Энема Касен 139 мг/мл + 32 мг/мл раствор ректальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Энема Касен 139 мг/мл и 32 мг/мл раствор ректальный

дигидрофосфат натрия безводный/гидрофосфат динатрия безводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энема Касен и для чего она применяется
2. Перед применением Энемы Касен
3. Способ применения Энемы Касен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энемы Касен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энема Касен и для чего она применяется

Энема Касен относится к группе лекарственных средств, называемых слабительными для ректального применения.

Энема Касен показана в тех случаях, когда требуется опорожнение кишечника, например:

• Перед и после хирургического вмешательства.
• При родах и в послеродовом периоде.
• Перед ректоскопией и сигмоидоскопией (исследование кишечника эндоскопическими методами с помощью зонда).
• Перед рентгенологическими обследованиями.
• При каловом завале.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 6 дней.

2. Что нужно знать перед началом применения Энема Касен

Не применяйте Энема Касен

• При повышенной чувствительности к безводному дигидрофосфату натрия, безводному гидрофосфату натрия или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• Детям в возрасте младше 2 лет.
• При подозрении на кишечную непроходимость.
• При наличии мегаколона (расширение толстой кишки), илеостомы (искусственного анального отверстия), анально-ректального стеноза (сужения прямой кишки), отсутствии нормальной перистальтики кишечника (паралитический илеус) или непроходимого ануса (ано имперфоратус).
• Врождённой обструкции толстой кишки (болезнь Гиршпрунга).
• При тяжёлой или умеренной почечной недостаточности.
• При симптоматической сердечной недостаточности.
• При симптомах аппендицита, перфорации кишечника или активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• При нераспознанном прямокишечном кровотечении.
• При неконтролируемом артериальном давлении (гипертонии).
• При обезвоживании.

Если у вас возникают сомнения относительно любого из перечисленных состояний или вашего конкретного случая, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энема Касен:

• Если через 10 минут после введения клизмы не произошла дефекация (обычно дефекация наступает примерно через 5 минут после введения), рекомендуется обратиться к врачу для проведения необходимых обследований с целью минимизации риска развития тяжёлых состояний гиперфосфатемии.
• Если вы пожилой пациент, ослаблены, страдаете асцитом (скоплением жидкости в брюшной полости), имеете анальные язвы или трещины, а также при наличии заболеваний почек или сердца.
• Если вам была проведена колостомия (хирургическая операция на толстой кишке), необходимо проконсультироваться с врачом.
• При наличии предшествующих электролитных нарушений (нарушение уровня минеральных солей в организме), поскольку возможно развитие гипокальциемии (снижение уровня кальция в крови), гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), гиперфосфатемии (повышение уровня фосфора в крови), гипернатриемии (повышение уровня натрия в крови), обезвоживания и ацидоза.
• При подозрении на электролитные нарушения врач назначит анализ крови для определения уровня этих веществ перед применением Энема Касен.
• При появлении тошноты, рвоты или боли в животе следует соблюдать указания врача.
• Не рекомендуется повторное и длительное применение Энема Касен, поскольку это может привести к привыканию. Не используйте препарат, если симптомы ухудшаются или сохраняются, без консультации с врачом.
• Энема Касен не следует применять более 6 дней подряд, за исключением случаев, когда это назначено врачом.
• Применение Энема Касен должно осуществляться в соответствии с инструкцией по использованию и обращению. Введение необходимо прекратить при возникновении сопротивления, поскольку принудительное введение может вызвать повреждения.
• Если после введения клизмы появилось кровотечение из прямой кишки, дальнейшее применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
• При появлении признаков раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Данный препарат не должен использоваться в качестве регулярного лечения запора.

Применение Энема Касен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертонии), такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл) и блокаторы рецепторов ангиотензина (например, лосартан, цандерсантан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан),
• препараты для лечения стенокардии (антагонисты кальциевых каналов),
• мочегонные средства (диуретики),
• препараты для лечения психических расстройств (литий),
• препараты, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (калий, натрий, фосфат, кальций) в крови,
• препараты для очищения кишечника (фосфат натрия),
• препараты, влияющие на ритм сердца (удлиняющие интервал QT), такие как амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цисаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид.
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин или ибупрофен.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы кормите грудью, вам следует сцеживать и утилизировать молоко в течение как минимум 24 часов после применения Энема Касен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Энема Касен не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энема Касен содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,6 мг бензалкония хлорида на каждый миллилитр ректального раствора.

Бензалкония хлорид может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Энему Касен

Следуйте точно инструкциям по применению Энемы Касен, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Энема Касен — это лекарственное средство для ректального применения. Применять при комнатной температуре. При самостоятельном применении Энемы Касен рекомендуется, чтобы пациент находился в положении лёжа на левом боку с обеими ногами, согнутыми к груди (Рисунок 1), или в положении лёжа с левой ногой, вытянутой вдоль тела, и правой ногой, согнутой к груди (Рисунок 2).

Рисунок 1 Рисунок 2

Когда Энему Касен вводит другое лицо, рекомендуемые положения могут быть такими же, как при самостоятельном применении, либо положение, показанное на Рисунке 3.

Рисунок 3

Снимите защитный синий колпачок с предварительно смазанной канюли.

В указанных положениях осторожно введите канюлю в прямую кишку, чтобы избежать повреждения её стенок, и медленно и плавно нажимайте на ёмкость, пока не будет введено необходимое количество жидкости. Рекомендуется, чтобы пациент сохранял это положение до появления сильного позыва к дефекации.

Как правило, 2–5 минут достаточно для достижения желаемого эффекта. Если по истечении этого времени препарат не выделился, ознакомьтесь с разделом 4: "Возможные побочные эффекты".

В целом рекомендуется следующая дозировка:

Дети

• Грудные младенцы и дети младше 2 лет: не применять Энему Касен у детей младше двух лет, применение противопоказано.

• Дети от 2 до 15 лет: рекомендуемая доза — однократная доза 5 мл/кг массы тела, но не более 140 мл. Максимальная продолжительность лечения — один клизму в день в течение не более чем 6 дней подряд.

Взрослые

Рекомендуемая доза — однократное применение 140 мл или 250 мл. Можно применять один раз в день в течение максимум 6 дней подряд.

Пожилые пациенты

Режим дозирования такой же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

В этом случае коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не следует применять этот препарат у пациентов с тяжёлой или умеренной почечной недостаточностью.

Применять с осторожностью у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью и только по назначению врача.

Если вы применили больше Энемы Касен, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в токсикологическую службу. Тел. 91 562 04 20.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Ниже приведены побочные эффекты препарата Энема Касен в зависимости от их частоты:

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция,

• тетания (болезненные спазмы мышц конечностей), гиперфосфатемия (повышение уровня фосфора в крови), обезвоживание,

• гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипернатриемия (повышение уровня натрия в крови), метаболический ацидоз (накопление кислот в жидкостях организма), тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота (надутый живот), диарея, желудочно-кишечная боль, боль и дискомфорт в анальной области, жжение, волдыри, зуд, раздражение прямой кишки и озноб.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• преходящее повышение уровня фосфора в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Энемы Касен

Особые условия хранения не требуются, однако в редких случаях в растворе могут появляться небольшие неорганические хлопья, которые никоим образом не влияют на целостность препарата.

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Энему Касен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энема Касен

• Действующие вещества — дигидрофосфат натрия безводный и гидрофосфат дисодия безводный. Каждый мл ректального раствора содержит 139 мг дигидрофосфата натрия безводного и 32 мг гидрофосфата дисодия безводного.
• Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, динатриевая соль ЭДТА и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энема Касен выпускается в виде бесцветного беззапахного ректального раствора в пластиковых гибких флаконах объёмом 250, 140 и 80 мл, герметично закрытых с клапаном обратного потока и предварительно смазанным наконечником для ректального введения, не содержащим латекс.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Утебо (Сарагоса), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es