Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Enbrel. Se ha domande, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto a lei o al bambino di cui ha la responsabilità, e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o del bambino di cui ha la responsabilità, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Le informazioni riportate in questo foglio illustrativo sono organizzate nelle seguenti 7 sezioni:

1. Che cos'è Enbrel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Enbrel

3. Come usare Enbrel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enbrel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Enbrel e a cosa serve

Enbrel è un medicinale prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Enbrel può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave, dell'artrite psoriasica, dell'espondiloartrite assiale grave, inclusa l'espondilite anchilosante, e della psoriasi moderata o grave, solitamente, a seconda dei casi, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti per il paziente.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Enbrel viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato, anche se può essere usato anche come terapia monoterapica nel caso in cui il trattamento con metotrexato non fosse adatto al paziente. Enbrel può rallentare il danno articolare provocato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento multiplo delle articolazioni, Enbrel può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Nei pazienti con numerose articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può ritardare il progresso del danno strutturale alle articolazioni provocato dalla malattia.

Enbrel è indicato anche per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto un'adeguata risposta o non è adatto al paziente:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età per i quali altri trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto un'adeguata risposta o non sono adatti.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

Non usi Enbrel

• se lei o il bambino sotto la sua cura siete allergici all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Enbrel (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche, come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Enbrel e contatti immediatamente il medico.
• se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare un’infezione grave del sangue denominata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• se lei o il bambino soffrite di un’infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enbrel.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Enbrel e contatti immediatamente il medico.
• Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Enbrel.
• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori dell’area europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se proseguire il monitoraggio per rilevare eventuali infezioni anche dopo l’interruzione del trattamento con Enbrel.
• Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento. Questo può includere un’accurata anamnesi medica, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata sulla Carta Informativa del Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o di qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Enbrel.
• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Enbrel nel caso in cui l’infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo del sangue che richiede l’interruzione del trattamento con Enbrel.
• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino avete sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Enbrel è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto in precedenza insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in tali circostanze.
• Cancro: Informi il medico se lei ha avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Enbrel.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore rispetto alla media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Enbrel possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto Enbrel o altri farmaci con meccanismo d’azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che ricevono Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o formazioni cutanee.

• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante il trattamento con Enbrel. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.
• Latex: Il tappo dell’ago è costituito da lattice (gomma naturale essiccata). Consulti il medico prima di usare Enbrel se il tappo dell’ago dovrà essere manipolato da, o se Enbrel dovrà essere somministrato a, una persona con ipersensibilità (allergia) nota o possibile al lattice.
• Alcolismo: Enbrel non deve essere usato per il trattamento dell’epatite legata all’alcolismo. La preghiamo di informare il medico se lei o il bambino sotto la sua cura avete un’anamnesi di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino sotto la sua cura avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il trattamento del diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino necessitate di una dose ridotta di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Enbrel.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Enbrel. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Generalmente Enbrel non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi.

Altri medicinali ed Enbrel

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico. Lei o il bambino non dovete assumere Enbrel contemporaneamente a medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti alla nascita nei neonati di madri trattate con Enbrel durante la gravidanza, rispetto a madri non trattate con Enbrel o con altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha evidenziato un rischio aumentato di malformazioni congenite nei neonati di madri trattate con Enbrel durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Enbrel. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che l’uso di Enbrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enbrel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Enbrel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Enbrel sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La siringa preriempita è disponibile in dosi da 25 mg e 50 mg.

Dosi per pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, mediante iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può stabilire una diversa frequenza di somministrazione di Enbrel.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se sarà necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha avuto effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà la formulazione più adatta di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose abituale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 25 mg) due volte alla settimana, oppure di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età, la dose abituale è di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha avuto effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicinale.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Enbrel viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Enbrel può essere somministrato con o senza cibo o bevande.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’iniezione di Enbrel. La soluzione di Enbrel non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario i giorni della settimana in cui deve assumere Enbrel.

Se usa una dose eccessiva di Enbrel

Se assume una quantità di Enbrel superiore a quella prescritta (sia per una dose eccessiva in un’unica somministrazione, sia per un uso troppo frequente), deve contattare immediatamente un medico o un farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di iniettarsi Enbrel

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente: in tal caso, ometta la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione nei giorni abituali. Se si ricorda solo nel giorno in cui deve assumere la dose successiva, non inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per recuperare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enbrel

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se osserva uno dei seguenti sintomi, non si inietti più Enbrel. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di agitazione o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Reazioni cutanee gravi, prurito o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Enbrel; in tal caso, è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza o da un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazione o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, raramente, possono essere letali). Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Enbrel, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova comparsa o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che interessa più organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che assumono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è comune); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (inclusi gonfiore localizzato grave della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce sangue e midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a formazione grave di vesciche e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che assumono anche metotrexato, la frequenza è poco comune); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che assumono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco comune); danno ai piccoli filtri all'interno dei reni, con conseguente funzionalità renale ridotta (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche cruciali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi, un cancro poco comune associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta di solito con lesioni cutanee di colore violaceo; attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enbrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla siringa preriempita dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la siringa dal frigorifero, attendere circa da 15 a 30 minuti affinché la soluzione di Enbrel raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Successivamente, si raccomanda l’uso immediato.

Enbrel può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C per un unico periodo fino a 4 settimane; dopo tale periodo, il medicinale non può essere nuovamente refrigerato. Enbrel deve essere eliminato se non utilizzato entro 4 settimane dalla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui Enbrel deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dall’imballaggio del frigorifero).

Osservare la soluzione nella siringa. Deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Enbrel. Non usi la soluzione se è discolorita o torbida, o se contiene particelle diverse da quelle sopra descritte. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al suo farmacista per ottenere l’aiuto necessario.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enbrel

Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni siringa preriempita di Enbrel 25 mg contiene 0,5 ml di soluzione con 25 mg di etanercept.

Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni siringa preriempita di Enbrel 50 mg contiene 1,0 ml di soluzione con 50 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, cloridrato di L-arginina, fosfato monobasico di sodio diidrato, fosfato dibasico di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Enbrel si presenta come una siringa preriempita contenente una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido per iniezione (soluzione iniettabile). Ogni confezione contiene 4, 8, 12 o 24 siringhe preriempite e 4, 8, 12 o 24 tamponi di cotone imbevuti di alcol. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Enbrel si presenta come una siringa preriempita contenente una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido per iniezione (soluzione iniettabile). Ogni confezione contiene 2, 4 o 12 siringhe preriempite e 2, 4 o 12 tamponi di cotone imbevuti di alcol. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Responsabile della produzione: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Questa sezione è suddivisa nei seguenti paragrafi:

Introduzione

Passo 1: Prepararsi per un'iniezione

Passo 2: Scegliere il sito di iniezione

Passo 3: Iniettare la soluzione di Enbrel

Passo 4: Smaltimento dei materiali

Introduzione

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo. Il medico o l'infermiere le mostreranno le tecniche di autoiniezione o di somministrazione dell'iniezione a un bambino. Non tenti di somministrare un'iniezione finché non sarà sicuro di aver compreso correttamente come preparare e somministrare l'iniezione.

La soluzione di Enbrel non deve essere mescolata con altri medicinali prima dell'uso.

Passo 1: Prepararsi per un'iniezione

1. Selezionare una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

2. Togliere dal frigorifero la confezione di Enbrel, contenente le siringhe preriempite, e posizionarla su una superficie piana. Partendo da uno degli angoli superiori, rimuovere la copertura di carta dalla parte superiore e dai lati del vassoio. Prelevare una siringa preriempita e una salviettina alcolica e posizionarle sulla superficie di lavoro. Non agitare la siringa preriempita di Enbrel. Ripiegare la copertura di carta sul vassoio e riporre nuovamente in frigorifero la confezione contenente le siringhe preriempite rimanenti. Si prega di leggere il paragrafo 5, che contiene le istruzioni per la conservazione di Enbrel. Se ha dubbi sulla conservazione, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per ulteriori informazioni.

3. Attendere da 15 a 30 minuti affinché la soluzione di Enbrel nella siringa raggiunga la temperatura ambiente. NON rimuova il tappo dell'ago finché la siringa non ha raggiunto la temperatura ambiente. Attendere che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente può rendere l'iniezione più confortevole. Non riscaldare Enbrel in alcun altro modo (ad esempio, non riscaldare al microonde né in acqua calda).

4. Riunire gli altri materiali necessari per la somministrazione dell'iniezione, tra cui la salviettina alcolica presente nella confezione e un batuffolo di cotone o una garza.

5. Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.

6. Osservare la soluzione nella siringa. Deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo aspetto è normale per Enbrel. Non usare la soluzione se è alterata nel colore, torbida o contiene particelle diverse da quelle descritte sopra. Se ha dubbi sull'aspetto della soluzione, contatti il farmacista per ottenere l'aiuto necessario.

Passo 2: Scegliere il sito di iniezione

1. I tre siti raccomandati per l'iniezione di Enbrel, utilizzando una siringa preriempita, sono: (1) parte anteriore delle cosce, (2) addome, esclusa un'area di 5 cm intorno all'ombelico e (3) parte esterna superiore del braccio (vedere Figura 1). Se si autoinietta, non lo faccia nella parte esterna superiore del braccio.

Figura 1

1. Utilizzare un sito diverso per ogni nuova iniezione. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata almeno a 3 cm dal sito dell'iniezione precedente. NON somministrare l'iniezione in aree di pelle sensibili, contuse, arrossate o indurite. Evitare le zone con cicatrici o smagliature. (Potrebbe essere utile annotare i siti delle iniezioni precedenti.)

2. Se lei o il bambino avete psoriasi, evitate di iniettare direttamente in lesioni cutanee ispessite, arrossate o squamose (lesioni psoriasiche cutanee).

Passo 3: Iniettare la soluzione di Enbrel

1. Pulire il sito di iniezione con la salviettina alcolica, con movimento circolare. NON toccare nuovamente quest'area fino a quando non sarà stata somministrata l'iniezione.
2. Prendere la siringa preriempita dalla superficie di lavoro. Rimuovere il tappo dell'ago tirando con decisione in linea retta (vedere Figura 2). Fare attenzione a non piegare né ruotare il tappo durante la rimozione, per evitare danni all'ago.

Durante la rimozione del tappo dell'ago, potrebbe apparire una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale. Non toccare l'ago e fare in modo che non entri in contatto con alcuna superficie. Non toccare né agitare lo stantuffo. In caso contrario, il liquido potrebbe fuoriuscire.

Figura 2

1. Quando l'area di pelle precedentemente pulita si sarà asciugata, pizzicarla e tenerla saldamente con una mano. Con l'altra mano, tenere la siringa come una matita.

2. Con un movimento rapido e deciso, inserire completamente l'ago attraverso la pelle con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 3). Con la pratica, troverà l'angolo più comodo per sé o per il bambino. Fare attenzione a non inserire l'ago troppo lentamente o con troppa forza.

Figura 3

1. Quando l'ago sarà completamente inserito nella pelle, rilasciare la pelle tenuta con la mano. Con l'altra mano, tenere l'ago vicino alla base per stabilizzarlo. Quindi, spingere lo stantuffo per iniettare lentamente tutta la soluzione in modo costante (vedere Figura 4).

Figura 4

1. Quando la siringa è vuota, estrarre l'ago dalla pelle, mantenendo la siringa nello stesso angolo con cui è stata inserita. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. È possibile applicare un batuffolo di cotone o una garza sul sito per 10 secondi. Non massaggiare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito con una medicazione.

Passo 4: Smaltimento dei materiali

• La siringa preriempita è destinata all'uso singolo. NON riutilizzare mai la siringa né l'ago. NON riposizionare mai il tappo sull'ago. Smaltire aghi e siringa seguendo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.

Se ha domande, si rivolga a un medico, a un infermiere o a un farmacista esperti nell'uso di Enbrel.