Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

etanercept

Zawartość ulotki

Informacja zawarta w niniejszej ulotce jest podzielona na następujące 7 sekcji:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

3. Jak stosować Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Enbrel działa, zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia stawów reumatoidalnego, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, ciężkiego zapalenia stawów krzyżowo-krętowniczych, w tym zespołu Bechteraewa, oraz umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy, zazwyczaj w przypadkach, gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego Enbrel jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane zapaleniem stawów reumatoidalnych i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z wielostawkowym zaangażowaniem Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach), Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńcze zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartropatii (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia.

• Zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, u których inne, powszechniej stosowane terapie nie przyniosły odpowiedniego efektu lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na fototerapię lub inne terapie systemowe albo nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub opiekujący się Tobą dziecko macie alergię na etanercept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość oddechu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej dawek Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężką infekcję krwi zwaną sepsą lub macie zwiększone ryzyko jej rozwoju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość oddechu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej dawek Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Lateks: Kapturzek strzykawki wykonany jest z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli strzykawką będzie posługiwać się lub jeśli Enbrel będzie podawany osobie znaną lub potencjalnie wrażliwej na lateks.

• Infekcje/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Enbrel.

• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawrotowe infekcje lub cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, powiadom lekarza natychmiast. Lekarz powinien nadal monitorować obecność infekcji nawet po zakończeniu leczenia Enbrel.

• Gruźlica: Ponieważ w przypadku pacjentów leczonych Enbrel zgłaszano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi objawy i wywiad chorobowy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, prześwietlenie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Karcie Informacyjnej Pacjenta. Bardzo ważne jest, byś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub mieliście bezpośredni kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast powiadom lekarza.

• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub cierpicie na zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni. Jeśli dojdzie do reaktywacji, należy natychmiast przerwać stosowanie Enbrel.

• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie objawów takich jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Enbrel.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz zadecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim lekiem.

• Niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy nastolatkowie i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie jak Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyroski na skórze.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku profilaktycznego na ospę wietrzną jest odpowiednie.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiej choroby zapalnej – zespołu Wegenera. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zespół Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, że podczas leczenia Enbrel potrzebne są mniejsze dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizację szczepień przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Enbrel. Przed zaszczepieniem się lub dziecka skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z zapaleniem stawów związanym z entezopatią lub z zapaleniem stawów psoriacyjnym, ani u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Inne leki i Enbrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza. Nie powinniście przyjmować Enbrel w połączeniu z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano większą liczbę wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, byś poinformował pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Enbrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka dla dorosłych (osoby w wieku 18 lat i starsze)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, w tym zapalenie stawów krzyżowych z ankylozującym zapaleniem stawów krzyżowych

Standardową dawką jest 25 mg podawanych dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawanych raz w tygodniu, w postaci iniekcji podskórznej. Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Standardową dawką jest 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie kontynuować leczenie w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Enbrel oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Enbrel nie wywoła żadnego efektu na przebieg choroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz poinformuje Cię, jak przygotować i zmierzyć odpowiednią dawkę.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia, lub zapalenia stawów związanej z entezopatią lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów od 12. roku życia, standardową dawką jest 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia standardową dawką jest 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Enbrel nie wywoła żadnego efektu na przebieg choroby u dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Sposób i droga podania

Enbrel podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Enbrel można podawać z lub bez posiłku.

Proszek należy rozpuścić przed użyciem. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Enbrel znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje stosowania”. Roztworu Enbrel nie należy mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto odnotowywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.

Jeśli podasz więcej Enbrel niż należy

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Enbrel (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo zbyt często), powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś podać sobie Enbrel

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, powinieneś zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile tylko następna dawka nie jest zaplanowana na następny dzień. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w regularnych dniach. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w dniu, w którym należy podać następną dawkę, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Objawy choroby mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade wykwity na skórze, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bólowi, wrażliwości, zaczerwienieniu i uczuciu gorąca w skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się osłabienia jednej ręki lub nogi.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawy odcień paznokci lub wokół ust.
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi: utratę masy ciała, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień skóry.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkodzić normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie nieprawidłowe.
• Objawy toczniu lub zespołu podobnego do toczeniowego, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niefrequentne, ale stanowią ciężkie stany (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwijają reakcję w miejscu wstrzyknięcia, którego ostatnio używali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, bakteriemia i ogólnoustrojowe infekcje); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); niski poziom płytek krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalna obrzękłość skóry (angioedem); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade wykwity na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna obrzękłość skóry i duszność); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo pojawiająca się niewydolność serca zastoinowa; napady padaczkowe; toczeń lub zespół podobny do toczeniowego (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odłuszczania się skóry; reakcje typu likenowe (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość jest niefrequentna); zaburzenie odpornościowe, które może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niefrequentna); uszkodzenie małych filtrów w nerkach prowadzące do zaburzeń czynności nerek (graułonefryt).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji kluczowych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się częściej wykwitami skórnymi o barwie purpurowej; nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, jak również ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Enbrel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przed przygotowaniem roztworu Enbrel lek może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, przez jeden okres do 4 tygodni; po tym czasie lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel należy zniszczyć, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Enbrel z lodówki oraz daty, od której Enbrel należy zniszczyć (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się natychmiastowe użycie. Jednak roztwór może być stosowany w ciągu 6 godzin od momentu rozcieńczenia, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy, bez grudek, płatków ani cząstek.

Cały niewykorzystany roztwór Enbrel należy zniszczyć, jeśli nie został zastrzyknięty w ciągu 6 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enbrel

Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każdy fiolka Enbrel 25 mg zawiera 25 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: mannozol (E421), sacharoza i trometamol

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 25 mg jest dostarczany w postaci białego proszku i rozcieńczalnika do roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwania). Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 jednostkowe fiolki, 4, 8 lub 24 strzykawki wstępnie napełnione wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 adaptery do fiolki oraz 8, 16 lub 48 wacików watowych nasączonych alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ta sekcja składa się z następujących podpunktów:

1. Wstęp
2. Przygotowanie do zastrzyku
3. Przygotowanie dawki Enbrel do zastrzyku
4. Dodanie rozpuszczalnika
5. Odsysanie roztworu Enbrel z fiolki
6. Zamocowanie igły na strzykawce
7. Wybór miejsca zastrzyku
8. Przygotowanie miejsca zastrzyku i wstrzyknięcie roztworu Enbrel
9. Unieszkodliwienie materiałów

a. Wstęp

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię techniki samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania leku dziecku. Nie próbuj wstrzykiwać leku, dopóki nie upewnisz się, że w pełni rozumiesz, jak należy przygotować i wykonać zastrzyk.

Ten zastrzyk nie powinien być mieszany z innym lekiem.

b. Przygotowanie do zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce.
• Wybierz dobrze oświetlone miejsce i płaską powierzchnię roboczą.
• Na tacy powinny znajdować się elementy wymienione poniżej. (Jeśli tak nie jest, nie należy jej używać — skontaktuj się z farmaceutą). Używaj wyłącznie wymienionych elementów. NIE używaj żadnej innej strzykawki.

1 fiolka Enbrel

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań)

1 igła

1 łącznik fiolki

2 chusteczki alkoholowe

• Sprawdź datę ważności na etykietach fiolki i strzykawki. Nie należy ich używać po miesiącu i roku, które są na nich wskazane.

c. Przygotowanie dawki Enbrel do zastrzyku

• Wyjmij zawartość z tacy.
• Zdejmij plastikową osłonkę z fiolki Enbrel (patrz Rysunek 1). NIE zdejmuj szarego korka ani aluminiowej osłonki otaczającej górną część fiolki.

Rysunek 1

• Użyj nowej chusteczki alkoholowej, aby oczyścić korek fiolki Enbrel. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka rękami ani nie pozwalaj, aby dotykał żadnej powierzchni.
• Ustaw fiolkę pionowo, stojącą na czystej, płaskiej powierzchni.
• Usuń papier osłaniający opakowanie łącznika fiolki.
• Trzymając łącznik wciąż w plastikowym opakowaniu, umieść go na górnym końcu fiolki Enbrel tak, aby przebijak łącznika znalazł się dokładnie w środku okręgu widocznego na górze korka fiolki (Rysunek 2).
• Trzymając fiolkę mocno jedną ręką na płaskiej powierzchni, drugą ręką wciskaj mocno opakowanie łącznika PROSTOLINIOWO, aż poczujesz i usłyszysz, że KRAWĘDŹ ŁĄCZNIKA ZASKOCZYŁA NA SWOJE MIEJSCE, jednocześnie przebijak łącznika całkowicie przeniknie korek fiolki (patrz Rysunek 3). NIE wciskaj łącznika pod kątem (patrz Rysunek 4). Ważne jest, aby przebijak łącznika fiolki całkowicie przeniknął korek fiolki.

• Trzymając fiolkę w jednej ręce, zdejmij plastikowy pojemnik z adapterem fiolki (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Zdejmij ochronną osłonkę z końcówki strzykawki, łamiąc białą kapsułkę wzdłuż linii perforacji. Wykonaj to, trzymając pierścień białej kapsułki jedną ręką, a drugą ręką chwytając koniec białej kapsułki i składając ją w górę i w dół, aż się złamie (patrz Rysunek 6). NIE zdejmuj białego pierścienia, który pozostaje przymocowany do strzykawki.

Rysunek 6

• Nie używaj strzykawki, jeśli perforacja jest już złamana. Zacznij od nowa, używając nowego zestawu dawkowego.
• Trzymając korpus strzykawki ze szkła (nie biały pierścień) w jednej ręce, a adapter fiolki (nie fiolkę) w drugiej, połącz strzykawkę z adapterem fiolki, wsuwając jej koniec do otworu i skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zamocowana (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

d. Dodanie rozpuszczalnika

• Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, wciskaj tłok BARDZO POWOLI, aż cały rozpuszczalnik wpłynie do fiolki. To pomoże zmniejszyć powstawanie piany (wiele pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).
• Po dodaniu rozpuszczalnika do Enbrel tłok może przesunąć się samoczynnie. Jest to spowodowane ciśnieniem powietrza i nie stanowi powodu do niepokoju.

Rysunek 8

• Gdy strzykawka nadal jest włożona, powoli przesuwaj fiolkę w ruchu kołowym przez kilka minut, aby rozpuścić proszek (patrz Rysunek 9). NIE wstrząsaj fiolką. Poczekaj, aż cały proszek się rozpuści (zwykle mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego, bez grudek, płatków ani cząstek. Normalne jest, że w fiolce pozostaną drobne resztki białej piany. NIE używaj Enbrel, jeśli po 10 minutach nie rozpuścił się cały proszek w fiolce. Zacznij od nowa, używając nowego zestawu dawkowego.

Rysunek 9

e. Odsysanie roztworu Enbrel z fiolki

• Gdy strzykawka nadal jest włożona w fiolkę i jej adapter, trzymaj fiolkę odwróconą do góry nogami na poziomie oczu. Wepchnij tłok całkowicie do wnętrza strzykawki (patrz Rysunek 10).

Rysunek 10

• Następnie powoli wyciągnij tłok, aby odsysać ciecz do strzykawki (patrz Rysunek 11). U dorosłych pacjentów odsysaj całą objętość. U dzieci odsysaj tylko tę część cieczy, którą lekarz dziecka wskazał. Po odsysaniu Enbrel z fiolki może w strzykawce pozostać niewielka ilość powietrza. Nie martw się – powietrze zostanie usunięte w ostatnim etapie.

Rysunek 11

• Trzymając fiolkę odwróconą do góry nogami, odłącz strzykawkę od adaptera fiolki, skręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).

Rysunek 12

• Połóż strzykawkę z cieczą na czystą, płaską powierzchnię. Upewnij się, że jej koniec niczego nie dotyka. Uważaj, aby nie wciskać tłoka w dół.

(Uwaga: Po zakończeniu tych kroków może w fiolce pozostać niewielka ilość cieczy. Jest to normalne.)

f. Założenie igły na strzykawkę

• Igła znajduje się w plastikowym opakowaniu, aby zachować sterylność.
• Aby otworzyć plastikowe opakowanie, trzymaj krótszą i szerszą część opakowania jedną ręką. Drugą ręką złóż dłuższą część opakowania.
• Aby złamać uszczelnienie, składaj dłuższy koniec w górę i w dół, aż się złamie (patrz Rysunek 13).

Rysunek 13

• Po złamaniu uszczelnienia usuń krótszą i szerszą część plastikowego opakowania.
• Igła pozostanie w dłuższej części opakowania.
• Trzymając igłę i opakowanie jedną ręką, weź strzykawkę i wsuń jej koniec do otworu igły.
• Włóż strzykawkę w igłę, skręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zamocowana (patrz Rysunek 14).

Rysunek 14

• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki, silnie pociągając, uważając, aby nie dotykać igły i nie dopuścić, by igła dotknęła żadnej powierzchni (patrz Rysunek 15). Uważaj, aby nie zgiąć ani nie skręcić osłonki podczas jej zdejmowania, aby nie uszkodzić igły.

Rysunek 15

• Trzymając strzykawkę pionowo, usuń pęcherzyki powietrza, powoli wciskając tłok, aż powietrze zostanie wypchnięte (patrz Rysunek 16).

Rysunek 16

g. Wybór miejsca iniekcji

• Trzy zalecane miejsca do wstrzykiwania Enbrel to: (1) środkowa przednia część ud; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka; oraz (3) zewnętrzna górna część ramion (patrz Rysunek 17). Jeśli samodzielnie wykonujesz iniekcję, nie powinieneś robić jej w zewnętrznej górnej części ramion.

Rysunek 17

• Do każdej nowej iniekcji należy użyć innego miejsca. Każda nowa iniekcja powinna być wykonana co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniej. NIE wstrzykuj w obszary wrażliwej, siniaczej, zaczerwienionej lub zgrubiałej skóry. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami (może być pomocne zapisywanie miejsc wcześniejszych iniekcji).
• Jeśli Ty lub dziecko cierpią na łuszczycę, starajcie się nie wstrzykiwać bezpośrednio w żadne zgrubiałe, grube, czerwone lub łuszczące się obszary skóry („plamy psorytyczne”).

h. Przygotowanie miejsca iniekcji i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Oczyść miejsce iniekcji, w które ma być wstrzyknięty Enbrel, używając wacika nasączonego alkoholem, poruszając się ruchem kołowym. NIE dotykaj ponownie tego obszaru, aż iniekcja zostanie wykonana.

• Gdy wcześniej oczyszczony obszar skóry wyschnie, zaciśnij skórę i trzymaj ją mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.

• Wykonując szybki i krótki ruch, wsuń igłę całkowicie, przechodząc przez skórę pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 18). Z praktyką znajdziesz kąt, który jest najwygodniejszy dla Ciebie lub dziecka. Uważaj, aby nie wsuwać igły zbyt powoli ani zbyt gwałtownie.

Rysunek 18

• Gdy igła będzie całkowicie włożona w skórę, puść skórę, którą trzymałeś. Drugą ręką chwyć igłę blisko podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie wciskaj tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór powoli i równomiernie (patrz Rysunek 19).

Rysunek 19

• Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę z skóry; uważaj, aby zachować ten sam kąt, w jakim została włożona.
• Przyłóż watę do miejsca iniekcji i uciskaj przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. NIE masuj miejsca iniekcji. Możesz założyć plaster lub opatrunek.

1. Utylizacja materiałów

• Strzykawek i igieł NIGDY nie wolno używać ponownie. Wyrzuć je zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą zaznajomionym z zastosowaniem Enbrel.