Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ендолекс 25 мг розчин для прийому внутрішньо

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення стану протягом 4 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Ендолекс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Ендолексу
Як застосовувати Ендолекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ендолексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ендолекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Його застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування болю невеликої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї) або зубного болю.

Ендолекс 25 мг розчин для прийому внутрішньо показаний дорослим пацієнтам.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ендолексу

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Ендолексом і негайно зв’яжіться з лікарем або з найближчим службом невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Ендолекс

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
Якщо у Вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знімнення болю;
Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ендолексу:

Якщо Ви маєте алергію або у минулому були проблеми з алергією;
Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас є серцеві захворювання, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, подібні до Ендолексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику розвитку серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більшу частоту небажаних явищ (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знизити Вашу фертильність, тому Ви не повинні його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником;
Якщо у Вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або носовими поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Інші лікарські засоби та Ендолекс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта. Існують деякі лікарські засоби, які не можна приймати разом, та інші, для яких може знадобитися зміна дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікарю, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку, у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто засоби, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортівний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів разом з Ендолексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ендолексу разом із їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай рекомендується приймати його під час їжі, щоб зменшити можливість роздратування шлунка (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Використання НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати небажані реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми Вашому плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, Ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми Вашому плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може бути Вам не підходящим.

Жінкам, які планують вагітність або вже вагітні, слід уникати застосування цього лікарського засобу. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за вказівками лікаря.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час спроби завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як небажані реакції на лікування. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Ендолекс містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), сахарозу, аспартам (Е-951) та натрій

Може спричиняти алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить 0,095 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ендолекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза цього лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо біль триває більше 4 днів, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дорослі від 18 років

Зазвичай рекомендовано по 1 пакетику (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви є літньою людиною або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг). У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо цей препарат добре переноситься.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інструкції щодо правильного застосування

Розчин для прийому внутрішньо можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика необхідно вжити весь його вміст.

Приймайте препарат під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних явищ у шлунку або кишечнику. Однак, якщо у вас сильний біль і потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики натще (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються.

Якщо ви прийняли більше Ендолексу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато препарату, негайно повідомте свого лікаря чи фармацевта, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Будь ласка, пам’ятайте завжди мати при собі упаковку препарату або цю листівку.

Якщо ви забули прийняти Ендолекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Ендолекс»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наводяться можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Оскільки максимальні рівні концентрації декскетопрофену в плазмі, досягнуті при застосуванні лікарської форми розчину для прийому внутрішньо, є вищими, ніж при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційне збільшення ризику виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкових).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Почуття обертання (запаморочення), неприємні відчуття у голові, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячка, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, підвищена газотворність, висип на шкірі, втома, біль, гарячка та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Пептична виразка, прободаюча виразка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до шоку), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ураження клітин печінки (гепатит), розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Медикаментозна фіксована еритема: алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай знову з’являється в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо, якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо помітите висип на шкірі або ураження в роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Ендолекс 25 мг розчин для прийому внутрішньо, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість у шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, прободіння або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, підвищеної газотворності, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати асептичний менінгіт, який переважно спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ендолексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та пакетику. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ендолексу

Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає 36,90 мг трометамолу декскетопрофену.

Інші компоненти: макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е-218), сукралоза, повідон, динатрію фосфат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, очищена вода, ароматизатор (сахароза та аспартам (Е-951)) та аромат коли.

Зовнішній вигляд Ендолексу та вміст упаковки

Прозорий жовто-помаранчевий розчин із смаком коли у пакетиках одноразового використання об’ємом 10 мл.

Лікарський засіб упаковується в блистерні упаковки, що містять 10 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.