Энбрел 25 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энбрел 25 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

этанерцепт

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Храните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Ваш врач также выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Этот препарат был выписан вам или ребенку, находящемуся под вашей опекой, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или у ребенка, поскольку он может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Информация, содержащаяся в данной инструкции, разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Энбрел

3. Как применять Энбрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Энбрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, которое получают из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Энбрел может применяться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени, псориатического артрита, тяжёлой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и тяжёлой псориаза, как правило, в зависимости от конкретного случая, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Энбрел обычно применяют в комбинации с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Энбрел может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять повседневные действия, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, с поражением нескольких суставов, Энбрел может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия. У пациентов с множественным симметричным поражением суставов, сопровождающимся их отёком или болью (например, в кистях, запястьях и стопах), Энбрел может замедлить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Энбрел также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• Для следующих форм ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.

• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.

• Для энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие, более часто используемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.

• Для тяжёлого псориаза у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых наблюдался недостаточный ответ на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Энбрел

Не используйте Энбрел

• если у вас или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, аллергия на этанерцепт или на любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас или у ребёнка есть или существует риск развития тяжёлой инфекции крови, называемой сепсис. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• если у вас или у ребёнка есть инфекция любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.

• Латекс: Колпачок шприца изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел, если шприц будет использоваться лицом, у которого есть известная или возможная гиперчувствительность (аллергия) к латексу, или если препарат будет вводиться такому лицу.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у вас или у ребёнка развивается новая инфекция или предстоит крупная хирургическая операция, ваш врач может принять решение о контроле лечения Энбрел.

• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был анамнез повторяющихся инфекций или если у вас или у ребёнка есть сахарный диабет или другие нарушения, повышающие риск инфекции.

• Инфекции/мониторинг: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, продолжать ли наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Энбрел.

• Туберкулёз: Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Энбрел, ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это может включать тщательный анализ анамнеза, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз. Проведение этих обследований должно быть зафиксировано в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребёнка был туберкулёз или если вы или ребёнок были в тесном контакте с больным туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть или ранее был гепатит В. Ваш врач должен провести тест на гепатит В перед началом лечения Энбрел. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть гепатит С. Ваш врач может захотеть контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.

• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Энбрел.

• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Ваш врач решит, подходит ли Энбрел в качестве лечения.

• Сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть анамнез сердечной недостаточности, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Рак: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был лимфома (вид рака крови) или любой другой рак, прежде чем начать применение Энбрел.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, у которых заболевание продолжалось длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, включая редкие формы, которые иногда приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Ваш врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение ветряной оспы.
• Алкоголизм: Энбрел не следует применять для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, есть анамнез алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, есть гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть сахарный диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью привиты до начала применения Энбрел. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любой вакцины вами или ребёнком.

Обычно Энбрел не следует применять детям младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, детям младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом, а также детям младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарства и Энбрел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены врачом. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Энбрел следует применять во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если вы получали Энбрел во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования. Кроме того, в одном исследовании было отмечено больше врождённых пороков у детей, матери которых получали Энбрел во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено чёткой закономерности в типах врождённых пороков. В другом исследовании повышенного риска врождённых аномалий при приёме Энбрел во время беременности выявлено не было. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и лактации до того, как вашему ребёнку будут сделаны какие-либо прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что применение Энбрел влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Энбрел

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Энбрела слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Дозировка для взрослых пациентов (возрастом 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондиловартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может назначить другую частоту введения Энбрела.

Псориаз в виде бляшек

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, возможно применение 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — переход на 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и будет ли необходим повторный курс лечения в зависимости от ответа на терапию. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота введения будут зависеть от массы тела и заболевания у ребёнка или подростка. Врач сообщит вам, как правильно подготовить и измерить нужную дозу.

При полиартрите или распространённом олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезиартрите-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, обычная доза составляет 0,4 мг Энбрела на кг массы тела (максимум до 25 мг) дважды в неделю или 0,8 мг Энбрела на кг массы тела (максимум до 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрела на кг массы тела (максимум до 50 мг) один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на заболевание у ребёнка, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Способ и путь введения

Энбрел вводится в виде подкожной инъекции.

Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.

Порошок необходимо растворить перед использованием. Подробные инструкции по приготовлению и введению Энбрела приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Раствор Энбрела нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для лучшего запоминания может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вы должны применять Энбрел.

Если вы применили больше Энбрела, чем следовало

Если вы применили больше Энбрела, чем нужно (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Энбрела

Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза запланирована на следующий день — в этом случае пропущенную дозу пропустите. Затем продолжайте введение препарата в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Энбрелом

Симптомы заболевания могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих реакций, не вводите больше Энбрел. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Сильная сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Энбрел, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок заметили какие-либо из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или болезненный, чувствительный, покрасневший участок с ощущением жара на коже или суставах.
• Признаки заболеваний крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Признаки заболеваний нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение наполненности в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), постоянный кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночноподобного синдрома, такие как изменение веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или жар кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже перечислены известные побочные эффекты Энбрел, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов появлялись реакции в месте инъекции, которое они использовали недавно); головная боль.

• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и генерализованные инфекции); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); местный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, получающих также метотрексат, повышение уровня печеночных ферментов является частым); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая сильный местный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (вид рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (вид рака кожи); одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; заболевания нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых волдырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая кожная сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих также метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих также метотрексат, частота — нечасто); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных кровяных клеток.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Карцинома Меркеля (вид рака кожи); саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений; чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Энбрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

До приготовления раствора Энбрел препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 4 недель; после этого препарат нельзя возвращать в холодильник. Препарат Энбрел должен быть утилизирован, если не был использован в течение 4 недель с момента извлечения из холодильника. Рекомендуется записать дату извлечения Энбрел из холодильника и дату, с которой препарат подлежит утилизации (не более чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника).

После приготовления раствора Энбрел рекомендуется использовать его немедленно. Однако раствор может применяться в течение 6 часов после восстановления, если хранится при температуре не выше 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым или слегка коричневым, без комочков, хлопьев или включений.

Правильно утилизируйте весь раствор Энбрел, который не был введён в течение 6 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энбрел

Действующее вещество Энбрел — этанерцепт. Каждый флакон Энбрел 25 мг содержит 25 мг этанерцепта.

Вспомогательные вещества:

Порошок: маннитол (Е421), сахароза и трометамол

Растворитель: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энбрел 25 мг представляет собой белый порошок и растворитель для раствора для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций). Каждая упаковка содержит 4, 8 или 24 одноразовых флакона, 4, 8 или 24 предварительно заполненных шприца с водой для инъекций, 4, 8 или 24 иглы, 4, 8 или 24 адаптера флакона и 8, 16 или 48 спиртовых салфеток из хлопка. В продаже могут быть только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия
Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Данный раздел разделён на следующие подразделы:

1. Введение
2. Подготовка к инъекции
3. Приготовление дозы Энбрел для инъекции
4. Добавление растворителя
5. Набор раствора Энбрел из флакона
6. Установка иглы на шприц
7. Выбор места инъекции
8. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел
9. Утилизация материалов

а. Введение

Ниже приведены инструкции по приготовлению и введению Энбрел. Внимательно прочитайте инструкции и соблюдайте их пошагово. Ваш врач или медсестра обучат вас методике самостоятельной инъекции или введения препарата ребёнку. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока вы не будете уверены, что полностью поняли, как следует готовить и вводить препарат.

Данный раствор для инъекций не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

b. Подготовка к инъекции

• Тщательно вымойте руки.
• Обеспечьте хорошее освещение и ровную поверхность для работы.
• На подносе должны находиться следующие компоненты (если каких-либо компонентов нет, не используйте набор и проконсультируйтесь с фармацевтом). Используйте только указанные компоненты. НЕ используйте другие шприцы.

1 флакон Энбрел

1 шприц, предварительно заполненный прозрачным бесцветным растворителем (вода для инъекций)

1 игла

1 адаптер для флакона

2 салфетки, пропитанные спиртом

• Проверьте срок годности на этикетках флакона и шприца. Не используйте препарат после указанного месяца и года.

с. Приготовление дозы Энбрел для инъекции

• Достаньте содержимое подноса.
• Снимите пластиковую крышку с флакона Энбрел (см. Рисунок 1). НЕ снимайте серую пробку или алюминиевый колпачок, закрывающий верхнюю часть флакона.

Рисунок 1

• Используйте новую спиртовую салфетку, чтобы протереть пробку флакона Энбрел. После обработки не прикасайтесь к пробке руками и не допускайте её контакта с любыми поверхностями.
• Поставьте флакон вертикально вверх на чистую ровную поверхность.
• Снимите бумагу, покрывающую упаковку адаптера для флакона.
• Удерживая адаптер в пластиковой упаковке, поместите его на верхнюю часть флакона Энбрел таким образом, чтобы штырь адаптера оказался точно по центру круга, изображённого на верхней части пробки флакона (см. Рисунок 2).
• Крепко удерживайте флакон одной рукой на ровной поверхности. Другой рукой плотно надавите на упаковку адаптера ПО ПРЯМОЙ ЛИНИИ, пока не почувствуете и не услышите, что края адаптера ЩЁЛКНУЛИ И ЗАФИКСИРОВАЛИСЬ НА МЕСТЕ (см. Рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под углом (см. Рисунок 4). Очень важно, чтобы штырь адаптера полностью проник в пробку флакона.

Рисунок 2	Рисунок 3	Рисунок 4
	ПРАВИЛЬНО	НЕПРАВИЛЬНО

• Удерживая флакон одной рукой, снимите пластиковый чехол с адаптера флакона (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Снимите защитный колпачок с наконечника шприца, сломав белую капсулу по линии насечки. Для этого удерживайте кольцо белой капсулы одной рукой, а другой рукой возьмитесь за конец белой капсулы и сгибайте её вверх и вниз до полного разлома (см. Рисунок 6). НЕ снимайте белое кольцо, которое остаётся прикреплённым к шприцу.

Рисунок 6

• Не используйте шприц, если эта насечка уже повреждена. Начните заново с нового дозированного комплекта.
• Удерживая корпус шприца из стекла (не белое кольцо) одной рукой, а адаптер флакона (не сам флакон) — другой рукой, соедините шприц с адаптером флакона, вставив наконечник в отверстие и поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

d. Добавление растворителя

• Удерживая флакон вертикально на ровной поверхности, медленно введите весь объём растворителя, очень медленно нажимая на поршень. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков) (см. Рисунок 8).
• После добавления растворителя в препарат Энбрел поршень может перемещаться самостоятельно. Это связано с давлением воздуха и не является поводом для беспокойства.

Рисунок 8

• Не извлекая шприц, медленно вращайте флакон по кругу в течение нескольких минут, чтобы полностью растворить порошок (см. Рисунок 9). НЕ взбалтывайте флакон. Дождитесь полного растворения всего порошка (обычно менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-жёлтого или слабо-коричневого, без комочков, хлопьев или включений. Наличие небольшого количества белой пены в флаконе является нормальным. НЕ используйте Энбрел, если порошок не растворился полностью в течение 10 минут. Начните заново с нового дозированного комплекта.

Рисунок 9

e. Набор раствора Энбрел из флакона

• Оставив шприц вставленным в адаптер флакона, переверните флакон вверх дном и держите его на уровне глаз. Полностью вдвиньте поршень внутрь шприца (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

• Затем медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать жидкость в шприц (см. Рисунок 11). У взрослых пациентов необходимо набрать весь объём. У детей — только ту часть жидкости, которую указал лечащий врач. После набора Энбрел в шприц может остаться небольшое количество воздуха. Не беспокойтесь — воздух будет удалён на заключительном этапе.

Рисунок 11

• Удерживая флакон в перевёрнутом положении, отсоедините шприц от адаптера флакона, поворачивая его против часовой стрелки (см. Рисунок 12).

Рисунок 12

• Поместите заполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что наконечник не касается ничего. Будьте осторожны, не нажимайте на поршень.

(Примечание: после выполнения этих шагов в флаконе может остаться небольшое количество жидкости. Это нормально.)

f. Установка иглы на шприц

• Игла поставляется в пластиковом чехле для обеспечения стерильности.
• Чтобы открыть пластиковый чехол, удерживайте короткую и широкую часть чехла одной рукой, а другой рукой возьмитесь за более длинную часть.
• Чтобы сломать уплотнение, сгибайте длинный конец вверх и вниз до полного разлома (см. Рисунок 13).

Рисунок 13

• После разлома уплотнения снимите короткую и широкую часть пластикового чехла.
• Игла останется в длинной части чехла.
• Удерживая иглу вместе с чехлом одной рукой, возьмите шприц и вставьте его наконечник в отверстие иглы.
• Вставьте шприц в иглу, поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 14).

Рисунок 14

• Снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него с усилием, при этом не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с любыми поверхностями (см. Рисунок 15). Будьте осторожны, не сгибайте и не скручивайте колпачок при снятии, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 15

• Удерживая шприц вертикально, удалите пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень до появления капли жидкости на конце иглы (см. Рисунок 16).

Рисунок 16

g. Выбор места инъекции

• Три рекомендуемых места для инъекции Энбрел включают: (1) центральную переднюю часть бедра; (2) живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка; и (3) наружную верхнюю часть плеча (см. Рисунок 17). Если вы делаете инъекцию самостоятельно, не вводите препарат в наружную верхнюю часть плеча.

Рисунок 17

• Для каждой новой инъекции выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться не ближе чем в 3 см от предыдущего места. НЕ вводите препарат в участки чувствительной, уплотнённой, синяковой, покрасневшей или уплотнённой кожи. Избегайте участков с рубцами или стриями (может быть полезно записывать места предыдущих инъекций).
• Если у вас или у ребёнка псориаз, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в уплотнённые, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи («псориатические поражения»).

h. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

• Обработайте место инъекции, где будет вводиться Энбрел, ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями. НЕ прикасайтесь к этой области повторно до момента введения инъекции.

• После того как обработанный участок кожи полностью высохнет, слегка соберите кожу в складку и плотно удерживайте её одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш.

• Быстрым и коротким движением введите иглу полностью под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 18). С опытом вы подберёте наиболее удобный угол введения для себя или для ребёнка. Будьте осторожны — не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 18

• Как только игла полностью войдёт в кожу, отпустите кожную складку. Свободной рукой удерживайте иглу у основания для стабилизации. Затем медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор медленно и равномерно (см. Рисунок 19).

Рисунок 19

• После опустошения шприца извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена.
• Приложите ватный тампон к месту инъекции на 10 секунд. Возможно незначительное кровотечение. НЕ растирайте место инъекции. При желании можно наложить повязку или пластырь.

1. Утилизация материалов

• Шприцы и иглы НИКОГДА не должны использоваться повторно. Утилизируйте их в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, имеющим опыт работы с препаратом Энбрел.