Endolex 25 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Endolex 25 mg soluzione orale

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• - Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• - Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista.
• - Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Endolex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Endolex
3. Come prendere Endolex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Endolex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Endolex e a cosa serve

Questo medicinale è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

È utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come dolore di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea) o dolore dentale.

Endolex è indicato in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Endolex

Sono stati segnalati casi di reazione allergica al dexketoprofene, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Endolex e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se manifesta uno di questi sintomi.

Non prenda Endolex

• Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Endolex:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti ictus o pensa di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Endolex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di questi, contatti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Infezioni

Questo medicinale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti un medico senza indugio.

Eviti l’uso del medicinale se ha la varicella.

Altri medicinali ed Endolex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro, a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametoxazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriane;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriane;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, permetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Endolex, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Endolex con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumerlo durante i pasti per ridurre la possibilità di causare disturbi gastrici (vedi anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe non essere adatto a lei.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte devono evitare l’uso di questo medicinale. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza deve avvenire solo sotto indicazione medica.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante esami per problemi di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire lievemente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se manifesta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Endolex contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), saccarosio, aspartame (E-951) e sodio

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene 0,095 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Endolex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose necessaria di questo medicinale può variare a seconda del tipo, dell'intensità e della durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se il dolore persiste per più di 4 giorni, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Adulti a partire dai 18 anni

In generale si raccomanda 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg). Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofene), se il medicinale è stato ben tollerato.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Istruzioni per un uso corretto

La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina o dopo averne sciolto il contenuto in un bicchiere d'acqua. Una volta aperta la bustina, assuma immediatamente tutto il contenuto.

Prenda il medicinale durante i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello dello stomaco o dell'intestino. Tuttavia, se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, prenda le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente.

Se assume una quantità di Endolex superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Endolex

Non prenda una dose doppia per compensare la dosenon assunta. Prenda la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Endolex”).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Poiché i livelli plasmatici di concentrazione massima di dexketoprofeno raggiunti con la formulazione in soluzione orale sono superiori a quelli ottenuti con i compresse, non può essere escluso un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse (gastrointestinali).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, dolore di stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione arteriosa elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad es., gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione arteriosa bassa, infiammazione del pancreas, danno alle cellule epatiche (epatite), visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis. Eruzione fissa da farmaco: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito ricompare nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale se nota l’insorgenza di un’eruzione cutanea o lesioni all’interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Endolex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (accidente cerebrovascolare).

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi meningite asettica, che si verifica prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Endolex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Endolex

Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene corrispondenti a 36,90 mg di trometamolo di dexketoprofene.

Gli altri componenti sono: macrogolo 400, metilparaidrossibenzoato (E-218), saccarina, povidone, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua purificata, aromatizzante (saccarosio e aspartame (E-951)) e aroma di cola.

Aspetto di Endolex e contenuto della confezione

Soluzione trasparente di colore giallo-arancione dal sapore di cola, in bustine monodose da 10 ml.

Si presenta in confezioni contenenti 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.