Endovelle 2 mg compresse EFG

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Introduzione

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Endovelle 2 mg compresse EFG

dienogest

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Endovelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Endovelle
3. Come prendere Endovelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Endovelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Endovelle e a cosa serve

Questo medicamento è un preparato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati da una localizzazione anomala del tessuto di rivestimento dell'utero). Questo medicamento contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Endovelle

Non prenda Endovelle:

• se ha avuto un coagulo di sangue (disturbo tromboembolico) nelle vene. Questo può accadere, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Veda più avanti “Endovelle e i coaguli di sangue nelle vene”
• se ha avuto o ha sofferto in passato di una grave malattia arteriosa, comprese le malattie cardiovascolari, come un infarto del miocardio, un ictus o una malattia cardiaca che provochi una riduzione dell’irrorazione sanguigna (ad esempio angina pectoris). Veda più avanti “Endovelle e i coaguli di sangue nelle arterie”
• se ha il diabete con danno ai vasi sanguigni
• se ha avuto o ha sofferto in passato di una grave malattia del fegato (e i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono essere colorazione gialla della pelle e/o prurito diffuso in tutto il corpo.
• se ha avuto o ha sofferto in passato di un tumore benigno o maligno del fegato
• se ha avuto, ha sofferto in passato o si sospetta che abbia un tumore maligno dipendente da ormoni sessuali, come un cancro al seno o agli organi genitali
• se presenta un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se è allergica (ipersensibile) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 e nella fine della sezione 2).

Se uno di questi disturbi dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Non deve assumere contraccettivi orali in nessuna forma (compresse, cerotto, sistema intrauterino) durante l'assunzione di questo medicamento.

Questo medicamento NON è un contraccettivo. Se desidera prevenire la gravidanza, dovrà utilizzare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.

In alcuni casi, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di questo medicamento e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga periodicamente a controlli. Informi il medico se è affetta da una delle seguenti condizioni:

• se ha mai avuto un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane
• se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno
• se ha mai avuto depressione
• se ha la pressione sanguigna alta o sviluppa ipertensione durante il trattamento con Endovelle
• se sviluppa una malattia del fegato durante l'assunzione di questo medicamento. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, o prurito diffuso. Informi il medico se questi sintomi si sono manifestati in una precedente gravidanza
• se ha il diabete o ha avuto diabete gestazionale in una precedente gravidanza
• se ha mai avuto cloasma (macchie brune dorate sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti un'eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti
• se ha dolore nell'addome inferiore durante l'assunzione di questo medicamento.

Durante l'assunzione di questo medicamento, la probabilità di rimanere incinta diminuisce perché il medicamento può influire sull'ovulazione.

Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicamento, ha un rischio leggermente più elevato di sviluppare una gravidanza extrauterina (l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero). Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicamento, se ha già avuto una gravidanza extrauterina o se presenta un'alterazione della funzionalità delle tube di Falloppio.

Endovelle e l'emorragia uterina grave

L'emorragia uterina può peggiorare con l'uso di questo medicinale, ad esempio nelle donne affette da una condizione in cui la mucosa dell'utero (endometrio) cresce verso lo strato muscolare dell'utero, nota come adenomiosi uterina o tumori benigni dell'utero, talvolta chiamati fibromi uterini (leiomiomi uterini). Se l'emorragia è intensa e prolungata, ciò può portare a una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, deve consultare il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Endovelle e i cambiamenti nel modello di sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con questo medicamento presenta cambiamenti nel modello di sanguinamento mestruale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Endovelle e i coaguli di sangue nelle vene

Alcuni studi indicano che può esservi un lieve aumento, sebbene non statisticamente significativo, del rischio di coaguli di sangue nelle gambe (tromboembolia venosa), in relazione all'uso di preparati contenenti progestinici come questo medicamento. Molto raramente, i coaguli di sangue possono causare gravi e permanenti disabilità oppure possono essere addirittura mortali.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta:

• con l'età
• se si è in sovrappeso
• se lei o un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo, in giovane età
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se ha subito un grave incidente o se deve rimanere immobilizzato per un periodo prolungato. È importante informare preventivamente il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto. Il medico le indicherà quando riprendere nuovamente questo medicamento. Ciò avviene generalmente circa due settimane dopo aver recuperato la mobilità.

Endovelle e i coaguli nel sangue nelle arterie

Ci sono poche evidenze di una relazione tra preparati contenenti progestinici come questo medicamento e un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto cardiaco) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, questi preparati possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Il rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nelle arterie aumenta:

• se fuma. Le si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l'assunzione di questo medicamento, specialmente se ha più di 35 anni
• se è in sovrappeso
• se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età
• se ha la pressione sanguigna alta.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Smatta di prendere Endovelle e contatta immediatamente il medico se noti possibili segni di un coagulo di sangue, ad esempio:

• dolore intenso e/o gonfiore in una delle gambe
• dolore intenso e improvviso al petto, che può estendersi al braccio sinistro
• difficoltà improvvisa a respirare
• tosse improvvisa senza una causa evidente
• mal di testa insolito, intenso o prolungato o un peggioramento dell'emicrania
• perdita parziale o completa della vista o visione doppia
• difficoltà o incapacità a parlare
• vertigini o svenimenti
• debolezza, sensazione anomala o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Endovelle e il cancro

Sulla base dei dati attualmente disponibili, non è chiaro se questo medicamento aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Si è osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere individuati più tumori e in fase più precoce nelle donne che assumono ormoni, perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce dopo l'interruzione del trattamento ormonale. È importante che esamini regolarmente le sue mammelle e che consulti il medico se avverte una massa.

In rari casi, nelle donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un dolore addominale insolitamente intenso.

Endovelle e l'osteoporosi

Modifiche della densità minerale ossea (DMO)

L'uso di questo medicamento può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente, caso per caso, i benefici e i rischi dell'uso di questo medicamento, tenendo conto di eventuali fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).

Se utilizza questo medicamento, sarà utile per le sue ossa assumere un'adeguata quantità di calcio e vitamina D, sia attraverso l'alimentazione che con integratori alimentari.

Se ha un rischio maggiore di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà con attenzione i rischi e i benefici del trattamento con questo medicamento, poiché esso determina una moderata soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell'organismo.

Assunzione di endovelle con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe che sta utilizzando. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o il farmacista) che sta assumendo questo medicinamento.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di questo medicinamento nel sangue rendendolo meno efficace, oppure possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • l'epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • la tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
  • le infezioni da HIV e virus dell'epatite C (gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • le infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
• preparati a base di erba di San Giovanni.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Assunzione di endovelle con alimenti e bevande

Durante il trattamento con questo medicamento, si dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di questo medicamento nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di manifestare effetti indesiderati.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo questo medicamento, perché esso può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicamento se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari nelle pazienti che assumono questo medicamento.

Endovelle contiene lattosio

Se il medico le ha indicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è indicato nelle ragazze prima della menarca (prima mestruazione).

L'uso di questo medicamento può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente, caso per caso, i benefici e i rischi dell'uso di questo medicamento, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

3. Come assumere Endovelle

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose abituale per gli adulti è di un compresso al giorno.

Le seguenti indicazioni si applicano a questo medicamento, salvo diversa prescrizione del medico. Le segua attentamente; in caso contrario, non trarrà pieno beneficio dal trattamento con questo medicamento.

Può iniziare il trattamento con questo medicamento in qualsiasi giorno del suo ciclo naturale.

Adulti: assuma un compresso ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario. Alla fine di un blister, inizi immediatamente il successivo senza interruzione. Continui ad assumere i compressi anche nei giorni in cui ha il flusso mestruale.

Se assume più endovelle di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi per aver assunto troppe compresse di questo medicamento contemporaneamente. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Non dimentichi di portare il contenitore del medicamento.

Se dimentica di assumere endovelle o se ha vomito o diarrea

Questo medicamento sarà meno efficace se dimentica di assumere una compressa. Se dimentica una o più compresse, prenda una sola compressa non appena se ne ricorda; successivamente, prosegua il giorno seguente assumendo la compressa all'ora abituale.

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa di questo medicamento o se ha una diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica una compressa. Dopo aver avuto vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di questo medicamento, dovrà assumere un'altra compressa il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Endovelle

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i sintomi originali di endometriosi possono ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono più frequenti nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento e in genere scompaiono con l'uso prolungato. Potrebbero inoltre verificarsi alterazioni del pattern emorragico, ad esempio spotting, sanguinamento irregolare o la sospensione completa del flusso mestruale.

Frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 utilizzatrici)

• aumento di peso
• umore depressivo, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell'interesse per il sesso o instabilità dell'umore
• cefalea o emicrania
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore dell'addome o vomito
• acne o perdita di peluria
• dolore alla schiena
• fastidi alle mammelle, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino/vaginale, inclusa spotting
• debolezza o irritabilità.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 su 1.000 utilizzatrici)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell'appetito
• ansia, depressione o alterazioni dell'umore
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconsce, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell'attenzione
• secchezza oculare
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• disturbi circolatori inespecifici o palpitazioni insolite
• pressione sanguigna bassa
• difficoltà respiratorie
• diarrea, stitichezza, disturbi addominali, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gingivite)
• secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, crescita di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle
• dolori alle ossa, crampi muscolari, dolori e/o sensazione di pesantezza nelle braccia e nelle mani o nelle gambe e nei piedi
• infezione delle vie urinarie
• infezione vaginale da Candida, secchezza della zona genitale, secrezione vaginale, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con secrezione (vulvovaginite atrofica), o nodulo o noduli al seno
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Effetti avversi aggiuntivi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Endovelle

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di endovelle

Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Endovelle sono rotonde, bianche, con un diametro di 5 mm.

Sono presentate in un imballaggio in blisters contenente 28 compresse. Le scatole contengono confezioni in blisters da:

1x28 compresse (confezione calendario)

3x28 compresse (confezione calendario)

6x28 compresse (confezione calendario)

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 - León.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/