Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in penne preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Enbrel. Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto a lei o al bambino sotto la sua responsabilità e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o del bambino, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Le informazioni riportate in questo foglietto illustrativo sono organizzate nelle seguenti 7 sezioni:

1. Che cos’è Enbrel e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

3. Come usare Enbrel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enbrel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Enbrel e a cosa serve

Enbrel è un medicamento prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Enbrel può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento della artrite reumatoide moderata o grave, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale grave, inclusa la spondilite anchilosante, e psoriasi moderata o grave, solitamente, a seconda dei casi, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti per il paziente.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Enbrel viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato, anche se può essere impiegato anche come terapia singola qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto al paziente. Enbrel può rallentare il danno articolare provocato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento multiplo delle articolazioni, Enbrel può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Nei pazienti con numerose articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può ritardare il progresso del danno strutturale delle articolazioni provocato dalla malattia.

Enbrel è indicato anche per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto l'effetto desiderato o non è adatto al paziente:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età nei quali i trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto l'effetto desiderato o non sono adatti al paziente.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

Non usi Enbrel

• se lei o il bambino di cui si occupa è allergico all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Enbrel (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche, come oppressione al petto, respiro affannoso, capogiri o eruzioni cutanee, non inietti altro Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare un’infezione grave del sangue denominata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.

• se lei o il bambino avete un’infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enbrel.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, capogiri o eruzioni cutanee, non inietti altro Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Enbrel.

• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.

• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori dell’area europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Enbrel.

• Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento. Questo può includere un’accurata anamnesi, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata sulla Scheda Informativa del Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altro tipo di infezione, informi immediatamente il medico.

• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto l’epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Enbrel.

• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete l’epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Enbrel nel caso in cui l’infezione peggiori.

• Disturbi ematici: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare un disturbo ematico grave che richiede l’interruzione del trattamento con Enbrel.

• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino manifestate sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Enbrel è un trattamento adeguato.

• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto un’insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in tali circostanze.

• Cancro: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro prima di iniziare il trattamento con Enbrel.

I pazienti con artrite reumatoide grave che convivono con la malattia da molto tempo possono avere un rischio maggiore rispetto alla media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Enbrel possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Adolescenti e bambini che hanno ricevuto Enbrel o altri farmaci con meccanismo d’azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che ricevono Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o formazioni cutanee.

• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante il trattamento con Enbrel. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento profilattico per la varicella.
• Latex: Il tappo dell’ago della penna MYCLIC è costituito da lattice (gomma naturale essiccata). Contatti il medico prima di usare Enbrel se il tappo dell’ago dovrà essere manipolato da, o se Enbrel dovrà essere somministrato a, una persona con ipersensibilità (allergia) nota o possibile al lattice.
• Alcolismo: Enbrel non deve essere usato per il trattamento dell’epatite legata all’alcolismo. Informi il medico se lei o il bambino di cui si occupa avete avuto problemi di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino di cui si occupa avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino avete bisogno di una dose inferiore di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Enbrel.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Alcuni vaccini, come il vaccino orale antipoliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Enbrel. Consulti il medico prima di somministrare qualsiasi vaccino a lei o al bambino.

Normalmente Enbrel non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni con poliartrite o oligoartrite estesa, nei bambini di età inferiore a 12 anni con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi.

Altri medicinali ed Enbrel

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche se non prescritti dal medico. Lei o il bambino non dovete assumere Enbrel insieme a medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti congeniti nei neonati di madri trattate con Enbrel durante la gravidanza rispetto a madri non trattate con Enbrel o altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha riscontrato un aumento del rischio di difetti congeniti nei neonati di madri trattate con Enbrel. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Enbrel. È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che l’uso di Enbrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enbrel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Enbrel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le ha prescritto una dose di 50 mg di Enbrel. È inoltre disponibile una formulazione da 25 mg di Enbrel, per l'assunzione di dosi da 25 mg.

Dose per pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, mediante iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza differente per l'iniezione di Enbrel.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure da 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se sarà necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha avuto effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose corretta e le prescriverà la formulazione più adatta di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose abituale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 25 mg) due volte alla settimana, oppure di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età, la dose abituale è di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha avuto effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Enbrel viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Enbrel può essere somministrato con o senza cibo o bevande.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’iniezione di Enbrel. La soluzione di Enbrel non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario in quale(i) giorno(i) della settimana deve assumere Enbrel.

Se assume una dose eccessiva di Enbrel

Se assume una quantità di Enbrel superiore a quella prescritta (sia per una singola dose eccessiva che per un uso troppo frequente), deve contattare immediatamente un medico o un farmacista. Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto.

Se dimentica di iniettarsi Enbrel

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente: in tal caso, ometta la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione del medicamento nei giorni abituali. Se si ricorda solo il giorno in cui deve assumere la dose successiva, non inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enbrel

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriormente Enbrel. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di agitazione o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Reazioni cutanee gravi, prurito o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Enbrel, pertanto è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se lei o il bambino manifestate uno dei seguenti effetti, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, affanno, brividi, debolezza o da un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o difficoltà respiratoria durante l'attività fisica, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, affanno notturno o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue, e i segni possibili dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e alterazioni della respirazione, del pensiero, delle sensazioni o della vista.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere letali). Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Enbrel, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi emorragia, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno manifestato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che interessa più organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che assumono anche metotressato, l'aumento degli enzimi epatici è frequente); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (inclusi gonfiore grave localizzato della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insorgenza di nuova insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può causare bolle gravi e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che assumono anche metotressato, la frequenza è poco frequente); disturbo immunologico che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che assumono anche metotressato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco frequente); danno ai piccoli filtri all'interno dei reni, con conseguente alterazione della funzionalità renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche essenziali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo; eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enbrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna preriempita MYCLIC dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la penna preriempita dal frigorifero, attendere circa da 15 a 30 minuti affinché la soluzione di Enbrel nella penna raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. Successivamente, si raccomanda l’uso immediato.

Enbrel può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C per un unico periodo fino a 4 settimane; trascorso tale periodo, il medicinale non può più essere riposto in frigorifero. Enbrel deve essere eliminato se non utilizzato entro le 4 settimane successive alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui Enbrel deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dall’imballaggio del frigorifero).

Ispezionare la soluzione nella penna osservando attraverso la finestra di ispezione trasparente. La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Enbrel. Non usare la soluzione se è decolorata o torbida, o se contiene particelle diverse da quelle sopra descritte. Se ha dubbi riguardo all’aspetto della soluzione, contatti il suo farmacista per assistenza.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enbrel

Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni penna preriempita MYCLIC di Enbrel contiene 50 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, cloridrato di L-arginina, monoidrato di fosfato monobasico di sodio, diidrato di fosfato dibasico di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enbrel si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile). La penna MYCLIC contiene una soluzione iniettabile trasparente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido. Ogni confezione contiene 2, 4 o 12 penne e 2, 4 o 12 tamponi di cotone imbevuti di alcol. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Responsabile della produzione: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

(etanercept)

Solo per iniezione sottocutanea

Introduzione

• Le seguenti istruzioni illustrano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare Enbrel.
• Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.
• Il medico o un altro professionista sanitario le spiegherà come iniettarsi Enbrel. Non tenti di somministrarsi un'iniezione finché non sarà sicuro di sapere come utilizzare correttamente la penna MYCLIC.
• Se ha dubbi su come effettuare l'iniezione, chieda aiuto al suo medico o a un altro professionista sanitario.

Penna preriempita MYCLIC

Prima dell'iniezione

Cappuccio bianco dell'ago
Pulsante grigio di attivazione	Data di scadenza	Finestra trasparente di ispezione

Dopo l'iniezione

	Finestra di ispezione piena	Estremità aperta – protezione di sicurezza

Passo 1 Prepararsi per un'iniezione di Enbrel

• Riunire i seguenti materiali per ogni iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata:

o Una penna preriempita MYCLIC.

o Una salvietta imbevuta di alcol.

o Un contenitore idoneo per rifiuti taglienti (non incluso).

o Cotonette o garze pulite (non incluse).

• Non agitare la penna.
• Non rimuovere il tappo bianco finché non indicato.
• Per un'iniezione più confortevole, lasciare la penna a temperatura ambiente per 15-30 minuti con il tappo bianco ancora posizionato.
• Non riscaldare la penna in alcun altro modo.

Passo 2 Verificare la data di scadenza e la dose sull'etichetta

• Verificare la data di scadenza (mese/anno) sull'etichetta della penna.
• Assicurarsi che sull'etichetta della penna sia indicata la dose corretta.
• Se la data di scadenza è trascorsa o se la dose non corrisponde a quella prescritta, non utilizzare la penna e contattare il proprio operatore sanitario per ricevere assistenza.

Passo 3 Ispezionare il medicinale

• Ispezionare il medicinale nella penna osservando attraverso la finestra di controllo trasparente. La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo aspetto è normale per Enbrel.
• Non utilizzare il medicinale se presenta cambiamenti di colore, se è torbido o se contiene particelle diverse da quelle descritte in precedenza. Se si ha dubbi sull'aspetto del medicinale, contattare il proprio operatore sanitario per ricevere assistenza.
• Nota: è possibile vedere una bolla d'aria nella finestra. Questo è normale.

Passo 4 Scegliere e pulire il sito di iniezione

• Scegliere un sito di iniezione al centro della parte superiore delle cosce o nell'area addominale, a 5 cm dall'ombelico. La parte esterna della spalla superiore può essere utilizzata anche da un caregiver.
• Ogni iniezione deve essere somministrata a una distanza minima di 3 cm dal sito della precedente iniezione. Non somministrare l'iniezione in aree di pelle sensibile, livide o indurite. Evitare le zone con cicatrici o smagliature. Se si soffre di psoriasi, non somministrare l'iniezione direttamente su lesioni cutanee rilevate, spesse, arrossate o squamose.
• Pulire il sito di iniezione con acqua e sapone oppure, se preferito, con una salvietta imbevuta di alcol.
• Lasciare asciugare. Non toccare, ventilare o soffiare sul sito di iniezione pulito.

Passo 5 Rimuovere il tappo dell'ago

• Rimuovere il tappo bianco dell'ago tirando dritto. Non piegare il tappo durante la rimozione.
• Non reinserire mai il tappo una volta rimosso.
• Una volta rimosso il tappo, si vedrà un dispositivo di sicurezza viola che sporge leggermente dall'estremità della penna. Non premere il dispositivo di sicurezza con le dita o i pollici.
• Non utilizzare la penna se cade dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

Nota: è possibile notare una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale.

Passo 6 Premere saldamente la penna sulla pelle

• Premere saldamente l'estremità aperta della penna contro la pelle a 90 gradi, in modo che il dispositivo di sicurezza viola dell'ago sia completamente rientrato nella penna.

Nota: il pulsante grigio potrà essere premuto solo quando il dispositivo di protezione dell'ago sarà completamente rientrato nella penna.

Pizzicare o stirare la pelle prima dell'iniezione può rendere il sito più fermo, facilitando la pressione del pulsante di iniezione.

Passo 7 Avviare l'iniezione

• Premere il pulsante grigio fino in fondo e si sentirà un "clic". Il clic indica l'inizio dell'iniezione.
• Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle finché non si sente un secondo "clic" o per 10 secondi dopo il primo clic (quello che si verifica prima).

Nota: se non si riesce ad avviare l'iniezione come descritto, premere la penna con maggiore forza contro la pelle e quindi premere nuovamente il pulsante grigio.

Passo 8 Allontanare la penna dalla pelle

• Rimuovere la penna dalla pelle sollevandola direttamente dal sito di iniezione.
• Il dispositivo di sicurezza viola dell'ago si estenderà automaticamente per coprire l'ago.

Passo 9 Verificare la finestra di controllo

• Verificare la finestra di controllo della penna. Deve essere completamente viola.
• Se la finestra non è viola, è possibile che non sia stata ricevuta una dose completa. Contattare il proprio operatore sanitario per ricevere assistenza. Non tentare di utilizzare nuovamente la penna. Non tentare di utilizzare un'altra penna.
• Se si nota una macchia di sangue nel sito di iniezione, premere una garza o una cotonetta sul sito per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione.

Nota: il pulsante di iniezione può rimanere premuto. Questo è normale.

Passo 10 Smaltimento

• Smaltire la penna usata seguendo le istruzioni del proprio operatore sanitario. Non tentare di riposizionare il tappo sulla penna.
• Non premere l'estremità del dispositivo di sicurezza dell'ago. Se si hanno dubbi, consultare il proprio operatore sanitario.

—Fine delle istruzioni per l'uso—