Engerix-B Junior 10 mikrogramów/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Engerix-B Junior 10 mikrogramów/0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) (VHB)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została Ci przepisana wyłącznie Tobie/swojemu dziecku i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie objawy niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Na przestrzeni całej ulotki, każde odniesienie do „Ciebie” może również oznaczać „Twoje dziecko”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Engerix-B Junior i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się szczepionką Engerix-B Junior

3. Jak stosuje się szczepionkę Engerix-B Junior

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania szczepionki Engerix-B Junior

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Engerix-B Junior i kiedy się go stosuje

Engerix-B Junior to szczepionka stosowana w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Może również pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D.

Szczepionkę tę można podawać noworodkom, dzieciom i młodzieży do 15. roku życia włącznie.

Zapalenie wątroby typu B to zakaźna choroba wątroby wywoływana przez wirusa. U niektórych osób wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie, ale organizm nie jest w stanie go usunąć. Osoby te mogą nadal zakażać innych i są nazywane nosicielami. Rozprzestrzenianie się choroby następuje, gdy wirus dostaje się do organizmu w wyniku kontaktu z płynami ustrojowymi, najczęściej z krwią, osoby zakażonej.

Jeśli matka jest nosicielką wirusa, może przekazać go dziecku podczas porodu. Zakażenie może również nastąpić od nosiciela poprzez na przykład uprawianie seksu bez zabezpieczenia, współdzielenie strzykawek do wstrzykiwań lub leczenie przy użyciu sprzętu medycznego, który nie został odpowiednio zaszczepiony.

Główne objawy choroby to: ból głowy, gorączka, niedowolność (mdłości) oraz żółtaczka (skórę i białka oczu zabarwia się na żółto), choć u około trzech na dziesięciu pacjentów nie występują żadne objawy choroby. Spośród osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B u jednej na dziesięć dorosłych i nawet u dziewięciu na dziesięć dzieci wirus staje się przewlekły, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby i w niektórych przypadkach do rozwoju raka wątroby.

Jak działa Engerix-B Junior

Engerix-B Junior zawiera niewielką ilość zewnętrznego osłonki wirusa zapalenia wątroby typu B. Zewnętrzna osłonka nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby.

• Po podaniu szczepionki aktywuje ona układ odpornościowy organizmu, przygotowując go na ochronę przed tymi wirusami w przyszłości.
• Engerix-B Junior nie zapewnia ochrony, jeśli osoba została już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Engerix-B Junior może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B Junior

Nie należy podawać szczepionki Engerix-B Junior:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na szczepionkę Engerix-B Junior lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała).

Szczepionka Engerix-B Junior nie powinna być podana, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B Junior. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek alergie lub jeśli kiedykolwiek miałeś problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B Junior, jeśli:

• Jesteś w dializie z powodu problemu nerek lub jeśli masz chorobę, która może wpływać na Twój układ odpornościowy.

Osoby wymagające dializy, osoby z przewlekłymi chorobami wątroby, nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu C lub osoby zakażone wirusem HIV mogą również otrzymać szczepionkę Engerix-B Junior. Wynika to z faktu, że infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B mogą być u nich szczególnie ciężkie. Więcej informacji dotyczących problemów nerek i dializy znajduje się w sekcji 3.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B Junior.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po podaniu zastrzyku.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Engerix-B Junior może nie zapewnić pełnej ochrony przed zapaleniem wątroby typu B. Zespół czynników, takich jak zaawansowany wiek, płeć, nadwaga, palenie tytoniu oraz niektóre przewlekłe choroby, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Jeśli którykolwiek z tych czynników Ci dotyczy, lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowych dawek szczepionki Engerix-B Junior, aby upewnić się, że jesteś chroniony.

Stosowanie szczepionki Engerix-B Junior z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczności stosować inne leki.

Szczepionkę Engerix-B Junior można podawać jednocześnie z większością standardowych szczepionek. Lekarz zadba o to, aby szczepionki były wstrzykiwane oddzielnie i w różnych miejscach ciała.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby szczepionka Engerix-B Junior wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle.

Szczepionka Engerix-B Junior zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak podaje się szczepionkę Engerix-B Junior

Jak podaje się szczepionkę

Lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki Engerix-B Junior.

Szczepionka Engerix-B Junior będzie podana:

• jako zastrzyk do mięśnia w górną część ramienia u dzieci i nastolatków,
• jako zastrzyk do mięśnia uda u noworodków i małych dzieci,
• jako zastrzyk pod skórę, jeśli łatwo pojawiają się siniaki lub istnieje problem z krzepliwością krwi.

Jaką dawkę podaje się

Zostanie podana seria zastrzyków szczepionki Engerix-B Junior. Po zakończeniu zalecanego harmonogramu szczepień można oczekiwać długotrwałej ochrony przed żółtaczką typu B.

• Noworodki, dzieci i młodzież do ukończenia 15. roku życia otrzymają zazwyczaj szczepionkę w dawce 10 mikrogramów/0,5 ml.

Istnieje kilka możliwości szczepienia za pomocą Engerix-B Junior. Lekarz wybierze najodpowiedniejszy harmonogram dla danej osoby.

Harmonogram 1 – dla noworodków, dzieci i młodzieży do ukończenia 15. roku życia

Pierwszy zastrzyk – teraz

Drugi zastrzyk – 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku

Trzeci zastrzyk – 6 miesięcy po pierwszym zastrzyku

Harmonogram 2 – dla noworodków, dzieci i młodzieży do ukończenia 15. roku życia

Pierwszy zastrzyk – teraz

Drugi zastrzyk – 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku

Trzeci zastrzyk – 2 miesiące po pierwszym zastrzyku

Czwarty zastrzyk – 12 miesięcy po pierwszym zastrzyku

• U noworodków harmonogram 2 pozwala na jednoczesne podanie szczepionki Engerix-B Junior razem z innymi standardowymi szczepionkami dziecięcymi.
• Ten harmonogram może również być stosowany, jeśli szczepienie ma miejsce w wyniku niedawnego narażenia na wirusa żółtaczki typu B, ponieważ zapewnia szybszą ochronę.

Bardzo ważne jest, aby przychodzić na zastrzyki zgodnie z zalecanym harmonogramem. W razie pytań dotyczących dawki szczepionki, którą ma otrzymać, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczepienie i poród

Jeśli ma się żółtaczkę typu B i niedawno urodziło się dziecko, można zastosować harmonogram 1 lub 2 w celu zaszczepienia dziecka.

• Lekarz zadecyduje również, czy podać dziecku immunoglobuliny przeciwwirusowe (przeciwciała ludzkie) w czasie pierwszego zastrzyku. To pomoże chronić dziecko przed żółtaczką typu B. Immunoglobuliny będą podane w innym miejscu zastrzyku.

Problemy nerek i dializa

Jeśli dziecko ma problem z nerkami lub poddawane jest dializie, lekarz może zdecydować o wykonaniu analizy krwi lub podaniu dodatkowych dawek szczepionki, aby upewnić się, że dziecko jest chronione.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy
• obniżone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• sinawą barwę skóry
• utratę przytomności.

Zazwyczaj te objawy pojawiają się bardzo szybko po podaniu zastrzyku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią one po opuszczeniu gabinetu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): uczucie drętwienia, nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata apetytu, gorączka (podwyższona temperatura ciała), uczucie ogólnego niedowolstwa, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie.

Niezbyt często (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): zawroty głowy, ból mięśni, objawy przypominające grypę.

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): powiększone węzły chłonne, pokrzywka, wyprysk i świąd, ból stawów, mrowienie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania szczepionki Engerix-B Junior to: łatwe powstawanie siniaków i niemożność zatrzymania krwawienia po skaleczeniu, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, nagły obrzęk twarzy w okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), niemożność poruszania mięśniami (paraliż), zapalenie nerwów (neuritis), które może powodować utratę wrażliwości lub drętwienie, w tym tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, a często postępujące do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), choroba nerwów ocznych (neuritis optyczna) i stwardnienie rozsiane, trudności w poruszaniu rękami lub nogami (neuropatia), zapalenie mózgu (encefalitis), zwyrodnienie mózgu (encefalopatia), infekcja wokół mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), napady (drżenie), utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja), fioletowe lub czerwono-fioletowe plamy na skórze (łuszczycy płaski), czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ból i sztywność stawów (artretyt), osłabienie mięśni.

U noworodków urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż normalnie w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie szczepionki Engerix-B Junior

• Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie mrozić.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Engerix-B Junior

• Substancją czynną jest zewnętrzna powłoka wirusa zapalenia wątroby typu B. Każda dawka zawiera 10 mikrogramów/0,5 ml białka składającego się z tej zewnętrznej powłoki, adsorbowanego na wodorotlenku glinu uwodnionym.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuazotowy oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Engerix-B Junior to białawy mętny płyn do wstrzykiwań.

Engerix-B Junior (10 mikrogramów/0,5 ml) jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł; wielkości opakowań: 1 i 10.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

lub

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Engerix- B

Belgia, Luksemburg: Engerix B Junior

Francja, Irlandia, Włochy: Engerix B-10

Niemcy: Engerix- B Kinder

Grecja: Engerix

Hiszpania, Holandia: Engerix-B Junior

Portugalia: Engerix B

Data ostatniej rewizji ulotki: 02/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Po przechowywaniu może pojawić się drobny biały osad z bezbarwnym klarownym nadosadem. Po wstrząśnięciu szczepionka staje się lekko mętna.

Przed zastosowaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. Nie należy podawać szczepionki, jeśli zauważono którykolwiek z tych objawów.

Należy oddzielić całą zawartość opakowania jednodawkowego i użyć natychmiast po pobraniu.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.