Енбрел 25 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енбрел 25 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

етанерцепт

Зміст листка-вкладення

Інформація, що міститься в цьому листку-вкладенні, поділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Енбрелу

3. Як застосовувати Енбрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Енбрелу

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого використовується

Енбрел — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, що присутній в організмі і спричинює запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Енбрел може застосовуватися у дорослих віком від 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середнього або тяжкого ступеня, псоріатичного артриту, тяжкої аксіальної спонділоартропатії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та помірної або тяжкої псоріазу, зазвичай — залежно від окремого випадку — у разі, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Енбрел може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати звичайні щоденні дії. У пацієнтів із ураженням кількох симетричних суглобів, які набряклі або болять (наприклад, у кистях, зап’ястках і стопах), Енбрел може уповільнити прогресування структурних ушкоджень цих суглобів, спричинених захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом було неефективним або не підходить:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та екстендований олігоартрит у пацієнтів від 2 років.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років.

• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів від 12 років, для яких інші, зазвичай використовувані методи лікування, були неефективними або не підходять.

• Тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років, у яких не було адекватної відповіді на фототерапію або інші системні терапії, або які не можуть їх застосовувати.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Енбрелу

Не застосовуйте Енбрел

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (вказані в розділі 6). Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо Ви або дитина хворієте або маєте ризик розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Латекс: Ковпачок шприца виготовлений із латексу (натурального сухого каучуку). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо шприц буде використовувати або якщо Енбрел буде вводитися комусь, хто має відому або можливу гіперчутливість (алергію) до латексу.

• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, Ваш лікар може вирішити контролювати лікування Енбрелом.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекцій.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо Ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг стану Ви або дитини на наявність інфекцій після припинення застосування Енбрелу.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Енбрелом, Ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком застосування Енбрелу. Це може включати ретельний аналіз Вашої медичної історії, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Проведення цих аналізів має бути зареєстроване в Картці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина мали туберкульоз або були у безпосередньому контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інші інфекції з’являються під час або після лікування, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або мали гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбувається, слід припинити застосування Енбрелу.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала лихоманка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть свідчити про серйозну проблему з кров’ю, що може вимагати припинення лікування Енбрелом.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи є Енбрел підходящим лікуванням.

• Застійна серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію застійної серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Рак: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж Вам буде призначено Енбрел.

Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Енбрел або інші ліки, що діють так само, як Енбрел, розвинули рак, включаючи нехарактерні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Енбрел, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар вирішить, чи є профілактичне лікування вітряної віспи доцільним.
• Алкоголізм: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендується для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Цукорознижувальні засоби: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи Вам або дитині потрібно зменшити дозу цукорознижувальних засобів під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки

Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні мати всі необхідні вакцинації до початку застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з ентезит-асоційованим артритом або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абавакцепт або сульфасалазин), навіть ті, що не були призначені лікарем. Вам або дитині не слід застосовувати Енбрел разом із ліками, що містять діючі речовини анакінра або абавакцепт.

Вагітність та годування грудьми

Енбрел слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували Енбрел під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого характеру в типах повідомлених вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій, коли мати отримувала Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування грудьми до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що застосування Енбрелу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Енбрел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Енбрелу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай призначають 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Однак ваш лікар може визначити інший режим дозування для введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай призначають 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Енбрел, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої відповіді на нього. Якщо Енбрел не дає ефекту на хворобу після 12 тижнів, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Лікар повідомить вам, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Для поліартриту або розсіяного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років або ентезит-асоційованого артриту чи псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років звичайною дозою є 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайною дозою є 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не дає ефекту на хворобу дитини після 12 тижнів, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Спосіб і шлях введення

Енбрел застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.

Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.

Порошок слід розчинити перед використанням. У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні інструкції щодо підготовки та введення Енбрелу. Розчин Енбрелу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Для зручності може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня ви повинні застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли потрібно вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку із наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Пухиріння обличчя, горла, рук і ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виразні підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, часто зі свербіжом).

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із вищезазначених симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям тепла.
• Ознаки захворювань крові, такі як кровотечі, синці або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або виникнення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як слабкість або задишка під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі ознаки залежать від типу та локалізації пухлини. До таких ознак можуть належати втрата ваги, підвищення температури, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, виявлення вузлів або потовщень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої піскури або синдрому, подібного до вовчої піскури, такі як зміна ваги, тривала висипка, підвищення температури, біль у м’язах або суглобах або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищення температури, почервоніння або відчуття тепла шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нерегулярними, але вони є серйозними станами (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці ознаки, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Енбрел, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (після першого місяця лікування виникають рідше; деякі пацієнти мали реакції на місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували); і головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Алергічні реакції; підвищення температури; висипка; свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нерегулярно (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та поширені інфекції); погіршення серцевої недостатності; знижений рівень червоних кров’яних тілець, знижений рівень білих кров’яних тілець, знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); знижена кількість тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виразні підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, часто зі свербіжом); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми живота та біль, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що впливає на кров та кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); одночасно знижений рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запаленням зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча піскура або синдром, подібний до вовчої піскури (симптоми можуть включати тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті сірувато-білі смуги на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нерегулярною); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або утворення рубців у легенях (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або утворення рубців у легенях є нерегулярною); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробленні життєво важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється у вигляді фіолетових висипок на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, яке називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Перед підготовкою розчину Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 ºC протягом одного періоду тривалістю до 4 тижнів; після закінчення цього періоду лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Енбрел повинен бути утилізований, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після вилучення з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вилучено з холодильника, і дату, з якої Енбрел слід утилізувати (не пізніше ніж через 4 тижні після вилучення упаковки з холодильника).

Після підготовки розчину Енбрелу рекомендується його негайне використання. Проте розчин можна використовувати протягом 6 годин після відновлення, якщо його зберігати при температурі не вище 25 ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, без грудочок, хлоп’їв або частинок.

Правильно утилізуйте весь розчин Енбрелу, який не було використано протягом 6 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрел

Діючою речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожен флакон Енбрел 25 мг містить 25 мг етанерцепту.

Інші складові:

Порошок: Манітол (Е421), сахароза та трометамол

Розчинник: Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Енбрел 25 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій) має вигляд білого порошку та розчинника. Кожна упаковка містить 4, 8 або 24 однодозових флакони, 4, 8 або 24 шприца, заповнених водою для ін'єкційних засобів, 4, 8 або 24 голки, 4, 8 або 24 адаптери флаконів та 8, 16 або 48 спиртових серветок з бавовни. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ складається з таких частин:

1. Вступ
2. Підготовка до введення ін'єкції
3. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції
4. Додавання розчинника
5. Відбирання розчину Енбрел із флакона
6. Встановлення голки на шприц
7. Вибір місця ін'єкції
8. Підготовка місця ін'єкції та введення розчину Енбрел
9. Утилізація матеріалів

a. Вступ

Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести ін'єкцію Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас методам самостійного введення ін'єкції або введення ін'єкції дитині. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не переконаєтеся, що зрозуміли, як підготувати та ввести ін'єкцію.

Цей розчин не можна змішувати з іншим лікарським засобом.

b. Підготовка до введення ін'єкції

• Добре вимийте руки.
• Оберіть добре освітлене місце та рівну поверхню для роботи.
• На лотку мають бути такі елементи, перераховані нижче. (Якщо це не так, не використовуйте їх і проконсультуйтеся з фармацевтом). Використовуйте лише зазначені елементи. НЕ використовуйте інші шприци.

1 флакон Енбрел

1 шприц із розчинником (прозорий безбарвний розчинник — вода для ін'єкційних розчинів)

1 голка

1 адаптер флакона

2 серветки зі спиртом

• Перевірте термін придатності на етикетках флакона та шприца. Не використовуйте після зазначеного місяця та року.

c. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції

• Вийміть вміст лотка.
• Зніміть пластиковий колпачок із флакона Енбрел (див. малюнок 1). НЕ знімайте сірий пориліновий ковпачок або алюмінієву капсулу, яка оточує верхню частину флакона.

Малюнок 1

• Використовуйте нову серветку зі спиртом, щоб протерти ковпачок флакона Енбрел. Після протирання не торкайтеся ковпачка руками і не дозволяйте йому торкатися жодної поверхні.
• Поставте флакон вертикально, угору, на чисту рівну поверхню.
• Зніміть папір, який покриває упаковку адаптера флакона.
• Тримаючи адаптер у пластиковій упаковці, помістіть його на верхню частину флакона Енбрел так, щоб штифт адаптера був точно по центру кола на верхівці ковпачка флакона (мал. 2).
• Міцно тримайте флакон однією рукою на рівній поверхні. Іншою рукою міцно натисніть на упаковку адаптера ПРЯМО ВНИЗ, доки не відчуєте і почуєте, що штифт адаптера проник крізь ковпачок флакона і ДО ТИХ ПІР, ДОКИ НЕ ВІДЧУЄТЕ І ПОЧУЄТЕ, ЩО КРАЙ АДАПТЕРА ЗАФІКСУВАВСЯ НА МІСЦІ (див. мал. 3). НЕ натискайте на адаптер під кутом (див. мал. 4). Дуже важливо, щоб штифт адаптера повністю проник крізь ковпачок флакона.

• Тримаючи флакон в одній руці, зніміть пластикову упаковку з адаптера для флакона (див. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Зніміть захисну кришку з кінця шприца, зламавши білу капсулу уздовж лінії перфорації. Для цього тримайте біле кільце однією рукою, а іншою — захопіть кінець білої капсули і згинайте її вгору та вниз, доки вона не зламається (див. Рисунок 6). НЕ знімайте біле кільце, яке залишається прикріпленим до шприца.

Рисунок 6

• Не використовуйте шприц, якщо ця перфорація вже пошкоджена. Почніть спочатку з іншої дозувальної системи.
• Тримаючи корпус шприца зі скла (не біле кільце) в одній руці, а адаптер для флакона (не сам флакон) — в іншій, приєднайте шприц до адаптера для флакона, вставивши кінець у отвір і повернувши за годинниковою стрілкою, доки він міцно зафіксується (див. Рисунок 7).

Рисунок 7

d. Додавання розчинника

• Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, повільно виштовхуйте поршень ДУЖЕ ПОВІЛЬНО, щоб увесь розчинник потрапив у флакон. Це допоможе зменшити утворення піни (багато бульбашок) (див. Рисунок 8).
• Після того, як розчинник додано до Енбрел, поршень може самостійно рухатися. Це пов’язано з тиском повітря і не є причиною для занепокоєння.

Рисунок 8

• Коли шприц ще вставлений, повільно оберіть флакон по колу протягом декількох хвилин, щоб розчинити порошок (див. Рисунок 9). НЕ струшуйте флакон. Зачекайте, доки весь порошок повністю розчиниться (зазвичай менше 10 хвилин). Розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, без грудочок, пластинок або частинок. Наявність залишків білої піни у флаконі — це нормально. НЕ використовуйте Енбрел, якщо протягом 10 хвилин порошок повністю не розчинився. Почніть спочатку з іншої дозувальної системи.

Рисунок 9

e. Відбирання розчину Енбрел із флакона

• Коли шприц ще вставлений у флакон і його адаптер, тримайте перевернутий флакон на рівні очей. Повністю виштовхніть поршень всередину шприца (див. Рисунок 10).

Рисунок 10

• Потім повільно витягніть поршень назад, щоб відібрати рідину в шприц (див. Рисунок 11). Для дорослих пацієнтів відбирайте повний об’єм. Для дітей відбирайте лише ту частину рідини, яку вказав лікар дитини. Після відбирання Енбрел із флакона в шприці може залишитися трохи повітря. Не хвилюйтеся — повітря буде видалене на останньому етапі.

Рисунок 11

• Тримаючи флакон перевернутим, від’єднайте шприц від адаптера для флакона, повернувши його проти годинникової стрілки (див. Рисунок 12).

Рисунок 12

• Поставте заповнений шприц на чисту рівну поверхню. Переконайтеся, що кінець не торкається нічого. Будьте обережні, щоб не натиснути поршень.

(Примітка: після виконання цих кроків у флаконі може залишитися невелика кількість рідини. Це нормально.)

f. Надівання голки на шприц

• Голка постачається в пластиковій упаковці для збереження стерильності.
• Щоб відкрити пластикову упаковку, тримайте коротку і широку частину в одній руці. Покладіть іншу руку на довгу частину упаковки.
• Щоб зламати пломбу, згинайте довший кінець угору та вниз, доки він не зламається (див. Рисунок 13).

Рисунок 13

• Після зламування пломби зніміть коротку і широку частину пластикової упаковки.
• Голка залишиться в довгій частині упаковки.
• Тримаючи голку та упаковку в одній руці, візьміть шприц і вставте його кінець у отвір голки.
• Вставте шприц у голку, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (див. Рисунок 14).

Рисунок 14

• Зніміть колпачок з голки шприца, міцно потягнувши за нього, уникайте дотикання голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні (див. Рисунок 15). Будьте обережні, щоб не зігнути і не скрутити колпачок під час його зняття, щоб не пошкодити голку.

Рисунок 15

• Тримаючи шприц вертикально, видаліть бульбашки, повільно виштовхуючи поршень, доки не вийде повітря (див. Рисунок 16).

Рисунок 16

g. Вибір місця ін’єкції

• Три рекомендовані місця для ін’єкції Енбрел включають: (1) центральну передню частину стегон; (2) живіт, крім зони 5 см навколо пупка; і (3) зовнішню верхню частину плечей (див. Рисунок 17). Якщо ви самі робите ін’єкцію, не робіть її у зовнішній верхній частині плеча.

Рисунок 17

• Для кожної нової ін’єкції слід використовувати інше місце. Кожна наступна ін’єкція має бути зроблена щонайменше за 3 см від попереднього місця. НЕ робіть ін’єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, синіми, почервонілими або ущільненими. Уникайте ділянок з рубцями або розягнутими смурами (може бути корисним записувати місця попередніх ін’єкцій).
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в ділянки шкіри, які є випуклими, товстими, червоними або лускатими («псоріатичні ураження шкіри»).

h. Підготовка місця ін’єкції та введення розчину Енбрел

• Обробіть місце ін’єкції, куди буде вводитися Енбрел, ватним тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки повторно, доки ін’єкція не буде виконана.

• Коли очищена ділянка шкіри висохне, защипніть і міцно притримайте її однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

• Швидким і коротким рухом введіть голку до кінця під кутом від 45° до 90° (див. Рисунок 18). З практикою ви знайдете найзручніший кут для себе або для дитини. Будьте обережні, щоб не вводити голку занадто повільно або з великим зусиллям.

Рисунок 18

• Коли голка повністю введена в шкіру, відпустіть шкіру, яку тримали. Іншою рукою притримайте голку біля основи, щоб стабілізувати її. Потім повільно виштовхніть поршень, щоб ввести весь розчин повільно і рівномірно (див. Рисунок 19).

Рисунок 19

• Коли шприц порожніє, вийміть голку зі шкіри, утримуючи шприц під тим самим кутом, під яким вона була введена.
• Притисніть вату до місця ін’єкції на 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточивлення. НЕ масуйте місце ін’єкції. За бажанням можна накласти пластир або пов’язку.

1. Утилізація матеріалів

• Шприц та голки НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно. Утилізуйте їх згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з використанням Енбрел.