Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach preczynszowanych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji w sztylecie wypełnionej

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji w sztylecie wypełnionej

etanercept

Zawartość ulotki

Informacja zawarta w niniejszej ulotce jest podzielona na następujące 7 sekcji:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

3. Jak stosować Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enbrel

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Enbrel działa, zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia stawów reumatoidalnego, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, ciężkiej axialnej spondyloarthropatii, w tym zespolenia kręgosłupa (ankilozującego zapalenia stawów kręgosłupa) oraz umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy, zazwyczaj w przypadkach, gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego Enbrel stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Enbrel może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez zapalenie stawów reumatoidalne i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, niezależnie od tego, czy stosuje się go samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy i wielostawnym zaangażowaniem stawów Enbrel może poprawić ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma symetrycznie zaangażowanymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartretycznej (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzającej się oligoartretycznej u pacjentów od 2. roku życia.

• Zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia.

• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, u których inne, powszechniej stosowane terapie nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie.

• W przypadku ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na fototerapię lub inne terapie systemowe, albo którzy nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub opiekowany przez Ciebie dziecko macie alergię na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężki oddech, zawroty głowy lub wyprysk, nie wstrzykujcie więcej Enbrel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężki oddech, zawroty głowy lub wyprysk, nie wstrzykujcie więcej Enbrel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

• Infekcje/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Enbrel.

• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście powtarzające się infekcje lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o każdej ostatniej podróży poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy nadal monitorować Ciebie lub dziecko pod kątem obecności infekcji po zakończeniu leczenia Enbrel.

• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacji Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś powiedział lekarzowi, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub mieliście bezpośredni kontakt z osobą, która chorowała na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub innej infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub cierpicie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.

• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub mielitę poprzeczną (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz zadecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.

• Ostra niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy nastolatkowie i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie jak Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci stosujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyroski na skórze.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku profilaktycznego na ospę wietrzną jest odpowiednie.
• Lateks: Nakrywka igły wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli nakrywka igły będzie dotykana przez osobę lub jeśli Enbrel będzie podawany osobie z znaną lub możliwą nadwrażliwością (alergią) na lateks.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub opiekowane przez Ciebie dziecko mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiego stanu zapalnego. Jeśli Ty lub opiekowane przez Ciebie dziecko cierpi na zespół Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zadecydować, czy podczas stosowania Enbrel potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego.

Dzieci i nastolatkowie

Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualne wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka na polio doustna, nie powinny być podawane podczas stosowania Enbrel. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia przez Ciebie lub dziecko skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzającym się oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z zapaleniem stawów związanym z entezopatią lub z psoriaticznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Inne leki i Enbrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza. Nie powinniście stosować Enbrel w połączeniu z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka wstępnie załadowana jest dostępna w dawkach 25 mg i 50 mg.

Dawka dla dorosłych (osób w wieku co najmniej 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zapalenie stawów kręgosłupa typu ankylosans

Zwykle stosuje się dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w postaci podskórnej iniekcji. Lekarz może jednak określić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycy plakowatej

Zwykle stosuje się dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie kontynuować leczenie dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel, oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Enbrel nie wykazuje skuteczności w Twoim przypadku, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najodpowiedniejszą postać Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia lub zapalenia stawów związanego z entezopatią lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia, typowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia typowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Enbrel nie wykazuje skuteczności u dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Enbrel podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Enbrel można stosować z lub bez posiłków i napojów.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel zawarte są w sekcji 7 „Instrukcje stosowania”. Roztworu Enbrel nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dnia(dni) tygodnia, w których należy stosować Enbrel, warto odnotowywać to w dzienniku.

Jeśli podasz więcej Enbrel niż należy

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Enbrel (albo w jednym wstrzyknięciu, albo zbyt często), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś wstrzyknąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie o zapomnianej dawce do dnia, w którym należy podać następną dawkę, nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na Służbę Ratunkową.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im swędzenie).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysokie gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bólowi, opuchliznie, zaczerwienieniu i uczuciu gorąca w skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawo zabarwione paznokcie lub obszar wokół ust.
• Objawy raka: raka może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi: utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem.
• Objawy toczniu lub zespołu podobnego do toczeniowego, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieliczne, ale stanowią poważne stany chorobowe (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na Służbę Ratunkową.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego niedawno używali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (jeden z typów białych krwinek); niski poziom płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowaną obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywkę (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im swędzenie); zapalenie oczu, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki obrzęk skóry i trudności oddechowe); chłoniaka (typ nowotworu krwi); białaczki (nowotwór wpływający na krew i szparyczek kostny); czerniaka (typ raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlicy; nowo pojawiającej się niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeniu lub zespołowi podobnemu do toczeniowego (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę skórną, która może prowadzić do poważnego pęcherzowania i odspajania się skóry; reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenienie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość jest nieczęsta); chorobę immunologiczną, która może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidozę); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do zaburzeń funkcji nerek (grauczulonefryt).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szparyczka kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Raka komórek Merkel (typ raka skóry); sarkomę Kaposi, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposi zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierną aktywację białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorastających

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorastających, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu oraz na strzykawce wypełnionej wstępnie po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.

Strzykawki wstępnie wypełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 15 do 30 minut, aby roztwór Enbrel osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Enbrel można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 4 tygodni; po tym czasie lek nie może być ponownie chłodzony. Enbrel należy zniszczyć, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Enbrel z lodówki oraz daty, od której lek powinien zostać zniszczony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty do jasnobrunatnego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enbrel

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie wypełniona Enbrel 25 mg zawiera 0,5 ml roztworu z 25 mg etanerceptu.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie wypełniona Enbrel 50 mg zawiera 1,0 ml roztworu z 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, monohydrogenofosforan sodu dwuwodan, dwuhydrogenofosforan sodu dwuwodan i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Enbrel jest dostępne jako strzykawka wstępnie wypełniona zawierająca przejrzystą, bezbarwną lub lekko żółtą lub lekko brązowawą ciecz do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4, 8, 12 lub 24 strzykawki wstępnie wypełnione oraz 4, 8, 12 lub 24 chusteczki alkoholowe. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Enbrel jest dostępne jako strzykawka wstępnie wypełniona zawierająca przejrzystą, bezbarwną lub lekko żółtą lub lekko brązowawą ciecz do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 strzykawek wstępnie wypełnionych oraz 2, 4 lub 12 chusteczek alkoholowych. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data ostatniej rewizji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ta sekcja składa się z następujących podrozdziałów:

Wstęp

Krok 1: Przygotowanie się do zastrzyku

Krok 2: Wybór miejsca zastrzyku

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

Krok 4: Usunięcie materiałów

Wstęp

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię techniki samowstrzyku lub wstrzyknięcia dziecku. Nie próbuj wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak należy przygotować i wykonać zastrzyk.

Roztworu Enbrel nie wolno mieszać z innym lekiem przed użyciem.

Krok 1: Przygotowanie się do zastrzyku

1. Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

2. Wyjmij opakowanie Enbrel, zawierające strzykawki wstępnie napełnione, z lodówki i umieść je na płaskiej powierzchni. Zdejmij papierową osłonę z górnej części i boków tacki, zaczynając od jednego z górnych rogów. Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i chusteczkę alkoholową i połóż je na powierzchni roboczej. Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną Enbrel. Złóż ponownie papierową osłonę na tackę i umieść z powrotem do lodówki pojemnik z pozostałymi strzykawkami wstępnie napełnionymi. Proszę zapoznać się z punktem 5, w którym zawarte są instrukcje dotyczące przechowywania Enbrel. W razie wątpliwości dotyczących przechowywania skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania szczegółowych informacji.

3. Należy odczekać od 15 do 30 minut, aż roztwór Enbrel w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową. NIE zdejmuj osłony igły, zanim strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej. Odczekanie, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, może uczynić zastrzyk bardziej komfortowym. Nie należy podgrzewać Enbrel w inny sposób (np. nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

4. Przygotuj dodatkowe elementy, których będziesz potrzebować do wykonania zastrzyku. Obejmuje to chusteczkę alkoholową z opakowania oraz watę lub gazę.

5. Umij ręce mydłem i ciepłą wodą.

6. Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mleczny, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego, i może zawierać drobne białe lub prawie przejrzyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Krok 2: Wybór miejsca zastrzyku

1. Trzy zalecane miejsca do wstrzyknięcia Enbrel przy użyciu strzykawki wstępnie napełnionej to: (1) przednia część uda, (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka oraz (3) zewnętrzna górna część ramienia (patrz Rycina 1). Jeśli samodzielnie wykonujesz zastrzyk, nie powinieneś robić go w zewnętrznej górnej części ramienia.

Rycina 1

1. Do każdego kolejnego zastrzyku należy użyć innego miejsca. Każdy nowy zastrzyk należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku. NIE wykonuj zastrzyku w miejscach wrażliwej, siniaczej, zaczerwienionej lub zgrubiałej skóry. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. (Może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich zastrzyków).

2. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na łuszczycę, należy unikać wstrzykiwania bezpośrednio w grube, czerwone, łuszczące się wybrzuszenia skóry (zmiany skórne łuszczycowe).

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

1. Przetrzyj miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem okrężnym. NIE dotykaj ponownie tej powierzchni, aż do wykonania zastrzyku.
2. Weź strzykawkę wstępnie napełnioną z płaskiej powierzchni roboczej. Zdejmij osłonę igły, silnie pociągając prosto (patrz Rycina 2). Uważaj, aby nie wygiąć ani nie obracać osłony podczas jej zdejmowania, aby nie uszkodzić igły.

Podczas zdejmowania osłony igły może pojawić się kropla płynu na końcu igły; jest to normalne. Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z powierzchniami. Nie dotykaj ani nie wstrząsaj tłoka. W przeciwnym razie płyn może się wylać.

Rycina 2

1. Gdy przetrzymane wcześniej miejsce zastrzyku wyschnie, zagnieć i mocno przytrzymaj skórę jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.

2. Szybkim, krótkim ruchem wpuść igłę do końca, wchodząc pod skórę pod kątem od 45° do 90° (patrz Rycina 3). Z doświadczeniem znajdziesz kąt, który będzie najwygodniejszy dla Ciebie lub dziecka. Uważaj, aby nie wprowadzać igły zbyt wolno ani zbyt gwałtownie.

Rycina 3

1. Gdy igła będzie całkowicie wprowadzona pod skórę, puść skórę, którą trzymałeś. Wolną ręką przytrzymaj igłę blisko podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie naciśnij tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór powoli i równomiernie (patrz Rycina 4).

Rycina 4

1. Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę ze skóry; zachowaj ostrożność, aby zachować ten sam kąt, w jakim była wprowadzona. Może dojść do lekkiego krwawienia w miejscu zastrzyku. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund. Nie masuj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plasterkiem.

Krok 4: Usunięcie materiałów

• Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Strzykawki i igły NIGDY nie wolno ponownie używać. NIGDY nie zakrywaj ponownie igły. Usuń igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy są zaznajomieni z zastosowaniem Enbrel.