Ендовелле 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Ендовелле 2 мг таблетки EFG

дієногест

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ендовелле та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ендовелле
3. Як застосовувати Ендовелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ендовелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ендовелле і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є препаратом для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених атиповим розташуванням тканини, що вистилає матку). Цей лікарський засіб містить гормон — прогестаген діеногест.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ендовелле

Не приймайте Ендовелле :

• якщо у вас є згортання крові (тромбоемболічний розлад) у венах. Це може відбуватися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Дивіться далі розділ «Ендовелле та згортання крові у венах»
• якщо ви страждаєте або колись страждали на серйозне захворювання артерій, навіть серцево-судинне захворювання, таке як інфаркт міокарда, інсульт або захворювання серця, що призводить до зниження кровопостачання (наприклад, стенокардія). Дивіться далі розділ «Ендовелле та згортання крові в артеріях»
• якщо у вас цукровий діабет із ураженням судин
• якщо ви страждаєте або колись страждали на серйозне захворювання печінки (і показники функції вашої печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки можуть бути жовтий колір шкіри та/або свербіж усього тіла.
• якщо ви страждаєте або колись страждали на доброякісну або злоякісну пухлину печінки
• якщо ви страждаєте або колись страждали, або підозрюється, що ви страждаєте на злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів
• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження
• якщо ви алергік (гіперчутливий) до діеногесту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 та в кінці розділу 2).

Якщо будь-яке з цих захворювань вперше з’явилося під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Не повинні приймати оральні контрацептиви жодного виду (у вигляді таблеток, пластирів, внутрішньоматкових систем) під час застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб НЕ є контрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, слід використовувати презервативи або інші немедикаментозні засоби контрацепції.

У деяких випадках під час прийому цього лікарського засобу слід бути особливо обережними, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• якщо у вас коли-небудь була тромбоемболія (згортання крові) або у близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці
• якщо у близького родича був рак молочної залози
• якщо у вас коли-небудь була депресія
• якщо у вас високий артеріальний тиск або підвищений тиск під час прийому Ендовелле
• якщо у вас виникла хвороба печінки під час прийому цього лікарського засобу. Симптоми можуть включати жовтий колір шкіри або очей, або свербіж усього тіла. Повідомте свого лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникли під час попередньої вагітності
• якщо у вас цукровий діабет або тимчасово був діабет під час попередньої вагітності
• якщо у вас коли-небудь було хлоазма (коричнево-золотисті плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів
• якщо у вас виникає біль у нижній частині живота під час прийому цього лікарського засобу.

Під час прийому цього лікарського засобу знижується ймовірність завагітніти, оскільки він може впливати на овуляцію.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, існує невеликий підвищений ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте свого лікаря перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас раніше була ектопічна вагітність або якщо у вас є порушення функції маткових труб.

Ендовелле та важке маткове кровотечіння

Маткове кровотечіння може погіршитися під час застосування цього лікарського засобу, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки — це стан відомий як аденоміоз матки або доброкачливі пухлини матки, які іноді називають матковими фібромами (лейоміоми матки). Якщо кровотечіння інтенсивне та тривале, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути тяжкою. У разі розвитку анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості припинення прийому цього лікарського засобу.

Ендовелле та зміни у характері кровотечі

Більшість жінок, які проходять лікування цим лікарським засобом, мають зміни у характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Ендовелле та тромби в венах

Деякі дослідження вказують на можливе незначне, хоча й статистично не відчутне, підвищення ризику тромбів у ногах (венозна тромбоемболія), пов’язане з використанням препаратів, що містять прогестагени, як-от цей лікарський засіб. Дуже рідко тромби в крові можуть призводити до постійних серйозних ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик тромбів у венах зростає:

• із віком
• при надмірній вазі
• якщо у вас або у одного з ваших найближчих родичів у молодому віці виникав тромб у нозі (тромбоз), легені (емболія легеневої артерії) або в іншому органі
• якщо вам потрібна хірургічна операція, якщо ви перенесли серйозну травму або якщо вам доведеться довго залишатися нерухомим. Важливо заздалегідь повідомити лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки лікування, можливо, доведеться припинити. Лікар повідомить вам, коли можна буде знову почати прийом цього лікарського засобу. Зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні після відновлення рухливості.

Ендовелле та згустки крові в артеріях

Існують лише окремі докази зв’язку між препаратами з прогестагенами, як цей лікарський засіб, та підвищеним ризиком утворення згустку крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ці препарати можуть трохи підвищувати ризик інсульту.

Ризик утворення згустку крові в артеріях зростає:

• якщо ви палите. Вам наполегливо рекомендується кинути палити під час прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вам більше 35 років
• якщо у вас надмірна вага
• якщо один із ваших найближчих родичів переніс інфаркт або інсульт у молодому віці
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Припиніть приймати Ендовелле та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки утворення тромбу, наприклад:

• сильний біль і/або набряк у одній із ніг
• сильний раптовий біль у грудях, що може поширюватися на ліве плече
• раптову задишку
• раптовий кашель без очевидної причини
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткову або повну втрату зору або подвоєння у зорі
• труднощі або неможливість говорити
• запаморочення або непритомність
• слабкість, незвичайне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Ендовелле та рак

На підставі наявних даних наразі невідомо, чи збільшує цей лікарський засіб ризик розвитку раку молочної залози чи ні. У жінок, які приймають гормони, рак молочної залози спостерігається трохи частіше, ніж у тих, хто їх не приймає, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлин молочних залоз може бути виявлено більше та на ранішніх стадіях у жінок, які приймають гормони, оскільки їх частіше оглядає лікар. Після припинення гормонального лікування ризик виникнення пухлин молочної залози знижується. Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите в них вузлики.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Ендовелле та остеопороз

Зміни у мінеральній щільності кісток (МЩК)

Застосування цього лікарського засобу може вплинути на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики використання цього лікарського засобу для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, для підтримки здоров’я ваших кісток важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D, як через харчування, так і за допомогою харчових добавок.

Якщо у вас підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів кісткової тканини), ваш лікар ретельно зважить ризики та переваги лікування цим лікарським засобом, оскільки він спричиняє помірне пригнічення утворення естрогену (іншого типу жіночих гормонів) у вашому організмі.

Прийом Ендовелле разом з іншими ліками

Завжди повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте цей препарат.

Деякі ліки можуть впливати на рівень цього препарату в крові, знижуючи його ефективність, або спричиняти небажані ефекти.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
• препарати на основі зібору звичайного.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Ендовелле разом із їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може підвищити рівень цього лікарського засобу у вашій крові. Це може збільшити ризик виникнення несприятливих ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У жінок, які застосовують цей лікарський засіб, не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ендовелле містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначається дівчаткам до менархе (першої менструації).

Застосування цього лікарського засобу може вплинути на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики від застосування цього лікарського засобу для вас як індивідуального пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопорозу).

3. Як застосовувати Ендовелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза для дорослих — одна таблетка на добу.

Наступні положення стосуються цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Дотримуйтесь цих інструкцій; у протилежному випадку ви не отримаєте повної користі від лікування цим лікарським засобом.

Починати лікування цим лікарським засобом можна в будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення упаковки наступну розпочинайте без перерви. Продовжуйте приймати таблетки і в дні менструального кровотечіння.

Якщо ви прийняли більше Ендовелле, ніж потрібно

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надто великої кількості таблеток цього лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліки та кількість прийнятих таблеток. Не забудьте взяти з собою упаковку від ліків.

Якщо ви забули прийняти Ендовелле або якщо у вас виникли блювота чи діарея

Цей лікарський засіб буде менш ефективним, якщо ви пропустите прийом однієї таблетки. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, випийте лише одну таблетку, як тільки згадаєте; потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки цього лікарського засобу або якщо у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому цього лікарського засобу, ви повинні якнайшвидше прийняти іншу таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Ендовелле

Якщо припинити лікування цим лікарським засобом, ваші початкові симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх. Ці ефекти трапляються частіше в перші місяці після початку застосування препарату і, як правило, зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникнути зміни у характері кровотечі: наприклад, можуть з’явитися мажущі виділення, нерегулярна кровотеча або повне припинення менструації.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 жінок)

• підвищення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестійкий настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
• вугрі або втрата волосся
• біль у спині
• неприємні відчуття в молочних залозах, кіста яєчника або приливи
• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажущі виділення
• слабкість або подразливість.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1000 користувачів)

• анемія
• втрата ваги або підвищений апетит
• тривожність, депресія або зміна настрою
• дисфункція автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітіння) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах (тинітус)
• неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття
• низький кров’яний тиск
• утруднене дихання
• діарея, запор, болі в животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж усього тіла, зростання волосся чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри
• болі в кістках, м’язові спазми, болі та/або відчуття важкості в руках і кистях або ногах і стопах
• інфекція сечовивідних шляхів
• вагінальна інфекція, спричинена кандидою, сухість у ділянці статевих органів, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт), або вузол або кілька вузлів у молочних залозах
• набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менш ніж 18 років): втрата щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ендовелле

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності та зору дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ендовелле

Діюча речовина — діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію рослинного походження.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ендовелле є круглими, білого кольору, діаметром 5 мм.

Препарат постачається в блистерній упаковці, що містить 28 таблеток. У коробки вміщуються блистери у такому вигляді:

1x28 таблеток (календарна упаковка)

3x28 таблеток (календарна упаковка)

6x28 таблеток (календарна упаковка)

Можуть бути в продажі лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 - León.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/