Enema Casen 139 mg/ml + 32 mg/ml roztwór doodbytniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Enema Casen 139 mg/mL i 32 mg/mL roztwór do przemiażdżania

dihydrogenofosforan sodu bezwodny/wodorofosforan sodu dwusodowy bezwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Enema Casen i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zastosowaniem Enema Casen
3. Jak stosować Enema Casen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Enema Casen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enema Casen i do czego jest stosowany

Enema Casen należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi podawanymi doodbytniczo.

Enema Casen jest wskazany w przypadkach, gdy konieczne jest opróżnienie jelita, takich jak:

• Przed i po zabiegach chirurgicznych.
• Przed i po porodzie.
• Przed rektoskopią i sigmoidoskopią (badanie jelita za pomocą sondy endoskopowej).
• Przed badaniami radiologicznymi.
• Impakcja kałowa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enema Casen

Nie należy stosować Enema Casen

• Jeśli jest nadwrażliwość na bezwodny dwusiarczan sodu wodorotlenowy, bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.
• W przypadku podejrzenia obturacji jelita.
• Jeśli występuje megakolon (rozширzenie jelita grubego), ileostomia (sztuczny odbyt), zwężenie odbytu i odbytnicy (zwężenie odbytnicy), niemożność wywołania normalnych ruchów jelitowych (jelitowy paraliż), lub nieprzepuknięcie odbytu.
• Wrodzona obturacja jelita grubego (choroba Hirschsprunga).
• Jeśli występuje ciężka lub umiarkowana niewydolność nerek.
• Jeśli występuje niewydolność serca z objawami.
• Jeśli występują objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, perforacji jelita lub aktywnego zapalenia jelita (takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita).
• Jeśli występuje niezdiagnozowana krwawa z wytrysku odbytu.
• Jeśli występuje niekontrolowana nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).
• Jeśli występuje odwodnienie.

W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z tych stanów lub stanu pacjenta należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Enema Casen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli po 10 minutach od podania zastrzyku nie nastąpi wypróżnienie (wypróżnienie następuje zwykle około 5 minut po podaniu), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, który przeprowadzi niezbędne badania w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich przypadków hiperfosfatemii.
• Jeśli pacjent jest starszy, jest osłabiony, cierpi na wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej), owrzodzenia lub pęknięcia odbytu, lub choroby nerek lub serca.
• Jeśli pacjentowi przeprowadzono kolostomię (większą operację jelita grubego), należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli występują już istniejące zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenia poziomu soli mineralnych w organizmie), ponieważ może wystąpić hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforu we krwi), hipernatremia (podwyższony poziom sodu we krwi), odwodnienie i acidosis.
• W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia poziomu tych substancji przed podaniem Enema Casen.
• Jeśli występują nudności, wymioty lub ból brzucha, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zaleca się powtarzalnego i długotrwałego stosowania Enema Casen, ponieważ może to prowadzić do przyzwyczajenia. Nie należy stosować, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować Enema Casen dłużej niż przez 6 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Enema Casen należy podawać zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i manipulacji. Należy przerwać podawanie, jeśli występuje opór, ponieważ wymuszenie podania może spowodować uraz.
• Jeśli po podaniu zastrzyku występuje krwawienie z odbytu, nie należy podawać kolejnego zastrzyku i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Ten lek nie powinien być stosowany jako regularne leczenie zaparć.

Stosowanie Enema Casen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (np. enalapryl, ramipryl, lizynopryl) i antagonistów receptorów angiotensyny (np. losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, walzartan),
• leki na dławicę piersiową (blokery kanału wapniowego),
• leki do opróżniania pęcherza moczowego (moczopchłonne),
• leki na zaburzenia zachowania (lity),
• leki, które mogą wpływać na równowagę wody lub elektrolitów (potas, sód, fosforan, wapń) we krwi,
• leki do czyszczenia jelita (fosforan sodu),
• leki wpływające na rytm serca (przedłużające odcinek QT): takie jak amiodaron, tritlenek arsenu, astemizol, azytromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, chloropromazyna, cyzapryda, cytalopram, domperydona, terfenadyna, prokainamid.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna lub ibuprofen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobieta karmi piersią, powinna odpompować i wyrzucić mleko produkowane przez co najmniej 24 godziny po podaniu Enema Casen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enema Casen nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Enema Casen zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,6 mg chlorku benzalkoniowego na każdy mililitr roztworu dożylnego.

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Enema Casen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Enema Casen wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enema Casen to lek do stosowania doodbytniczego. Należy go stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku samodzielnego stosowania Enema Casen zaleca się pozycję leżącą na lewym boku z oboma nogami przyciągniętymi do klatki piersiowej (Rysunek 1) lub leżącą z lewą nogą wyprostowaną i prawą nogą przyciągniętą do klatki piersiowej (Rysunek 2).

Rysunek 1 Rysunek 2

Gdy Enema Casen ma być podane pacjentowi przez inną osobę, zalecane są pozycje opisane dla samodzielnego stosowania lub ta pokazana na Rysunku 3.

Rysunek 3

Zdejmij ochronną niebieską osłonkę z prezlubrykowanej kanuli.

W opisanych pozycjach wprowadź ostrożnie kanulę do odbytu, aby uniknąć uszkodzenia jego ściany, a następnie naciskaj powoli i w sposób ciągły na pojemnik, aż do wprowadzenia wymaganej ilości płynu. Pacjent powinien zachować tę pozycję aż do pojawienia się silnego odczucia potrzeby wypróżnienia.

Zazwyczaj 2 do 5 minut jest wystarczające do uzyskania pożądanego efektu. Jeśli po tym czasie produkt nie zostanie wydzielony, należy zapoznać się z punktem 4: "Możliwe działania niepożądane".

Ogólnie zaleca się następujące dawki:

Dzieci

• Noworodki i dzieci poniżej 2 roku życia: Nie podawać Enema Casen dzieciom poniżej dwóch lat – stosowanie jest przeciwwskazane.

• Dzieci od 2 do 15 roku życia: Zalecana dawka to jednorazowa dawka 5 mL/kg masy ciała lub maksymalnie do 140 mL. Maksymalny czas leczenia to jeden enema dziennie przez nie więcej niż 6 kolejnych dni.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden enema o objętości 140 mL lub 250 mL. Można podawać raz dziennie przez maksymalnie 6 kolejnych dni.

Osoby starsze

Zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak u dorosłych.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby

W tym przypadku nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek

Nie należy podawać tego leku pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek i wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Jeśli podasz więcej Enema Casen niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikonem (Centrum Informacji o Zatruciach): tel. 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane Enema Casen według częstości występowania:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 osób):

• reakcja aleryczna,

-tetania (bolesne skurcze mięśni kończyn), hiperfosfatemia (zwiększony poziom fosforu we krwi), odwodnienie,

-hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipernatremia (zwiększony poziom sodu we krwi), kwasica metaboliczna (nagromadzenie kwasów w płynach organizmu), nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha (brzuch opuchlizny), biegunka, ból przewodu pokarmowego, ból i dyskomfort w okolicy odbytu, pieczenie, pęcherze, swędzenie, podrażnienie odbytu oraz dreszcze.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób):

• Przejściowy wzrost poziomu fosforu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Enema Casen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednakże w rzadkich przypadkach mogą pojawić się nieorganiczne zawiesiny w roztworze, które w żadnym stopniu nie wpływają na integralność preparatu.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować Enema Casen po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enema Casen

• Substancje czynne to bezwodny fosforan dwusodowy wodorotlenek i bezwodny fosforan sodu wodorotlenek. Każdy mL roztworu do podania doodbytniczego zawiera 139 mg bezwodnego dihydrogenofosforanu sodu i 32 mg bezwodnego wodorofosforanu disodu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, edetat disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enema Casen jest dostarczane w postaci roztworu do podania doodbytniczego, bezbarwnego i bezwonnego, w opakowaniach z miękkiego tworzywa sztucznego o pojemności 250, 140 i 80 mL, szczelnie zamkniętych, wyposażonych w zawór antyzwrotny oraz prelubrykowaną kanulkę doodbytniczą pozbawioną lateksu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es