Эндолекс 25 мг раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эндолекс 25 мг раствор для приема внутрь

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

- Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
- Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Вам следует обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшится или если вы не почувствуете улучшения в течение 4 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Эндолекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эндолекса
Как принимать Эндолекс
Возможные побочные эффекты
Хранение Эндолекса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эндолекс и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Применяется для симптоматического краткосрочного лечения боли лёгкой или умеренной интенсивности, такой как боль мышечного характера или боли в суставах, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Эндолекс показан взрослым пациентам.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эндолекса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и области шеи (ангиоотек) и боли в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом Эндолекс и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Не принимайте Эндолекс

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к декскетопрофену трометамолу или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или вы ранее страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальными полипами (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивницей (высыпания на коже), ангиоотеком (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипами в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения или прободения желудка или кишечника, вызванные предыдущим применением НПВП, используемых для снятия боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эндолекса:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у вас в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), — обсудите этот препарат с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Эндолексу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения кроветворения или образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в прошлом нарушения желудочно-кишечного тракта;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышен риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с другими людьми. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность его применения не установлены, и он не должен использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, он может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения препарата при ветряной оспе.

Другие препараты и Эндолекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Обязательно сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов помимо Эндолекса:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке, в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивный препарат (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики тромбозов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу совместного применения других препаратов с Эндолексом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Эндолекса с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочного дискомфорта (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП вместе с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать декскетопрофен в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодной жидкости (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку он может быть вам не подходит.

Женщинам, планирующим беременность или уже беременным, следует избегать применения этого препарата. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Эндолекс содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), сахарозу, аспартам (Е-951) и натрий

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может повредить зубы.

Этот препарат содержит 0,095 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эндолекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в данной аннотации, или тем, которые дал ваш врач или фармацевт. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза этого лекарственного средства может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если боль сохраняется более 4 дней, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуется принимать по 1 пакетику (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг). У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции по правильному применению

Раствор для приема внутрь можно принимать непосредственно из пакетика или после растворения его содержимого в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо сразу употребить всё его содержимое.

Принимайте лекарственное средство во время еды, так как это помогает снизить риск возникновения нежелательных реакций в желудке или кишечнике. Однако, если боль сильная и требуется быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку в этом случае препарат будет быстрее всасываться.

Если вы приняли больше Эндолекса, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Пожалуйста, всегда имейте при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Эндолекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Эндолекс»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Поскольку максимальные концентрации дексикетопрофена в плазме крови, достигаемые при применении лекарственной формы раствора для приема внутрь, выше, чем при применении таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (в частности, желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (напр., отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа. Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться округлыми или овальными красными пятнами и отёком кожи, пузырями и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого лекарства, если появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Эндолексу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать асептический менингит (преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения препарата Эндолекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и пакетике. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эндолекса

Действующее вещество — декскетопрофен. Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена, что соответствует 36,90 мг декскетопрофена трометамола.

Вспомогательные вещества: макрогол 400, метилпарагидроксибензоат (Е-218), сукралоза, повидон, динатрия фосфат, дигидрофосфат натрия дигидрат, очищенная вода, ароматизатор (сахароза и аспартам (Е-951)) и аромат колы.

Внешний вид Эндолекса и содержимое упаковки

Прозрачный жёлто-оранжевый раствор со вкусом колы в однодозовых пакетиках по 10 мл.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.