Engerix-B Junior 10 microgrammi/0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Engerix-B Junior 10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro l'epatite B (DNA ricombinante, adsorbito) (VHB)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei/suo figlio riceva questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei/suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Nel corso di questo foglio illustrativo, ogni riferimento a “lei” può significare anche “suo figlio”.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Engerix-B Junior e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che lei riceva Engerix-B Junior

3. Come viene somministrato Engerix-B Junior

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Engerix-B Junior

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Engerix-B Junior e a cosa serve

Engerix-B Junior è un vaccino utilizzato per proteggere dall'infezione da epatite B. Può inoltre aiutare a proteggere dall'infezione da epatite D.

Questo vaccino può essere somministrato a neonati, bambini e adolescenti fino a 15 anni di età inclusi.

L'epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. Alcune persone hanno nel proprio organismo il virus dell'epatite B ma non riescono ad eliminarlo. Queste persone possono continuare a infettare altre persone e sono definite portatori. La trasmissione della malattia avviene quando il virus entra nell'organismo attraverso il contatto con liquidi corporei, quasi sempre sangue, di una persona infetta.

Se una madre è portatrice del virus, può trasmetterlo al figlio durante il parto. Inoltre, è possibile contrarre il virus da un portatore, ad esempio praticando rapporti sessuali non protetti, condividendo siringhe iniettabili o attraverso trattamenti con strumenti medici non adeguatamente sterilizzati.

I principali sintomi della malattia includono: mal di testa, febbre, malessere (nausea) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), anche se in circa tre pazienti su 10 non si manifestano sintomi. Tra coloro che si infettano con il virus dell'epatite B, un adulto su 10 e fino a nove bambini su 10 diventeranno portatori del virus e potrebbero sviluppare danni epatici gravi e, in alcuni casi, cancro del fegato.

Come funziona Engerix-B Junior

Engerix-B Junior contiene una piccola quantità dell'involucro esterno del virus dell'epatite B. Questo involucro esterno non è infettivo e non può causare la malattia.

• Quando viene somministrato il vaccino, questo stimola il sistema immunitario dell'organismo, preparandolo a difendersi contro questi virus in futuro.
• Engerix-B Junior non offre protezione se si è già contratto il virus dell'epatite B.
• Engerix-B Junior può soltanto aiutare a proteggersi dall'infezione da virus dell'epatite B.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Engerix-B Junior

Non somministri Engerix-B Junior:

• Se è allergico (ipersensibile) a Engerix-B Junior o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).
• Se ha la febbre (temperatura corporea elevata).

Engerix-B Junior non deve essere somministrato se una delle suddette condizioni la riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix-B Junior. Informi il medico o il farmacista se ha qualche allergia o se in passato ha avuto problemi di salute dopo aver ricevuto un vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix-B Junior se:

• È in dialisi per un problema renale o se ha una malattia che potrebbe influire sul suo sistema immunitario.

Le persone che necessitano di dialisi, che hanno problemi epatici cronici, che sono portatrici di epatite C o che sono sieropositive per l'HIV possono comunque ricevere Engerix-B Junior. Ciò perché le infezioni da epatite B possono essere gravi in questi pazienti. Ulteriori informazioni sui problemi renali e sulla dialisi sono riportate nella sezione 3.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico prima di ricevere Engerix-B Junior.

Prima o dopo qualsiasi iniezione, potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); pertanto, informi il medico o l'infermiere se in passato ha mai perso conoscenza dopo la somministrazione di un'iniezione.

Come per altri vaccini, Engerix-B Junior potrebbe non proteggerla completamente dall'epatite B. Una serie di fattori come l'età avanzata, il sesso, il sovrappeso, il fumo e alcune patologie croniche possono ridurre la risposta immunitaria al vaccino. Se una di queste condizioni la riguarda, il medico potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue o di somministrarle dosi aggiuntive di Engerix-B Junior per assicurarsi che sia protetto.

Uso di Engerix-B Junior con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Engerix-B Junior può essere somministrato contemporaneamente alla maggior parte dei vaccini abituali. Il medico si assicurerà che i vaccini vengano iniettati separatamente e in diverse sedi corporee.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Engerix-B Junior influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Engerix-B Junior contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Engerix-B Junior

Come viene somministrato il vaccino

Il medico le somministrerà la dose raccomandata di Engerix-B Junior.

Engerix-B Junior verrà somministrato:

• come iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio nei bambini e negli adolescenti
• come iniezione nella coscia nei neonati e nei bambini piccoli
• come iniezione sotto la pelle se ha facilmente lividi o se ha problemi di coagulazione.

Quanto viene somministrato

Le verrà somministrata una serie di iniezioni di Engerix-B Junior. Una volta completato il ciclo di iniezioni, potrà aspettarsi una protezione a lungo termine contro l'epatite B.

• I neonati, i bambini e gli adolescenti fino ai 15 anni di età compresi riceveranno normalmente il vaccino da 10 microgrammi/0,5 ml.

Esistono diverse alternative per la somministrazione di Engerix-B Junior. Il medico sceglierà lo schema più adatto per lei.

Schema 1 – per neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età compresi

Prima iniezione – ora

Seconda iniezione – 1 mese dopo la prima iniezione

Terza iniezione – 6 mesi dopo la prima iniezione

Schema 2 – per neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età compresi

Prima iniezione – ora

Seconda iniezione – 1 mese dopo la prima iniezione

Terza iniezione – 2 mesi dopo la prima iniezione

Quarta iniezione – 12 mesi dopo la prima iniezione

• Negli neonati, lo schema 2 permette di somministrare Engerix-B Junior contemporaneamente ad altri vaccini infantili abituali.
• Questo schema può essere utilizzato anche nel caso in cui la vaccinazione avvenga a seguito di un'esposizione recente all'epatite B, poiché offre una protezione più rapida.

È molto importante che si presenti per le sue iniezioni secondo la tempistica raccomandata. Se ha domande riguardo alla quantità di vaccino che le verrà somministrata, chieda al medico.

Vaccinazione e parto

Se ha l'epatite B e ha appena partorito, può essere utilizzato lo schema 1 o lo schema 2 per vaccinare suo figlio.

• Il medico deciderà inoltre se somministrare a suo figlio immunoglobuline contro l'epatite B (anticorpi umani) al momento della prima iniezione. Questo aiuterà a proteggere suo figlio dall'epatite B. Saranno somministrate in un sito di iniezione diverso.

Problemi renali e dialisi

Se suo figlio ha un problema renale o è sottoposto a dialisi, il medico potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue o somministrare dosi aggiuntive del vaccino per assicurarsi che suo figlio sia adeguatamente protetto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• gonfiore del viso
• pressione sanguigna bassa
• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della pelle
• perdita di coscienza.

Normalmente questi sintomi compaiono poco dopo la somministrazione dell’iniezione. Si rivolga immediatamente al medico se si verificano anche dopo aver lasciato il luogo di vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi del vaccino): mal di testa, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di stanchezza, irritabilità.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi del vaccino): intorpidimento, nausea o vomito, diarrea o dolore addominale, perdita di appetito, febbre (temperatura corporea elevata), sensazione generale di malessere, gonfiore nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, come indurimento.

Poco comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi del vaccino): capogiri, dolore muscolare, sintomi simili a quelli dell’influenza.

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 dosi del vaccino): linfonodi ingrossati, orticaria, eruzione cutanea e prurito, dolore articolare, formicolio.

Gli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di Engerix-B Junior sono: facile insorgenza di ematomi e incapacità di arrestare un sanguinamento in caso di taglio, pressione sanguigna bassa, infiammazione dei vasi sanguigni, gonfiore improvviso del viso intorno alla bocca e alla zona della gola (edema angioneurotico), incapacità di muovere i muscoli (paralisi), infiammazione dei nervi (neurite) che può causare perdita di sensibilità o intorpidimento, inclusa un’infiammazione temporanea dei nervi che provoca dolore, debolezza e paralisi agli arti, con possibile estensione al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré), una malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica) e sclerosi multipla, difficoltà nel muovere braccia o gambe (neuropatia), infiammazione del cervello (encefalite), malattia degenerativa del cervello (encefalopatia), infezione intorno al cervello (meningite), attacchi (convulsioni), perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia), chiazze di colore porpora o rosso-porpora sulla pelle (lichen planus), punti rossi o di colore porpora sulla pelle, dolore e rigidità articolare (artrite), debolezza muscolare.

Nei neonati nati molto prematuramente (alla 28ª settimana di gestazione o prima), i periodi di interruzione della respirazione possono essere più lunghi del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Engerix-B Junior

• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Engerix-B Junior

• Il principio attivo è il rivestimento esterno del virus dell'epatite B. Ogni dose contiene 10 microgrammi/0,5 ml di proteina costituita da questo rivestimento esterno adsorbita su idrossido di alluminio idrato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico bibasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Engerix-B Junior è un liquido iniettabile bianco opaco.

Engerix-B Junior (10 microgrammi/0,5 ml) è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e 10.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio

oppure

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: Engerix- B

Belgio, Lussemburgo: Engerix B Junior

Francia, Irlanda, Italia: Engerix B-10

Germania: Engerix- B Kinder

Grecia: Engerix

Spagna, Olanda: Engerix-B Junior

Portogallo: Engerix B

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Una volta conservato, il contenuto può presentarsi come un deposito bianco fine con un surnatante incolore e limpido. Dopo agitazione, il vaccino risulta leggermente opaco.

Prima di utilizzare il vaccino, deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e/o aspetto fisico anomalo. Non somministrare il vaccino se si osserva una di queste condizioni.

Deve essere estratto tutto il contenuto dalla confezione monodose e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'estrazione.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.