Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

етанерцепт

Зміст листка-вкладення

Інформація, що міститься в цьому листку-вкладенні, організована у наступні 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Енбрелу

3. Як застосовувати Енбрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Енбрелу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує діяльність іншого білка, який присутній у організмі і викликає запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Енбрел може застосовуватися у дорослих віком від 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкого аксіального спондилоартриту, у тому числі анкілозуючого спондиліту, та помірної або тяжкої псоріазу, зазвичай, залежно від конкретного випадку, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і як окремий засіб у разі, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Енбрел може сповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може поліпшити здатність виконувати звичайні щоденні дії. У пацієнтів із ураженням кількох симетричних суглобів, які набряклі або болючі (наприклад, у кистях рук, зап’ястях і стопах), Енбрел може уповільнити прогресування структурних ушкоджень цих суглобів, спричинених захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років.

• Для артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 12 років, коли інші, зазвичай використовувані методи лікування, не дали належного ефекту або не підходять для них.

• Тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років, у яких не було належної відповіді на фототерапію чи інші системні терапії або які не можуть їх застосовувати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (вказані в розділі 6). Якщо у вас або дитини виникли алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо у вас або дитини виникли алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, ваш лікар може вирішити призупинити лікування Енбрелом.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекції.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо у вас або дитини з’явилися симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення лікування Енбрелом.

• Туберкульоз: Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували Енбрел, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати ретельний аналіз медичної історії, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень мають бути занесені до Карти інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або контактували безпосередньо з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-які інші інфекції з’являються під час або після лікування, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або мали гепатит В. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбувається, слід припинити застосування Енбрелу.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може вирішити моніторити лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або дитини з’явилися ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне порушення крові, що може вимагати припинення лікування Енбрелом.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Рак: Повідомте лікареві, якщо у вас був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам буде призначено Енбрел.

Пацієнти з важкою ревматоїдним артритом, які хворіли протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

У деяких підлітків та дітей, які отримували Енбрел або інші препарати, що діють подібно до Енбрелу, розвинулися ракові захворювання, включаючи нехарактерні форми, які іноді призводили до смерті.

У деяких пацієнтів, які отримують Енбрел, розвинулися ракові захворювання шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини з’явилися зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина контактували з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки виготовлений із латексу (натурального сухого гуми). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо ковпачок голки буде торкатися, або якщо Енбрел буде вводитися комусь, хто має відому або можливу гіперчутливість (алергію) до латексу.
• Алкоголізм: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо у вас або дитини, за якою ви доглядаєте, є гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні засоби: Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є цукровий діабет або ви приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних засобів під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки

Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні отримати всі необхідні вакцинації перед початком застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини вам або дитині.

Зазвичай Енбрел не слід застосовувати дітям молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, дітям молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, що не були призначені вашим лікарем. Вам або дитині не слід застосовувати Енбрел разом із ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо ви отримували Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було зафіксовано більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували Енбрел під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи TNF), але не було виявлено чіткого шаблону типів вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених вад, якщо мати отримувала Енбрел під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати груддю під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що застосування Енбрелу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Енбрелу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Попередньо заповнений шприц доступний у дозах 25 мг та 50 мг.

Дозування для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай застосовують 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Однак ваш лікар може визначити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай застосовують 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати Енбрел, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів Енбрел не дає ефекту на ваше захворювання, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Потрібна доза та частота застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та виписить найбільш підходящу форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

При поліартриті або розповсюдженому олігоартриті у пацієнтів віком від 2 років, або ентезоартриті, або псоріатичному артриті у пацієнтів від 12 років — зазвичай застосовують 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

При псоріазі у пацієнтів віком від 6 років — зазвичай застосовують 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів Енбрел не дає ефекту на захворювання дитини, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб та шлях застосування

Енбрел застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.

Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні вказівки щодо введення Енбрелу. Розчин Енбрелу не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для кращого нагадування може бути корисним записувати в щоденнику, у який(-які) день(-дні) тижня вам слід застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний(-ні) день(-дні). Якщо ви згадаєте лише в день, коли маєте вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку з наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжем).

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із вищезазначених симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, болючою, почервонілою та гарячою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове виникнення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задишка під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі ознаки залежатимуть від типу та місця локалізації пухлини. Ці ознаки можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність вузлів або потовщень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, або порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, лихоманка, біль у м’язах або суглобах, або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або спалах шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними станами (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Енбрел, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції у місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль та набряк) (не виникають так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію у місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; знижений рівень червоних кров’яних тілець, знижений рівень білих кров’яних тілець, знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); знижена кількість тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжем); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кровоносних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печеневих ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печеневих ферментів є частим); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Серйозні алергічні реакції (включаючи серйозний місцевий набряк шкіри та утруднене дихання); лімфома (різновид раку крові); лейкемія (рак, що впливає на кров та кістковий мозок); меланома (різновид раку шкіри); одночасно знижений рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів; порушення нервової системи (з серйозною м’язовою слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нова серцева недостатність; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, яка може призвести до серйозного утворення пухирів та відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червона-фіолетова шкірна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Недостатність кісткового мозку у виробництві важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється переважно як пурпурні шкірні ураження; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та попередньо заповненому шприці після напису «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно від 15 до 30 хвилин, щоб розчин Енбрелу досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншим способом. Після цього рекомендується негайно використати розчин.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Енбрел слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, і дату, після якої Енбрел слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після виймання з холодильника).

Перевірте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка. Це нормальний вигляд Енбрелу. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за консультацією.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрелу

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Енбрелу 25 мг містить 0,5 мл розчину з 25 мг етанерцепту.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Енбрелу 50 мг містить 1,0 мл розчину з 50 мг етанерцепту.

Інші складові: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Енбрел випускається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору для ін'єкції (розчин для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 4, 8, 12 або 24 попередньо заповнених шприців та 4, 8, 12 або 24 ватних тампони зі спиртом. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Енбрел випускається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору для ін'єкції (розчин для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо заповнених шприців та 2, 4 або 12 ватних тампонів зі спиртом. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділено на такі частини:

Вступ

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

Крок 3: Введення розчину Енбрел

Крок 4: Утилізація матеріалів

Вступ

Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас методам самостійного введення ін'єкції або введення ін'єкції дитині. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як правильно підготувати та ввести ін'єкцію.

Розчин Енбрел не повинен змішуватися з іншим лікарським засобом перед застосуванням.

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

1. Виберіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню для роботи.

2. Вийміть упаковку з Енбрел, яка містить попередньо заповнені шприци, з холодильника та поставте на рівну поверхню. Зніміть паперове покриття з верхньої частини та боків лотка, починаючи з одного з верхніх кутів. Вийміть один попередньо заповнений шприц та серветку зі спиртом і покладіть їх на робочу поверхню. Не струшуйте попередньо заповнений шприц з Енбрел. Загніть паперове покриття назад на лоток і поверніть у холодильник футляр із рештою попередньо заповнених шприців. Будь ласка, прочитайте розділ 5, у якому наведено інструкції щодо зберігання Енбрел. Якщо у вас виникли сумніви щодо зберігання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта за додатковою інформацією.

3. Вам слід зачекати від 15 до 30 хвилин, доки розчин Енбрел у шприці не досягне кімнатної температури. НЕ знімайте колпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури. Очікування, доки розчин досягне кімнатної температури, може зробити ін'єкцію більш комфортною для вас. Не нагрівайте Енбрел іншим способом (наприклад, не нагрівайте у мікрохвильовій печі або у гарячій воді).

4. Підготуйте додаткові компоненти, які знадобляться для введення ін'єкції. Це включає серветку зі спиртом з упаковки та вату або марлю.

5. Вимийте руки з милом і теплою водою.

6. Уважно огляньте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або світло-жовтим або світло-коричневим, і може містити дрібні частинки білкового білого або майже прозорого кольору. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта, щоб отримати необхідну допомогу.

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

1. Три місця, рекомендовані для введення Енбрел за допомогою попередньо заповненого шприца, такі: (1) передня частина стегон, (2) живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка, і (3) зовнішня верхня частина руки (див. малюнок 1). Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно, не робіть її у зовнішній верхній частині руки.

Малюнок 1

1. Для кожної нової ін'єкції слід використовувати інше місце. Кожна наступна ін'єкція повинна бути введена щонайменше за 3 см від місця попередньої ін'єкції. НЕ вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, уражені синцями, почервонілі або ущільнені. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. (Може бути корисним записувати місця попередніх ін'єкцій.)

2. Якщо у вас або у дитини псоріаз, намагайтеся не вводити ін'єкцію безпосередньо в будь-які виступаючі, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри (псоріатичні висипання на шкірі).

Крок 3: Введення розчину Енбрел

1. Протріть місце ін'єкції серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки повторно до введення ін'єкції.
2. Візьміть попередньо заповнений шприц з рівної робочої поверхні. Зніміть колпачок голки, міцно потягнувши його прямо (див. малюнок 2). Будьте обережні, щоб не зігнути або не повернути колпачок під час його знімання, щоб уникнути пошкодження голки.

Під час знімання колпачка голки на кінці голки може з'явитися крапля рідини — це нормально. Не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якими поверхнями. Не торкайтеся та не струшуйте поршень. У разі цього рідина може вилитися.

Малюнок 2

1. Коли очищена ділянка шкіри висохне, підніміть шкіру складкою та міцно притримуйте її однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

2. Швидким і коротким рухом введіть голку до кінця, проникаючи в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 3). З практикою ви знайдете кут, який є найзручнішим для вас або для дитини. Будьте обережні, щоб не вводити голку в шкіру занадто повільно або з великим зусиллям.

Малюнок 3

1. Коли голка повністю введена в шкіру, відпустіть шкіру, яку тримали. Вільною рукою тримайте голку біля основи, щоб стабілізувати її. Потім повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Коли шприц порожніє, вийміть голку зі шкіри, утримуючи шприц під тим самим кутом, під яким вона була введена. Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін'єкції. Ви можете притиснути вату або марлю до місця ін'єкції на 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За необхідності місце ін'єкції можна закрити пов'язкою.

Крок 4: Утилізація матеріалів

• Попередньо заповнений шприц призначений виключно для одноразового застосування. Шприц та голку НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно. НІКОЛИ не накривайте голку знову. Утилізуйте голку та шприц відповідно до інструкцій вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з використанням Енбрел.