Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo. Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Enbrel. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto per lei o per il bambino sotto la sua responsabilità e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o del bambino, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Le informazioni riportate in questo foglietto illustrativo sono organizzate nelle seguenti 7 sezioni:

1. Che cos’è Enbrel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

3. Come usare Enbrel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enbrel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Enbrel e per cosa si utilizza

Enbrel è un medicamento prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che causa infiammazione. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Enbrel può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave, dell'artrite psoriasica, dell'assiale spondiloartrite grave, inclusa la spondilite anchilosante, e della psoriasi moderata o grave, solitamente, a seconda dei casi, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti al paziente.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Enbrel viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato, anche se può essere usato anche da solo, qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto al paziente. Enbrel può rallentare il danno articolare causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento multiplo delle articolazioni, Enbrel può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Nei pazienti con numerose articolazioni interessate simmetricamente, gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può ritardare il progresso del danno strutturale alle articolazioni causato dalla malattia.

Enbrel è inoltre indicato per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto successo adeguato o non è adatto al paziente:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età per i quali altri trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto successo adeguato o non sono adatti al paziente.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

Non usi Enbrel

• se lei o il bambino sotto la sua responsabilità è allergico all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Enbrel (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche, come oppressione al petto, respiro affannoso, capogiri o eruzioni cutanee, non si inietti altro Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.

• se lei o il bambino avete un’infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enbrel.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, capogiri o eruzioni cutanee, non si inietti altro Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Enbrel.

• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.

• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori dell’area europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per verificare la presenza di infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Enbrel.

• Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento. Questo può includere un’analisi approfondita della storia clinica, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata sulla Carta Informativa del Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altro tipo di infezione, informi immediatamente il medico.

• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Enbrel.

• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Enbrel nel caso in cui l’infezione peggiori.

• Disturbi ematici: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un disturbo ematico grave che richiede l’interruzione del trattamento con Enbrel.

• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino avete sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Enbrel è un trattamento appropriato.

• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in tali situazioni.

• Cancro: Informi il medico se lei ha avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Enbrel.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Enbrel possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto Enbrel o altri farmaci con meccanismo d’azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che assumono Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o nuove formazioni cutanee.

• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante il trattamento con Enbrel. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo.
• Latex: Il tappo dell’ago della penna MYCLIC è costituito da lattice (gomma naturale essiccata). Si rivolga al medico prima di usare Enbrel se il tappo dell’ago dovrà essere maneggiato da, o se Enbrel dovrà essere somministrato a, una persona con ipersensibilità (allergia) nota o possibile al lattice.
• Alcolismo: Enbrel non deve essere usato per il trattamento dell’epatite associata all’alcolismo. Informi il medico se lei o il bambino sotto la sua responsabilità avete avuto problemi di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino sotto la sua responsabilità avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere se ridurre la dose di farmaci antidiabetici durante il trattamento con Enbrel.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare Enbrel. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Enbrel. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Normalmente Enbrel non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi.

Altri farmaci ed Enbrel

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusi

anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico. Lei o il bambino non dovete usare Enbrel contemporaneamente a farmaci contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti alla nascita nei neonati di madri trattate con Enbrel durante la gravidanza, rispetto a madri non trattate con Enbrel o con altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati di madri trattate con Enbrel. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Enbrel. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’uso di Enbrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enbrel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Enbrel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Enbrel sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le ha prescritto una dose di 25 mg di Enbrel. È inoltre disponibile una formulazione da 50 mg di Enbrel, per l'assunzione di dosi da 50 mg.

Dosi per pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza diversa per l'iniezione di Enbrel.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana o da 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se sarà necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose adeguata per il bambino e le prescriverà la formulazione più appropriata di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose abituale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 25 mg) due volte alla settimana, oppure di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età, la dose abituale è di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Enbrel viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Enbrel può essere somministrato con o senza cibo o bevande.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l'uso”, sono riportate istruzioni dettagliate per l'iniezione di Enbrel. La soluzione di Enbrel non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario i giorni della settimana in cui deve assumere Enbrel.

Se assume una dose eccessiva di Enbrel

Se assume una quantità superiore a quella prescritta (sia per una singola dose eccessiva che per un uso troppo frequente), dovrebbe consultare immediatamente un medico o un farmacista. Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto.

Se dimentica di iniettarsi Enbrel

Se dimentica una dose, la inietti appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Prosegua quindi con l'iniezione del medicamento nei giorni abituali. Se se ne ricorda solo il giorno della dose successiva, non si inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enbrel

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriore Enbrel. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di agitazione o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Eruzioni gravi, prurito o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Enbrel; in tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza o da un’area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come sanguinamenti, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell’insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l’attività fisica, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all’addome, difficoltà respiratoria notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazioni o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere letali). Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Enbrel, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni non superficiali della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che interessa più organi; aumento degli enzimi epatici nei test del sangue (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l’aumento degli enzimi epatici è frequente); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (incluso grave gonfiore localizzato della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce sangue e midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può causare formazione grave di vesciche e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è poco frequente); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi dei polmoni (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco frequente); danno ai piccoli filtri all’interno dei reni, con conseguente alterazione della funzionalità renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche cruciali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi, un cancro poco comune associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora; attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell’epatite B (un’infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enbrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna preriempita MYCLIC, dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la penna preriempita dal frigorifero, attenda circa da 15 a 30 minuti affinché la soluzione di Enbrel nella penna raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Si raccomanda quindi l’uso immediato.

Enbrel può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C per un unico periodo fino a 4 settimane; dopo tale periodo, il medicinale non può essere nuovamente refrigerato. Enbrel deve essere eliminato se non utilizzato entro le 4 settimane successive alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui Enbrel deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dall’imballaggio del frigorifero).

Controlli la soluzione nella penna osservando attraverso la finestra di ispezione trasparente. La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o da giallo pallido a marrone pallido, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Enbrel. Non usi la soluzione se è discolorita o torbida, o se contiene particelle diverse da quelle sopra descritte. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, contatti il suo farmacista per assistenza.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enbrel

Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni penna preriempita MYCLIC di Enbrel contiene 25 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, cloridrato di L-arginina, fosfato monobasico di sodio diidrato, fosfato dibasico di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enbrel si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile). La penna MYCLIC contiene una soluzione iniettabile trasparente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido. Ogni confezione contiene 4, 8 o 24 penne e 4, 8 o 24 tamponi di cotone imbevuti di alcol. Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore responsabile: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data della revisione più recente del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

(etanercept)

Solo per iniezione sottocutanea

Introduzione

• Le seguenti istruzioni illustrano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare Enbrel.
• Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.
• Il medico o il personale sanitario le spiegherà come iniettare Enbrel. Non tenti di somministrarsi un’iniezione finché non sarà sicuro di aver compreso correttamente come utilizzare la penna MYCLIC.
• Se ha dubbi su come effettuare l’iniezione, chieda aiuto al medico o al personale sanitario.

Penna preriempita MYCLIC

Prima dell’iniezione

Cappuccio bianco dell'ago
Pulsante grigio di attivazione	Data di scadenza	Finestra trasparente di ispezione

Dopo l'iniezione

	Finestra di ispezione piena	Estremità aperta – protezione di sicurezza

Passo 1 Prepararsi per un'iniezione di Enbrel

• Raccogliere i seguenti materiali per ogni iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata:

o Una penna precaricata MYCLIC.

o Una salvietta imbevuta di alcol.

o Un contenitore adeguato per rifiuti taglienti (non incluso).

o Coton fioc o garze pulite (non inclusi).

• Non agitare la penna.
• Non rimuovere il cappuccio bianco finché non indicato.
• Per un'iniezione più comoda, lasciare la penna a temperatura ambiente per 15-30 minuti con il cappuccio bianco ancora applicato.
• Non riscaldare la penna in alcun altro modo.

Passo 2 Verificare la data di scadenza e il dosaggio sull'etichetta

• Verificare la data di scadenza (mese/anno) sull'etichetta della penna.
• Assicurarsi che sull'etichetta della penna sia indicata la dose corretta.
• Se la data di scadenza è trascorsa o se la dose non è quella prescritta, non utilizzare la penna e contattare il proprio operatore sanitario per ricevere assistenza.

Passo 3 Ispezionare il medicinale

• Ispezionare il medicinale nella penna guardando attraverso la finestra di controllo trasparente. La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l'aspetto normale di Enbrel.
• Non utilizzare il medicinale se si osservano cambiamenti di colore, se risulta torbido o se presenta particelle diverse da quelle descritte in precedenza. Se si ha qualche dubbio sull'aspetto del medicinale, contattare il proprio operatore sanitario per ricevere assistenza.
• Nota: è possibile vedere una bolla d'aria nella finestra. Questo è normale.

Passo 4 Scegliere e pulire il sito di iniezione

• Scegliere un sito di iniezione al centro della parte superiore delle cosce o nell'area addominale, a 5 cm dall'ombelico. La parte esterna della parte superiore delle braccia può essere utilizzata anche da un caregiver.
• Ogni iniezione deve essere somministrata a una distanza minima di 3 cm dal sito della precedente iniezione. Non somministrare l'iniezione in aree di cute sensibile, livide o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature. In caso di psoriasi, non somministrare l'iniezione direttamente su lesioni cutanee sporgenti, spesse, arrossate o squamose.
• Pulire il sito di iniezione con acqua e sapone o, se si preferisce, con una salvietta imbevuta di alcol.
• Lasciare asciugare. Non toccare, ventilare o soffiare sul sito di iniezione pulito.

Passo 5 Rimuovere il cappuccio dell'ago

• Rimuovere il cappuccio bianco dell'ago tirando dritto. Non piegare il cappuccio durante la rimozione.
• Non rimettere il cappuccio una volta rimosso.
• Una volta rimosso il cappuccio, si vedrà un protettore di sicurezza viola che sporge leggermente dall'estremità della penna. Non spingere il protettore di sicurezza all'estremità con le dita o i pollici.
• Non utilizzare la penna se cade con il cappuccio dell'ago rimosso.

Nota: è possibile notare una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale.

Passo 6 Premere saldamente la penna sulla pelle

• Premere saldamente l'estremità aperta della penna contro la pelle a 90 gradi, in modo che il protettore di sicurezza viola dell'ago sia completamente all'interno della penna.

Nota: sarà possibile premere il pulsante grigio solo quando il protettore dell'ago sarà completamente inserito nella penna.

Pinzare o stirare la pelle prima dell'iniezione può rendere il sito più fermo, facilitando così la pressione del pulsante di iniezione.

Passo 7 Avviare l'iniezione

• Premere il pulsante grigio fino in fondo e si sentirà un "clic". Il clic indica l'inizio dell'iniezione.
• Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a sentire un secondo "clic" o fino a 10 secondi dopo il primo clic (quello che si verifica prima).

Nota: se non si riesce ad avviare l'iniezione come descritto, premere la penna con maggiore forza contro la pelle e quindi premere nuovamente il pulsante grigio.

Passo 8 Allontanare la penna dalla pelle

• Rimuovere la penna dalla pelle sollevandola direttamente dal sito di iniezione.
• Il protettore di sicurezza viola dell'ago si estenderà automaticamente per coprire l'ago.

Passo 9 Verificare la finestra di controllo

• Verificare la finestra di controllo della penna. Deve essere completamente viola.
• Se la finestra non è viola, è possibile che non sia stata ricevuta una dose completa. Contattare il proprio operatore sanitario per ricevere assistenza. Non tentare di utilizzare nuovamente la penna. Non tentare di utilizzare un'altra penna.
• Se si osserva una macchia di sangue nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione.

Nota: il pulsante di iniezione può rimanere premuto. Questo è normale.

Passo 10 Smaltimento

• Smaltire la penna usata seguendo le istruzioni del proprio operatore sanitario. Non tentare di rimettere il cappuccio sulla penna.
• Non premere l'estremità del protettore di sicurezza dell'ago. In caso di dubbi, consultare il proprio operatore sanitario.

—Fine delle istruzioni per l'uso—