Энджерикс-Б Джуниор 10 мкг/0,5 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энджерикс-Б Джуниор 10 мкг/0,5 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита В (рДНК, адсорбированная) (ГВ)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы/ваш ребенок начнете получать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам/вашему ребенку, и вы не должны передавать её другим людям.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

На протяжении всей инструкции любое упоминание «вы» может также означать «ваш ребенок».

Содержание инструкции

1. Что такое Энджерикс-Б Джуниор и для чего она применяется

2. Что вам нужно знать перед вакцинацией Энджерикс-Б Джуниор

3. Как применяют Энджерикс-Б Джуниор

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Энджерикс-Б Джуниор

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энджерикс-Б Джуниор и для чего он применяется

Энджерикс-Б Джуниор — это вакцина, которая используется для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита B. Она также может помочь защитить от инфекции вирусом гепатита D.

Эту вакцину можно применять у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно.

Гепатит В — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. У некоторых людей вирус гепатита B присутствует в организме, но они не могут самостоятельно его устранить. Такие люди могут продолжать заражать других и называются носителями вируса. Заражение происходит при попадании вируса в организм, как правило, через контакт с биологическими жидкостями, преимущественно с кровью, инфицированного человека.

Если мать является носителем вируса, она может передать его ребёнку во время родов. Также возможно заражение от носителя вируса, например, при незащищённом сексе, совместном использовании инъекционных шприцев или лечении с применением медицинского оборудования, которое недостаточно хорошо продезинфицировано.

Основные признаки заболевания включают головную боль, лихорадку, недомогание (тошноту) и желтуху (желтушность кожи и глаз), хотя примерно у трёх из десяти пациентов симптомы отсутствуют. Среди инфицированных гепатитом B у одного из десяти взрослых и до девяти из десяти детей вирус переходит в хроническую форму, и у них может развиться тяжёлое поражение печени, а в некоторых случаях — рак печени.

Как работает Энджерикс-Б Джуниор

Энджерикс-Б Джуниор содержит небольшое количество внешней оболочки вируса гепатита B. Эта внешняя оболочка не является инфекционной и не может вызвать заболевание.

• После введения вакцины она стимулирует иммунную систему организма, подготавливая её к защите от этих вирусов в будущем.
• Энджерикс-Б Джуниор не обеспечивает защиту, если человек уже инфицирован вирусом гепатита B.
• Энджерикс-Б Джуниор может помочь только в профилактике инфекции, вызываемой вирусом гепатита B.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Энджерикс-Б Джуниор

Энджерикс-Б Джуниор не должен применяться:

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к Энджерикс-Б Джуниор или к любому из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть лихорадка (повышенная температура тела).

Энджерикс-Б Джуниор не должен применяться, если на Вас распространяется какое-либо из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Энджерикс-Б Джуниор. Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть аллергия или если у Вас когда-либо возникали проблемы со здоровьем после введения вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Энджерикс-Б Джуниор, если:

• Вы находитесь на диализе из-за заболевания почек или у Вас есть заболевание, которое может влиять на иммунную систему.

Люди, которым требуется диализ, имеющие хронические заболевания печени, являющиеся носителями гепатита С или инфицированные ВИЧ, также могут получать Энджерикс-Б Джуниор. Это связано с тем, что инфекции, вызванные вирусом гепатита В, могут быть тяжёлыми у таких пациентов. Дополнительная информация о заболеваниях почек и диализе приведена в разделе 3.

Если Вы не уверены, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний Вас, проконсультируйтесь с врачом перед введением Энджерикс-Б Джуниор.

Перед или после любого инъекционного введения может возникнуть обморок (особенно у подростков), поэтому Вы должны сообщить врачу или медсестре, если у Вас ранее возникали обмороки после инъекций.

Как и другие вакцины, Энджерикс-Б Джуниор может не обеспечить полной защиты от гепатита В. Совокупность факторов, таких как пожилой возраст, пол, избыточный вес, курение и некоторые хронические заболевания, может снижать иммунный ответ на вакцину. Если на Вас распространяется один из этих факторов, врач может решить провести анализ крови или ввести дополнительные дозы Энджерикс-Б Джуниор, чтобы убедиться в наличии защиты.

Применение Энджерикс-Б Джуниор с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Энджерикс-Б Джуниор можно вводить одновременно с большинством обычных вакцин. Врач убедится, что вакцины вводятся отдельно и в разные участки тела.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Энджерикс-Б Джуниор влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Энджерикс-Б Джуниор содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как вводится Энджерикс-Б Джуниор

Как вводится ваша вакцина

Вашу дозу вакцины Энджерикс-Б Джуниор введёт врач.

Вакцина Энджерикс-Б Джуниор вводится:

• внутримышечно в верхнюю часть руки детям и подросткам;
• внутримышечно в бедро новорождённым и маленьким детям;
• подкожно, если у вас легко появляются синяки или у вас есть проблемы со свёртываемостью крови.

Какой объём вводится

Вам будет введена серия инъекций вакцины Энджерикс-Б Джуниор. После завершения схемы введения вы сможете рассчитывать на длительную защиту от гепатита В.

• Новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 15 лет включительно, как правило, вводится вакцина в дозе 10 мкг/0,5 мл.

Существуют различные схемы введения вакцины Энджерикс-Б Джуниор. Ваш врач выберет наиболее подходящую схему для вас.

Схема 1 — для новорождённых, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно

Первая инъекция — сейчас
Вторая инъекция — через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция — через 6 месяцев после первой инъекции

Схема 2 — для новорождённых, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно

Первая инъекция — сейчас
Вторая инъекция — через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция — через 2 месяца после первой инъекции
Четвёртая инъекция — через 12 месяцев после первой инъекции

• При схеме 2 вакцину Энджерикс-Б Джуниор можно вводить одновременно с другими обычными детскими вакцинами у новорождённых.
• Эту схему также можно использовать, если вакцинация проводится вскоре после контакта с вирусом гепатита В, поскольку она обеспечивает более быструю защиту.

Очень важно приходить на инъекции в соответствии с рекомендованным графиком. Если у вас есть вопросы о количестве вакцины, которую вам будут вводить, проконсультируйтесь с врачом.

Вакцинация и роды

Если у вас гепатит В и вы недавно родили, для вакцинации вашего ребёнка может быть использована схема 1 или 2.

• Ваш врач также решит, нужно ли вводить вашему ребёнку иммуноглобулин против гепатита В (антитела человека) в момент первой инъекции. Это поможет защитить вашего ребёнка от гепатита В. Вводится в другом месте инъекции.

Проблемы с почками и диализ

Если у вашего ребёнка есть заболевание почек или он находится на диализе, врач может принять решение о проведении анализа крови или введении дополнительных доз вакцины, чтобы убедиться, что ваш ребёнок защищён.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они возникают. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении данной вакцины:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• отек лица
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• синюшность кожи
• потерю сознания.

Обычно эти симптомы появляются вскоре после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если они возникнут после того, как вы покинули медицинское учреждение.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых): головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, ощущение усталости, раздражительность.

Часто (могут возникать до 1 из 10 привитых): онемение, тошнота или рвота, диарея или боли в животе, потеря аппетита, лихорадка (повышенная температура тела), общее недомогание, отек в месте инъекции, реакции в месте инъекции, такие как уплотнение.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 привитых): головокружение, боли в мышцах, симптомы, схожие с гриппом.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 привитых): увеличение лимфатических узлов, крапивница, кожная сыпь и зуд, боли в суставах, покалывание.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при пострегистрационном применении вакцины Энджерикс-Б Джуниор: склонность к образованию синяков, неспособность остановить кровотечение при порезе, снижение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, внезапный отек лица, рта и горла (ангионевротический отек), невозможность двигать мышцами (паралич), воспаление нервов (неврит), которое может вызывать потерю чувствительности или онемение, включая временное воспаление нервов, приводящее к боли, слабости и параличу конечностей, с прогрессированием симптомов на грудь и лицо (синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (неврит зрительного нерва), рассеянный склероз, нарушения движений рук или ног (нейропатия), воспаление головного мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия), инфекция, окружающая головной мозг (менингит), припадки (судороги), снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия), пурпурные или пурпурно-красные узелки на коже (лишай плоский), красные или пурпурные пятна на коже, боли и скованность в суставах (артрит), мышечная слабость.

У новорождённых, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энджерикс-Б Джуниор

• Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энджерикс-Б Джуниор

• Действующее вещество — наружная оболочка вируса гепатита В. Каждая доза содержит 10 мкг/0,5 мл белка, состоящего из этой наружной оболочки, адсорбированного на гидрате гидроксида алюминия.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, фосфат натрия двузамещённый и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энджерикс-Б Джуниор представляет собой белую мутную инъекционную жидкость.

Энджерикс-Б Джуниор (10 мкг/0,5 мл) выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с отдельными иглами или без них; размеры упаковки — 1 и 10 шт.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Engerix- B

Бельгия, Люксембург: Engerix B Junior

Франция, Ирландия, Италия: Engerix B-10

Германия: Engerix- B Niños

Греция: Engerix

Испания, Нидерланды: Энджерикс-Б Джуниор

Португалия: Engerix B

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения может наблюдаться образование тонкого белого осадка с прозрачным бесцветным надосадочным слоем. После взбалтывания вакцина становится слегка мутной.

Перед применением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или отклонений в физическом виде. Не вводить вакцину, если обнаружено одно из этих отклонений.

Необходимо использовать всё содержимое однодозовой упаковки, и оно должно быть применено немедленно после извлечения.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.