Енбрел 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для дитячого застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енбрел 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для дитячого застосування

етанерцепт

Зміст листка-вкладки

Інформація, що міститься в цьому листку-вкладці, поділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Енбрел

3. Як застосовувати Енбрел

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Енбрел
3. Вміст упаковки та інша інформація
4. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, присутнього в організмі, який спричиняє запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Енбрел показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить конкретно для дитини:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років.

• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів від 12 років, коли інші звичайні методи лікування не дали належного ефекту або не підходять для них.

• Тяжка псоріаз у пацієнтів від 6 років, у яких фототерапія чи інші системні терапії були неефективними або їх неможливо застосувати.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо дитина, за якою ви доглядаєте, має алергію на етанерцепт або на будь-який інший компонент препарату Енбрел (вказані в розділі 6). Якщо у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо дитина хворіє або має ризик розвитку серйозної інфекції крові, що називається сепсисом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо дитина хворіє на інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати застосовувати Енбрел.

• Алергічні реакції: Якщо у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Латекс: Ковпачок шприца виготовлений із латексу (натурального каучуку). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо шприц буде використовувати або якщо Енбрел буде вводитися комусь, хто має відому або можливу гіперчутливість (алергію) до латексу.

• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо у дитини розвинеться нова інфекція або вона скоро підлягатиме великому хірургічному втручанню, лікар може вирішити контролювати лікування Енбрелом.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо у дитини були повторювані інфекції або якщо вона хворіє на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо у дитини з’являться симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Лікар має вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг дитини на наявність інфекцій після припинення лікування Енбрелом.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу перед початком застосування Енбрелу. Це може включати ретельний аналіз медичної історії, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз. Проведення цих обстежень має бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина хворіла на туберкульоз або якщо мала безпосередній контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з’являться під час або після лікування, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо дитина хворіла або хворіє на гепатит В. Лікар має провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбудеться, слід припинити застосовувати Енбрел.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо дитина хворіє на гепатит С. Лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’являться симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Такі симптоми можуть вказувати на серйозне захворювання крові, що може вимагати припинення лікування Енбрелом.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо у дитини є розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи є Енбрел підходящим лікуванням.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо у дитини є історія серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Рак: Повідомте лікареві, якщо у дитини був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж їй буде призначено Енбрел.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, який тривав довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Енбрел або інші препарати, що діють так само, як Енбрел, розвинули рак, включаючи нехарактерні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Енбрел, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо у дитини з’являться зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо дитина мала контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Алкоголізм: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо дитина, за якою ви доглядаєте, має історію алкоголізму.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендується для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо дитина, за якою ви доглядаєте, має гранульоматоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо дитина хворіє на цукровий діабет або приймає ліки від цукрового діабету. Лікар може вирішити, що дитині потрібно менше препаратів від цукрового діабету під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки

Вакцинації: Якщо можливо, діти мають отримати всі необхідні вакцинації перед початком застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем дитини перед тим, як вона отримає будь-яку вакцину.

Зазвичай Енбрел не слід застосовувати дітям молодше 2 років з поліартритом або поширеною олігоартритом, дітям молодше 12 років з ентезит-асоційованим артритом або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймає дитина, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, які не були призначені лікарем дитини. Дитина не повинна застосовувати Енбрел разом із ліками, що містять діючі речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо ви отримували Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала Енбрел під час вагітності, у порівнянні з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого типу вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Енбрелу під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що застосування Енбрелу впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Енбрел

Застосування у дітей та підлітків

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Енбрелу надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Потрібна доза та частота її застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Лікар повідомить вам, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Флакон 10 мг призначений для дітей, яким призначено дозу, що дорівнює або менша за 10 мг. Кожен флакон призначений тільки для одного застосування та для одного пацієнта; залишок розчину, що залишився у флаконі, слід утилізувати.

При поліартриті або поширеному олігоартриті у пацієнтів віком від 2 років або при артриті, пов’язаному з ентезитом, або при псоріатичному артриті у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на 1 кг маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на 1 кг маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

При псоріазі у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на 1 кг маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не дає ефекту щодо захворювання дитини, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Спосіб та шлях введення

Енбрел застосовується у вигляді підшкірного введення (ін’єкція під шкіру).

Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.

Порошок слід розчинити перед застосуванням. У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні вказівки щодо підготовки та введення Енбрелу. Розчин Енбрелу не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для зручності може бути корисним записувати у щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви пропустили дозу, її слід ввести, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не планується вводити наступного дня; у цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте про пропущену дозу лише в день, коли має бути введена наступна доза, не вводьте дитині подвійну дозу (2 дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку із наступних реакцій у дитини, не вводьте дитині більше Енбрел. Негайно повідомте лікаря або відвезіть дитину до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Пухиріння обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Сильна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом).

Серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у дитини виникли будь-які з перелічених вище симптомів, це може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів, дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів, що гарячі на дотик.
• Ознаки порушень кровотворення, такі як кровотечі, синці або блідість шкіри.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або виникнення слабкості в одній руці або нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задишка під час фізичного навантаження, набряки щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задишка вночі або кашель, блакитне забарвлення нігтів або навколо губів дитини.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця локалізації пухлини. До таких ознак можуть належати втрата ваги, гарячка, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, вузлики або потовщення на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів, зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, гарячка, біль у м’язах або суглобах, або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або відчуття спеки шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або нечасто, але є серйозними станами (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Енбрел, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції у місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (трапляються менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникали реакції у місці ін’єкції, яке нещодавно використовувалося); і головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; гарячка; висипка; свербіж; утворення антитіл, спрямованих проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення існуючого); запалення судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів трапляється часто); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи сильний місцевий набряк шкіри та утруднене дихання); лімфома (різновид раку крові); лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (різновид раку шкіри); одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до утворення серйозних бульбашок і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувато-фіолетова висипка та/або товсті сірувато-білі смуги на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — нечасто); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — нечасто); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробленні життєво важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипок на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

До приготування розчину Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 ºC протягом одного періоду тривалістю до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Енбрел слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вилучено з холодильника, і дату, після якої Енбрел слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після вилучення упаковки з холодильника). Ця нова дата не повинна перевищувати термін придатності, зазначений на упаковці.

Після приготування розчину Енбрел рекомендується негайно його використовувати. Проте розчин можна використовувати протягом 6 годин, якщо він зберігається при максимальній температурі 25 ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не прозорий або містить частинки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого, без грудочок, хлоп’їв або частинок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрелу

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен флакон Енбрел 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для дитячого застосування містить 10 мг етанерцепту. Після відновлення розчин містить 10 мг/мл етанерцепту.

Інші компоненти:

Порошок: манітол (Е421), сахароза та трометамол.

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Енбрел 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для дитячого застосування подається у вигляді білого порошку з розчинником для розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 4 флакони, 4 шприци з розчинником (водою для ін'єкційних засобів), 4 голки, 4 адаптери для флаконів та 8 засобів для змащення алкоголем.

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділено на такі частини:

a. Вступ

b. Підготовка до ін'єкції

c. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції

d. Додавання розчинника

e. Відбирання розчину Енбрел з флакона

f. Встановлення голки на шприц

g. Вибір місця ін'єкції

h. Підготовка місця ін'єкції та введення розчину Енбрел

i. Утилізація матеріалів

a. Вступ

Нижченаведені інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар дитини або медсестра навчать вас правильній техніці введення ін'єкції та зазначать, яку кількість потрібно вводити дитині. Не намагайтеся вводити ін'єкцію дитині, доки ви не переконаєтеся, що зрозуміли, як підготувати та ввести ін'єкцію.

Цю ін'єкцію не можна змішувати в одному шприці або флаконі з будь-яким іншим лікарським засобом. Див. розділ 5 щодо інструкцій зберігання Енбрел.

b. Підготовка до ін'єкції

• Добре вимийте руки.
• Виберіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню для роботи.
• На таці мають бути всі перераховані нижче елементи. (Якщо якогось із зазначених елементів немає на таці, не використовуйте її та проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом). Використовуйте лише зазначені елементи. НЕ використовуйте жоден інший шприц.

1 флакон Енбрел

1 шприц із попереднім наповненням, що містить прозорий безбарвний розчинник (вода для ін'єкційних засобів)

1 голка

1 адаптер флакона

2 серветки зі спиртом

• Перевірте термін придатності на етикетках флакона та шприца. Не використовуйте після зазначеного місяця та року.

c. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції

• Вийміть вміст з таці.
• Зніміть пластикову кришечку з флакона Енбрел (див. Малюнок 1). НЕ знімайте сірий ковпачок або алюмінієве кільце, що оточує верхню частину флакона.

Малюнок 1

• Використовуйте нову серветку зі спиртом, щоб протерти сірий ковпачок флакона Енбрел. Після протирання не торкайтеся ковпачка руками та уникайте контакту його з будь-якими поверхнями.
• Поставте флакон вертикально догори на рівну чисту поверхню.
• Зніміть папір, що покриває упаковку адаптера флакона.
• Не виймаючи адаптер з пластикової упаковки, встановіть його на верхню частину флакона Енбрел так, щоб проколювач адаптера був відцентрований усередині кола, що знаходиться на верхівці ковпачка флакона (див. Малюнок 2).

• Міцно тримайте флакон однією рукою на рівній поверхні. Іншою рукою міцно штовхайте упаковку адаптера ПРЯМО ВНИЗ, доки не відчуєте і не почуєте, що проколювач адаптера проник у пробку флакона І ПОКИ НЕ ПОЧУЄТЕ КЛАЦАННЯ, ЩО ЗАМОК АДАПТЕРА ЗАФІКСУВАВСЯ НА МІСЦІ (див. малюнок 3). НЕ штовхайте адаптер під кутом (див. малюнок 4). Дуже важливо, щоб проколювач адаптера повністю проник у пробку флакона.

• Тримаючи флакон однією рукою, зніміть пластикову упаковку з адаптера флакона (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Зніміть захисну кришку з кінця шприца, зламавши білу капсулу уздовж насічки. Для цього тримайте кільце білої капсули однією рукою, а іншою візьміться за кінець білої капсули і згинайте її вгору та вниз, доки вона не зламається (див. малюнок 6). НЕ ЗНИМАЙТЕ біле кільце, яке залишається приєднаним до шприца.

Малюнок 6

• Не використовуйте шприц, якщо насічка між кінцем та кільцем капсули вже пошкоджена. Почніть спочатку з іншої дозувальної системи.
• Тримаючи тіло шприца зі скла (не біле кільце) однією рукою, а адаптер флакона (не сам флакон) — іншою, приєднайте шприц до адаптера флакона, вставивши кінець у отвір і повернувши за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується (див. малюнок 7).

Малюнок 7

г. Додавання розчинника

• Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, повільно виштовхуйте поршень, щоб увесь розчинник потрапив у флакон. Це допоможе зменшити утворення піни (багато бульбашок) (див. малюнок 8).
• Після того як розчинник додано до Енбрелу, поршень може саморухатися. Це пов’язано з тиском повітря і не є приводом для занепокоєння.

Малюнок 8

• Залишаючи шприц вставленим, повільно оберіть флакон кілька разів, щоб розчинити порошок (див. малюнок 9). НЕ ТРЯСІТЬ флакон. Зачекайте, доки весь порошок повністю розчиниться (зазвичай менше 10 хвилин). Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим або світло-коричневим, без грудочок, хлоп’їв або частинок. Наявність залишків білої піни у флаконі — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Енбрел, якщо протягом 10 хвилин порошок не розчинився повністю. Почніть спочатку з іншої дозувальної системи.

Малюнок 9

д. Відбирання розчину Енбрелу з флакона

• Ваш лікар або медсестра повинні були повідомити вам, яку саме кількість розчину потрібно відібрати з флакона. Якщо лікар не дав вам цих вказівок, будь ласка, зв’яжіться з ним.
• Залишаючи шприц вставленим у флакон і адаптер, тримайте перевернутий флакон на рівні очей. Повністю виштовхніть поршень всередину шприца (див. малюнок 10).

Малюнок 10

• Потім повільно витягніть поршень назад, щоб відібрати рідину в шприц (див. малюнок 11). Відбирайте лише ту кількість рідини, яку вказав лікар дитини. Після відбирання Енбрелу з флакона у шприці може залишитися трохи повітря. Не хвилюйтеся — повітря буде видалене на останньому етапі.

Малюнок 11

• Тримаючи флакон перевернутим, від’єднайте шприц від адаптера флакона, повернувши його проти годинникової стрілки (див. малюнок 12).

Малюнок 12

• Поставте наповнений шприц на чисту рівну поверхню. Переконайтеся, що кінець не торкається нічого. Будьте обережні, щоб випадково не натиснути поршень.

е. Надівання голки на шприц

• Голка постачається в пластиковій упаковці для збереження стерильності.
• Щоб відкрити упаковку, тримайте коротку і ширшу частину однією рукою. Покладіть іншу руку на довшу частину упаковки.
• Щоб зламати пломбу, згинайте довший кінець угору та вниз, доки він не зламається (див. малюнок 13).

Малюнок 13

• Після зламання пломби зніміть коротку і широку частину пластикової упаковки.
• Голка залишиться в довшій частині упаковки.
• Тримаючи голку та упаковку однією рукою, візьміть шприц і вставте його кінець у голку.
• Надіньте шприц на голку, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується (див. малюнок 14).

Малюнок 14

• Зніміть колпачок з голки шприца, міцно потягнувши за нього, при цьому не торкаючись голки і не дозволяючи їй торкатися жодної поверхні (див. малюнок 15). Будьте обережні, щоб не зігнути або не скрутити колпачок під час знімання, щоб не пошкодити голку.

Малюнок 15

• Тримаючи шприц вертикально, видаліть бульбашки повітря, повільно виштовхуючи поршень, доки не вийде повітря (див. малюнок 16).

Малюнок 16

ж. Вибір місця ін’єкції

• Три рекомендовані місця для ін’єкції Енбрелу: (1) центральна передня частина стегон; (2) живіт, окрім ділянки 5 см навколо пупка; і (3) зовнішня верхня частина плеча (див. малюнок 17). Якщо дитина сама собі робить ін’єкцію, то не повинна робити її в зовнішню верхню частину плеча.

Малюнок 17

• Для кожної нової ін’єкції слід використовувати інше місце. Кожна наступна ін’єкція повинна бути зроблена на відстані не менше 3 см від попереднього місця. НЕ робіть ін’єкції в ділянки шкіри, які є чутливими, синіми, почервонілими або ущільненими. Уникайте ділянок з рубцями або стріями. (Може бути корисним записувати місця попередніх ін’єкцій).

• Якщо у дитини псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в ділянки шкіри, які є випуклими, товстими, червоними або лущаться («псоріатичні висипання на шкірі»).

• Підготовка місця ін’єкції та введення розчину Енбрелу

• Протріть місце ін’єкції, де ви будете вводити Енбрел, новою зволоженою спиртом салфеткою, рухами по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки знову, доки ін’єкція не буде введена.

• Коли очищена ділянка шкіри висохне, однією рукою зіщипніть і міцно притримайте шкіру. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

• Швидким і коротким рухом введіть голку до кінця під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 18). З практикою ви знайдете кут, який є найзручнішим для дитини. Будьте обережні — не вводьте голку занадто повільно або з великим зусиллям.

Малюнок 18

• Коли голка повністю введена в шкіру, відпустіть шкіру, яку ви тримали. Вільною рукою тримайте голку біля основи, щоб стабілізувати її. Потім натисніть на поршень, щоб повільно і рівномірно ввести весь розчин (див. малюнок 19).

Малюнок 19

• Коли шприц порожніє, вийміть голку з шкіри; стежте, щоб шприц залишався під тим самим кутом, під яким він був введений.

• Натисніть ватою на місце ін’єкції протягом 10 секунд. Може виникнути незначна кровотеча. НЕ масуйте місце ін’єкції. За бажанням можна накласти пластир або пов’язку.

і. Утилізація матеріалів

• Шприц і голку НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно. Утилізуйте голку і шприц відповідно до вказівок вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з використанням Енбрелу.