Енджерікс-Б Джуніор 10 мкг/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енджерікс-Б Джуніор 10 мкг/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту В (рДНК, адсорбована) (ГВ)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви/Ваша дитина розпочнете застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цю вакцину призначено виключно Вам/Вашій дитині, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

На протязі цієї інструкції будь-яке посилання на «Ви» може також означати «Ваша дитина».

Зміст інструкції

1. Що таке Енджерікс-Б Джуніор і для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ви отримаєте Енджерікс-Б Джуніор

3. Як застосовують Енджерікс-Б Джуніор

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Енджерікс-Б Джуніор

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енджерікс-Б Джуніор і для чого його застосовують

Енджерікс-Б Джуніор 10 мкг/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту В. Ця вакцина також може допомогти захистити від інфекції вірусом гепатиту D.

Цю вакцину можна застосовувати новонародженим, дітям та підліткам віком до 15 років включно.

Гепатит В — це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом. У деяких людей вірус гепатиту В залишається в організмі, і вони не можуть позбутися його. Такі люди можуть продовжувати інфікувати інших і називаються носіями. Поширення хвороби відбувається, коли вірус потрапляє в організм після контакту з тілесними рідинами, найчастіше з кров’ю, інфікованої людини.

Якщо мати є носієм вірусу, вона може передати його дитині під час пологів. Крім того, можна захворіти від носія вірусу, наприклад, під час статевих стосунків без захисту, спільного використання шприців для ін’єкцій або лікування за допомогою медичного обладнання, яке не було належним чином стерилізовано.

Основні ознаки захворювання включають: головний біль, лихоманку, нездужання (нудоту) та жовтяницю (шкіра та очі набувають жовтуватого кольору), хоча приблизно у трьох із кожних 10 пацієнтів ознаки хвороби відсутні. Серед тих, хто захворів на гепатит В, один із кожних 10 дорослих і до дев’яти із кожних 10 дітей стають носіями вірусу, і у них можуть розвинутися серйозні ураження печінки, а в деяких випадках — навіть рак печінки.

Як працює Енджерікс-Б Джуніор

Енджерікс-Б Джуніор містить невелику кількість зовнішньої оболонки вірусу гепатиту В. Ця зовнішня оболонка не є інфекційною і не може викликати захворювання.

• Після введення вакцини вона активує імунну систему організму, готуючи її до захисту від цих вірусів у майбутньому.
• Енджерікс-Б Джуніор не захищає, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту В.
• Енджерікс-Б Джуніор може допомогти лише у захисті від інфекції вірусом гепатиту В.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Енджерікс-Б Джуніор

Енджерікс-Б Джуніор не слід вводити:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до Енджерікс-Б Джуніор або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є гарячка (підвищена температура тіла).

Енджерікс-Б Джуніор не повинен вводитися, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Енджерікс-Б Джуніор. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас є алергія або якщо у вас коли-небудь виникали проблеми зі здоров’ям після введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Енджерікс-Б Джуніор, якщо ви:

• Проходите діаліз через захворювання нирок або маєте захворювання, яке може впливати на вашу імунну систему.

Особи, які потребують діалізу, мають хронічні захворювання печінки, є носіями гепатиту С або є ВІЛ-позитивними, також можуть отримувати Енджерікс-Б Джуніор. Це пов’язано з тим, що інфекції гепатитом В можуть бути серйозними у цих пацієнтів. Додаткову інформацію щодо ниркових захворювань та діалізу ви знайдете в розділі 3.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Енджерікс-Б Джуніор.

Перед або після будь-якої ін’єкції може виникнути непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас коли-небудь виникала непритомність після попередніх ін’єкцій.

Як і інші вакцини, Енджерікс-Б Джуніор може не забезпечити повного захисту від гепатиту В. Низка факторів, таких як похилий вік, стать, надмірна вага, паління та деякі хронічні захворювання, можуть зменшити імунну відповідь на вакцину. Якщо це стосується вас, лікар може вирішити провести аналіз крові або ввести додаткові дози Енджерікс-Б Джуніор, щоб переконатися, що ви захищені.

Застосування Енджерікс-Б Джуніор разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Енджерікс-Б Джуніор можна вводити одночасно з більшістю звичайних вакцин. Лікар переконається, що вакцини вводяться окремо та в різних місцях тіла.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немовірно, що Енджерікс-Б Джуніор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.

Енджерікс-Б Джуніор містить натрій

Цей лікувальний засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовують Енджерікс-Б Джуніор

Як застосовують вашу вакцину

Лікар введе вам рекомендовану дозу вакцини Енджерікс-Б Джуніор.

Енджерікс-Б Джуніор застосовують:

• у вигляді ін’єкції у м’яз верхньої частини плеча дітям та підліткам;
• у вигляді ін’єкції у стегно новонародженим та маленьким дітям;
• у вигляді підшкірної ін’єкції, якщо у вас легко утворюються синці або є проблеми з згортанням крові.

Яку дозу застосовують

Вам введуть серію ін’єкцій вакцини Енджерікс-Б Джуніор. Після завершення схеми ін’єкцій ви можете очікувати довготривалого захисту від гепатиту В.

• Новонародженим, дітям та підліткам до 15 років включно зазвичай застосовують вакцину в дозі 10 мкг/0,5 мл.

Існує кілька варіантів схеми застосування Енджерікс-Б Джуніор. Ваш лікар вибере найбільш підходящу схему для вас.

Схема 1 – для новонароджених, дітей та підлітків до 15 років включно

Перша ін’єкція — зараз

Друга ін’єкція — через 1 місяць після першої ін’єкції

Третя ін’єкція — через 6 місяців після першої ін’єкції

Схема 2 – для новонароджених, дітей та підлітків до 15 років включно

Перша ін’єкція — зараз

Друга ін’єкція — через 1 місяць після першої ін’єкції

Третя ін’єкція — через 2 місяці після першої ін’єкції

Четверта ін’єкція — через 12 місяців після першої ін’єкції

• У новонароджених схема 2 дозволяє застосовувати Енджерікс-Б Джуніор одночасно з іншими звичайними дитячими вакцинами.
• Цю схему також можна використовувати, якщо вакцинацію проводять через недавнє контакт з вірусом гепатиту В, оскільки вона забезпечить швидший захист.

Дуже важливо приходити на ін’єкції в рекомендовані терміни. Якщо у вас виникли запитання щодо кількості вакцини, яку вам мають ввести, проконсультуйтеся з лікарем.

Вакцинація та пологи

Якщо у вас гепатит В і ви щойно народили дитину, для вакцинації вашої дитини можна застосувати схему 1 або 2.

• Ваш лікар також вирішить, чи варто вводити вашій дитині імуноглобулін гепатиту В (людські антитіла) під час першої ін’єкції. Це допоможе захистити вашу дитину від гепатиту В. Його введуть у інше місце ін’єкції.

Проблеми з нирками та діаліз

Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками або вона перебуває на діалізі, лікар може вирішити провести аналіз крові або ввести додаткові дози вакцини, щоб переконатися, що дитина захищена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цієї вакцини:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя
• зниження артеріального тиску
• утруднене дихання
• синюшність шкіри
• втрату свідомості.

Зазвичай ці симптоми починаються дуже швидко після введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони виникнуть після того, як ви залишите кабінет.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 доз вакцини): головний біль, біль і почервоніння в місці ін’єкції, відчуття втоми, дратівливість.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 доз вакцини): оніміння, нудота або блювота, діарея або біль у животі, втрата апетиту, лихоманка (підвищення температури тіла), загальне погане самопочуття, набряк у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції, такі як ущільнення.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 доз вакцини): запаморочення, біль у м’язах, симптоми, подібні до грипу.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів, кропив’янка, висип на шкірі та свербіж, біль у суглобах, поколювання.

Побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосування вакцини Енджерікс-Б Джуніор 10 мкг/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: схильність до швидкого утворення синців та неможливість зупинити кровотечу після порізу, зниження артеріального тиску, запалення кровоносних судин, раптовий набряк обличчя навколо рота та області горла (ангіоневротичний набряк), неможливість рухати м’язами (параліч), запалення нервів (неврит), що може призводити до втрати чутливості або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках і часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре), захворювання нервів ока (оптичний неврит) та розсіяний склероз, труднощі з рухом рук або ніг (нейропатія), запалення мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), інфекція навколо мозку (менінгіт), напади (судоми), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія), пурпурні або пурпурно-червоні плями на шкірі (плоский лішені), червоні або пурпурні плями на шкірі, біль і ригідність у суглобах (артрит), слабкість м’язів.

У новонароджених, що народилися дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), інтервали між вдихами можуть бути довшими, ніж зазвичай, протягом 2–3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енджерікс-Б Джуніор

• Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енджерікс-Б Джуніор

• Діючою речовиною є зовнішній шар вірусу гепатиту В. Кожна доза містить 10 мкг/0,5 мл білка, утвореного цим зовнішнім шаром, адсорбованого на гідраті гідроксиду алюмінію.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Енджерікс-Б Джуніор — це біла матова ін'єкційна рідина.

Енджерікс-Б Джуніор (10 мкг/0,5 мл) доступний у попередньо заповненому шприці об’ємом 1 доза з окремими голками або без них; розміри упаковки — 1 і 10.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія

або

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Engerix- B

Бельгія, Люксембург: Engerix B Junior

Франція, Ірландія, Італія: Engerix B-10

Німеччина: Engerix- B Niños

Греція: Engerix

Іспанія, Нідерланди: Engerix-B Junior

Португалія: Engerix B

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024

Інші джерела інформації

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Після зберігання може утворюватися тонкий білий осад із прозорою безбарвною рідиною згори. Після струшування вакцина стає трохи матовою.

Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і/або відхилень у фізичному вигляді. Не вводити вакцину, якщо виявлено хоча б один із цих ознак.

Увесь вміст однодозової упаковки необхідно повністю витягнути та використати одразу після відбирання.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.