Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

етанерцепт

Зміст інструкції

Інформація, що міститься в цій інструкції, подана у таких 7 розділах:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енбрел

3. Як застосовувати Енбрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Енбрел

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, який виготовляють із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, присутнього в організмі, який спричинює запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Енбрел може застосовуватися у дорослих віком 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середнього або тяжкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартропатії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та помірної або тяжкої псоріазу, зазвичай — залежно від конкретного випадку — коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Енбрел може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати звичайні щоденні дії. У пацієнтів із ураженням кількох симетричних суглобів, які є набряковими або болючими (наприклад, у кистях, зап’ястях і стопах), Енбрел може уповільнити прогресування структурного ушкодження цих суглобів, спричиненого захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей і підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші звичні методи лікування не дали належного ефекту або не підходять для них.

• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, яким не вдалося досягти ефекту від фототерапії чи інших системних терапій або які не можуть їх застосовувати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо Ви або дитина, за яку Ви відповідаєте, маєте алергію на етанерцепт або на будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо Ви або дитина маєте або наражаєтеся на ризик розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо Ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, Ваш лікар може вирішити контролювати лікування Енбрелом.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекцій.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо Ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після того, як Ви або дитина припините лікування Енбрелом.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Енбрел, Ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрелом. Це може включати ретельний аналіз медичної історії, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень повинні бути занесені до Картки інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина мали туберкульоз або контактували безпосередньо з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте про це лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або колись мали гепатит В. Перед початком лікування Енбрелом Ваш лікар повинен провести тест на гепатит В. Лікування Енбрелом може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це станеться, слід припинити застосування Енбрелу.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо Ви або дитина відчуваєте ознаки або симптоми, такі як тривала лихоманка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Такі симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що може вимагати припинення лікування Енбрелом.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Рак: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак перед початком застосування Енбрелу.

Пацієнти з важкою ревматоїдним артритом, які хворіють протягом тривалого часу, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми, ніж інші.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Енбрел або інші препарати, що діють подібно до Енбрелу, розвинули рак, включаючи нехарактерні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Енбрел, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина контактують з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки ручки MYCLIC виготовлений із латексу (натурального каучуку). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо ковпачок голки буде торкатися людини з відомою або можливою гіперчутливістю (алергією) до латексу.
• Алкоголізм: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за яку Ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано застосовувати для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина, за яку Ви доглядаєте, маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні засоби: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних засобів під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки

Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні мати всі вакцинації оновленими перед початком застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини Вами або дитиною.

Зазвичай Енбрел не слід застосовувати дітям молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, дітям молодше 12 років з ентезит-асоційованим артритом або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки (включаючи

анакінра, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо вони не були призначені лікарем. Вам або дитині не слід застосовувати Енбрел разом із ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували Енбрел під час вагітності, у порівнянні з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи TNF), але не було чіткого патерну типів вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій, коли мати отримувала Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування груддю, перш ніж Ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Енбрелу вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Енбрелу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначив вам дозу 25 мг Енбрелу. Також доступна форма Енбрелу 50 мг для застосування дози 50 мг.

Дозування для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайною дозою є 25 мг, які вводять двічі на тиждень, або 50 мг, які вводять один раз на тиждень, у вигляді підшкірного ін’єкційного введення. Проте ваш лікар може визначити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий

Звичайною дозою є 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Як альтернативу, можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати Енбрел, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо Енбрел не дає ефекту щодо вашого захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота введення залежатимуть від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або розширеної олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайною дозою є 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайною дозою є 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не дає ефекту щодо захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб та шлях введення

Енбрел вводиться за допомогою ін’єкції під шкіру (підшкірно).

Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні вказівки щодо введення Енбрелу. Розчин Енбрелу не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно (або ввели надто велику кількість за один раз, або застосовували його надто часто), вам слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, вам слід зробити це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте введення лікарського засобу у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли маєте вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, не вводьте більше Енбрел. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднене ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (випуклі плями на шкірі, червоні або бліді, які часто супроводжуються свербіжем).

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із вищезазначених симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишшям, ознобом, слабкістю або болючою, болючою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів, що відчувається як тепло.
• Ознаки порушень крові, такі як кровотеча, синці або блідість шкіри.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задишка під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття переповнення в області шиї або живота, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. До таких симптомів можуть належати: втрата ваги, лихоманка, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, вузлики або потовщення на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, або порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, лихоманка, біль у м’язах або суглобах, або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або тепло шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нерегулярними, але вони є серйозними станами (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Енбрел, згруповані за спаданням частоти:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (після першого місяця лікування виникають рідше; у деяких пацієнтів розвиваються реакції на місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; утворення антитіл, спрямованих проти нормальних тканин (утворення аутоантитіл).

• Нерегулярно (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та поширені інфекції); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями на шкірі, червоні або бліді, які часто супроводжуються свербіжем); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення наявного); запалення судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми живота та біль, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем з кишечником).

• Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднене дихання); лімфома (один із видів раку крові); лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (один із видів раку шкіри); одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з важким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; напади; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті біло-сірі смуги на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є рідкою); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є рідкою); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробленні життєво важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипок на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на попередньо заповненому пен-ін'єкторі MYCLIC після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте пен-ін'єктори в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання пен-ін'єктора з холодильника почекайте приблизно від 15 до 30 хвилин, щоб розчин Енбрел у пені досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його іншими способами. Після цього рекомендується негайне використання.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 ºC протягом одного періоду до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Енбрел слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, і дату, з якої Енбрел слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після виймання з упаковки холодильника).

Перевірте розчин у пені, подивившись крізь прозоре оглядове віконце. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтуватим або світло-коричневим, і може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за консультацією.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрелу

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор MYCLIC Енбрел містить 25 мг етанерцепту.

Інші складові: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі подається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі (MYCLIC) (розчин для ін'єкцій). Пен-ін'єктор MYCLIC містить прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого. Кожна упаковка містить 4, 8 або 24 пен-ін'єктори та 4, 8 або 24 спиртові ватяні серветки. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є державою-утримувачем дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

(етанерцепт)

Лише для підшкірного введення

Вступ

• Нижче наведено інструкції щодо використання пен-ін'єктора MYCLIC для введення Енбрелу.
• Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш медичний працівник повідомить вам, як вводити Енбрел. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки не переконаєтеся, що розумієте, як правильно використовувати пен-ін'єктор MYCLIC.
• Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкції, зверніться за допомогою до свого медичного працівника.

Попередньо заповнений пен-ін'єктор MYCLIC

Перед ін'єкцією

Після ін'єкції

Крок 1 Підготовка до ін’єкції Енбрел

• Підготуйте наступні матеріали для кожної ін’єкції на рівній, чистій і добре освітленій поверхні:

o Попередньо заповнений пен-ін’єктор MYCLIC.

o Зволожену спиртову серветку.

o Відповідну ємність для гострих і колючих предметів (не включено).

o Чисті ватні тампони або марлеві серветки (не включено).

• Не струшуйте пен-ін’єктор.
• Не знімайте білу кришку, доки цього не буде сказано.
• Для більш комфортної ін’єкції залиште пен-ін’єктор при кімнатній температурі на 15–30 хвилин із встановленою білою кришкою.
• Не нагрівайте пен-ін’єктор іншим способом.

Крок 2 Перевірка терміну придатності та дози на етикетці

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (місяць/рік) на етикетці пен-ін’єктора.
• Переконайтеся, що на етикетці пен-ін’єктора вказана правильна доза.
• Якщо термін придатності закінчився або доза не відповідає приписаній, не використовуйте пен-ін’єктор і зверніться до свого медичного працівника за допомогою.

Крок 3 Огляньте лікарський засіб

• Огляньте лікарський засіб у пен-ін’єкторі, подивившись крізь прозоре контрольне віконце. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка. Це нормальний вигляд Енбрел.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд лікарського засобу, зверніться до свого медичного працівника за допомогою.
• Примітка: можливо, ви побачите бульбашку повітря у віконці. Це нормально.

Крок 4 Виберіть і очистіть місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції у центральній частині стегна або на ділянці живота на відстані 5 см від пупка. Зовнішню частину верхньої третини плеча також може використовувати опікун.
• Кожну ін’єкцію потрібно вводити на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін’єкції. Не вводьте ін’єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, запливлими або ущільненими. Уникайте ділянок із рубцями або стріями. Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-які висипання на шкірі — випуклі, товсті, червоні або лущені ділянки.
• Очистіть місце ін’єкції водою та милом або, якщо ви віддаєте перевагу, спиртовою серветкою.
• Дайте місцю висохнути. Не торкайтеся, не розхитуйте й не дуйте на очищене місце ін’єкції.

Крок 5 Зніміть кришку голки

• Зніміть білу кришку голки, відтягнувши її прямо. Не згинають кришку під час знімання.
• Не надягайте кришку назад після знімання.
• Після знімання кришки ви побачите фіолетовий захисний елемент, який трохи виступає з кінця пен-ін’єктора. Не натискайте на захисний елемент кінця пальцями або великими пальцями.
• Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо він випав із зніятою кришкою голки.

Примітка: можливо, ви помітите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Крок 6 Міцно притисніть пен-ін’єктор до шкіри

• Притисніть відкритий кінець пен-ін’єктора міцно до шкіри під кутом 90 градусів, щоб фіолетовий захисний елемент голки повністю ввійшов у пен-ін’єктор.

Примітка: ви зможете натиснути сіру кнопку лише тоді, коли захисний елемент голки повністю ввійде в пен-ін’єктор.

Під час ін’єкції можна злегка зібрати шкіру в складку або розтягнути її — це зробить місце ін’єкції більш стабільним і полегшить натискання кнопки ін’єкції.

Крок 7 Почніть ін’єкцію

• Натисніть сіру кнопку до упору, і ви почуєте «клац». Цей звук означає початок ін’єкції.
• Продовжуйте міцно тримати пен-ін’єктор при тисненні до шкіри, доки не почуєте другий «клац» або не мине 10 секунд після першого клацання (залежно від того, що настане раніше).

Примітка: якщо ви не можете почати ін’єкцію, як описано, міцніше притисніть пен-ін’єктор до шкіри і знову натисніть сіру кнопку.

Крок 8 Відведіть пен-ін’єктор від шкіри

• Відведіть пен-ін’єктор від шкіри, піднявши його прямо з місця ін’єкції.
• Фіолетовий захисний елемент голки автоматично висунеться, щоб закрити голку.

Крок 9 Перевірте контрольне віконце

• Перевірте контрольне віконце пен-ін’єктора. Воно має бути повністю фіолетовим.
• Якщо віконце не фіолетове, можливо, ви не отримали повну дозу. Зверніться до свого медичного працівника за допомогою. Не намагайтеся використовувати пен-ін’єктор ще раз. Не намагайтеся використовувати інший пен-ін’єктор.
• Якщо ви побачите краплю крові в місці ін’єкції, притисніть ватний тампон або марлеву серветку до місця ін’єкції на 10 секунд. Не трутьте місце ін’єкції.

Примітка: кнопка ін’єкції може залишитися натиснутою. Це нормально.

Крок 10 Утилізація

• Утилізуйте використаний пен-ін’єктор згідно з інструкціями вашого медичного працівника. Не намагайтеся знову закрити пен-ін’єктор.
• Не натискайте на кінцевий захисний елемент голки. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого медичного працівника.

—Кінець інструкції з використання—