Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Enbrel. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto a lei o al bambino sotto la sua responsabilità, e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o del bambino sotto la sua responsabilità, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Le informazioni riportate in questo foglietto illustrativo sono organizzate nelle seguenti 7 sezioni:

1. Che cos’è Enbrel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

3. Come usare Enbrel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enbrel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Enbrel e a cosa serve

Enbrel è un medicinale prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Enbrel può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento della artrite reumatoide moderata o grave, della artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, inclusa la spondilite anchilosante, e della psoriasi moderata o grave, solitamente, a seconda dei casi, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti al paziente.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Enbrel viene generalmente usato in associazione con metotrexato, anche se può essere utilizzato anche come unico medicinale, qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto al paziente. Enbrel può rallentare i danni provocati dall'artrite reumatoide alle articolazioni e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento di molteplici articolazioni, Enbrel può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Nei pazienti con numerose articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può ritardare il progresso del danno strutturale alle articolazioni provocato dalla malattia.

Enbrel è inoltre indicato per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto successo o non è adatto al paziente:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età per i quali altri trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto successo o non sono adatti al paziente.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

Non usi Enbrel

• se lei o il bambino di cui si prende cura siete allergici all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Enbrel (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.

• se lei o il bambino avete un’infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enbrel.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• Latex: Il tappo della siringa è costituito da lattice (gomma naturale essiccata). Consulti il medico prima di usare Enbrel se la siringa dovrà essere manipolata da, o se Enbrel dovrà essere somministrato a, una persona con ipersensibilità (allergia) nota o sospetta al lattice.

• Infezioni/interventi chirurgici: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Enbrel.

• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezione.

• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori della regione europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, lo comunichi immediatamente al medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per rilevare eventuali infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Enbrel.

• Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo può includere un’analisi approfondita della storia medica, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata sulla Carta di Informazione per il Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con qualcuno che ne era affetto. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altra infezione, lo comunichi immediatamente al medico.

• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Enbrel.

• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con Enbrel nel caso in cui l’infezione peggiori.

• Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamenti o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un disturbo ematico grave che richiede l’interruzione del trattamento con Enbrel.

• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino avete sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Enbrel è un trattamento appropriato.

• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto in precedenza un’insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.

• Cancro: Informi il medico se lei ha o ha avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di ricevere Enbrel.

I pazienti con artrite reumatoide grave che hanno avuto la malattia per molto tempo possono avere un rischio maggiore rispetto alla media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Enbrel possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto Enbrel o altri farmaci che agiscono allo stesso modo di Enbrel hanno sviluppato tumori, inclusi tipi insoliti, che talvolta hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che ricevono Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o formazioni cutanee.

• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’uso di Enbrel. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.
• Alcolismo: Enbrel non deve essere usato per il trattamento dell’epatite legata all’alcolismo. La preghiamo di informare il medico se lei o il bambino di cui si prende cura avete un’esperienza pregressa di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino di cui si prende cura avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il trattamento del diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino necessitate di una minore quantità di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Enbrel.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: Se possibile, i bambini dovrebbero aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare a usare Enbrel. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante l’uso di Enbrel. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Generalmente Enbrel non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni con artrite associata a entesiopatia o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi.

Altri farmaci ed Enbrel

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri farmaci (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche se non prescritti dal medico. Lei o il bambino non dovreste usare Enbrel insieme a farmaci contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è incinta, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta.

Se ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Enbrel durante la gravidanza, rispetto alle madri che non avevano ricevuto Enbrel né altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite quando la madre aveva ricevuto Enbrel durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il suo bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Enbrel. È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che l’uso di Enbrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Enbrel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Dose per pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza differente per l’iniezione di Enbrel.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se sarà necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha prodotto effetti sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell’adolescente. Il medico le indicherà come preparare e misurare la dose corretta.

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o artrite associata a entesiopatia o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose abituale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 25 mg) due volte alla settimana, oppure di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età, la dose abituale è di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha prodotto effetti sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicamento.

Modalità e via di somministrazione

Enbrel viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Enbrel può essere somministrato con o senza cibo o bevande.

Il medicamento in polvere deve essere ricostituito prima dell’uso. Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”, sono riportate istruzioni dettagliate per la preparazione e l’iniezione di Enbrel. La soluzione di Enbrel non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario in quale(i) giorno(i) della settimana deve assumere Enbrel.

Se assume una dose eccessiva di Enbrel

Se assume una quantità eccessiva di Enbrel (sia per un dosaggio troppo elevato in un’unica occasione, sia per una frequenza di somministrazione troppo alta), deve rivolgersi immediatamente a un medico o a un farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di iniettarsi Enbrel

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente: in tal caso, ometta la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione del medicamento nei giorni abituali. Se si ricorda solo il giorno in cui deve somministrarsi la dose successiva, non inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enbrel

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti altro Enbrel. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Reazioni cutanee gravi, prurito o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Enbrel; in tal caso, è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se lei o il bambino manifestate uno dei seguenti effetti, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, affanno, brividi, debolezza o da un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o difficoltà respiratoria durante l'attività fisica, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, affanno notturno o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, inclusa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazione o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma rappresentano condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere letali). Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Enbrel, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che coinvolge più organi; aumento degli enzimi epatici nei test del sangue (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è comune); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (incluso grave gonfiore localizzato della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce sangue e midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a formazione grave di vesciche e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è poco comune); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco comune); danno ai piccoli filtri renali che porta a un'insufficienza renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche cruciali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi, un cancro poco comune associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo; attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come la loro frequenza, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enbrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Prima della preparazione della soluzione di Enbrel, Enbrel può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C per un unico periodo fino a 4 settimane; dopo tale periodo, il medicinale non può essere nuovamente refrigerato. Enbrel deve essere eliminato se non utilizzato entro 4 settimane dalla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è stato rimosso dal frigorifero e la data entro cui Enbrel deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dal frigorifero).

Dopo la preparazione della soluzione di Enbrel, si raccomanda l’uso immediato. Tuttavia, la soluzione può essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperature non superiori a 25 °C.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido, senza grumi, squame o particelle.

Eliminare adeguatamente qualsiasi soluzione di Enbrel non iniettata entro 6 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enbrel

Il principio attivo di Enbrel è l'etanercept. Ogni flaconcino di Enbrel 25 mg contiene 25 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono:

Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enbrel 25 mg si presenta come una polvere bianca e un solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniettabile). Ogni confezione contiene 4, 8 o 24 flaconcini monodose, 4, 8 o 24 siringhe preriempite con acqua per preparazioni iniettabili, 4, 8 o 24 aghi, 4, 8 o 24 adattatori per flaconcino e 8, 16 o 48 tamponi di cotone imbevuti di alcol. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore responsabile della fabbricazione: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Questa sezione è suddivisa nei seguenti paragrafi:

1. Introduzione
2. Prepararsi per un'iniezione
3. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione
4. Aggiungere il solvente
5. Estrarre la soluzione di Enbrel dal flaconcino
6. Montare l'ago sulla siringa
7. Scegliere il sito di iniezione
8. Preparare il sito di iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
9. Smaltimento dei materiali

a. Introduzione

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare ed iniettare Enbrel. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo. Il medico o l'infermiere le mostreranno le tecniche di autoiniezione o di somministrazione di un'iniezione a un bambino. Non tenti di somministrare un'iniezione finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare e somministrare correttamente l'iniezione.

Questa iniezione non deve essere mescolata con altri medicinali.

b. Prepararsi per un'iniezione

• Si lavi accuratamente le mani.
• Scelga un'area ben illuminata e una superficie piana su cui lavorare.
• Il vassoio deve contenere gli elementi elencati di seguito. (In caso contrario, non lo utilizzi e consulti il farmacista). Utilizzi soltanto gli elementi indicati. NON utilizzi nessun'altra siringa.

1 Flaconcino di Enbrel

1 Siringa preriempita contenente solvente incolore e trasparente (acqua per preparazioni iniettabili)

1 Ago

1 Adattatore per flaconcino

2 Salviettine di cotone imbevute di alcol

• Controlli la data di scadenza riportata sulle etichette del flaconcino e della siringa. Non devono essere utilizzati dopo il mese e l'anno indicati.

c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione

• Togliere il contenuto dal vassoio.
• Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino di Enbrel (vedere Figura 1). NON rimuovere il tappo grigio né la capsula di alluminio che circonda la parte superiore del flaconcino.

Figura 1

• Utilizzare una nuova salviettina imbevuta di alcol per pulire il tappo del flaconcino di Enbrel. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo con le mani né permettere che entri in contatto con alcuna superficie.
• Posizionare il flaconcino in posizione verticale e dritto su una superficie pulita e piana.
• Rimuovere la carta che ricopre l'involucro dell'adattatore per flaconcino.
• Mantenendolo ancora all'interno dell'involucro di plastica, posizionare l'adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel, in modo che la punta dell'adattatore sia centrata all'interno del cerchio visibile sulla parte superiore del tappo del flaconcino (Figura 2).
• Tenere saldamente il flaconcino con una mano sulla superficie piana. Con l'altra mano, spingere fermamente l'involucro dell'adattatore IN LINEA RETTA finché non si sente e si ode che il bordo dell'adattatore si aggancia al suo posto (vedere Figura 3). NON spingere l'adattatore con un angolo (vedere Figura 4). È importante che la punta dell'adattatore penetri completamente nel tappo del flaconcino.

Figura 2	Figura 3	Figura 4
	CORRETTO	NON CORRETTO

• Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall’adattatore del flaconcino (vedere Figura 5).

Figura 5

• Rimuovere il cappuccio protettivo dall’estremità della siringa rompendo la capsula bianca lungo la linea di rottura. Tenere l’anello della capsula bianca con una mano e afferrare l’estremità della capsula bianca con l’altra mano, quindi piegare su e giù fino a quando si rompe (vedere Figura 6). NON rimuovere l’anello bianco che rimane attaccato alla siringa.

Figura 6

• Non utilizzare la siringa se questa rottura è già avvenuta. Ricominciare con un nuovo vassoio del dosaggio.
• Tenendo il corpo di vetro della siringa (non l’anello bianco) in una mano e l’adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell’altra mano, collegare la siringa all’adattatore del flaconcino inserendone l’estremità nell’apertura e ruotando in senso orario fino a quando è completamente fissata (vedere Figura 7).

Figura 7

d. Aggiungere il solvente

• Tenendo il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente entra nel flaconcino. Questo aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (molte bolle) (vedere Figura 8).
• Una volta aggiunto il solvente a Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo. Ciò è dovuto alla pressione dell’aria e non è motivo di preoccupazione.

Figura 8

• Con la siringa ancora inserita, muovere lentamente il flaconcino in cerchio per alcuni minuti per sciogliere la polvere (vedere Figura 9). NON agitare il flaconcino. Attendere finché tutta la polvere si sarà sciolta (di solito meno di 10 minuti). La soluzione dovrebbe risultare trasparente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido, senza grumi, scaglie o particelle. È normale che residui di schiuma bianca rimangano nel flaconcino. NON utilizzare Enbrel se non tutta la polvere si è sciolta entro 10 minuti. Ricominciare con un nuovo vassoio del dosaggio.

Figura 9

e. Prelevare la soluzione di Enbrel dal flaconcino

• Con la siringa ancora inserita nel flaconcino e nel suo adattatore, tenere il flaconcino capovolto all’altezza degli occhi. Spingere completamente lo stantuffo all’interno della siringa (vedere Figura 10).

Figura 10

• Quindi, tirare lentamente lo stantuffo all’indietro per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura 11). Per i pazienti adulti, aspirare il volume totale. Per i bambini, aspirare solo la porzione di liquido indicata dal medico. Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe essere presente una piccola quantità di aria nella siringa. Non preoccuparsi, poiché l’aria verrà rimossa in una fase successiva.

Figura 11

• Tenere il flaconcino capovolto e staccare la siringa dall’adattatore del flaconcino ruotandola in senso antiorario (vedere Figura 12).

Figura 12

• Posizionare la siringa piena su una superficie pulita e piana. Assicurarsi che l’estremità non tocchi nulla. Fare attenzione a non premere lo stantuffo verso il basso.

(Nota: Dopo aver completato questi passaggi, potrebbe rimanere una piccola quantità di liquido nel flaconcino. Questo è normale.)

f. Montare l’ago sulla siringa

• L’ago è contenuto in una confezione di plastica per mantenerlo sterile.
• Per aprire la confezione di plastica, tenere la parte più corta e larga con una mano. Posizionare l’altra mano sulla parte più lunga della confezione.
• Per rompere il sigillo, piegare l’estremità più lunga su e giù fino a quando si rompe (vedere Figura 13).

Figura 13

• Una volta rotto il sigillo, rimuovere la parte corta e larga della confezione di plastica.
• L’ago rimarrà nella parte più lunga della confezione.
• Tenendo ago e confezione in una mano, prendere la siringa e inserirne l’estremità nell’apertura dell’ago.
• Inserire la siringa nell’ago ruotandola in senso orario fino a quando è completamente fissata (vedere Figura 14).

Figura 14

• Rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa tirando con fermezza, avendo cura di non toccare l’ago e facendo in modo che l’ago non tocchi alcuna superficie (vedere Figura 15). Fare attenzione a non piegare né torcere il cappuccio durante la rimozione per evitare di danneggiare l’ago.

Figura 15

• Tenendo la siringa in posizione verticale, eliminare le bolle d’aria spingendo lentamente lo stantuffo finché l’aria non esce (vedere Figura 16).

Figura 16

g. Scegliere il sito di iniezione

• I tre siti raccomandati per l’iniezione di Enbrel sono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l’addome, eccetto l’area di 5 cm che circonda l’ombelico; e (3) la parte esterna superiore delle braccia (vedere Figura 17). Se si effettua l’autoiniezione, non si dovrebbe iniettare nella parte esterna superiore delle braccia.

Figura 17

• Deve essere utilizzato un sito diverso per ogni nuova iniezione. Ogni nuova iniezione deve essere effettuata almeno a 3 cm dal sito dell’iniezione precedente. NON iniettare in aree di pelle sensibile, contusa, arrossata o indurita. Evitare le aree con cicatrici o smagliature (potrebbe essere utile annotare i siti delle iniezioni precedenti).
• Se lei o il bambino avete la psoriasi, cercate di non iniettare direttamente in aree di pelle ispessita, rossa, squamosa o sollevata (“lesioni psoriasiche della pelle”).

h. Preparare il sito di iniezione e iniettare la soluzione di Enbrel

• Pulire il sito di iniezione in cui verrà somministrato Enbrel con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol, con movimento circolare. NON toccare nuovamente quest’area fino a quando non sarà stata somministrata l’iniezione.

• Quando l’area di pelle precedentemente pulita si sarà asciugata, afferrare e pizzicare saldamente la pelle con una mano. Con l’altra mano, tenere la siringa come una matita.

• Con un movimento rapido e breve, spingere completamente l’ago attraverso la pelle con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 18). Con la pratica, troverete l’angolo più comodo per voi o per il bambino. Fare attenzione a non spingere l’ago troppo lentamente o con troppa forza.

Figura 18

• Quando l’ago sarà completamente inserito nella pelle, rilasciare la pelle precedentemente pizzicata. Con l’altra mano, tenere l’ago vicino alla base per stabilizzarlo. Quindi, spingere lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione a una velocità lenta e costante (vedere Figura 19).

Figura 19

• Quando la siringa sarà vuota, rimuovere l’ago dalla pelle; fare attenzione a mantenere la siringa nello stesso angolo con cui era stata inserita.
• Premere un batuffolo di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. NON massaggiare il sito di iniezione. Se lo si desidera, si può applicare un cerotto o un bendaggio.

1. Smaltimento dei materiali

• La siringa e gli aghi NON devono mai essere riutilizzati. Smaltirli seguendo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista.

Se ha domande, consultare un medico, un’infermiera o un farmacista esperti nell’uso di Enbrel.