Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w pełnej strzykawce iniekcyjnej

etanercept

Zawartość ulotki

Informacja zawarta w tej ulotce jest podzielona na następujące 7 sekcji:

1. Co to jest Enbrel i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

3. Jak stosować Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Szczegółowe informacje o Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Hamuje działanie innego białka występującego w organizmie, które wywołuje stan zapalny. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu łagodnego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu stawowo-skórnego, ciężkiej zapalnej choroby stawów osiowych, w tym zespołu Bechterewa, oraz łagodnej lub ciężkiej łuszczycy, zazwyczaj w przypadkach, gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Enbrel może spowolnić postępowanie uszkodzenia stawów spowodowanego przez reumatoidalne zapalenie stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno wtedy, gdy jest stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym z wielostawnym zaangażowaniem stawów Enbrel może poprawić ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach), które są objawem choroby, Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartropatii (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia.

• Zespołu stawowo-skórnego u pacjentów od 12. roku życia.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, u których inne, powszechnie stosowane leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

• W ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na fototerapię lub inne terapie systemowe, albo którzy nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub opiekujący się Tobą dziecko macie alergię na etanerecept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w sekcji 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wysypka, nie zażywajcie więcej Enbrel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakiekolwiek zakażenie. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wysypka, nie zażywajcie więcej Enbrel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie nowego zakażenia lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, Twój lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Enbrel.

• Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawrotowe zakażenia lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.

• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom o tym lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy nadal monitorować obecność zakażeń u Ciebie lub u dziecka po zakończeniu leczenia Enbrel.

• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe badanie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacyjnej Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub mieliście bezpośredni kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (np. trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub cierpicie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.

• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się zakażenia.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie objawów takich jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Enbrel.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenia rdzenia kręgowego (mielitis transversa). Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.

• Ostra niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny rak przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwała przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy nastolatkowie i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie jak Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany w wyglądzie skóry lub nowe wykwity na skórze.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie profilaktyczne.
• Lateks: Nakrywka igły w strzykawce MYCLIC jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli nakrywka igły ma być dotykana przez osobę lub jeśli Enbrel ma być podany osobie z znaną lub podejrzaną nadwrażliwością (alergią) na lateks.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko opiekujące się Tobą mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiego stanu zapalnego znanego jako zespół Wegenera. Jeśli Ty lub dziecko opiekujące się Tobą macie zespół Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, że podczas przyjmowania Enbrel będzie potrzebna mniejsza dawka leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i nastolatkowie

Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualne wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Enbrel. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzoną oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z artretyzmem związanym z entezopatią lub artretyzmem psoriacyjnym oraz u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Inne leki i Enbrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, ostatnio przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych nie przepisanych przez lekarza. Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Enbrel w połączeniu z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano większą liczbę wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie zaobserwowano wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią w czasie leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisał Ci dawkę Enbrel 25 mg. Dostępna jest również forma leku Enbrel 50 mg, przeznaczona do podawania dawki 50 mg.

Dawka dla dorosłych pacjentów (w wieku powyżej lub równym 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne i spondyloartropatie osiowe, w tym szponżycowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych

Standardowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w postaci wstrzykiwania podskórnie. Jednakże lekarz może określić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wywoła efektu w Twojej chorobie, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania będą zależeć od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najodpowiedniejszą formę Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia, lub zapalenia stawów związanego z entezopatią lub zapalenia stawów psoriacyjnego u pacjentów od 12. roku życia, standardowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, standardowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wywoła efektu w chorobie dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Enbrel podaje się w postaci wstrzykiwania podskórnie.

Enbrel można stosować z lub bez posiłków i napojów.

W punkcie 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe wskazówki dotyczące wstrzykiwania Enbrel. Roztworu Enbrel nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, możesz prowadzić dziennik, w którym zapiszesz, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.

Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż powinieneś (np. podasz zbyt dużą dawkę jednorazowo lub zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wstrzyknąć Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś/-łaś wstrzyknąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień – w takim przypadku pomij tę zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w regularnych dniach. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w dniu, w którym należy podać następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie zażywaj więcej Enbrel. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywkę (wypukłe, czerwone lub bladoczerwone plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub bolesne, wrażliwe, zaczerwienione i ciepłe obszary skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęk kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy nowotworu: nowotwór może pojawić się w dowolnej części ciała, w tym na skórze i w krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi utratę masy ciała, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
• Objawy toczniu lub zespołu podobnego do toczeniowego, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry, lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stan zdrowia (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego wcześniej używali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, bakteriemia i rozlane infekcje); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladoczerwone plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oczu, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna obrzęk skóry i ciężkie oddychanie); chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi); białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniaka (rodzaj raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlicy; nowo pojawiającej się niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeniowi lub zespołowi podobnemu do toczeniowego (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę skórną, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odspajania się skóry; reakcje liszajowate (świądzącą, czerwonobrunatną wysypkę i/lub grube, szarobiałe linie na błonach śluzowych); zapalenienie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość jest nieczęsta); chorobę immunologiczną, która może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlicę); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (gruczolakowatość nerek).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji kluczowych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkomę Kaposi, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkomę Kaposi najczęściej obserwuje się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierną aktywację białych krwinek związane z zapaleniem (zespołowi aktywacji makrofagów); reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Enbrel

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na strzykawce wstępnie załadowanej MYCLIC po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby roztwór Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Enbrel można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 4 tygodni; po tym czasie lekarstwo nie może być ponownie chłodzone. Enbrel należy usunąć, jeśli nie zostało użyte w ciągu 4 tygodni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Enbrel z lodówki oraz daty, od której Enbrel należy usunąć (nie później niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub o barwie od żółtawej po jasnobrązową, i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enbrel

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda dawka wstępnie załadowana w piórze MYCLIC Enbrel zawiera 25 mg etanerceptu.

Pozostałymi składnikami są sacharoza, chlorek sodu, chlorek L-argininy, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym (MYCLIC) (roztwór do wstrzykiwań). Pióro MYCLIC zawiera przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnobrunatnego. Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 piór oraz 4, 8 lub 24 chusteczek z waty zawierających alkohol. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

(etanercept)

Tylko do wstrzykiwania podskórnie

Wprowadzenie

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak stosować pióro MYCLIC do wstrzyknięcia Enbrel.
• Dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Twój pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, jak samodzielnie wstrzyknąć Enbrel. Nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak poprawnie używać pióra MYCLIC.
• Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu wstrzykiwania, poproś o pomoc pracownika służby zdrowia.

Wstępnie napełnione pióro MYCLIC

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

Krok 1 Przygotowanie się do zastrzyku Enbrel

• Zbierz następujące materiały do każdego zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni:

o Pióro prewypełnione MYCLIC.

o Wacik alkoholowy.

o Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączony).

o Watę lub gazę (nie dołączone).

• Nie wstrząsaj piórem.
• Nie zdejmuj białej osłonki, dopóki nie zostanie to zalecone.
• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw pióro w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut z białą osłonką nałożoną.
• Nie podgrzewaj pióra w żaden inny sposób.

Krok 2 Sprawdzenie daty ważności i dawki na etykiecie

• Sprawdź datę ważności (miesiąc/rok) na etykiecie pióra.
• Upewnij się, że na etykiecie pióra widnieje właściwa dawka.
• Jeśli data ważności minęła lub dawka nie jest zgodna z zaleceniem lekarza, nie używaj pióra i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy.

Krok 3 Sprawdzenie leku

• Sprawdź lek w piórze, patrząc przez przezroczyste okienko kontroli. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalowy, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Jest to normalny wygląd Enbrel.
• Nie używaj leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się wyglądu leku, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy.
• Uwaga: możliwe jest zaobserwowanie pęcherzyka powietrza w okienku. Jest to normalne.

Krok 4 Wybór i oczyszczenie miejsca zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku w środkowej części górnej części ud lub w okolicy brzucha, w odległości 5 cm od pępka. Zewnętrzna część górnej części ramienia może być również używana przez opiekuna.
• Każda kolejna iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku. Nie podawaj zastrzyku w obszary wrażliwej, siniaczej lub zgrubiałej skóry. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstężami. Jeśli cierpisz na łuszczycę, nie podawaj zastrzyku bezpośrednio na żadne grube, czerwone, zgrubiałe lub łuszczące się wykwity skórne.
• Oczyść miejsce zastrzyku wodą i mydłem lub, jeśli wolisz, wacikiem alkoholowym.
• Pozwól, aby miejsce wyschnęło. Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.

Krok 5 Zdjęcie białej osłony igły

• Zdejmij białą osłonę igły, ciągnąc ją prosto. Nie zginać osłony podczas zdejmowania.
• Nie zakładaj ponownie osłony po jej zdjęciu.
• Po zdjęciu osłony zobaczysz fioletowy ochronny element bezpieczeństwa wystający nieco z końcówki pióra. Nie naciskaj na fioletowy ochronny element bezpieczeństwa palcami lub kciukami.
• Nie używaj pióra, jeśli upadło po zdjęciu osłony igły.

Uwaga: możliwe jest zaobserwowanie kropelki płynu na końcówce igły. Jest to normalne.

Krok 6 Wciśnij pióro mocno na skórę

• Wciśnij otwarty koniec pióra mocno do skóry pod kątem 90 stopni, tak aby fioletowy ochronny element bezpieczeństwa igły całkowicie znalazł się wewnątrz pióra.

Uwaga: możesz nacisnąć szary przycisk dopiero wtedy, gdy ochronny element igły będzie całkowicie wciśnięty w pióro.

Pociągnięcie lub naciągnięcie skóry przed zastrzykiem może uczynić miejsce zastrzyku bardziej sztywnym, co ułatwi naciśnięcie przycisku zastrzyku.

Krok 7 Rozpoczęcie zastrzyku

• Naciśnij szary przycisk do oporu i usłyszysz „klik”. Klik oznacza rozpoczęcie zastrzyku.
• Trzymaj dalej pióro mocno przyciśnięte do skóry, aż usłyszysz drugie „klik” lub do 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależy, co wystąpi wcześniej).

Uwaga: jeśli nie możesz rozpocząć zastrzyku zgodnie z opisem, wciśnij pióro mocniej do skóry, a następnie ponownie naciśnij szary przycisk.

Krok 8 Odłączenie pióra od skóry

• Odejmij pióro od skóry, podnosząc je bezpośrednio z miejsca zastrzyku.
• Fioletowy ochronny element bezpieczeństwa igły automatycznie wysunie się, zakrywając igłę.

Krok 9 Sprawdzenie okienka kontrolnego

• Sprawdź okienko kontrolne pióra. Powinno być całkowicie fioletowe.
• Jeśli okienko nie jest fioletowe, możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy. Nie próbuj ponownie używać pióra. Nie próbuj używać innego pióra.
• Jeśli zauważysz kroplę krwi w miejscu zastrzyku, przyłóż watę lub gazę na miejsce zastrzyku przez 10 sekund. Nie tarcz miejsca zastrzyku.

Uwaga: przycisk zastrzyku może pozostać wciśnięty. Jest to normalne.

Krok 10 Unieszkodliwienie

• Wyrzuć używane pióro zgodnie z instrukcjami pracownika służby zdrowia. Nie próbuj ponownie zakładać osłony pióra.
• Nie naciskaj na koniec fioletowego ochronnego elementu bezpieczeństwa igły. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

—Koniec instrukcji obsługi—