Enema Casen 139 mg/ml + 32 mg/ml soluzione rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Enema Casen 139 mg/mL e 32 mg/mL soluzione rettale

dihidrogenofosfato di sodio anidro/idrogenofosfato di disodio anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enema Casen e a cosa serve
2. Prima di usare Enema Casen
3. Come usare Enema Casen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enema Casen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enema Casen e a cosa serve

Enema Casen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi per somministrazione rettale.

Enema Casen è indicato nei casi in cui è necessaria una evacuazione intestinale, come ad esempio:

• Nelle fasi pre e post-operatoria.
• Durante il parto e il puerperio.
• Prima di rettoscopia e sigmoidoscopia (esame dell'intestino mediante tecniche endoscopiche con una sonda).
• Prima di esami radiologici.
• Feci impactate.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enema Casen

Non usare Enema Casen

• Se è allergico al diidrogenofosfato di sodio anidro, all'idrogenofosfato disodico anidro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• In caso di sospetta occlusione intestinale.
• Se presenta megacolon (dilatazione del colon), ileostomia (ano artificiale), stenosi ano-rettale (restringimento del retto), incapacità di produrre movimenti intestinali normali (ileo paralitico) o ano imperforato.
• In caso di ostruzione congenita del colon (malattia di Hirschsprung).
• Se presenta insufficienza renale grave o moderata.
• Se presenta insufficienza cardiaca sintomatica.
• Se presenta sintomi di appendicite, perforazione intestinale o malattia intestinale infiammatoria attiva (come morbo di Crohn o colite ulcerosa).
• Se presenta emorragia rettale non diagnosticata.
• Se soffre di ipertensione arteriosa (aumento della pressione arteriosa) non controllata.
• Se soffre di disidratazione.

In caso di dubbi riguardo a una delle suddette condizioni o alla sua situazione specifica, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Enema Casen:

• Se, dopo 10 minuti dall’amministrazione dell’evacuante, non riesce ad andare di corpo (l’evacuazione avviene generalmente circa 5 minuti dopo l’amministrazione), si raccomanda di consultare il medico per effettuare gli esami necessari per ridurre il rischio di gravi episodi di iperfosfatemia.
• Se è un paziente anziano, si sente debole, soffre di ascite (accumulo di liquido nell’addome), ulcere o ragadi anali o soffre di malattie renali o cardiache.
• Se le è stata praticata una colostomia (intervento chirurgico maggiore del colon), deve consultare il medico.
• Se ha squilibri elettrolitici preesistenti (alterazione dei livelli di sali minerali nell’organismo), poiché potrebbero verificarsi ipocalcemia (livelli ridotti di calcio nel sangue), ipopotassemia (livelli ridotti di potassio nel sangue), iperfosfatemia (livelli aumentati di fosforo nel sangue), ipernatriemia (livelli aumentati di sodio nel sangue), disidratazione e acidosi.
• In caso di sospetto di alterazioni elettrolitiche, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare i livelli di tali sostanze prima dell’amministrazione di Enema Casen.
• Se ha nausea, vomito o dolore addominale, segua le indicazioni del medico.
• Non è raccomandato l’uso ripetuto e prolungato di Enema Casen poiché potrebbe causare abitudine. Non utilizzare se i sintomi peggiorano o persistono senza consultare il medico.
• Non si deve utilizzare Enema Casen per più di 6 giorni consecutivi, a meno che non sia prescritto dal medico.
• Enema Casen deve essere somministrato seguendo le istruzioni per l’uso e la manipolazione. Si deve interrompere l’amministrazione in caso di resistenza, poiché forzando la somministrazione si potrebbero provocare lesioni.
• Se dopo l’amministrazione dell’evacuante sanguina dal retto, non usi ulteriori enemi e consulti immediatamente il medico.
• Consulti il medico se compaiono segni di irritazione.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento abituale della stitichezza.

Uso di Enema Casen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (es. enalapril, ramipril, lisinopril) e gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina (es. losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan),
• medicinali per il trattamento dell’angina pectoris (bloccanti dei canali del calcio),
• medicinali per svuotare la vescica (diuretici),
• medicinali per disturbi del comportamento (litio),
• medicinali che potrebbero alterare l’equilibrio idrico o elettrolitico (potassio, sodio, fosfato, calcio) nel sangue,
• medicinali per la pulizia intestinale (fosfato di sodio),
• medicinali che alterano il ritmo cardiaco (prolungano l’intervallo QT): come amiodarona, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come aspirina o ibuprofene.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta allattando, dovrà esprimere e gettare il latte prodotto nelle almeno 24 ore successive all’amministrazione di Enema Casen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Enema Casen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enema Casen contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,6 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro di soluzione rettale.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare Enema Casen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Enema Casen indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Enema Casen è un medicamento da somministrare per via rettale. Deve essere somministrato a temperatura ambiente. Per l'auto-somministrazione di Enema Casen si raccomanda al paziente di sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le gambe piegate verso il petto (Figura 1) oppure sdraiato con la gamba sinistra distesa e la gamba destra piegata verso il petto (Figura 2).

Figura 1 Figura 2

Quando Enema Casen deve essere somministrato al paziente da un'altra persona, le posizioni raccomandate possono essere quelle descritte per l'auto-somministrazione oppure quella mostrata nella Figura 3.

Figura 3

Rimuovere il cappuccio protettivo blu dalla cannula pre-lubrificata.

Nelle posizioni indicate, inserire con attenzione la cannula nel retto per evitare lesioni alla parete e premere lentamente e in modo costante sul contenitore fino a quando non sarà introdotta la quantità di liquido necessaria. Si raccomanda al paziente di mantenere tale posizione finché non avverta una forte sensazione di bisogno di defecare.

Generalmente, sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l'effetto desiderato. Se dopo questo tempo il prodotto non viene espulso, consultare il paragrafo 4: "Possibili effetti indesiderati".

In generale, si raccomanda la seguente dose:

Bambini

• Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni: non somministrare Enema Casen ai bambini di età inferiore a due anni; il suo utilizzo è controindicato.

• Bambini da 2 a 15 anni: la dose raccomandata è una dose singola di 5 mL/kg, fino a un massimo di 140 mL. La durata massima del trattamento è di un clistere al giorno, per non più di 6 giorni consecutivi.

Adulti

La dose raccomandata è un unico clistere da 140 mL o 250 mL. Può essere somministrato una volta al giorno per un massimo di 6 giorni consecutivi.

Anziani

La posologia raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Pazienti con funzionalità epatica alterata

In questo caso non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con funzionalità renale alterata

Questo medicamento non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave o moderata.

Deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale lieve e solo su prescrizione medica.

Se usa una quantità di Enema Casen superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati di Enema Casen in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica,
• tetania (spasmi dolorosi dei muscoli degli arti), iperfosfatemia (aumento del fosforo nel sangue), disidratazione,
• ipocalcemia (diminuzione del calcio nel sangue), ipokaliemia (diminuzione del potassio nel sangue), ipernatriemia (aumento del sodio nel sangue), acidosi metabolica (accumulo di acidi nei liquidi corporei), nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale (addome gonfio), diarrea, dolore gastrointestinale, dolore e fastidio anale, bruciore, vesciche, prurito, irritazione rettale e brividi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento transitorio del fosforo nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell’Enema Casen

Non richiede condizioni particolari di conservazione; tuttavia, in rari casi possono comparire alcune flocculazioni inorganiche nella soluzione, che in nessun modo alterano l’integrità del preparato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Enema Casen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enema Casen

• I principi attivi sono diidrogenofosfato di sodio anidro e idrogenofosfato di sodio diidrogeno anidro. Ogni mL di soluzione rettale contiene 139 mg di diidrogenofosfato di sodio anidro e 32 mg di idrogenofosfato di sodio diidrogeno anidro.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, edetato disodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enema Casen si presenta sotto forma di soluzione rettale incolore e inodore, in contenitori da 250, 140 e 80 mL in plastica flessibile, sigillati ermeticamente, dotati di valvola antiriflusso e di una cannula rettale prelubrificata senza lattice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es