Енема Касен 139 мг/мл + 32 мг/мл розчин ректальний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енема Касен 139 мг/мл + 32 мг/мл розчин ректальний

dihidrogenofosfato de sodio anhidro/hidrogenofosfato de disodio anhidro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Енема Касен і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Енеми Касен
3. Як застосовувати Енему Касен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енеми Касен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енема Касен і для чого її застосовують

Енема Касен належить до групи лікарських засобів, які називаються ректальні лаксативні засоби.

Енема Касен показана у випадках, коли необхідне очищення кишечника, зокрема:

• Перед та після хірургічних операцій.
• Перед пологами та після пологів.
• Перед ректоскопією та сигмоїдоскопією (обстеження кишечника ендоскопічними методами за допомогою зонда).
• Перед рентгенівським дослідженням.
• При каловому завалі.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 6 днів застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енеми Касен

Не застосовуйте енему Касен

• Якщо у вас алергія на натрію дигідрофосфат безводний, натрію гідрофосфат двонатрієвий безводний або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• У дітей молодше 2 років.
• Якщо підозрюється кишкова обструкція.
• Якщо у вас мегаколон (розширення товстої кишки), ілеостома (штучне заднє проходження), анальна або ректальна стеноза (звуження прямої кишки), відсутність нормальної перистальтики кишки (паралітичний ілеус) або анальна атрезія.
• Вроджена обструкція товстої кишки (хвороба Гіршпрунга).
• Якщо у вас тяжка або помірна ниркова недостатність.
• Якщо у вас симптоматична серцева недостатність.
• Якщо у вас симптоми апендициту, кишкової перфорації або активного запалення кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
• Якщо у вас незадіагностована кровотеча з прямої кишки.
• Якщо у вас неконтрольована артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).
• Якщо у вас дегідратація.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з цих станів або щодо вашого стану — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням енеми Касен:

• Якщо через 10 хвилин після введення енеми ви не відчуваєте потреби в дефекації (дефекація зазвичай відбувається приблизно через 5 хвилин після введення), рекомендується звернутися до лікаря, щоб він провів необхідні дослідження для зменшення ризику серйозних станів гіперфосфатемії.
• Якщо ви літня людина, ви втомувані, маєте асцит (накопичення рідини в черевній порожнині), анальні виразки або тріщини, або маєте захворювання нирок або серця.
• Якщо вам робили колостомію (велику операцію на товстій кишці), вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у вас вже є порушення електролітного балансу (порушення рівнів мінеральних солей у організмі), оскільки може розвинутися гіпокальцемія (знижений рівень кальцію в крові), гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові), гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові), гіпернатремія (підвищений рівень натрію в крові), дегідратація та ацидоз.
• Якщо підозрюються порушення електролітного балансу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення рівнів цих речовин перед застосуванням енеми Касен.
• Якщо у вас нудота, блювота або біль у животі, слід дотримуватися вказівок лікаря.
• Не рекомендується повторне та тривале застосування енеми Касен, оскільки це може призвести до звикання. Не застосовуйте, якщо симптоми погіршуються або зберігаються, без консультації з лікарем.
• Не слід застосовувати енему Касен більше 6 днів поспіль, якщо це не призначено лікарем.
• Енему Касен слід вводити строго за інструкцією щодо застосування та обробки. Введення слід припинити, якщо виникає опір, оскільки примусове введення може спричинити пошкодження.
• Якщо після введення енеми з’явилася кров з прямої кишки, більше не застосовуйте енему та негайно зверніться до лікаря.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли ознаки подразнення.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як звичайний засіб для лікування запорів.

Застосування енеми Касен разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте:

• ліки для лікування високого тиску (гіпертензії), такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл) та блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан, цандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан),
• ліки для лікування стенокардії (блокатори кальцієвих каналів),
• ліки для спорожнення сечового міхура (діуретики),
• ліки для лікування психічних розладів (літій),
• ліки, які можуть впливати на водний або електролітний баланс (калій, натрій, фосфат, кальцій) у крові,
• ліки для очищення кишечника (натрію фосфат),
• ліки, які змінюють ритм серця (подовжують інтервал QT), такі як аміодарон, триоксид арсену, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цисаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин або ібупрофен.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми, вам слід зціджувати і викидати молоко, яке ви виробляєте, принаймні протягом 24 годин після введення енеми Касен.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Енема Касен не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Енема Касен містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг бензалконію хлориду на кожен мілілітр розчину для ректального застосування.

Бензалконію хлорид може спричинити місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Енему Касен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування енеми Касен, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Енема Касен — це лікарський засіб для ректального застосування. Його слід застосовувати за кімнатної температури. Для самозастосування енеми Касен рекомендується, щоб пацієнт лежав на лівому боці, з обома ногами, зігнутими до грудей (Малюнок 1), або лежав на лівому боці з правою ногою, зігнутою до грудей, а лівою — витягнутою (Малюнок 2).

Малюнок 1 Малюнок 2

Коли ЕНЕМУ КАСЕН застосовується пацієнтові іншою особою, рекомендовані положення можуть бути такі самі, як і для самозастосування, або положення, показане на Малюнку 3.

Малюнок 3

Зніміть захисний синій чохол з попередньо змащеного наконечника.

У вказаних положеннях обережно введіть наконечник у пряму кишку, щоб уникнути пошкодження її стінки, і повільно, але рівномірно натисніть на упаковку, доки не ввійде необхідна кількість рідини. Пацієнтові слід залишатися в цьому положенні до тих пір, поки він не відчує сильного бажання спорожнитися.

Зазвичай 2–5 хвилин достатньо для досягнення бажаного ефекту. Якщо після цього часу продукт не виводиться, перегляньте розділ 4: "Можливі побічні ефекти".

Загалом рекомендовано таку дозу:

Діти

• Новонароджені та діти молодше 2 років: не застосовувати енему Касен дітям молодше двох років, її застосування є протипоказаним.

• Діти віком від 2 до 15 років: рекомендована доза — одна доза 5 мл/кг, або до максимально 140 мл. Максимальна тривалість лікування — один клізм на добу протягом не більше ніж 6 днів поспіль.

Дорослі

Рекомендована доза — один клізм об’ємом 140 мл або 250 мл. Можна застосовувати один раз на добу протягом максимум 6 днів поспіль.

Літні люди

Режим дозування такий самий, як для дорослих.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У цьому випадку корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким або помірним нирковим недостатністю.

Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із легкою нирковою недостатністю і тільки за наявності рецепта лікаря.

Якщо ви застосували більше енеми Касен, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти енеми Касен залежно від їхньої частоти:

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція,

• тетанія (болісні спазми м’язів кінцівок), гіперфосфатемія (підвищення фосфору в крові), дегідратація,

• гіпокальцемія (зниження кальцію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпернатріємія (підвищення натрію в крові), метаболічний ацидоз (накопичення кислот у тілесних рідинах), нудота, блювота, біль у животі, розпира́ння живота (надутість живота), діарея, шлунково-кишковий біль, біль і дискомфорт у ділянці анального отвору, печіння, везикули, свербіж, подразнення прямої кишки та озноб.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• тимчасове підвищення рівня фосфору в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енеми Касен

Особливих умов зберігання не потрібно, хоча в окремих випадках можуть з’являтися невеликі неорганічні згустки у розчині, що ніяк не впливають на цілісність препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Енему Касен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад енеми Касен

• Діючими речовинами є натрію дигідрофосфат безводний та натрію гідрофосфат динатрію безводний. Кожен мл ректального розчину містить 139 мг натрію дигідрофосфату безводного та 32 мг натрію гідрофосфату динатрію безводного.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію едетат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Енема Касен 139 мг/мл + 32 мг/мл розчин ректальний представлена у вигляді прозорого безбарвного беззапахового розчину в упаковках по 250, 140 та 80 мл з гнучкого пластику, герметично закритих, з клапаном зворотного утримання та попередньо змащеною ректальною канюлею, що не містить латексу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2017 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es