Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

этанерцепт

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать. Ваш врач также выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Этот препарат был назначен вам или ребёнку, находящемуся под вашим уходом, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или у ребёнка под вашим уходом, поскольку он может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Информация, указанная в настоящей аннотации, разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

2. Что Вы должны знать перед началом применения Энбрел

3. Как применять Энбрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Энбрел

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, которое производится из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Энбрел может применяться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени, псориатического артрита, тяжёлой осевой спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит, и тяжёлой псориаза, как правило, в зависимости от конкретного случая, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Энбрел может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять повседневные действия, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом с множественным поражением суставов Энбрел может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия. У пациентов с множественными симметричными, опухшими или болезненными суставами (например, в кистях рук, запястьях и стопах) Энбрел может замедлить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Энбрел также показан для лечения у детей и подростков следующих заболеваний:

• Для следующих форм ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом не дало должного эффекта или не подходит для них:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.

• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.

• Для энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие, более часто используемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят для них.

• Тяжёлый псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Энбрел

Не используйте Энбрел

• если у вас или у ребёнка, за которого вы отвечаете, имеется аллергия на этанерцепт или на любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка есть или имеется риск развития тяжёлой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у вас или у ребёнка развивается новая инфекция или предстоит крупное хирургическое вмешательство, ваш врач может принять решение о необходимости контроля лечения Энбрел.

• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе имеются повторные инфекции или если у вас или у ребёнка имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфицирования.

• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Энбрел.

• Туберкулёз: Поскольку при лечении Энбрел сообщалось о случаях туберкулёза, ваш врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения. Это может включать тщательный анализ анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребёнка был туберкулёз или если вы или ребёнок имели прямой контакт с лицом, страдающим туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть или ранее был гепатит В. Ваш врач должен провести тест на гепатит В до начала лечения Энбрел. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеется гепатит С. Ваш врач может захотеть контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.

• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Энбрел.

• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеется рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Ваш врач решит, подходит ли вам или ребёнку лечение Энбрел.

• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Рак: Сообщите врачу, если у вас ранее был лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака до начала лечения Энбрел.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, в том числе необычные формы, которые иногда приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получающих Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок имели контакт с ветряной оспой во время применения Энбрел. Ваш врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Латекс: Колпачок иглы изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел, если колпачок иглы будет касаться кожи лица или если Энбрел будет вводиться лицу, у которого известна или возможна гиперчувствительность (аллергия) к латексу.
• Алкоголизм: Энбрел не следует применять для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, за которого вы отвечаете, в анамнезе имеется алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка, за которого вы отвечаете, имеется гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеется сахарный диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью вакцинированы до начала применения Энбрел. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время лечения Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любой вакцины вам или ребёнку.

Обычно Энбрел не следует применять у детей младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарственные средства и Энбрел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены врачом. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Энбрел следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если вы получали Энбрел во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования. Кроме того, в одном исследовании было отмечено больше врождённых пороков развития у детей, матери которых получали Энбрел во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено определённой закономерности в типах врождённых пороков. Другое исследование не выявило повышенного риска врождённых пороков у детей, матери которых получали Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и лактации до того, как вашему ребёнку будут сделаны какие-либо прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что применение Энбрел влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Энбрел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Энбрел

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Энбрел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Предварительно заполненный шприц доступен в дозировках 25 мг и 50 мг.

Дозировка для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может назначить иную частоту введения Энбрел.

Псориаз в виде бляшек

Обычная доза — 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и решит, требуется ли повторение лечения в зависимости от вашей реакции. Если Энбрел не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота введения зависят от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму Энбрел (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на кг массы тела (до максимальной дозы 25 мг) дважды в неделю или 0,8 мг Энбрел на кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю. Если Энбрел не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, врач может порекомендовать прекратить применение препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Энбрел вводится в виде подкожной инъекции.

Энбрел можно применять независимо от приёма пищи или напитков.

В разделе 7 «Инструкции по применению» содержатся подробные указания по введению Энбрел. Раствор Энбрел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для лучшего запоминания может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вы должны применять Энбрел.

Если вы применили Энбрел в большей дозе, чем следовало

Если вы применили Энбрел в большей дозе (вводя слишком большое количество за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Энбрел

Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте вводить препарат в обычный(ые) день(дни). Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энбрел

Симптомы заболевания могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.

Аллергические реакции

Если вы заметили один из следующих симптомов, не вводите более Энбрел. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение тревожности или беспокойства, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Сильная сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может быть признаком аллергической реакции на Энбрел, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок заметите один из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненным, чувствительным, покрасневшим участком кожи или суставов с ощущением жара.
• Признаки нарушений кроветворения, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Признаки заболеваний нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или появление слабости в одной из конечностей.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение тяжести в шее или животе, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться, в частности, потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), постоянный кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или жар кожи, а также зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они серьёзны (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если появляются данные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже перечислены известные побочные эффекты Энбрел, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов развивались реакции в месте инъекции, которое они недавно использовали); головная боль.

• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; образование антител, направленных против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и системные инфекции); ухудшение хронической сердечной недостаточности; снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или усугубление уже существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, повышение активности печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая сильный локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (разновидность рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (разновидность рака кожи); одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; заболевания нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие хронической сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому образованию пузырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи); саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8-го типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений; чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Энбрел

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на предварительно заполненном шприце после надписи «EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно от 15 до 30 минут, чтобы раствор Энбрел достиг комнатной температуры. Не нагревайте раствор никаким другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Энбрел можно хранить вне холодильника при максимальной температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 4 недель; после этого препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель с момента извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Энбрел из холодильника и дату, после которой препарат подлежит утилизации (не позднее чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника).

Проверьте раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого цвета, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой вид является нормальным для Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит частицы, отличающиеся от описанных выше. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за консультацией и необходимой помощью.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энбрел

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Действующим веществом Энбрел является этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц Энбрел 25 мг содержит 0,5 мл раствора с 25 мг этанерцепта.

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Действующим веществом Энбрел является этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц Энбрел 50 мг содержит 1,0 мл раствора с 50 мг этанерцепта.

Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат одноосновный двуводный, натрия фосфат двухосновный двуводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Энбрел выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого или слабо-коричневого цвета для инъекций (раствор для инъекций). Каждая упаковка содержит 4, 8, 12 или 24 предварительно заполненных шприца и 4, 8, 12 или 24 спиртовые салфетки. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Энбрел выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого или слабо-коричневого цвета для инъекций (раствор для инъекций). Каждая упаковка содержит 2, 4 или 12 предварительно заполненных шприцов и 2, 4 или 12 спиртовых салфеток. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия
Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Данный раздел включает следующие подразделы:

Введение

Шаг 1: Подготовка к инъекции

Шаг 2: Выбор места инъекции

Шаг 3: Введение раствора Энбрел

Шаг 4: Утилизация материалов

Введение

Ниже приведены инструкции по подготовке и введению Энбрел. Внимательно прочитайте их и строго соблюдайте все этапы. Ваш врач или медсестра обучат вас технике самостоятельного введения инъекции или введения инъекции ребенку. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не убедитесь, что вы полностью поняли, как следует готовить и вводить препарат.

Раствор Энбрел не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами перед использованием.

Шаг 1: Подготовка к инъекции

1. Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность для работы.

2. Достаньте упаковку Энбрел, содержащую предварительно заполненные шприцы, из холодильника и поместите её на ровную поверхность. Начиная с одного из верхних углов, снимите бумажное покрытие с верхней части и боков подноса. Достаньте один предварительно заполненный шприц и салфетку со спиртом и поместите их на рабочую поверхность. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц с Энбрел. Снова сложите бумажное покрытие обратно на поднос и верните в холодильник футляр с оставшимися предварительно заполненными шприцами. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 5, в котором приведены инструкции по хранению Энбрел. Если у вас возникнут вопросы по хранению, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за дополнительной информацией.

3. Вам необходимо подождать от 15 до 30 минут, пока раствор в шприце не достигнет комнатной температуры. НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока шприц не достигнет комнатной температуры. Ожидание, пока раствор достигнет комнатной температуры, может сделать инъекцию более комфортной для вас. Не нагревайте Энбрел никаким другим способом (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).

4. Подготовьте дополнительные компоненты, которые понадобятся вам для введения инъекции. Это включает салфетку со спиртом из упаковки, а также вату или марлю.

5. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.

6. Осмотрите раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до слабо-жёлтого или бледно-коричневого цвета, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой вид является нормальным для Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит частицы, отличные от описанных выше. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к фармацевту за необходимой помощью.

Шаг 2: Выбор места инъекции

1. Для введения Энбрел с помощью предварительно заполненного шприца рекомендуются три места инъекции: (1) передняя часть бедра, (2) живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка и (3) наружная верхняя часть плеча (см. Рисунок 1). Если вы вводите инъекцию себе, не делайте её в наружной верхней части плеча.

Рисунок 1

1. Для каждой новой инъекции выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться не ближе чем на 3 см от предыдущего места. Не вводите инъекцию в участки чувствительной, синяковой, покрасневшей или уплотнённой кожи. Избегайте участков с рубцами или растяжками. (Может быть полезно записывать места предыдущих инъекций.)

2. Если у вас или у ребёнка псориаз, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в утолщённые, плотные, покрасневшие или шелушащиеся бляшки на коже (псориатические поражения кожи).

Шаг 3: Введение раствора Энбрел

1. Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом, двигаясь по кругу. НЕ касайтесь этой области повторно до тех пор, пока не введёте инъекцию.
2. Возьмите предварительно заполненный шприц с ровной рабочей поверхности. Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо и уверенно (см. Рисунок 2). Будьте осторожны, не сгибайте и не поворачивайте колпачок при снятии, чтобы не повредить иглу.

При снятии колпачка с иглы на её конце может появиться капля жидкости — это нормально. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями. Не касайтесь и не двигайте поршень. Это может привести к вытеканию жидкости.

Рисунок 2

1. После того как обработанный участок кожи полностью высохнет, слегка соберите кожу в складку и плотно удерживайте её одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш.

2. Быстрым и коротким движением введите иглу полностью под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 3). С практикой вы найдёте наиболее удобный для себя или для ребёнка угол введения. Будьте осторожны, не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 3

1. Когда игла будет полностью введена в кожу, отпустите кожу, которую вы удерживали. Свободной рукой удерживайте иглу у основания для стабилизации. Затем медленно и равномерно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

1. После опустошения шприца извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, что и при введении. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Шаг 4: Утилизация материалов

• Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного применения. Шприц и иглу НИКОГДА нельзя использовать повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на иглу. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, хорошо знакомым с применением Энбрел.