Энбрел 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для применения в педиатрии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энбрел 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для применения в педиатрии

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Ваш врач также предоставит вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения препаратом Энбрел. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Этот препарат был выписан ребенку, находящемуся под вашим присмотром, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у ребенка, поскольку это может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Информация, представленная в данной инструкции, разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энбрела

3. Как применять Энбрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Энбрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, которое производится из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Энбрел показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит для ребёнка:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.

• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.

• При артрите, связанном с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие, более commonly используемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят для них.

• При тяжёлой псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых наблюдался неадекватный ответ на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Энбрел

Не применяйте Энбрел

• если ребёнок, за которого вы отвечаете, имеет аллергию на этанерцепт или любой из других компонентов препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.

• если у ребёнка есть или существует риск развития тяжёлой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• если у ребёнка есть инфекция любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.

• Латекс: Колпачок шприца изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел, если шприц будет использоваться лицом, у которого есть известная или возможная гиперчувствительность (аллергия) к латексу, или если препарат будет вводиться такому лицу.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у ребёнка развивается новая инфекция или предстоит серьёзная хирургическая операция, врач может принять решение о контроле лечения Энбрел.

• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у ребёнка был анамнез повторяющихся инфекций или если у него диабет или другие состояния, повышающие риск инфекций.

• Инфекции/мониторинг: Сообщите врачу о недавних поездках ребёнка за пределы европейского региона. Если у ребёнка появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Энбрел.

• Туберкулёз: Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Энбрел, врач проведёт обследование на признаки и симптомы туберкулёза перед началом лечения. Это может включать тщательный анализ анамнеза, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз. Проведение этих обследований должно быть зафиксировано в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у ребёнка был туберкулёз или если он имел прямой контакт с лицом, страдавшим туберкулёзом. Если во время или после лечения появляются симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или любая другая инфекция, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если у ребёнка был или есть гепатит В. Врач должен провести тест на гепатит В перед началом лечения Энбрел. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если у ребёнка гепатит С. Врач может захотеть контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.

• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Энбрел.

• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач решит, подходит ли Энбрел в качестве лечения.

• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у ребёнка был анамнез хронической сердечной недостаточности, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Рак: Сообщите врачу, если у ребёнка был или есть лимфома (вид рака крови) или любой другой вид рака, прежде чем начать применение Энбрел.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого вида рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, включая редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у ребёнка появляются изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если ребёнок контактировал с ветряной оспой во время применения Энбрел. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Алкоголизм: Энбрел не следует применять для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у ребёнка, за которого вы отвечаете, был анамнез алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у ребёнка, за которого вы отвечаете, гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у ребёнка диабет или он принимает препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация: По возможности, все вакцинации у детей должны быть обновлены до начала применения Энбрел. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Энбрел. Перед введением любой вакцины проконсультируйтесь с врачом ребёнка.

Обычно Энбрел не следует применять у детей младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарства и Энбрел

Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ребёнок какие-либо другие лекарства, принимал ли недавно или может потребоваться применение других препаратов (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), в том числе те, которые не были назначены врачом. Ребёнок не должен принимать Энбрел одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация

Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если вы получали Энбрел во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у детей, матери которых получали Энбрел во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено определённой закономерности в типах врождённых пороков. В другом исследовании повышенного риска врождённых аномалий при приёме Энбрел во время беременности не было обнаружено. Врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и лактации до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцина.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не ожидается, что применение Энбрел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Энбрел

Применение у детей и подростков

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие препарата Энбрел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Подходящая доза и кратность применения зависят от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Врач сообщит вам, как правильно приготовить и измерить нужную дозу.

Виал по 10 мг предназначен для детей, которым назначена доза, равная или менее 10 мг. Каждый виал предназначен только для однократного использования и для одного пациента; остаток раствора, который может остаться в виале, должен быть утилизирован.

При полиартрите или распространённом олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при артрите, связанном с энтезитом, или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на 1 кг массы тела (до максимальной дозы 25 мг) дважды в неделю или 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю. Если после 12 недель применения препарата Энбрел не наблюдается эффекта в отношении заболевания ребёнка, врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарственного средства.

Способ и путь введения

Энбрел вводится путём инъекции под кожу (субкутанная инъекция).

Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.

Порошок необходимо растворить перед использованием. В разделе 7 «Инструкции по применению» содержатся подробные указания по приготовлению и введению раствора Энбрел. Раствор Энбрел нельзя смешивать ни с каким другим лекарственным препаратом.

Для лучшего запоминания может быть полезно записывать в дневник, в какие дни недели следует применять Энбрел.

Если вы применили Энбрел в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше Энбрел, чем следовало (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Энбрел

Если вы пропустили дозу, её следует ввести как можно скорее после того, как вы вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день; в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите ребёнку двойную дозу (2 дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Энбрел

Симптомы заболевания могут вновь появиться после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили у ребёнка какие-либо из следующих симптомов, не вводите ребёнку больше Энбрел и немедленно сообщите об этом врачу или доставьте ребёнка в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции возникают редко. Если у ребёнка наблюдаются перечисленные выше симптомы, это может быть аллергическая реакция на Энбрел, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили у ребёнка один из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненным, чувствительным, покрасневшим и горячим участком кожи или суставов ребёнка.
• Признаки нарушений кроветворения, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Признаки нарушений со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной из конечностей.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение переполненности в шее или животе, одышка ночью, кашель, синюшность ногтей или вокруг губ ребёнка.
• Признаки рака: опухоль может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться, в частности, потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без), стойкий кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или жар кожи, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они относятся к тяжёлым состояниям (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже приведён список известных побочных эффектов Энбрел, сгруппированных по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов развивались реакции в недавно использованном месте инъекции); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и генерализованные инфекции); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или усугубление существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, получающих одновременно метотрексат, повышение печеночных ферментов встречается часто); боли и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая выраженный местный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак крови и костного мозга); меланома (разновидность рака кожи); одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; нарушения со стороны нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; впервые возникшая застойная сердечная недостаточность; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому образованию пузырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих одновременно метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих одновременно метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных кровяных клеток.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи); саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений; чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, схожи с вышеописанными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энбрела

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

До приготовления раствора Энбрел можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 4 недель; после этого препарат нельзя снова охлаждать. Энбрел подлежит утилизации, если он не был использован в течение 4 недель с момента извлечения из холодильника. Рекомендуется записать дату, когда Энбрел был извлечён из холодильника, и дату, после которой препарат должен быть утилизирован (не более чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника). Эта новая дата не должна превышать срок годности, указанный на упаковке.

После приготовления раствора Энбрел рекомендуется использовать его немедленно. Однако раствор можно использовать в течение 6 часов, если он хранился при максимальной температуре 25 °C.

Не используйте препарат, если раствор не прозрачен или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слабо-жёлтым, либо слабо-коричневым, без комочков, хлопьев или посторонних включений.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энбрел

Действующее вещество Энбрел — этанерцепт. Каждый флакон препарата «Энбрел 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для применения в педиатрии» содержит 10 мг этанерцепта. После восстановления раствор содержит 10 мг/мл этанерцепта.

Другие компоненты:

Порошок: маннитол (Е421), сахароза и трометамол.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Энбрел 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для применения в педиатрии выпускается в виде белого порошка и растворителя для приготовления инъекционного раствора (порошок для инъекций). Каждая упаковка содержит 4 флакона, 4 шприца, предварительно заполненных водой для инъекций, 4 иглы, 4 адаптера для флаконов и 8 салфеток со спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия
Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Данный раздел разделён на следующие подразделы:

a. Введение

b. Подготовка к инъекции

c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции

d. Добавление растворителя

e. Набор раствора Энбрел из флакона

f. Установка иглы на шприц

g. Выбор места инъекции

h. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

i. Утилизация материалов

a. Введение

Ниже приведены инструкции по подготовке и введению препарата Энбрел. Внимательно прочитайте инструкции и выполняйте их пошагово. Врач ребёнка или медсестра объяснят вам правильную технику введения инъекции и укажут количество, которое следует вводить ребёнку. Не пытайтесь вводить ребёнку инъекцию, пока вы не убедитесь, что полностью поняли, как следует готовить и вводить инъекцию.

Данный препарат не следует смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. См. раздел 5 для получения инструкций по хранению препарата Энбрел.

b. Подготовка к инъекции

• Тщательно вымойте руки.
• Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
• На подносе должны находиться все перечисленные ниже компоненты. (Если какого-либо из перечисленных компонентов нет на подносе, не используйте его и проконсультируйтесь с фармацевтом.) Используйте только указанные компоненты. НЕ используйте никакой другой шприц.

1 флакон Энбрел

1 предварительно заполненный шприц, содержащий прозрачный и бесцветный растворитель (вода для инъекций)

1 игла

1 адаптер флакона

2 салфетки со спиртом

• Проверьте срок годности на этикетках флакона и шприца. Не используйте препарат после указанного месяца и года.

c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции

• Достаньте содержимое из подноса.
• Снимите пластиковую крышку с флакона Энбрел (см. Рисунок 1). НЕ снимайте серую пробку или алюминиевое кольцо, окружающее верхнюю часть флакона.

Рисунок 1

• Используйте новую салфетку со спиртом, чтобы протереть серую пробку флакона Энбрел. После обработки не прикасайтесь к пробке руками и не допускайте её соприкосновения с какими-либо поверхностями.
• Поставьте флакон вертикально, вверх дном, на ровную и чистую поверхность.
• Снимите бумагу с упаковки адаптера флакона.
• Удерживая адаптер во всём ещё находящейся на нём пластиковой упаковке, установите адаптер флакона на верхнюю часть флакона Энбрел так, чтобы прокол адаптера оказался точно по центру круга, изображённого на верхней части пробки флакона (см. Рисунок 2).

Рисунок 2	Рисунок 3	Рисунок 4
	ПРАВИЛЬНО	НЕПРАВИЛЬНО

• Крепко удерживайте флакон одной рукой, поставив его на ровную поверхность. Другой рукой плотно надавите на корпус адаптера ПРЯМО ВНИЗ, пока вы не почувствуете, что прокалывающий элемент адаптера проникнет в пробку флакона, и ПОКА НЕ УСЛЫШИТЕ И НЕ ПОЧУВСТВУЕТЕ ЩЕЛЧОК ФИКСАЦИИ КРАЯ АДАПТЕРА НА МЕСТЕ (см. Рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под углом (см. Рисунок 4). Важно, чтобы прокалывающий элемент адаптера полностью проник в пробку флакона.

• Удерживая флакон одной рукой, снимите пластиковую упаковку адаптера для флакона (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Снимите защитный колпачок с конца шприца, сломав белую капсулу по линии перфорации. Для этого удерживайте кольцо белой капсулы одной рукой, а другой возьмитесь за конец капсулы и сгибайте её вверх и вниз, пока она не сломается (см. Рисунок 6). НЕ снимайте белое кольцо, которое остаётся прикреплённым к шприцу.

Рисунок 6

• Не используйте шприц, если линия перфорации между концом и кольцом капсулы уже повреждена. Начните снова с новым дозированным комплектом.
• Удерживая корпус стеклянного шприца (не белое кольцо) одной рукой, а адаптер для флакона (не сам флакон) — другой, подсоедините шприц к адаптеру, вставив конец шприца в отверстие и поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

d. Добавление растворителя

• Удерживая флакон вертикально на ровной поверхности, очень медленно вдвигайте поршень, пока весь растворитель не попадёт во флакон. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков) (см. Рисунок 8).
• После добавления растворителя в Энбрел поршень может сдвинуться самостоятельно. Это связано с изменением давления воздуха и не является поводом для беспокойства.

Рисунок 8

• Не извлекая шприц, медленно покрутите флакон несколько раз, чтобы растворить порошок (см. Рисунок 9). НЕ взбалтывайте флакон. Подождите, пока весь порошок полностью растворится (обычно менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-жёлтого или слабо-коричневого, без комочков, хлопьев или частиц. Наличие остатков белой пены во флаконе — нормально. НЕ используйте Энбрел, если порошок не растворился полностью в течение 10 минут. Начните снова с нового дозированного комплекта.

Рисунок 9

e. Отбор раствора Энбрел из флакона

• Ваш врач или медсестра сообщили вам, какое количество раствора необходимо отобрать из флакона. Если вы не получили таких указаний, пожалуйста, свяжитесь с врачом.
• Не извлекая шприц из флакона и адаптера, удерживайте перевёрнутый флакон на уровне глаз. Полностью вдвиньте поршень внутрь шприца (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

• Затем медленно потяните поршень на себя, чтобы отобрать жидкость в шприц (см. Рисунок 11). Отберите только ту дозу, которую назначил врач ребёнку. После отбора Энбрел в шприце может остаться небольшое количество воздуха. Не беспокойтесь — воздух будет удалён на последнем этапе.

Рисунок 11

• Удерживая флакон в перевёрнутом положении, отсоедините шприц от адаптера, повернув его против часовой стрелки (см. Рисунок 12).

Рисунок 12

• Поставьте заполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что его конец ни к чему не прикасается. Будьте осторожны, не надавливайте на поршень.

f. Установка иглы на шприц

• Игла поставляется в пластиковой упаковке для сохранения стерильности.
• Чтобы открыть упаковку, одной рукой удерживайте короткую и широкую часть, а другой — длинную часть упаковки.
• Чтобы сломать герметичную пломбу, сгибайте длинную часть упаковки вверх и вниз, пока она не сломается (см. Рисунок 13).

Рисунок 13

• После разлома пломбы снимите короткую и широкую часть пластиковой упаковки.
• Игла останется в длинной части упаковки.
• Удерживая иглу и упаковку одной рукой, возьмите шприц и вставьте его конец в отверстие иглы.
• Вставьте шприц в иглу, поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 14).

Рисунок 14

• Снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него с усилием, при этом не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями (см. Рисунок 15). Будьте осторожны, не сгибайте и не поворачивайте колпачок при снятии, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 15

• Удерживая шприц вертикально, удалите пузырьки воздуха, медленно выдвигая поршень до тех пор, пока воздух не выйдет (см. Рисунок 16).

Рисунок 16

g. Выбор места инъекции

• Рекомендованные места для инъекции Энбрел: (1) центральная передняя часть бедра; (2) живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка; (3) наружная верхняя часть плеча (см. Рисунок 17). Если ребёнок делает инъекцию самостоятельно, вводить препарат в наружную верхнюю часть плеча не следует.

Рисунок 17

• Для каждой новой инъекции выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться не ближе чем в 3 см от предыдущего места. НЕ вводите препарат в чувствительные, уплотнённые, покрасневшие или синяковые участки кожи. Избегайте участков с рубцами или растяжками. (Может быть полезно записывать места предыдущих инъекций.)

• Если у ребёнка псориаз, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в утолщённые, красные, чешуйчатые или бугристые участки кожи («псориатические поражения»).

• Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

• Обработайте место инъекции, куда будет вводиться Энбрел, новой спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. НЕ прикасайтесь к этому участку до момента введения инъекции.

• После того как обработанный участок кожи высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и крепко удерживайте её. Другой рукой держите шприц, как карандаш.

• Быстрым и коротким движением введите иглу полностью под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 18). С практикой вы найдёте наиболее удобный угол введения для ребёнка. Будьте осторожны — не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 18

• После полного введения иглы в кожу отпустите захваченную кожу. Свободной рукой удерживайте иглу у основания для стабилизации. Затем медленно вдвигайте поршень, вводя весь раствор медленно и равномерно (см. Рисунок 19).

Рисунок 19

• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена.

• Прижмите ватный шарик к месту инъекции на 10 секунд. Возможно незначительное кровотечение. НЕ растирайте место инъекции. При необходимости можно наложить повязку или пластырь.

i. Утилизация материалов

• Шприц и иглу НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ нельзя использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, имеющим опыт применения Энбрел.