Энхерту 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энхерту 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб дерукстекан

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энхерту и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Энхерту
3. Как применяют Энхерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энхерту
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энхерту и для чего он применяется

Что такое Энхерту

Энхерту — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество трастузумаб дерукстекан. Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело, которое специфически связывается с клетками, имеющими на поверхности белок HER2 (HER2-позитивные клетки), включая некоторые раковые клетки. Другая активная часть Энхерту — это вещество DXd, способное уничтожать раковые клетки. После того как препарат связывается с HER2-позитивными раковыми клетками, DXd проникает внутрь этих клеток и вызывает их гибель.

Для чего применяется Энхерту

Энхерту применяется для лечения взрослых пациентов с:

• HER2-позитивным раком молочной железы, который распространился на другие части тела (метастатическое заболевание) или не может быть удалён хирургическим путём, и у которых ранее проводилось одно или более специфических лечений при HER2-позитивном раке молочной железы;
• раком молочной железы с низкой или очень низкой экспрессией HER2, который распространился на другие части тела (метастатическое заболевание) или не может быть удалён хирургическим путём, и которым уже проводилось предыдущее лечение. Перед началом терапии вам будет проведена проба, чтобы убедиться в целесообразности применения Энхерту;
• немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией HER2, который распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём, и у которого ранее проводилось лечение. Перед началом терапии вам будет проведена проба, чтобы убедиться в целесообразности применения Энхерту;
• HER2-позитивным раком желудка, который распространился на другие части тела или на близлежащие области и не может быть удалён хирургическим путём, а также у которых ранее применялось другое специфическое лечение при HER2-позитивном раке желудка.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Энхерту

Вам не должны вводить Энхерту

• если у вас аллергия на трастузумаб дерукстекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Энхерту.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Энхерту или во время лечения, если у вас:

• кашель, одышка, лихорадка или другие новые или ухудшающиеся проблемы с дыханием. Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание лёгких, называемое интерстициальным заболеванием лёгких. Наличие в анамнезе заболеваний лёгких или почечная патология может увеличить риск развития интерстициального заболевания лёгких. Ваш врач может потребоваться контролировать состояние ваших лёгких во время приёма этого препарата;
• ознобы, лихорадка, язвы во рту, боли в животе или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут указывать на инфекцию, вызванную снижением уровня одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов;
• новая или ухудшающаяся одышка, кашель, усталость, отёки лодыжек или ног, нарушения сердечного ритма, быстрый набор веса, головокружение или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на состояние, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь (снижение фракции выброса левого желудочка);
• проблемы с печенью. Ваш врач может потребоваться контролировать функцию печени во время приёма этого препарата.

Ваш врач проведёт вам обследования до начала и во время лечения Энхерту.

Дети и подростки

Применение Энхерту у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о её эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Энхерту

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание, контрацепция и фертильность

• Беременность

Не рекомендуется применение Энхерту во время беременности, поскольку этот препарат может нанести вред плоду.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть до или во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения Энхерту и в течение 7 месяцев после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Энхерту в грудное молоко. Обсудите этот вопрос со своим врачом.

• Контрацепция

Используйте эффективный метод контрацепции (зачётное средство) для предотвращения беременности во время лечения Энхерту.

Женщины, принимающие Энхерту, должны продолжать использовать контрацепцию как минимум 7 месяцев после последней дозы препарата.

Мужчины, принимающие Энхерту, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения и
• в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Энхерту.

Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам лучше всего. Также проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить использование контрацептивов.

• Фертильность

Если вы — мужчина, проходящий лечение Энхерту, вы не должны зачинал ребёнка в течение 4 месяцев после окончания лечения, и вам следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку препарат может снизить фертильность. Обсудите это с врачом до начала терапии.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Энхерту снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Будьте осторожны, если вы чувствуете усталость, головокружение или головную боль.

Энхерту содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 100 мг.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Энхерту

Энхерту применяют в больнице или клинике:

• Рекомендуемая доза Энхерту для лечения:
  • HER2-положительного рака молочной железы с низкой экспрессией HER2 или очень низкой экспрессией HER2 — 5,4 мг на каждый килограмм массы тела каждые 3 недели;
  • немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией HER2 — 5,4 мг на каждый килограмм массы тела каждые 3 недели;
  • HER2-положительного рака желудка — 6,4 мг на каждый килограмм массы тела каждые 3 недели.
• Ваш врач или медсестра введут Энхерту с помощью инфузии (вливания) в вену.
• Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если она прошла хорошо, последующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.
• Количество курсов лечения определит ваш врач.
• Перед каждой инфузией Энхерту ваш врач может назначить вам лекарства, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту.
• Если у вас появятся симптомы, связанные с инфузией, ваш врач или медсестра могут замедлить инфузию, приостановить или прекратить лечение.
• Перед началом и во время лечения Энхерту ваш врач проведёт обследования, которые могут включать:
  • анализ крови для проверки кровяных клеток, печени и почек;
  • обследования сердца и лёгких.
• Ваш врач может снизить дозу или временно или постоянно прекратить лечение в зависимости от побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенный приём Энхерту

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы перенести приём.

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого лекарства.

Если вы прекратите лечение Энхерту

Не прекращайте лечение Энхерту без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов. Они могут быть признаками серьёзного, потенциально опасного для жизни заболевания. Своевременное медицинское лечение может помочь предотвратить ухудшение этих состояний.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заболевание лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием, симптомы которого могут включать кашель, одышку, лихорадку или новые или усугубляющиеся респираторные расстройства.
• Инфекция, вызванная снижением уровня нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов), симптомы которой могут включать озноб, лихорадку, язвы во рту, боли в животе или боль при мочеиспускании.
• Поражение сердца, называемое дисфункцией левого желудочка, симптомы которой могут включать новую или усугубляющуюся одышку, кашель, усталость, отёк лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение, внезапный прирост массы тела, головокружение или потерю сознания.

Другие побочные эффекты

Частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от полученной дозы. Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота
• усталость
• результаты анализа крови, указывающие на снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов
• снижение аппетита
• выпадение волос
• диарея
• запор
• результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы
• боль в мышцах и костях
• боли в животе
• потеря массы тела
• лихорадка
• инфекции носа и горла, включая симптомы, схожие с гриппом
• головная боль
• результаты анализа крови, указывающие на снижение уровня калия в крови
• волдыри во рту или вокруг него
• кашель
• диспепсия
• отёк лодыжек и стоп

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• затруднённое дыхание
• инфекция лёгких
• результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы или креатинина
• кровотечение из носа
• головокружение
• сыпь
• результаты анализа крови, указывающие на снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• изменение вкусовых ощущений / неприятный привкус во рту
• сухость глаз
• зуд
• отёк
• нечёткость зрения
• обесцвечивание кожи
• жажда, сухость во рту
• лихорадка в сочетании со снижением числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами
• повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• воспаление желудка
• реакции, связанные с инфузией препарата, которые могут включать лихорадку, озноб, приливы жара, зуд или кожную сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энхерту

Энхерту будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике, где вы проходите лечение. Информация об условиях хранения следующая:

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD/EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Подготовленный раствор для инфузий стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, защищённый от света, и должен быть утилизирован по истечении этого времени.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энхерту

• Действующее вещество — трастузумаб дерукстекан.

Один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг трастузумаба дерукстекана. После реконституции один флакон объёмом 5 мл раствора содержит 20 мг/мл трастузумаба дерукстекана.

• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза и полисорбат 80 (Е 433).

Внешний вид лекарственного средства и содержание упаковки

Энхерту представляет собой лиофилизированный порошок от белого до слегка жёлтого цвета, во флаконе из прозрачного янтарного стекла, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой вытяжной капельницей.

Каждая пачка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Ответственный за производство

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях условной регистрации. Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно, по меньшей мере один раз в год, пересматривать новую информацию о препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во избежание ошибок в медикаментозной терапии необходимо проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться в том, что готовится и вводится именно препарат Энхерту (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумаб или трастузумаб эмтанзин.

При приготовлении цитостатических препаратов необходимо соблюдать соответствующие процедуры. При следующих процедурах — восстановлении и разведении — следует использовать асептическую технику.

Восстановление (реэкституция)

• Восстанавливать непосредственно перед разведением.
• Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Рассчитать дозу (мг), общий объем восстановленного раствора Энхерту, необходимый для введения, и количество флаконов Энхерту, требуемое для этого.
• Восстановить каждый флакон 100 мг, используя стерильный шприц для медленного введения 5 мл воды для инъекций в каждый флакон, чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл.
• Аккуратно вращать флакон до полного растворения содержимого. Не взбалтывать.
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, его химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение максимум 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Восстановленные растворы Энхерту следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C, защищая от света. Не замораживать.
• Восстановленный раствор не содержит консервантов и предназначен для однократного использования.

Разведение

• Отобрать рассчитанный объем из флакона(ов) с помощью стерильного шприца. Осмотреть восстановленный раствор на наличие частиц или изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или от бледно-желтого до желтого. Не использовать раствор, если в нем видны частицы, или если раствор мутный или изменил цвет.
• Разбавить рассчитанный объем восстановленного Энхерту в инфузионном пакете, содержащем 100 мл 5% раствора глюкозы для инфузий. Не использовать раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать инфузионный пакет из поливинилхлорида или полиолефина (сополимер этилена и полипропилена).
• Аккуратно перевернуть инфузионный пакет для тщательного перемешивания раствора. Не взбалтывать.
• Защитить инфузионный пакет от света, накрыв его.
• Если раствор не используется немедленно, его можно хранить при комнатной температуре (≤30 °C) в течение максимум 4 часов, включая время приготовления и инфузии, или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 24 часов, защищая от света. Не замораживать.
• Утилизировать остаток раствора, оставшийся во флаконе.

Введение

• Если приготовленный инфузионный раствор хранился в охлаждённом состоянии (от 2 °C до 8 °C), рекомендуется довести его до комнатной температуры перед введением, защищая от света.

• Вводить Энхерту в виде внутривенной инфузии только с использованием встроенного фильтра из полисульфона (PES) или полисульфона (PS) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм.

• Первую дозу вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью 90 минут. Если предыдущая инфузия была хорошо перенесена, последующие дозы Энхерту можно вводить в виде инфузий продолжительностью 30 минут. Не вводить препарат в виде быстрой внутривенной инъекции или внутривенного болюса.

• Защитить инфузионный пакет от света, накрыв его.

• Не смешивать Энхерту с другими лекарственными препаратами и не вводить другие препараты по одной и той же внутривенной линии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.