dolore addominale o dolore durante la minzione. Questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili;
• affanno nuovo o in peggioramento, tosse, affaticamento, gonfiore alle caviglie o alle gambe, battito cardiaco irregolare, aumento rapido di peso, capogiri o perdita di coscienza. Questi possono essere sintomi di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato (riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro);
• problemi al fegato. Il medico potrebbe dover monitorare il suo fegato durante l’assunzione di questo medicinale.

Il medico le effettuerà esami prima e durante il trattamento con Enhertu.

Bambini e adolescenti

Enhertu non è raccomandato nei minori di 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che non vi sono informazioni sull’efficacia di questo medicinale in tale fascia di età.

Altri medicinali ed Enhertu

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento, contraccezione e fertilità

• Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Enhertu durante la gravidanza poiché questo medicinale può danneggiare il feto.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta prima o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico.

• Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Enhertu né nei 7 mesi successivi all’ultima dose. Ciò è dovuto al fatto che non si sa se Enhertu passa nel latte materno. Parli con il medico di questo argomento.

• Contraccezione

Utilizzi un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Enhertu.

Le donne che assumono Enhertu devono continuare a usare un metodo contraccettivo per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Enhertu.

Gli uomini che assumono Enhertu e il cui partner può rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace:

• durante il trattamento e
• per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Enhertu.

Consulti il medico per stabilire quale sia il metodo contraccettivo più adatto per lei. Inoltre, consulti il medico prima di interrompere l’uso di un metodo contraccettivo.

• Fertilità

Se è un uomo in trattamento con Enhertu, non deve concepire un figlio nei 4 mesi successivi al trattamento e dovrebbe chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché il medicinale può ridurre la fertilità. Pertanto, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Enhertu riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Stia attento se avverte stanchezza, capogiri o mal di testa.

Enhertu contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 100 mg.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Enhertu

Enhertu le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica:

• La dose raccomandata di Enhertu per il trattamento del:
  • cancro al seno HER2-positivo, con bassa espressione di HER2 o con espressione molto bassa di HER2 è di 5,4 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 3 settimane;
  • cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione di HER2 è di 5,4 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 3 settimane;
  • cancro allo stomaco HER2-positivo è di 6,4 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 3 settimane.
• Il medico o l'infermiere le somministreranno Enhertu mediante infusione endovenosa (flebo).
• La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 90 minuti. Se tollerata bene, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
• Il medico deciderà il numero di trattamenti necessari.
• Prima di ogni infusione con Enhertu, il medico potrebbe somministrarle farmaci per aiutare a prevenire nausea e vomito.
• Se dovesse manifestare sintomi correlati all'infusione, il medico o l'infermiere potranno rallentare l'infusione, oppure interrompere o sospendere il trattamento.
• Prima e durante il trattamento con Enhertu, il medico le effettuerà alcuni esami che potrebbero includere:
  • analisi del sangue per controllare le cellule ematiche, il fegato e i reni;
  • esami per valutare il cuore e i polmoni.
• Il medico potrà ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento in base agli effetti indesiderati riscontrati.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di Enhertu

Contatti immediatamente il medico per riprogrammare l'appuntamento.

È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Enhertu

Non interrompa il trattamento con Enhertu senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi. Potrebbero essere segni di una malattia grave, potenzialmente letale. Un trattamento medico immediato può aiutare a prevenire che questi problemi peggiorino.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Una malattia polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale con sintomi che possono includere tosse, mancanza di respiro, febbre o altri disturbi respiratori nuovi o in peggioramento.
• Un’infezione causata dalla diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) con sintomi che possono includere brividi, febbre, ulcere in bocca, dolore addominale o dolore durante la minzione.
• Un problema cardiaco chiamato disfunzione del ventricolo sinistro con sintomi che possono includere mancanza di respiro nuova o in peggioramento, tosse, stanchezza, gonfiore alle caviglie o alle gambe, battito cardiaco irregolare, aumento repentino di peso, capogiri o perdita di coscienza.

Altri effetti indesiderati

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta. Informi il medico o l’infermiere se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea (voglia di vomitare), vomito
• stanchezza
• esami del sangue che indicano una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine
• appetito ridotto
• perdita dei capelli
• diarrea
• stitichezza
• esami del sangue che indicano un aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici come le transaminasi
• dolore muscolare e osseo
• dolore addominale (di stomaco)
• perdita di peso
• febbre
• infezioni nasali e della gola, inclusi sintomi simili a quelli dell’influenza
• mal di testa
• esami del sangue che indicano bassi livelli di potassio nel sangue
• vesciche in bocca o intorno alla bocca
• tosse
• indigestione
• gonfiore delle caviglie e dei piedi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà respiratorie
• infezione nei polmoni
• esami del sangue che indicano un aumento dei livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina o creatinina
• sanguinamento dal naso
• capogiri
• eruzione cutanea
• esami del sangue che indicano una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
• alterazione del senso del gusto / cattivo sapore in bocca
• occhio secco
• prurito
• gonfiore
• visione offuscata
• decolorazione della pelle
• sete, bocca secca
• febbre accompagnata da una riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili
• eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino
• infiammazione dello stomaco
• reazioni correlate all’infusione del medicinale che possono includere febbre, brividi, vampate di calore, prurito o eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enhertu

Enhertu sarà conservato dai professionisti sanitari nell'ospedale o nella clinica in cui viene effettuato il trattamento. Le informazioni sulla conservazione sono le seguenti:

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• La soluzione per infusione preparata è stabile fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, e deve essere scartata dopo questo periodo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enhertu

• Il principio attivo è trastuzumab deruxtecan.

Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino di 5 ml di soluzione contiene 20 mg/ml di trastuzumab deruxtecan.

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, saccarosio e polisorbato 80 (E 433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enhertu è un prodotto liofilizzato in polvere di colore da bianco a giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro ambrato trasparente chiuso con tappo di gomma, capsula di alluminio e capsula di chiusura in plastica di tipo rimovibile.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monaco

Germania

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogni volta che necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per evitare errori di somministrazione, verificare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e non trastuzumab o trastuzumab emtansina.

Devono essere seguite le procedure adeguate per la preparazione di medicinali chemioterapici. Si deve utilizzare una tecnica asettica appropriata per le seguenti operazioni di ricostituzione e diluizione.

Ricostituzione

• Ricostituire immediatamente prima della diluizione.
• Potrebbe essere necessario utilizzare più di una fiala per ottenere la dose completa. Calcolare la dose (mg), il volume totale di soluzione ricostituita di Enhertu necessario e il numero di fiale di Enhertu necessarie.
• Ricostituire ogni fiala da 100 mg utilizzando una siringa sterile per iniettare lentamente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in ciascuna fiala, ottenendo una concentrazione finale di 20 mg/ml.
• Ruotare delicatamente la fiala fino a completa dissoluzione. Non agitare.
• Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, si è dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante un massimo di 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare le fiale di Enhertu ricostituite in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce. Non congelare.
• Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere utilizzato una sola volta.

Diluizione

• Prelevare la quantità calcolata dalla(e) fiala(e) utilizzando una siringa sterile. Ispezionare la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. La soluzione deve essere trasparente, da incolore a giallo chiaro. Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle, se è torbida o se ha cambiato colore.
• Diluire il volume calcolato di Enhertu ricostituito in una sacca per fleboclisi contenente 100 ml di soluzione di glucosio al 5% per perfusione. Non utilizzare soluzione di cloruro di sodio. Si raccomanda una sacca in cloruro di polivinile o poliolefina (copolimero di etilene e polipropilene).
• Capovolgere delicatamente la sacca per fleboclisi per mescolare bene la soluzione. Non agitare.
• Coprire la sacca per fleboclisi per proteggerla dalla luce.
• Se non viene utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (≤30 °C) per un periodo massimo di 4 ore, compreso il tempo di preparazione e di somministrazione, oppure in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, al riparo dalla luce. Non congelare.
• Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato rimasto nella fiala.

Somministrazione

• Se la soluzione per fleboclisi preparata è stata conservata in frigorifero (2 °C a 8 °C), si raccomanda di farla equilibrare alla temperatura ambiente prima della somministrazione, al riparo dalla luce.

• Somministrare Enhertu come infusione endovenosa utilizzando esclusivamente un filtro in linea in polietersolfone (PES) o polisolfone (PS) da 0,20 o 0,22 micron.

• La dose iniziale deve essere somministrata come infusione endovenosa di 90 minuti. Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, le dosi successive di Enhertu possono essere somministrate come infusione di 30 minuti. Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o bolo endovenoso.

• Coprire la sacca per fleboclisi per proteggerla dalla luce.

• Non mescolare Enhertu con altri medicinali né somministrare altri medicinali attraverso la stessa via endovenosa.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.