Endovelle 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Endovelle 2 mg tabletki EFG

dienogest

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Endovelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Endovelle
3. Jak przyjmować Endovelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Endovelle
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Endovelle i do czego służy

Ten lek jest przygotowaniem do leczenia endometriozy (bólowe objawy spowodowane nietypowym umiejscowieniem tkanki wyścielającej macicę). Ten lek zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Endovelle

Nie przyjmuj Endovelle :

• jeśli masz zakrzep krwi (zaburzenie tromboemboliczne) w żyłach. Może to wystąpić np. w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płuc (zator tętnicy płucnej). Zobacz dalej „Endovelle i zakrzepy krwi w żyłach”
• jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na poważną chorobę tętniczą, w tym chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca, udar mózgu lub choroba serca powodująca zmniejszenie przepływu krwi (np. dławica piersiowa). Zobacz dalej „Endovelle i zakrzepy krwi w tętnicach”
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na poważne schorzenie wątroby (i wartości czynnościowe wątroby nie wróciły do normy). Objawami choroby wątroby mogą być żółtaczka skóry i/lub swędzenie całego ciała.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na łagodny lub złośliwy guz wątroby
• jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek, lub podejrzewa się, że chorujesz na złośliwy guz uzależniony od hormonów płciowych, np. raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli jesteś alergiczną (nadwrażliwą) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 i na końcu sekcji 2).

Jeśli któreś z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinna Pani przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wkład wewnątrzmaciczny) podczas stosowania tego leku.

Ten lek NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chce Pani zapobiegać ciążom, należy używać prezerwatyw lub innych niehormonalnych środków zapobiegających zajściu w ciążę.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku i może być konieczna okresowa kontrola u lekarza. Poinformuj lekarza, jeśli występują u Pani któreś z poniższych stanów:

• jeśli kiedykolwiek miała Pani zakrzep krwi (tromboembolia żylna) lub jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na raka piersi
• jeśli kiedykolwiek miała Pani depresję
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi lub rozwinie się ono podczas leczenia lekiem Endovelle
• jeśli wystąpi u Pani choroba wątroby podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować żółtactwo skóry lub oczu oraz świąd całego ciała. Poinformuj lekarza, jeśli któreś z tych objawów występowało u Pani w poprzedniej ciąży
• jeśli ma Pani cukrzycę lub kiedykolwiek miała Pani cukrzycę ciężarnych w poprzedniej ciąży
• jeśli kiedykolwiek miała Pani cloasma (złociste brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe
• jeśli odczuwa Pani ból w dolnej części brzucha podczas przyjmowania tego leku.

Podczas stosowania tego leku zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ lek może wpływać na owulację.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku, istnieje nieco większe ryzyko wystąpienia ciąży ektopowego (zarodek rozwija się poza jamą macicy). Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miała Pani ciążę ektopową lub jeśli ma Pani zaburzoną funkcję jajowodów.

Endovelle i ciężka krwawica macicy

Krwawienie macicy może nasilić się podczas stosowania tego leku, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie w kierunku warstwy mięśniowej macicy, znaną jako adenomioza macicy lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane mięśniaki macicy (leiomiomy macicy). Jeśli krwawienie jest nasilone i długotrwałe, może to prowadzić do zmniejszenia ilości czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być poważne. W przypadku wystąpienia anemii należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać stosowanie tego leku.

Endovelle i zmiany w cyklu krwawienia

Większość kobiet leczonych tym lekiem doświadcza zmian w cyklu krwawienia miesięcznego (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Endovelle i skrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują na niewielki, choć statystycznie nieistotny wzrost ryzyka skrzepów krwi w nogach (zakrzepica żylna) w związku z przyjmowaniem leków zawierających progestageny, takich jak ten preparat. Bardzo rzadko skrzepy krwi mogą prowadzić do trwałych, poważnych niepełnosprawności lub nawet mogą być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepicy żylnej wzrasta:

• wraz z wiekiem
• przy nadwadze
• jeśli u Ciebie lub u jednego z najbliższych krewnych wystąpił skrzep krwi w nodze (zakrzepica żylna), płucach (zatorowość płucna) lub w innym organie w młodym wieku
• w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, po ciężkim wypadku lub gdy konieczne jest długotrwałe unieruchomienie. Ważne jest, aby uprzednio poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku. Zazwyczaj następuje to około dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Endovelle i skrzepliny w tęgocach

Istnieją niewielkie dowody na związek między lekami zawierającymi progestageny, takimi jak ten, a zwiększeniem ryzyka powstawania skrzeplin, np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym przygotowania te mogą nieco zwiększać ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny w tęgocach wzrasta:

• jeśli pali Pan(i) papierosy. Zaleca się zdecydowanie zaprzestanie palenia podczas przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli ma Pan(i) więcej niż 35 lat
• jeśli ma Pan(i) nadwagę
• jeśli jeden z najbliższych krewnych doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku
• jeśli ma Pan(i) podwyższone ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przestań przyjmować Endovelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, na przykład:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagły problem z oddychaniem
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie migreny
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• trudność z mówieniem lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• osłabienie, nieprzyjemne uczucie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Endovelle a nowotwór

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy ten lek zwiększa czy nie zwiększa ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących hormony może dochodzić do wykrywania nowotworów częściej i wcześniej, ponieważ są one badane przez lekarza w sposób bardziej regularny. Występowanie nowotworów piersi zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie samodzielnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Endovelle i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (DMO)

Stosowanie tego leku może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania tego leku, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

Jeśli stosujesz ten lek, pomocne dla Twoich kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, zarówno z pożywieniem, jak i za pomocą suplementów diety.

Jeśli masz większe ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienia kości spowodowanego utratą składników mineralnych kości), lekarz starannie rozważy ryzyko i korzyści związane z leczeniem tym lekiem, ponieważ lek ten powoduje umiarkowane zahamowanie produkcji estradiolu (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.

Stosowanie endovelle z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym przygotowania ziołowe, które aktualnie zażywasz. Również informuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz ten lek.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom tego leku we krwi i sprawić, że będzie on mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane skutki.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidyna, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowi inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • grzybiczych infekcji (griseofulwin, ketoconazol)
• przygotowania zawierające ziółko św. Jana.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie endovelle z pożywieniem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn u kobiet stosujących ten lek.

Endovelle zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie tego leku może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeżeli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty tkanki kostnej (osteoporozę).

3. Jak stosować Endovelle

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie u dorosłych to jeden tablet dziennie.

Poniższe wskazówki dotyczą tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami — w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu leczenia.

Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu cyklu naturalnego.

Dorośli: przyjmuj jeden tablet codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Po wykorzystaniu opakowania natychmiast rozpocznij następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę endovelle

Nie zgłaszano poważnych szkodliwych skutków zbyt dużego zażycia tabletek tego leku naraz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomniał(a) zażyć endovelle lub wystąpiły u Państwa wymioty lub biegunka

Ten lek może być mniej skuteczny, jeśli zapomni się zażyć tabletki. Jeśli zapomni się jednej lub więcej tabletek, należy jak najszybciej zażyć jedną tabletę; następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach o zwyczajowej porze.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki tego leku lub jeśli wystąpi silna biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tego leku, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletę.

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Endovelle

Jeśli przerwane zostanie leczenie tym lekiem, pierwotne objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te występują częściej w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu przyjmowania tego leku i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Możesz również doświadczyć zmian w cyklu krwawienia, na przykład wystąpić może plamienie, nieregularne krwawienie lub całkowite ustanie menstruacji.

Częste (dotykają od 1 do 10 na 100 użytkowniczek)

• przyrost masy ciała
• zaburzenia nastroju depresyjnego, zaburzenia snu, pobudzenie, utrata zainteresowania seksualnym lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migreny
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha lub wymioty
• trądzik lub utrata owłosienia
• ból pleców
• dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub napady gorąca
• krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość.

Rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 1000 użytkowniczek)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększone poczucie głodu
• niepokój, depresja lub zaburzenia nastroju
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia koncentracji uwagi
• suchość oczu
• szumy w uszach (tinnitus)
• niespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (gingivitis)
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, silne swędzenie całego ciała, nadmierny wzrost owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i dłoniach lub nogach i stopach
• zakażenie dróg moczowych
• infekcja pochwy grzybicza (kandydoza), suchość okolicy narządów płciowych, wydzielina z pochwy, ból miednicy, zapalenie atroficzne narządów płciowych z wydzieliną (atrophiczna zapalność sromu i pochwy), lub guzek/guzki w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do mniej niż 18 roku życia): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Endovelle

Zachować w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład endovelle

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Endovelle są okrągłe, białe, o średnicy 5 mm.

Dostępne są w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek. Opakowania kartonowe zawierają opakowania blisterowe z:

1x28 tabletek (opakowanie typu kalendarzowego)

3x28 tabletek (opakowanie typu kalendarzowego)

6x28 tabletek (opakowanie typu kalendarzowego)

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 - León.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/