Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених ручках

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці

етанерцепт

Зміст листка-вкладення

Інформація, що міститься в цьому листку-вкладенні, поділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

2. Що Вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Енбрелу

3. Як застосовувати Енбрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Енбрелу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, що присутній у організмі і спричинює запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Енбрел може застосовуватися у дорослих віком 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спондиловартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт, та середнього або важкого ступеня псоріазу, зазвичай у випадках, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай застосовують у комбінації з метотрексатом, хоча його можна використовувати і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Енбрел може сповільнити ураження суглобів при ревматоїдному артриті та поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням багатьох суглобів Енбрел може поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії. У пацієнтів із ураженням кількох симетричних суглобів, що набрякли або болять (наприклад, у кистях, зап’ястях і стопах), Енбрел може уповільнити прогресування структурного ушкодження цих суглобів, спричиненого захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей і підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та екстенсований олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

• Для артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років, для яких інші звичайні методи лікування не були ефективними або не підходять.

• Середнього або важкого ступеня псоріазу у пацієнтів віком від 6 років, у яких не було належного ефекту від фототерапії чи інших системних терапій або які не можуть їх застосовувати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, за яку ви відповідаєте, маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, що називається сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Інфекції/хірургія: Якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні втручання, ваш лікар може вирішити призупинити лікування Енбрелом.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекцій.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Лікар має вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення застосування Енбрелу.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Енбрел, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати детальний аналіз медичної історії, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень мають бути занесені до Карти інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або контактували безпосередньо з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або інші інфекції, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або мали гепатит В. Перед початком лікування Енбрелом лікар має провести тест на гепатит В. Лікування Енбрелом може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбудеться, слід припинити застосування Енбрелу.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може вирішити моніторити лікування Енбрелом, щоб виключити погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що вимагає припинення лікування Енбрелом.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.

• Застійна серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію застійної серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Рак: Повідомте лікареві, якщо ви мали або маєте лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак перед початком застосування Енбрелу.

Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли протягом тривалого часу, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми, ніж у середньому.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших видів раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Енбрел або інші препарати, що діють подібно до Енбрелу, розвинули рак, включаючи нехарактерні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Енбрел, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо ви або дитина помітили зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина контактували з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки ручки MYCLIC виготовлений з латексу (натурального каучуку). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо ковпачок голки буде торкатися людини або якщо Енбрел буде вводитися особі, у якої відома або можлива гіперчутливість (алергія) до латексу.
• Алкоголізм: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за яку ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано застосовувати для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні препарати: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте препарати для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних засобів під час застосування Енбрелу.

Діти та підлітки

Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні пройти всі необхідні вакцинації перед початком застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час лікування Енбрелом. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини вами або дитиною.

Зазвичай Енбрел не слід застосовувати дітям молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, дітям молодше 12 років з артритом, пов’язаним із ентезитом, або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки (включаючи анакіру, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо вони не були призначені лікарем. Ви або дитина не повинні застосовувати Енбрел разом із ліками, що містять діючі речовини анакіра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви отримували Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було зафіксовано більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували Енбрел під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого шаблону типів вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій, коли мати отримувала Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати груддю під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що застосування Енбрелу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Енбрелу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначив вам дозу 50 мг Енбрелу. Також доступна форма з дозою 25 мг Енбрелу для застосування дози 25 мг.

Дозування для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Проте ваш лікар може визначити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Як альтернативу, можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати Енбрел, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої відповіді на нього. Якщо Енбрел не дає ефекту на захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Потрібна доза та частота введення залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або розсіяного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або для артриту, пов’язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не дає ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб і шлях введення

Енбрел застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.

Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї, з напоями або без них.

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» наведено детальні вказівки щодо введення Енбрелу. Розчин Енбрелу не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для зручності може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня вам потрібно застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, вам слід зробити це якнайшвидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли потрібно вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Енбрелом

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, не вводьте більше жодної дози Енбрел. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Потовщення обличчя, горла, рук і ніг.
• Відчуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спекоти.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжем).

Серйозні алергічні реакції — рідкісні. Проте будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою та гарячою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушень кровотворення, такі як кровотечі, синці або блідість шкіри.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення однієї руки чи ноги.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як слабкість або задишка під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та місця локалізації пухлини. До таких симптомів можуть належати: втрата ваги, підвищена температура, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, виявлення вузлів або ущільнень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги тіла, тривала висипка, підвищена температура, біль у м’язах або суглобах, або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищена температура, почервоніння або спекота шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нерегулярними, але вони серйозні (у деяких випадках навіть можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Енбрел, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряки) (після першого місяця лікування виникають рідше; у деяких пацієнтів виникають реакції на місці ін’єкції, яке нещодавно використовувалося); і головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Алергічні реакції; підвищена температура; висипка; свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; знижений рівень червоних кров’яних тілець, знижений рівень білих кров’яних тілець, знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); знижена кількість тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжем); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кровоносних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та задихання); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що впливає на кров і кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); одночасно знижений рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нова серцева недостатність; напади; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, підвищену температуру, біль у суглобах і втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення бульбашок і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — нерегулярна); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або утворення рубців у легенях (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або утворення рубців у легенях — нерегулярна); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробництві важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Карцинома клітин Меркеля (один із типів раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипок на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання під назвою дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на попередньо заповненій ручці MYCLIC після позначення «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після витягування попередньо заповненої ручки з холодильника почекайте приблизно від 15 до 30 хвилин, щоб розчин Енбрел у ручці дістав температури навколишнього середовища. Не нагрівайте його іншими способами. Після цього рекомендується негайне використання.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 ºC протягом одного періоду тривалістю до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна зберігати в холодильнику. Енбрел слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після витягування з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було витягнуто з холодильника, та дату, після якої Енбрел слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після витягування з упаковки холодильника).

Огляньте розчин у ручці, подивившись крізь прозоре віконце для огляду. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він втратив колір, помутнів або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за консультацією.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрелу

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожна попередньо заповнена ручка MYCLIC Енбрел містить 50 мг етанерцепту.

Інші складові: сахароза, натрію хлорид, L-арґініну гідрохлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених ручках подається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці (MYCLIC) (розчин для ін'єкцій). Попередньо заповнена ручка MYCLIC містить прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого. Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо заповнених ручок та 2, 4 або 12 ватних тампонів із алкоголем. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених ручках

(етанерцепт)

Лише для підшкірного введення

Вступ

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як використовувати ручку MYCLIC для введення Енбрелу.
• Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш медичний працівник навчить вас, як вводити Енбрел. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки не переконаєтесь, що розумієте, як правильно використовувати ручку MYCLIC.
• Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкції, зверніться за допомогою до свого медичного працівника.

Попередньо заповнена ручка MYCLIC

Перед ін'єкцією

Після ін'єкції

Крок 1 Підготовка до ін’єкції Енбрел

• Підготуйте наступні матеріали для кожної ін’єкції на рівній, чистій і добре освітленій поверхні:

o Попередньо заповнену ручку MYCLIC.

o Тампон, просочений спиртом.

o Відповідну ємність для гострих і колючих предметів (не постачається).

o Чисті ватні тампони або марлеві серветки (не постачаються).

• Не струшуйте ручку.
• Не знімайте білу кришку, доки цього не буде сказано.
• Для більш комфортної ін’єкції залиште ручку при кімнатній температурі на 15–30 хвилин, не знімаючи білу кришку.
• Не нагрівайте ручку іншими способами.

Крок 2 Перевірте термін придатності та дозу на етикетці

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (місяць/рік) на етикетці ручки.
• Переконайтеся, що на етикетці ручки зазначено правильну дозу.
• Якщо термін придатності минув або доза не відповідає приписаній, не використовуйте ручку — зверніться до свого лікаря за консультацією.

Крок 3 Перевірте ліки

• Огляньте ліки в ручці через прозоре віконце. Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка. Це нормальний вигляд Енбрелу.
• Не використовуйте ліки, якщо вони змінили колір, стали мутними або містять частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд ліків, зверніться до свого лікаря.
• Примітка: можливо, ви побачите бульбашку повітря у віконці. Це нормально.

Крок 4 Виберіть і очистіть місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції в центрі верхньої частини стегна або в області живота на відстані 5 см від пупка. Зовнішню частину верхньої частини плеча також може використовувати доглядач.
• Кожну ін’єкцію потрібно вводити на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін’єкції. Не вводьте ін’єкцію в чутливі, подряпані або ущільнені ділянки шкіри. Уникайте ділянок зі шрамами або розягами. Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-які висипання на шкірі — випуклі, товсті, почервонілі або лущені ділянки.
• Очистіть місце ін’єкції водою і милом або, за бажанням, тампоном, просоченим спиртом.
• Дайте місцю висохнути. Не торкайтеся, не обдувайте і не дуйте на очищене місце ін’єкції.

Крок 5 Зніміть кришку голки

• Зніміть білу кришку голки, потягнувши її прямо. Не згинайте кришку під час знімання.
• Не надягайте кришку знову після знімання.
• Після знімання кришки ви побачите фіолетовий захисний кожух, який трохи виступає з кінця ручки. Не натискайте на захисний кожух кінця пальцями або великими пальцями.
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала після знімання кришки голки.

Примітка: можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Крок 6 Міцно притисніть ручку до шкіри

• Притисніть відкритий кінець ручки міцно до шкіри під кутом 90 градусів так, щоб фіолетовий захисний кожух голки повністю ввійшов у ручку.

Примітка: ви зможете натиснути сіре кнопку лише тоді, коли захисний кожух голки повністю введено в ручку.

Під час ін’єкції можна злегка зібрати шкіру в складку або розтягнути її — це зробить місце ін’єкції стабільнішим і полегшить натискання кнопки ін’єкції.

Крок 7 Почніть ін’єкцію

• Натисніть сіру кнопку до упору — ви почуєте «клац». Цей звук означає початок ін’єкції.
• Продовжуйте міцно тримати ручку біля шкіри, доки не почуєте другий «клац» або до 10 секунд після першого «клац» (що настане раніше).

Примітка: якщо ви не можете почати ін’єкцію, як описано, сильніше притисніть ручку до шкіри і знову натисніть сіру кнопку.

Крок 8 Відведіть ручку від шкіри

• Відведіть ручку від шкіри, піднявши її прямо з місця ін’єкції.
• Фіолетовий захисний кожух голки автоматично висунеться, щоб закрити голку.

Крок 9 Перевірте віконце для огляду

• Перевірте віконце для огляду ручки. Воно має бути повністю фіолетовим.
• Якщо віконце не фіолетове, можливо, ви не отримали повну дозу. Зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся використати ручку знову. Не намагайтеся використати іншу ручку.
• Якщо ви побачите краплю крові в місці ін’єкції, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд. Не труть місце ін’єкції.

Примітка: кнопка ін’єкції може залишитися натиснутою. Це нормально.

Крок 10 Утилізація

• Утилізуйте використану ручку відповідно до інструкцій вашого лікаря. Не намагайтеся знову закрити ручку кришкою.
• Не натискайте на кінець захисного кожуха голки. Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря.

—Кінець інструкції з використання—