Endolex 25 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Endolex 25 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Dexketoprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu zażywania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• ­Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• ­Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• ­Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Endolex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Endolex
3. Jak stosować Endolex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Endolex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Endolex i do czego służy

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Stosuje się go do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea) czy ból zęba.

Endolex jest wskazany u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Endolex

W przypadku dexketoprofenu donoszono o przypadkach reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzeniach oddechowych, obrzęku twarzy i szyi (angioedem) oraz bólu w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Endolex i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Nie przyjmuj Endolex

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trometamol dexketoprofenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej kataru alergicznego (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsiste twory wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywki (wysypka na skórze), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna forma zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia, owrzodzenia lub przebicia żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w przełyku);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub przebicia spowodowanego wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Endolex:

• Jeśli jesteś uczulony lub wcześniej miałeś problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynu lub jeśli wcześniej chorowałeś na któreś z tych schorzeń;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub sądzisz, że możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia tych schorzeń (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – musisz skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Endolex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (ten lek może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli wcześniej chorowałeś na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia żołądka lub jelit;
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepliwe typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
• Jeśli cierpisz na astmę, połączoną z katarzem nosa lub zapaleniem zatok przewlekłym i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub oskrzelowe świszczące oddechy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone i nie należy go stosować u dzieci ani młodzieży.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Unikaj stosowania leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Inne leki i Endolex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz inne, które mogą wymagać zmiany dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz któryś z następujących leków:

Związki niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach, w wysokich dawkach 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Związki wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i gliklazamid, stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień.

Związki wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (do przerwania ciąży);
• Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin;
• Blokery beta-adrenergiczne, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
• Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania innych leków razem z Endolex, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Endolex z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych (zobacz również sekcję 3, „Sposób stosowania”).

Stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy stosować dexketoprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety planujące zajście w ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania tego leku. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie na wskazanie lekarza.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań nad problemem niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Endolex zawiera metyloparaben (E-218), sacharozę, aspartam (E-951) i sód

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 0,095 mg aspartamu w każdym saszetku. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Endolex

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka tego leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli od 18. roku życia

Ogólnie zaleca się 1 saszetkę (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie od 2 saszetek dziennie (50 mg). U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg deksketoprofenu), jeśli lek ten został dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub po wymieszaniu zawartości saszetki w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy natychmiast spożyć całą jej zawartość.

Lek należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań w żołądku lub jelitach. Jednakże, jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ lek zostanie wtedy łatwiej wchłonięty.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Endolexu

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Prosimy pamiętać, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Endolex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Endolex”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.

Ponieważ stężenia plazmatyczne maksymalne dexketoprofenu osiągane w formie doustnego roztworu są wyższe niż te uzyskiwane w tabletkach, nie można wykluczyć potencjalnego wzrostu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych (gastrointestinalnych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Odczucie wiru (wirywość), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, napoty ciepła, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Rana jelitowa (jelitówka), przebicie rany jelitowej lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie tętnicze, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), uczucie niepokoju, wysypka swędząca, trądzik, zwiększone pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do omdlenia), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zamazane widzenie, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Stała reakcja skórna na lek: alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane gastrointestynalne na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem starszym.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Endolex mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są typu gastrointestynalnego. Mogą występować rany jelitowe, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemę, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastroenteropatię).

Tak jak w przypadku innych NSAID, może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które może występować głównie u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub z mieszaną chorobą tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Endolex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na kopercie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Endolex

Substancją czynną jest dexketoprofen. Każdy saszetka zawiera 25 mg dexketoprofenu odpowiadające 36,90 mg trometamolu dexketoprofenu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, metyloparaben (E-218), sukraloza, povidon, fosforan sodu dwusodowego, dwuwodny fosforan dwusiarkowy sodu, woda oczyszczona, substancja smakowa (sacharoza i aspartam (E-951)) oraz aromat kolowy.

Wygląd Endolex i zawartość opakowania

Przezroczysty, żółto-pomarańczowy roztwór o smaku coli w jednorazowych saszetkach po 10 ml.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.