Enhertu 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enhertu 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab deruxtecan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enhertu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Enhertu
3. Jak stosuje się Enhertu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enhertu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enhertu i do czego służy

Co to jest Enhertu

Enhertu to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab deruxtecan. Jedną częścią leku jest przeciwciało monoklonalne wiążące się specyficznie z komórkami zawierającymi na swojej powierzchni białko HER2 (HER2-dodatnie), takimi jak niektóre komórki nowotworowe. Drugą czynną częścią Enhertu jest DXd, substancja zdolna do niszczenia komórek nowotworowych. Gdy lek zostaje przyłączony do komórek nowotworowych HER2-dodatnich, część DXd wchodzi do wnętrza komórek i je zabija.

Do czego służy Enhertu

Enhertu stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• raka piersi HER2-dodatniego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (choroba przerzutowa) lub nie może być usunięty chirurgicznie, u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jeden lub więcej leków specyficznych w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego;
• raka piersi z niskim poziomem ekspresji HER2 lub bardzo niskim poziomem ekspresji HER2, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (choroba przerzutowa) lub nie może być usunięty chirurgicznie, u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie. Przed zastosowaniem leku zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza, aby upewnić się, że Enhertu jest odpowiednim lekiem dla Ciebie;
• raka płuć typu niegruczolokomórkowego z mutacją HER2, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie, u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie. Przed zastosowaniem leku zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza, aby upewnić się, że Enhertu jest odpowiednim lekiem dla Ciebie;
• raka żołądka HER2-dodatniego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub na obszary przyległe do żołądka i nie może być usunięty chirurgicznie, u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali inne leczenie specyficzne w raku żołądka HER2-dodatnim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Enhertu

Nie należy podawać Enhertu

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab deruxtecan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Enhertu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Enhertu lub w trakcie leczenia, jeśli występuje u Ciebie:

• kaszel, duszność, gorączka lub inne nowe lub nasilające się objawy oddechowe. Mogą one być objawami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc zwanej chorobą płuc interstycjalną. Obecność chorób płuc lub zaburzeń nerek może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby płuc interstycjalnej. Lekarz może potrzebować kontrolować stan Twoich płuc w trakcie przyjmowania tego leku;
• dreszcze, gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami;
• nowa duszność lub nasilająca się duszność, kaszel, zmęczenie, obrzęki kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagły wzrost masy ciała, zawroty głowy lub utrata przytomności. Mogą to być objawy choroby, w której serce nie jest w stanie wystarczająco dobrze pompować krwi (obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory);
• problemy wątrobowe. Lekarz może potrzebować kontrolować stan Twojej wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badania przed i w trakcie leczenia Enhertu.

Dzieci i młodzież

Enhertu nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku informacji o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Enhertu

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią, antykoncepcja i płodność

• Ciąża

Nie zaleca się stosowania Enhertu w czasie ciąży, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę przed lub w trakcie leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Enhertu ani przez 7 miesięcy po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Enhertu przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

• Antykoncepcja

Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję), aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia Enhertu.

Kobiety przyjmujące Enhertu powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Enhertu.

Mężczyźni przyjmujący Enhertu, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• w trakcie leczenia oraz
• przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Enhertu.

Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza. Również przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji skonsultuj się z lekarzem.

• Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym Enhertu, nie powinieneś mieć dzieci przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia i powinieneś rozważyć konsultację dotyczącą zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ lek może zmniejszyć płodność. Omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enhertu ma mało prawdopodobne, by zmniejszać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny, jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy.

Enhertu zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzyknięciu o zawartości 100 mg.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak podaje się lek Enhertu

Lek Enhertu będzie podawany w szpitalu lub klinice:

• Zalecana dawka leku Enhertu do leczenia:
  • raka piersi HER2-dodatniego z niskim lub bardzo niskim poziomem ekspresji HER2 wynosi 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała co 3 tygodnie;
  • nieosoczastego raka płuca z mutacją HER2 wynosi 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała co 3 tygodnie;
  • raka żołądka HER2-dodatniego wynosi 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała co 3 tygodnie.
• Lek Enhertu zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (infuzji).
• Pierwszy wlew będzie podawany przez 90 minut. Jeśli wszystko przebiegnie pomyślnie, kolejne wlewy będą podawane w ciągu 30 minut.
• Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia jest potrzebnych.
• Przed każdą infuzją leku Enhertu lekarz może podać leki mające na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom.
• Jeśli wystąpią objawy związane z podaniem infuzji, lekarz lub pielęgniarka może zwolnić tempo podawania infuzji albo tymczasowo wstrzymać lub całkowicie przerwać leczenie.
• Przed i w trakcie leczenia lekiem Enhertu lekarz przeprowadzi badania, które mogą obejmować:
  • badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, wątroby i nerek;
  • badania serca i płuc.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale wstrzymać leczenie w zależności od występujących działań niepożądanych.

Jeśli opuści Pan/i wizytę na podanie leku Enhertu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie lekiem Enhertu

Nie przerywaj leczenia lekiem Enhertu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów. Mogą one być oznakami poważnej, potencjalnie śmiertelnej choroby. Natychmiastowa pomoc medyczna może pomóc zapobiec pogorszeniu się tych problemów.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Choroba płuc zwana chorobą płuc interstycjalną, z objawami takimi jak kaszel, duszność, gorączka lub nowe lub nasilające się objawy oddechowe.
• Zakażenie spowodowane obniżeniem liczby neutrofili (typu białych krwinek), z objawami takimi jak dreszcze, gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu.
• Problem serca zwany niewydolnością lewej komory z objawami takimi jak nowa lub nasilająca się duszność, kaszel, zmęczenie, obrzęki kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagły wzrost masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia.

Inne działania niepożądane

Częstość i nasilenie działań niepożądanych może zależeć od dawki. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności (pragnienie wymiotów), wymioty
• zmęczenie
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• obniżony apetyt
• wypadanie włosów
• biegunka
• zaparcia
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, takich jak transaminazy
• ból mięśni i kości
• ból brzucha
• utrata masy ciała
• gorączka
• infekcje nosa i gardła, w tym objawy podobne do grypy
• ból głowy
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom potasu we krwi
• pęcherze w jamie ustnej lub w jej okolicach
• kaszel
• wzdęcia
• obrzęki kostek i stóp

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności w oddychaniu
• infekcja płuc
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny
• krwawienie z nosa
• zawroty głowy
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zaburzenia smaku / nieprzyjemny smak w ustach
• suchość oczu
• świąd
• obrzęk
• zamazane widzenie
• przebarwienia skóry
• pragnienie, suchość jamy ustnej
• gorączka w połączeniu z obniżeniem liczby białych krwinek zwanych neutrofilami
• nadmiar gazu w żołądku lub jelitach
• zapalenie żołądka
• reakcje związane z wlewem leku, mogące obejmować gorączkę, dreszcze, rumień, świąd lub wysypkę skórną

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Enhertu

Lek Enhertu będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice, gdzie otrzymuje się leczenie. Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przygotowany roztwór do przetaczania jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, w warunkach zabezpieczenia przed światłem, po czym należy go usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enhertu

• Substancją czynną jest trastuzumab deruxtecan.

Jedna fiolka proszku do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 100 mg trastuzumabu deruxtecanu. Po odtworzeniu, jedna fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu deruxtecanu.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, sacharoza i polisorbat 80 (E 433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enhertu to proszek liofilizowany o barwie od białej do lekko żółtej, dostępny w fiolce z przeźroczystego szkła bursztynowego z korkiem gumowym, aluminiową pokrywką i plastikową kapsułą typu flip-off.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

W celu uniknięcia błędów lekowych należy sprawdzić etykiety fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a nie trastuzumab ani trastuzumab emtansyna.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowywania leków chemioterapeutycznych. Należy stosować odpowiednią technikę bezpieczną podczas poniższych procedur rekonstytucji i rozcieńczania.

Rekonstytucja

• Rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem.
• Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki w celu uzyskania pełnej dawki. Należy obliczyć dawkę (mg), całkowitą objętość roztworu Enhertu po rekonstytucji oraz liczbę fiolki Enhertu potrzebnych do przygotowania.
• Rekonstytuować każdą fiolkę o zawartości 100 mg za pomocą sterylnej strzykawki, wstrzykując powoli 5 ml wody do wstrzykiwań do każdej fiolki, aby uzyskać końcową stężenie 20 mg/ml.
• Delikatnie obracać fiolkę, aż substancja całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsać.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Należy przechowywać rekonstytuowane fiolki Enhertu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chroniąc je przed światłem. Nie zamrażać.
• Produkt po rekonstytucji nie zawiera żadnych środków konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Rozcieńczanie

• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać obliczoną ilość roztworu z fiolki. Sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są widoczne cząstki, roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
• Rozcieńczyć obliczoną objętość rekonstytuowanego Enhertu w worku do wlewu dożylnego zawierającym 100 ml 5% roztworu glukozy do wlewu dożylnego. Nie należy stosować roztworu chlorku sodu. Zaleca się użycie worka do wlewu z polichlorku winylu lub poliolefiny (kopolimer etylenu i polipropylenu).
• Delikatnie odwracać worek do wlewu, aby dokładnie wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Zakryć worek do wlewu, aby chronić go przed światłem.
• Jeśli nie jest używany natychmiast, należy przechowywać w temperaturze pokojowej (≤30 °C) przez maksymalnie 4 godziny, wliczając czas przygotowania i czas wlewania, lub w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.
• Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki pozostające w fiolce.

Podawanie

• Jeśli przygotowany roztwór do wlewu był przechowywany w lodówce (2 °C do 8 °C), zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem, chroniąc przed światłem.

• Podawać Enhertu jako wlew dożylny tylko z użyciem inline’owego filtra z polietersulfonu (PES) lub polisulfonu (PS) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 mikrona.

• Pierwszą dawkę należy podawać jako 90-minutowy wlew dożylny. Jeśli poprzedni wlew został dobrze tolerowany, kolejne dawki Enhertu można podawać jako 30-minutowe wlewy. Nie podawać jako szybkie wstrzyknięcie dożylne ani bolus dożylny.

• Zakryć worek do wlewu, aby chronić go przed światłem.

• Nie mieszać Enhertu z innymi lekami ani nie podawać innych leków tym samym wlewem dożylnym.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.