Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórkach preczyszczonych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

etanercept

Zawartość ulotki

Informacja zawarta w niniejszej ulotce jest podzielona na następujące 7 sekcji:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

3. Jak stosować Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enbrel

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Enbrel działa, zmniejszając stan zapalny związany z pewnymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu stawowo-skórnego, ciężkiej osiowej spondyloarthropatii, w tym zapalenia stawów kręgosłupa, oraz umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy, zazwyczaj w przypadkach, gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, zarówno wtedy, gdy jest stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym i wielostawnym zaangażowaniem Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma symetrycznymi, opuchniętymi lub bolącymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i dorastających z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartropatii (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia.

• Zespołu stawowo-skórnego u pacjentów od 12. roku życia.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, u których inne, powszechniej stosowane terapie nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie.

• W ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na fototerapię lub inne terapie systemowe albo nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie alergię na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej stosować Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej stosować Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Infekcje/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Enbrel.

• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawrotowe infekcje lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza region europejski. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, powiadom natychmiast lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy nadal monitorować obecność infekcji po zakończeniu leczenia Enbrel.

• Gruźlica: Ponieważ u pacjentów leczonych Enbrel zgłaszano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi objawy i dolegliwości związane z gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe badanie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacyjnej Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą, która chorowała na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub inna infekcja, powiadom natychmiast lekarza.

• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub cierpicie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni. Jeśli dojdzie do reaktywacji, należy natychmiast przerwać stosowanie Enbrel.

• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Enbrel.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz zadecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.

• Przewlekła niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości przewlekłą niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty miałeś lub masz chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na to długo, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innych nowotworów.

Niektórzy nastolatkowie i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie jak Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrostki na skórze.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz ustali, czy stosowanie leczenia profilaktycznego na ospę wietrzną jest odpowiednie.
• Lateks: Czapeczka igły w strzykawce MYCLIC jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli czapeczka igły ma być dotykana przez osobę lub jeśli Enbrel ma być podany osobie znanego lub potencjalnego nadwrażliwości (alergii) na lateks.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiej choroby zapalnej – zespołu Wegenera. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie zespół Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizowane wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka na polio doustną, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepień przez Ciebie lub dziecko.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzającym się oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z zapaleniem stawów związanych z entezopatią lub z psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Inne leki i Enbrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinry, abataceptu lub sulfasalazyny), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza. Nie należy stosować Enbrel w połączeniu z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisał Ci dawkę 50 mg Enbrel. Dostępna jest również forma leku o mocy 25 mg Enbrel, przeznaczona do podawania dawek 25 mg.

Dawka dla dorosłych pacjentów (w wieku powyżej lub równym 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondyloarthropatie osiowe, w tym choroba Bechterewa

Typowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu, w formie podskórnej iniekcji. Jednak lekarz może zalecić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie skóry (łuszczycy plakowata)

Typowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz ustali, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania będą zależeć od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najodpowiedniejszą formę Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12 roku życia, typowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia, typowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania na chorobę dziecka, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Enbrel stosuje się w formie iniekcji podskórnej (do tkanki podskórnej).

Enbrel można stosować z lub bez posiłku lub napoju.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel zawiera sekcja 7 „Instrukcje użytkowania”. Roztworu Enbrel nie należy mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie, możesz prowadzić dziennik, w którym zapiszesz, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Enbrel

Jeśli podasz więcej Enbrel niż powinieneś (np. podasz zbyt dużą dawkę jednorazowo lub zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o podaniu dawki Enbrel

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, powinieneś/-łaś podać ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku pomijasz zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w regularnych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do dnia, w którym należy podać kolejną dawkę, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Enbrela. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Trudność z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladoczerwone plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub bolesne, wrażliwe, zaczerwienione i ciepłe obszary skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy nowotworu: nowotwór może pojawić się w dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi utratę masy ciała, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), trwający kaszel, guzki lub zgrubienia na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem.
• Objawy toczniu lub zespołu typu toczeń takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska zdrowia (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrela, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwijali reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego wcześniej używali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoantyciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, bakteriemia i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowaną obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywkę (wypukłe, czerwone lub bladoczerwone plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki obrzęk skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpary); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów optycznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowego; napady padaczkowe; toczeń lub zespół typu toczeń (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę skórną, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odspojenia się skóry; reakcje likenoidalne (świąd, czerwono-fioletowe wysypki i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość jest nieczęsta); chorobę immunologiczną, która może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (gruźlicę); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (gruczolakowatość nerek).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkoma Kaposi, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposi zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej zapaleniem mięśniowo-skorupiastym (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na wstępnie załadowanej dawce w aplikatorze MYCLIC, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Wstępnie załadowane aplikatory przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu aplikatora wstępnie załadowanego z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby roztwór Enbrel w aplikatorze osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe zastosowanie.

Enbrel można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 4 tygodni – pojedynczy okres. Po tym czasie nie wolno ponownie chłodzić leku. Enbrel należy usunąć, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Enbrel z lodówki oraz daty, po której lek należy usunąć (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w aplikatorze, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy do jasnobrunatnego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli masz wątpliwości co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enbrel

Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona MYCLIC Enbrel zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałymi składnikami są sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodórek, fosforan sodu dwuwodny monobazowy, fosforan sodu dwuwodny dibazowy oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (MYCLIC) (roztwór do wstrzykiwań). Strzykawka MYCLIC zawiera przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnobrunatny. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 strzykawek oraz 2, 4 lub 12 chusteczek z waty nasączonej alkoholem. Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje stosowania

Enbrel50mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji do wstrzykiwacza wstępnie napełnionego

(etanercept)

Tylko do iniekcji podskórnej

Wprowadzenie

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać wstrzykiwacza MYCLIC do podania Enbrel.
• Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Twój pracownik służby zdrowia wytłumaczy Ci, jak zastrzyknąć Enbrel. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak poprawnie używać wstrzykiwacza MYCLIC.
• Jeśli masz wątpliwości dotyczące wykonywania zastrzyku, poproś o pomoc pracownika służby zdrowia.

Wstępnie napełniony wstrzykiwacz MYCLIC

Przed iniekcją

Po wstrzyknięciu

Krok 1 Przygotowanie się do zastrzyku Enbrel

• Zbierz następujące materiały do każdego zastrzyku na czystej, równej i dobrze oświetlonej powierzchni:

o Wysyłkę wstępnie załadowaną MYCLIC.

o Wacik nasączony alkoholem.

o Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrych (nie dołączony).

o Watę lub jałowe gaziki (nie dołączone).

• Nie wstrząsaj wysyłką.
• Nie zdejmuj białej osłony, dopóki nie zostaniesz o to poproszony.
• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw wysyłkę w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut z założoną białą osłoną.
• Nie podgrzewaj wysyłki w żaden inny sposób.

Krok 2 Sprawdzenie daty ważności i dawki na etykiecie

• Sprawdź datę ważności (miesiąc/rok) na etykiecie wysyłki.
• Upewnij się, że na etykiecie wysyłki widnieje właściwa dawka.
• Jeśli data ważności minęła lub dawka nie jest zgodna z przepisaną, nie używaj wysyłki i skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy.

Krok 3 Sprawdzenie leku

• Sprawdź lek w wysyłce, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrunatnego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Jest to normalny wygląd Enbrel.
• Nie używaj leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się wyglądu leku, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy.
• Uwaga: możliwe, że zobaczysz pęcherzyk powietrza w okienku. Jest to normalne.

Krok 4 Wybór i oczyszczenie miejsca zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku w środkowej części górnej części uda lub w okolicy brzucha, 5 cm od pępka. Zewnętrzna część górnej części ramienia może być również używana przez opiekuna.
• Każdy zastrzyk należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku. Nie podawaj zastrzyku w obszary wrażliwej, siniaczej lub zgrubiałej skóry. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstężami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, nie podawaj zastrzyku bezpośrednio na żadną grube, czerwoną, złuszczącą się wybujałą plamę skóry.
• Oczyść miejsce zastrzyku wodą i mydłem lub, jeśli wolisz, wacikiem nasączonym alkoholem.
• Pozwól, aby miejsce wyschnęło. Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie machaj nad oczyszczonym miejscem zastrzyku.

Krok 5 Zdjęcie białej osłony igły

• Zdejmij białą osłonę igły, ciągnąc ją prosto. Nie zginać osłony podczas zdejmowania.
• Nie zakładaj ponownie osłony po jej zdjęciu.
• Po zdjęciu osłony zobaczysz fioletowy ochronny element bezpieczeństwa wystający nieco z końca wysyłki. Nie naciskaj fioletowego elementu ochronnego igły palcami lub kciukami.
• Nie używaj wysyłki, jeśli upadła po zdjęciu osłony igły.

Uwaga: możliwe, że zauważysz kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Krok 6 Wciśnij wysyłkę mocno do skóry

• Wciśnij otwarty koniec wysyłki mocno do skóry pod kątem 90 stopni, tak aby fioletowy element ochronny igły całkowicie znalazł się wewnątrz wysyłki.

Uwaga: przycisk szary będzie można nacisnąć dopiero wtedy, gdy osłona igły będzie całkowicie wciśnięta do wysyłki.

Pociągnięcie lub rozciągnięcie skóry przed zastrzykiem może uczynić miejsce zastrzyku bardziej sztywnym, co ułatwi naciśnięcie przycisku zastrzyku.

Krok 7 Rozpoczęcie zastrzyku

• Naciśnij szary przycisk do końca – usłyszysz „klik”. Klik oznacza rozpoczęcie zastrzyku.
• Trzymaj dalej wysyłkę mocno przyciśniętą do skóry, aż usłyszysz drugie „klik” lub do 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie, co wystąpi wcześniej).

Uwaga: jeśli nie możesz rozpocząć zastrzyku zgodnie z opisem, wciśnij wysyłkę mocniej do skóry, a następnie ponownie naciśnij szary przycisk.

Krok 8 Oddziel wysyłkę od skóry

• Odejmij wysyłkę od skóry, podnosząc ją bezpośrednio z miejsca zastrzyku.
• Fioletowy element ochronny igły automatycznie wysunie się, aby przykryć igłę.

Krok 9 Sprawdzenie okienka kontrolnego

• Sprawdź okienko kontrolne wysyłki. Powinno być całkowicie fioletowe.
• Jeśli okienko nie jest fioletowe, możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy. Nie próbuj ponownie używać tej wysyłki. Nie próbuj używać innej wysyłki.
• Jeśli zauważysz kroplę krwi w miejscu zastrzyku, przyłóż watę lub gazik na miejsce zastrzyku przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca zastrzyku.

Uwaga: przycisk zastrzyku może pozostać wciśnięty. Jest to normalne.

Krok 10 Unieszkodliwienie

• Wyrzuć używaną wysyłkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie próbuj ponownie zakładać osłony na wysyłkę.
• Nie naciskaj na koniec ochronnego elementu igły. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

—Koniec instrukcji użytkowania—