Эндовелле 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Эндовелле 2 мг таблетки ЕФГ

диеногест

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эндовелле и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эндовелле
3. Как принимать Эндовелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эндовелле
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эндовелле и для чего он применяется

Этот препарат предназначен для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани, выстилающей матку). Препарат содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эндовелле

Не принимайте Эндовелле :

• если у вас тромбоз (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. далее раздел «Эндовелле и тромбы в венах»
• если вы страдаете или ранее страдали тяжёлым заболеванием артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, приводящее к нарушению кровоснабжения (например, стенокардия). См. далее раздел «Эндовелле и тромбы в артериях»
• если у вас сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• если вы страдаете или ранее страдали тяжёлым заболеванием печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть желтушность кожи и/или зуд по всему телу
• если вы страдаете или ранее страдали доброкачественной или злокачественной опухолью печени
• если вы страдаете, ранее страдали или подозревается, что у вас злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов, например рак молочной железы или половых органов
• если у вас имеется вагинальное кровотечение неустановленной причины
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к диеногесту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 и в конце раздела 2)

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует принимать оральные контрацептивы любого типа (в виде таблеток, пластырей, внутриматочных систем) во время приёма этого лекарственного средства.

Данный препарат НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, необходимо использовать презервативы или другие не гормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях следует соблюдать особую осторожность при приёме этого препарата, и вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• если у вас когда-либо возникал тромбоз (венозная тромбоэмболия) или если у близких родственников в относительно молодом возрасте был диагностирован тромбоз
• если у близкого родственника был диагностирован рак молочной железы
• если у вас ранее была депрессия
• если у вас повышенное артериальное давление или развивается гипертензия во время приёма препарата Эндовелле
• если у вас развивается заболевание печени во время приёма этого препарата. Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если такие симптомы возникали у вас во время предыдущей беременности
• если у вас сахарный диабет или ранее у вас временно развивался диабет во время беременности
• если у вас ранее была меланодермия (появление золотисто-коричневых пятен на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей
• если у вас возникает боль в нижней части живота во время приёма этого препарата.

При приёме данного препарата снижается вероятность наступления беременности, поскольку он может влиять на овуляцию.

Если беременность наступает во время приёма этого препарата, существует несколько повышенный риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма препарата, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас имеются нарушения функции маточных труб.

Эндовелле и тяжелое маточное кровотечение

Прием этого лекарственного средства может усугубить маточное кровотечение, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — это состояние известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными фибромами (лейомиомами матки). Если кровотечение сильное и продолжительное, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжелой. При наличии анемии необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности прекращения приема данного препарата.

Эндовелле и изменения характера кровотечения

Большинство женщин, получающих лечение этим лекарственным средством, отмечают изменения в характере менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Эндовелле и тромбы в венах

Некоторые исследования показывают, что при применении препаратов, содержащих прогестагены, таких как данный лекарственный препарат, может наблюдаться небольшое, хотя и не являющееся статистически значимым, увеличение риска образования тромбов в ногах (венозного тромбоэмболизма). Очень редко тромбы могут привести к тяжёлым и необратимым последствиям, включая смертельный исход.

Риск образования тромбов в венах возрастает:

• с увеличением возраста
• при избыточной массе тела
• если у вас или у одного из ваших ближайших родственников в молодом возрасте уже возникал тромбоз ноги (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другого органа
• если вам предстоит хирургическая операция, вы перенесли серьёзную травму или вам предстоит длительное ограничение подвижности. Очень важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку лечение, возможно, потребуется временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда следует возобновить приём препарата. Обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.

Эндовелле и тромбы в артериях

Имеются ограниченные данные о связи между препаратами с прогестагенами, такими как данный, и повышенным риском образования тромба, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией такие препараты могут незначительно повышать риск инсульта.

Риск возникновения тромба в артерии возрастает:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется прекратить курение во время приёма этого препарата, особенно если вам больше 35 лет
• при избыточном весе
• если у одного из ваших ближайших родственников в раннем возрасте был инфаркт или инсульт
• при повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Прекратите прием Эндовелле и немедленно свяжитесь со своим врачом, если заметите возможные признаки тромба, например:

• сильная боль и/или отек в одной из ног
• сильная и внезапная боль в груди, которая может отдавать в левую руку
• внезапные трудности с дыханием
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах
• трудности с речью или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, необычное ощущение или онемение любой части тела.

Эндовелле и рак

На основании имеющихся в настоящее время данных неясно, повышает ли данный препарат риск развития рака молочной железы или нет. У женщин, принимающих гормоны, рак молочной железы встречается несколько чаще по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, вызвано ли это именно лечением. Например, у женщин, принимающих гормоны, опухоли могут выявляться чаще и на более ранних сроках, поскольку такие женщины проходят медицинское обследование более регулярно. Частота возникновения опухолей молочной железы снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать свои молочные железы и обращаться к врачу, если вы обнаружите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Эндовелле и остеопороз

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ)

Приём этого лекарственного препарата может повлиять на прочность костей у девочек-подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально для вас, как для пациента, соотношение пользы и рисков от применения данного препарата, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Если вы принимаете этот препарат, для поддержания здоровья костей важно обеспечить достатенное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с пищевыми добавками.

Если у вас повышен риск развития остеопороза (ослабления костей вследствие потери минералов костной ткани), врач тщательно взвесит риски и преимущества лечения этим препаратом, поскольку он вызывает умеренное подавление выработки эстрогена (другого типа женских гормонов) вашим организмом.

Применение Эндовелле вместе с другими лекарственными средствами

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также растительные средства, которые вы можете использовать. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете данный препарат.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, снижая его эффективность или вызывая нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарственные средства, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• препараты, содержащие зверобой.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Прием Эндовелле вместе с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить уровень этого лекарственного средства в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или находитесь в периоде лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

При применении этого лекарственного средства у пациенток не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эндовелле содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Данный препарат не показан девочкам до менархе (первой менструации).

Применение этого препарата может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач тщательно оценит целесообразность применения данного препарата именно вам, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как принимать Эндовелле

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обычная доза для взрослых составляет один таблетку в день.

Следующие утверждения относятся к данному лекарственному средству, если только врач не назначил вам иное. Соблюдайте эти инструкции, в противном случае вы не получите полного терапевтического эффекта от лечения этим препаратом.

Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день своего естественного цикла.

Взрослым: принимать по одной таблетке каждый день, предпочтительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли «Эндовелле» в дозе больше, чем следует

Тяжелых вредных последствий в случае одновременного приема слишком большого количества таблеток этого лекарственного средства не сообщалось. При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, а также в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Эндовелле или у вас возникли рвота или диарея

Этот препарат будет менее эффективным, если вы пропустите приём одной таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём на следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки этого препарата или если у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосутся в ваш организм. Эта ситуация схожа с пропуском приёма одной таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3–4 часов после приёма этого препарата, вы должны как можно скорее принять другую таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прервать лечение препаратом Эндовелле

Если прервать лечение этим лекарственным средством, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приёма препарата и, как правило, исчезают при продолжении применения. Также у вас могут наблюдаться изменения характера кровотечений, например, появление мажущих выделений, нерегулярные кровотечения или полное прекращение менструации.

Частые (встречаются у 1–10 из 100 пользователей)

• увеличение массы тела
• депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение интереса к сексу или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
• слабость или раздражительность.

Редкие (встречаются у 1–10 из 1000 пользователей)

• анемия
• потеря массы тела или повышенный аппетит
• тревожность, депрессия или перепады настроения
• нарушение функции вегетативной нервной системы (контролирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах (тиннитус)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и стопах
• инфекция мочевыводящих путей
• вагинальная инфекция, вызванная кандидой, сухость половых органов, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в области гениталий с выделениями (атрофический вульвовагинит), уплотнение или несколько уплотнений в молочных железах
• отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до 18 лет включительно): снижение плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Эндовелле

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD:». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эндовелле

Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K 30, стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эндовелле имеют круглую форму, белого цвета, диаметром 5 мм.

Препарат выпускается в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток. Коробки содержат блистерные упаковки следующего вида:

1x28 таблеток (календарная упаковка)

3x28 таблеток (календарная упаковка)

6x28 таблеток (календарная упаковка)

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ Vallina, s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 - León.
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/