Энбрел 50 мг раствор для инъекций в ручках-шприцах, предварительно заполненных

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной

этанерцепт

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию. Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз. Ваш врач также выдаст вам Карточку информирования пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Этот препарат был назначен вам или ребёнку, находящемуся под вашим присмотром, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Информация, содержащаяся в данной инструкции, разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

2. Что Вы должны знать перед началом применения Энбрела

3. Как применять Энбрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Энбрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, которое производится из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Энбрел действует, снижая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Энбрел может применяться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения умеренного или тяжёлого ревматоидного артрита, псориатического артрита, тяжёлой осевой спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит, и умеренной или тяжёлой псориаза, как правило, в зависимости от конкретного случая, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Энбрел может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом с поражением нескольких суставов Энбрел может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия. У пациентов с множественным симметричным поражением суставов, сопровождающимся их отёком или болью (например, в кистях рук, запястьях и стопах), Энбрел может замедлить прогрессирование структурных повреждений суставов, вызванных заболеванием.

Энбрел также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• Для следующих форм ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:

  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширившийся олигоартрит — у пациентов с 2 лет.
  • Псориатический артрит — у пациентов с 12 лет.

• Для энтезит-ассоциированного артрита у пациентов с 12 лет, если другие, более часто применяемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.

• Для тяжёлого псориаза у пациентов с 6 лет, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энбрел

Не используйте Энбрел

• если у Вас или у ребёнка, за которого Вы отвечаете, имеется аллергия на этанерцепт или любой из других компонентов препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у Вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.

• если у Вас или у ребёнка имеется или существует риск развития тяжёлого инфицирования крови, называемого сепсисом. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• если у Вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у Вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у Вас или у ребёнка развивается новая инфекция или предстоит крупное хирургическое вмешательство, Ваш врач может принять решение о контроле лечения с помощью Энбрел.

• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка в анамнезе имеются повторяющиеся инфекции или если имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфицирования.

• Инфекции/мониторинг: Сообщите врачу о любых поездках за пределы европейского региона. Если у Вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за Вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Энбрел.

• Туберкулёз: Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Энбрел, перед началом лечения врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза. Это может включать тщательный анализ анамнеза, рентген грудной клетки и тест на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у Вас или у ребёнка был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с человеком, страдающим туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, вялость, умеренное повышение температуры) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка есть или был гепатит В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка имеется гепатит С. Врач может решить проводить мониторинг состояния при лечении Энбрел, если инфекция ухудшается.

• Нарушения со стороны крови: Немедленно сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Энбрел.

• Нарушения со стороны нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка имеется рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач решит, подходит ли Энбрел в качестве лечения.

• Сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка в анамнезе имеется сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Рак: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка ранее был лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака, прежде чем начать применение Энбрел.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, у которых заболевание продолжалось длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого вида рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались формы рака, включая редкие, иногда приводившие к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались формы рака кожи. Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Варицелла (ветряная оспа): Сообщите врачу, если Вы или ребёнок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Латекс: Колпачок иглы ручки-шприца MYCLIC изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Энбрел, если колпачок иглы будет касаться кожи, или если Энбрел будет вводиться лицу, у которого известна или возможна гиперчувствительность (аллергия) к латексу.
• Алкоголизм: Энбрел не следует применять для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка в анамнезе имеется алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у Вас или у ребёнка диагностирован гранулематоз Вегенера, сообщите об этом врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка имеется сахарный диабет или Вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что во время приёма Энбрел Вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов.

Дети и подростки

Вакцинация: По возможности, дети должны пройти все необходимые прививки до начала применения Энбрел. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любой вакцины Вам или ребёнком.

Обычно Энбрел не следует применять детям младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, детям младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом, а также детям младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарства и Энбрел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены врачом. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Энбрел следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Если Вы получали Энбрел во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у новорождённых, если мать получала Энбрел во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено определённой закономерности в типах врождённых пороков. Другое исследование не выявило повышенного риска врождённых аномалий при применении Энбрел во время беременности. Врач поможет Вам решить, превышают ли польза от лечения возможные риски для Вашего ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и лактации до того, как Вашему ребёнку будут сделаны какие-либо прививки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что применение Энбрел не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Энбрел содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как применять Энбрел

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Энбрела слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу была назначена доза Энбрела 50 мг. Также доступна лекарственная форма Энбрел 25 мг для применения дозы 25 мг.

Дозировка для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилартропатия, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может определить другую частоту введения Энбрела.

Псориаз в виде бляшек

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, возможно применение 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и нужно ли повторять лечение в зависимости от вашего ответа на него. Если Энбрел не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота введения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму Энбрел (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезите-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрела на кг массы тела (до максимальной дозы 25 мг) два раза в неделю или 0,8 мг Энбрела на кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрела на кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю. Если Энбрел не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Энбрел вводится в виде подкожной инъекции.

Энбрел можно применять с пищей или без неё.

Подробные инструкции по введению Энбрела приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Раствор Энбрела нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для лучшего запоминания может быть полезно записывать в дневник, в какие дни недели вы должны применять Энбрел.

Если вы применили Энбрел в дозе больше, чем нужно

Если вы применили Энбрел в дозе больше, чем положено (либо ввели слишком большую дозу за один раз, либо слишком часто), немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Энбрела

Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Энбрелом

После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, не вводите более Энбрел. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции возникают редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может быть признаком аллергической реакции на Энбрел, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметите у себя или у ребёнка один из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненным, чувствительным, покрасневшим и горячим участком кожи или суставов.
• Признаки заболеваний крови, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Признаки заболеваний нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной из рук или ног.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение наполненности в шее или животе, ночная одышка или кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться, в частности, потеря веса, повышение температуры, отёк (с болью или без неё), стойкий кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, повышение температуры, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, повышение температуры, покраснение или ощущение жара в коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если у вас появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже приведены известные побочные эффекты Энбрел, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; повышение температуры; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и системные инфекции); ухудшение хронической сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов с поражением нескольких органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, повышение печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (один из видов рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (один из видов рака кожи); одновременно снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; заболевания нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие хронической сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому образованию пузырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи); саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений; чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (вирусное заболевание печени); ухудшение состояния при заболевании, называемом дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, аналогичны вышеуказанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энбрел

Храните этот препарат вдали от света и недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на предварительно заполненном шприце-ручке MYCLIC после надписи «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненные ручки-шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения ручки-шприца из холодильника подождите примерно от 15 до 30 минут, чтобы раствор Энбрел в ручке достиг комнатной температуры. Не нагревайте его другими способами. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Энбрел можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода до 4 недель; по истечении этого срока препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель после извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Энбрел из холодильника и дату, после которой препарат подлежит утилизации (не более чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника).

Проверьте раствор в ручке, посмотрев через прозрачное окно контроля. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или от бледно-жёлтого до бледно-коричневого цвета, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой вид является нормальным для Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, помутнел или содержит частицы, отличные от описанных выше. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь за консультацией к фармацевту.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энбрел

Действующее вещество Энбрел — этанерцепт. Каждая ручка-шприц, предварительно заполненная, MYCLIC Энбрел содержит 50 мг этанерцепта.

Вспомогательные вещества: сахароза, хлорид натрия, гидрохлорид L-аргинина, дигидрат монобазического фосфата натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энбрел представляет собой раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной (MYCLIC) (раствор для инъекций). Ручка MYCLIC содержит прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-жёлтого или слабо-коричневого. Каждая упаковка содержит 2, 4 или 12 ручек-шприцов и 2, 4 или 12 спиртовых салфеток. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия
Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной

(этанерцепт)

Только для подкожного введения

Введение

• В следующих инструкциях описывается порядок использования ручки-шприца MYCLIC для введения препарата Энбрел.
• Внимательно прочитайте инструкции и строго соблюдайте их пошагово.
• Ваш медицинский работник объяснит вам, как правильно вводить Энбрел. Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока не убедитесь, что полностью поняли порядок использования ручки-шприца MYCLIC.
• Если у вас возникнут вопросы о том, как делать инъекцию, обратитесь за помощью к вашему медицинскому работнику.

Предварительно заполненная ручка-шприц MYCLIC

Перед инъекцией

Белый колпачок иглы
Серая пусковая кнопка	Срок годности	Прозрачное контрольное окошко

После инъекции

	Полностью открытая инспекционная панель	Открытый конец — защитное устройство безопасности

Шаг 1 Подготовка к инъекции Энбрел

• Подготовьте следующие материалы для каждой инъекции на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности:

o Ручку-шприц MYCLIC, предварительно заполненную.

o Салфетку, пропитанную спиртом.

o Подходящий контейнер для острых и колющих предметов (не входит в комплект).

o Ватные шарики или стерильные салфетки (не входят в комплект).

• Не взбалтывайте ручку-шприц.
• Не снимайте белый колпачок до тех пор, пока это не будет указано.
• Для более комфортной инъекции оставьте ручку-шприц при комнатной температуре на 15–30 минут, не снимая белый колпачок.
• Не нагревайте ручку-шприц никаким другим способом.

Шаг 2 Проверьте срок годности и дозу на этикетке

• Проверьте дату окончания срока годности (месяц/год) на этикетке ручки-шприца.
• Убедитесь, что на этикетке указана правильная доза.
• Если срок годности истек или доза не соответствует назначению, не используйте ручку-шприц и обратитесь к медицинскому работнику за помощью.

Шаг 3 Осмотрите лекарственное средство

• Осмотрите лекарство в ручке-шприце через прозрачное окно контроля. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого цвета, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой вид является нормальным для препарата Энбрел.
• Не используйте лекарство, если изменился цвет, появилась мутность или видны частицы, отличные от описанных выше. Если вы обеспокоены внешним видом препарата, обратитесь к медицинскому работнику за консультацией.
• Примечание: возможно появление пузырька воздуха в окне. Это нормально.

Шаг 4 Выберите и очистите место инъекции

• Выберите место инъекции в центральной части верхней части бедра или в области живота, на расстоянии 5 см от пупка. Внешнюю часть верхней части плеча также можно использовать, если инъекцию делает помощник.
• Каждая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите инъекцию в чувствительные, уплотнённые или воспалённые участки кожи. Избегайте областей с рубцами или растяжками. При псориазе не вводите инъекцию непосредственно в участки утолщённой, уплотнённой, покрасневшей или шелушащейся кожи.
• Очистите место инъекции водой с мылом или, по желанию, салфеткой, пропитанной спиртом.
• Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь, не обдувайте и не дуйте на очищенное место инъекции.

Шаг 5 Снимите колпачок иглы

• Снимите белый колпачок с иглы, потянув его прямо. Не сгибайте колпачок при снятии.
• Не надевайте колпачок обратно после снятия.
• После снятия колпачка вы увидите фиолетовый защитный колпачок, слегка выступающий из конца ручки-шприца. Не нажимайте на фиолетовый защитный колпачок пальцами или большим пальцем.
• Не используйте ручку-шприц, если она упала после снятия колпачка иглы.

Примечание: возможно появление капли жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Шаг 6 Плотно прижмите ручку к коже

• Плотно прижмите открытый конец ручки к коже под углом 90 градусов, чтобы фиолетовый защитный колпачок иглы полностью вошёл внутрь ручки-шприца.

Примечание: нажать серую кнопку можно только тогда, когда защитный колпачок иглы полностью введён в ручку-шприц.

Надавливание или растягивание кожи перед инъекцией может сделать место инъекции более плотным, что облегчит нажатие кнопки инъекции.

Шаг 7 Начните инъекцию

• Нажмите серую кнопку до упора — вы услышите «щелчок». Щелчок означает начало инъекции.
• Продолжайте удерживать ручку-шприц плотно прижатой к коже, пока не услышите второй «щелчок» или в течение 10 секунд после первого щелчка (в зависимости от того, что наступит раньше).

Примечание: если вы не можете начать инъекцию, как описано, прижмите ручку-шприц сильнее к коже и повторно нажмите серую кнопку.

Шаг 8 Отведите ручку от кожи

• Отведите ручку-шприц от кожи, подняв её прямо с места инъекции.
• Фиолетовый защитный колпачок автоматически выдвинется, закрывая иглу.

Шаг 9 Проверьте окно контроля

• Проверьте окно контроля на ручке-шприце. Оно должно быть полностью фиолетовым.
• Если окно не стало фиолетовым, возможно, вы не получили полную дозу. Обратитесь к медицинскому работнику за помощью. Не пытайтесь использовать ручку повторно. Не пытайтесь использовать другую ручку.
• Если вы заметили кровь в месте инъекции, прижмите ватный шарик или салфетку к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции.

Примечание: кнопка инъекции может остаться нажатой. Это нормально.

Шаг 10 Утилизация

• Утилизируйте использованную ручку-шприц в соответствии с инструкциями медицинского работника. Не пытайтесь снова надеть колпачок на ручку-шприц.
• Не нажимайте на конец защитного колпачка иглы. При наличии сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.

—Конец инструкции по применению—